Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
landiololihydrokloridi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lääkkeesi nimi on Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten. Tässä pakkausselosteessa siitä käytetään lyhyempää nimeä Rapibloc.
Rapibloc sisältää vaikuttavana aineena landiololihydrokloridia. Se kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Rapibloc palauttaa epäsäännöllisen tai nopean sydämen sykkeen normaaliksi.
Tätä lääkettä käytetään aikuisille liian nopean sykkeen hoitoon.
Sitä käytetään leikkausten aikana tai heti niiden jälkeen tai muissa tilanteissa, joissa syke on saatava hallintaan.
Landiololia, jota Rapibloc sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Lääkäri EI anna sinulle Rapibloc-valmistetta
Sinulle ei anneta Rapibloc-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos et ole varma, onko sinulla jokin edellä mainituista tiloista, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Varoitukset ja varotoimet
Lääkäri noudattaa tämän lääkkeen annossa erityistä varovaisuutta, jos
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Muut lääkevalmisteet ja Rapibloc
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, sekä rohdosvalmisteita ja luontaistuotteita. Lääkäri tarkistaa, etteivät käyttämäsi lääkkeet muuta Rapibloc-valmisteen vaikutusta.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle etenkin, jos käytät jotakin seuraavista:
Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rapibloc-valmistetta.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Rapibloc-valmisteen käytöstä raskauden aikana on olemassa rajallinen määrä tietoa ja kokemuksia. Tästä syystä on suositeltavaa välttää landiololin käyttöä raskauden aikana.
Kerro lääkärillesi, jos imetät. Rapibloc voi kulkeutua rintamaitoon, joten sinulle ei saa antaa Rapibloc-valmistetta, jos imetät.
Tämän lääkkeen annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Lääkäri noudattaa asianmukaista varovaisuutta, jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Maksan vajaatoiminta
Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, hoito aloitetaan pienemmällä annoksella.
Käyttö lapsille ja nuorille
Rapibloc-valmisteen käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on vain vähän tietoa. Lääkäri päättää Rapibloc-hoidosta.
Jos saat enemmän Rapibloc-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos arvelet saaneesi liikaa Rapibloc-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Lääkäri ryhtyy asianmukaisiin toimiin (hoito saatetaan keskeyttää heti ja sinulle voidaan antaa tukihoitoa).
Jos olet saanut liikaa tätä lääkettä, sinulla voi ilmetä seuraavia oireita:
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kun Rapibloc-valmisteen käyttö lopetetaan
Rapibloc-valmisteen käytön äkillinen lopetus ei yleensä aiheuta nopean sydämensykkeen (takykardian) oireiden uusiutumista. Kun tämän lääkkeen käyttö lopetetaan, lääkäri seuraa tilaasi tarkasti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Useimmat haittavaikutukset häviävät 30 minuutin kuluessa Rapibloc-hoidon lopettamisesta. Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista, mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista.
Infuusio on mahdollisesti keskeytettävä, jos lääkäri havaitsee vaikea-asteisia muutoksia
Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä):
Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):
Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta):
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Rapibloc sisältää
Vaikuttava aine on landiololihydrokloridi. Yksi injektiopullo sisältää 300 mg landiololihydrokloridia (kuiva-aineena), mikä vastaa 280 mg:aa landiololia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 6 mg landiololihydrokloridia.
Muut aineet ovat mannitoli ja natriumhydroksidi (oikean pH:n varmistamiseksi).
Rapibloc-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Rapibloc on valkoinen tai melkein valkoinen infuusiokuiva-aine liuosta varten.
Pakkauskoko: yksi 50 ml:n injektiopullo.
Myyntiluvan haltija
Amomed Pharma GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wien
Itävalta
Valmistaja
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Wien
Itävalta
Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Alankomaat: Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie
Bulgaria: Rapibloc 300 mg прах за инфузионен разтвор
Italia: Landiobloc 300 mg polvere per soluzione per infusione
Itävalta: Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Kreikka: Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Kroatia: Rapibloc 300 mg prašak za otopinu za infuziju
Kypros: Rapibloc 300 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Latvia: Raploc 300 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Liettua: Raploc 300 mg milteliai infuziniam tirpalui
Norja: Raploc 300 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Puola: Runrapiq 300 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Ranska: Rapibloc 300 mg poudre pour solution pour perfusion
Romania: Rapibloc 300 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Ruotsi: Rapibloc 300 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Saksa: Rapibloc 300 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovakia: Rapibloc 300 mg prášok na infúzny roztok
Slovenia: Rapibloc 300 mg prašek za raztopino za infundiranje
Suomi: Rapibloc 300 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Tanska: Rapibloc 300 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
Tšekki: Rapibloc 300 mg prášek pro infuzní roztok
Unkari: Rapibloc 300 mg por oldatos infúzióhoz
Viro: Raploc 300 mg infusioonilahuse pulber
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.03.2024.
Tässä osassa on käytännön tietoa annostelusta. Lue valmisteyhteenvedosta täydelliset ohjeet annostuksesta ja antotavasta, vasta-aiheista ja varoituksista jne.
Landiololi on tarkoitettu annettavaksi laskimoon, ja potilasta on valvottava annon aikana. Landiololia saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on asianmukainen pätevyys. Landiololin annostus on titrattava yksilöllisesti.
Rapibloc-valmistetta ei saa antaa saattamatta sitä käyttökuntoon.
Valmiste saatetaan käyttökuntoon lisäämällä injektiopulloon 50 ml yhtä alla olevista liuoksista:
Valkoinen tai melkein valkoinen kuiva-aine liukenee kokonaan käyttökuntoon saattamisen jälkeen. Sekoita varovasti, kunnes liuos on kirkasta. Käyttökuntoon saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti näkyvien hiukkasten ja värimuutosten varalta. Liuosta saa käyttää vain, jos se on kirkasta ja väritöntä.
Infuusio aloitetaan tavallisesti infuusionopeudella 10–40 mikrog/kg/min, jolloin sydämen syketiheyden hidastuminen alkaa 10–20 minuutissa.
Jos sydämen syketiheyttä on tarpeen hidastaa nopeasti (2–4 minuutin kuluessa), voidaan harkita vaihtoehtoisen 100 mikrog/kg/min:n, 1 minuutin pituisen latausannoksen antoa, minkä jälkeen infuusiota jatketaan jatkuvana infuusiona laskimoon nopeudella 10–40 mikrog/kg/min.
Pienempiä aloitusannoksia on käytettävä sydämen toimintahäiriöitä ja septistä sokkia sairastaville potilaille. Annostusohjeet on annettu kohdassa “Erityisryhmät” ja asteittaisessa annostusohjelmassa.
Enimmäisannos: Ylläpitoannosta voidaan nostaa enimmäistasolle 80 mikrog/kg/min rajoitetuksi ajaksi (ks. Valmisteyhteenvedon kohta 5.2), jos potilaan kardiovaskulaarinen tila sitä edellyttää ja mahdollistaa annoksen suurentamisen, eikä suurin sallittu vuorokausiannos ylity.
Landiololihydrokloridin suurin suositeltu vuorokausiannos on 57,6 mg/kg/vrk (esim. 40 mikrog/kg/min 24 tunnin kestoisena infuusiona). Annosten > 10 mikrogrammaa/kg/min antamisesta yli 24 tuntia kestävinä infuusioina on niukasti tietoa.
Jatkuvan laskimonsisäisen infuusion muuntokaava: mikrog/kg/min:n muuntaminen ml/h:aan (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):
Tavoiteannos (mikrog/kg/min) x kehon paino (kg)/100 = infuusionopeus (ml/h)
Muuntotaulukko (esimerkki):
| kehon paino, kg | 1 µg/kg/min | 2 µg/kg/min | 5 µg/kg/min | 10 µg/kg/min | 20 µg/kg/min | 30 µg/kg/min | 40 µg/kg/min | |
| 40 | 0,4 | 0,8 | 2 | 4 | 8 | 12 | 16 | ml/h |
| 50 | 0,5 | 1 | 2,5 | 5 | 10 | 15 | 20 | ml/h |
| 60 | 0,6 | 1,2 | 3 | 6 | 12 | 18 | 24 | ml/h |
| 70 | 0,7 | 1,4 | 3,5 | 7 | 14 | 21 | 28 | ml/h |
| 80 | 0,8 | 1,6 | 4 | 8 | 16 | 24 | 32 | ml/h |
| 90 | 0,9 | 1,8 | 4,5 | 9 | 18 | 27 | 36 | ml/h |
| 100 | 1 | 2 | 5 | 10 | 20 | 30 | 40 | ml/h |
Vaihtoehtoinen boluksen anto hemodynaamisesti vakaille potilaille:
Muuntokaava: 100 mikrog/kg/min:n muuntaminen ml/h:aan (Rapibloc 300 mg/50 ml = 6 mg/ml):
Latausannoksen infuusionopeus (ml/h) 1 minuutin ajan = kehon paino (kg)
(Esimerkki: 70 ml/h:n latausannoksen infuusionopeus 1 minuutin ajan 70 kg painavalle potilaalle)
Jos haittavaikutuksia ilmenee, landiololiannosta pienennetään tai infuusio lopetetaan ja potilaalle annetaan tarvittaessa asianmukaista hoitoa. Hypotension tai bradykardian ilmetessä landiololi voidaan aloittaa uudelleen pienemmällä annoksella verenpaineen tai syketiheyden palauduttua hyväksyttävälle tasolle. Jos potilaan systolinen verenpaine on matala, on noudatettava erityistä varovaisuutta annosta sovitettaessa sekä ylläpitoinfuusion aikana.
Seuraavia oireita voi ilmetä yliannostustapauksissa: vaikea hypotensio, vaikea bradykardia, eteiskammiokatkos, sydämen vajaatoiminta, sydänperäinen sokki, sydänpysähdys, bronkospasmit, hengitysvajaus, tajunnanmenetys tai kooma, kouristukset, pahoinvointi, oksentelu, hypoglykemia ja hyperkalemia.
Yliannoksen yhteydessä landiololin anto on lopetettava välittömästi.
Siirtyminen vaihtoehtoisen lääkkeen käyttöön: Vaihtoehtoisten lääkevalmisteiden (kuten suun kautta otettavien rytmihäiriölääkkeiden) käyttämiseen voidaan siirtyä, kun sydämen syketiheys on riittävästi hallinnassa ja kliininen tila on vakaa.
Kun landiololi korvataan vaihtoehtoisilla lääkevalmisteilla, lääkärin on huomioitava vaihtoehtoisen valmisteen käyttöohjeet huolellisesti. Jos vaihtoehtoisen lääkevalmisteen käyttöön siirrytään, landiololin annostusta voidaan vähentää seuraavasti:
Erityisryhmät
Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Annosta ei tarvitse muuttaa.
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa.
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vähän tietoa. Annotus on määritettävä tarkkaan, ja hoito suositellaan aloitettavaksi pienimmällä annoksella, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta (mikä tahansa vaikeusaste).
Sydämen toimintahäiriö
Potilaille, joiden vasemman kammion supistumisvireys on heikentynyt (LVEF <40 %, CI <2,5 l/min/m2, NYHA 3–4) esim. sydänleikkauksen jälkeen, iskemian aikana tai septisissä tiloissa, on annettu pienempiä annoksia alkaen annoksesta 1 mikrog/kg/min ja lisätty sen jälkeen asteittain tarkan verenpainemittauksen alaisena annokseen 10 mikrog/kg/min sydämen rytmin hallinnan aikaansaamiseksi. Annoksen suurentamista edelleen tarkassa hemodynaamisessa seurannassa voidaan tarvittaessa harkita, jos potilas sietää sen kardiovaskulaarisen tilan kannalta.
Septinen sokki
Potilaille, joilla on septinen sokki, on annettu pienempiä annoksia alkaen 1 mikrogrammaa/kg/min ja lisätty sen jälkeen asteittain annokseen 40 mikrogrammaa/kg/min sykkeen hallinnan saavuttamiseksi. Annosta suurennettiin asteittain 1 mikrogrammaa/kg/min vähintään 20 minuutin annosvälillä, samalla kun verenpainetta seurattiin tarkasti.
Pediatriset potilaat
Landiololin turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Antotapa
Rapibloc on saatettava käyttökuntoon ennen antoa ja käytettävä välittömästi avaamiseen jälkeen.
Rapibloc-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan valmisteyhteenvedon kohdassa 6.6.
Landiololi annetaan keskuslaskimo- tai ääreislaskimokatetrin kautta. Sitä ei saa antaa saman infuusiolinjan kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Toisin kuin muita beetasalpaajia käytettäessä, landiololin annon äkilliseen lopettamiseen 24 tuntia kestäneen jatkuvan infuusion jälkeen ei liity lääkehoidon lopettamisoireena takykardiaa. Potilaita on kuitenkin seurattava tarkkaan, kun landiololin anto lopetetaan.
Vasta-aiheet