Pakkausseloste

ZOVIRAX pulver till infusionsvätska, lösning 250 mg, 500 mg

Tilläggsinformation

Zovirax 250 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Zovirax 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning

aciklovir

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du använder detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Zovirax är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Zovirax

3. Hur Zovirax används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zovirax ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Zovirax är läkemedel mot infektioner orsakade av olika herpes virus.

Detta läkemedel är endast för sjukhusbruk.

Vad du behöver veta innan produkten används

Zovirax ges dig inte

Varningar och försiktighet

  • Om du har njurinsufficiens, sköta om tillräckligt vätskeintag.
  • Speciellt hos äldre patienter är det viktigt att sköta om tillräckligt vätskeintag.

Andra läkemedel och Zovirax

Effekten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotek innan du får detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Zovirax pulver till infusionsvätska används på sjukhuset, så det har inte betydelse om produkten verkas på körförmåga och användning av maskiner. Produktens verkan på körförmåga och användning av maskiner har inte undersökts.

Zovirax innehåller natrium

Zovirax 250 mg innehåller 28,03 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 1,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Zovirax 500 mg innehåller 56,06 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 2,8 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Hur produkten används

Zovirax infusionen administreras långsamt, under en timme intravenöst.

pH värde av den färdigberedda Zovirax i.v. lösningen är ca 11,0: lösningen bör inte tas genom munnen.

Bruks- och behandlingsanvisningar anges separat.

Dosering vid normal njurfunktion

Patienter med normalt immunförsvar:

Behandling av herpes simplex- eller varicella zoster -infektioner

Vuxna: 5 mg/kg varje 8:e timme.

Små barn och barn minst 3 månader: 20 mg/kg varje 8:e timme.

Patienter med nedsatt immunförsvar:

Behandling av herpes simplex ‑infektioner

Vuxna: 5 mg/kg varje 8:e timme.

Små barn och barn över 3 månader: 20 mg/kg varje 8:e timme.

Behandling av varicella zoster ‑infektioner

Vuxna: 10 mg/kg varje 8:e timme.

Små barn och barn 3 månader – 12 år: 20 mg/kg varje 8:e timme.

Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt enligt sjukdomen och patienten.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Viktigt

Detta läkemedel kan i några mycket sällsynta fall (hos färre än en patient av tiotusen) orsaka en livsfarlig allergisk reaktion (anafylaxi). Om du får intensiva allergiska symtom (t.ex. ditt ansikte och dina läppar svullnar, andningen försvåras) under behandlingen, sök läkarhjälp omedelbart.

Vanliga biverkningar (hos fler än en patient av hundra)

  • veninflammation
  • illamående, kräkningar
  • övergående förhöjning av leverenzymvärden
  • klåda, nässelutslag, hudutslag (även ljuskänslighet)
  • förhöjning av blodets urea- och kreatininvärden.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än en patient av hundra)

  • minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar.

Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än en patient av tiotusen)

  • huvudvärk, svindel, upprördhet, förvirring, skakning, okordinerade muskelrörelser, tal- och uttalsstörning, hallucinationer, psykotiska symtom, kramper, sömnighet, hjärnsjukdom, koma. Dessa biverkningar försvinner vanligen spontant och förekommer mestadels hos patienter med nedsatt njurfunktion eller andra utsättande faktorer.
  • andnöd
  • diarré, magont
  • övergående förhöjning av bilirubinvärden, gulhet, leverinflammation
  • episodiskt och plötsligt uppträdande lokal svullnad av huden, slemhinnor och inre organ (angioödem)
  • njurproblem och smärta.
  • trötthet, feber, lokala inflammationsreaktioner.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i rumstemperatur (15–25 °C).

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är aciklovirnatrium, 1 ml stamlösning beredd av pulver till infusionsvätska innehåller aciklovirnatrium motsvarande 25 mg aciklovir.
  • Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid (för justering av pH).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Vitt pulver i genomskinlig glasflaska.

Förpackningsstorlek: 5 injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Parma, Italien

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

GlaxoSmithKline Oy

PB 24

02231 Esbo

tfn. 010 30 30 30

Denna bipacksedel ändrades senast 13.1.2021

Direktiv för experterna inom hälsovården

Zovirax 250 mg pulver till infusionsvätska, lösning

Zovirax 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning

aciklovir

Bruks- och behandlings- (och destruktions) anvisningar

Beredning av infusionslösning

Innehållet i en injektionsflaska med pulver till infusionsvätska upplöses med vatten för injektion eller isoton (9 mg/ml) natriumkloridlösning för injektion (250 mg med 10 ml och 500 mg med 20 ml). Detta ger en stamlösning innehållande 25 mg aciklovir per milliliter.

Stamlösningen är en klar eller något opaliserande, färglös eller litet gulaktig lösning.

Stamlösningen skall inte förvaras, utan den skall genast utspädas till infusionslösning. Överbliven stamlösning skall kasseras.

Zovirax är blandbar med följande infusionsvätskor:

Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)

Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %)

Natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) och glukos 25 mg/ml (2,5 %).

Stamlösningen från en 250 mg/500 mg injektionsflaska eller den del därav som behövs för korrekt dosering, blandas med minst 40 ml/80 ml rumstempererad infusionsvätska. Efter utspädning skall blandningen skakas för att säkerställa homogeniteten. Om dosen är större än 500 mg, måste större infusions volymer än 100 ml användas. Infusionslösning beredd enligt ovanstående anvisningar har en aciklovir koncentration på högst 5 mg/ml och dess pH är 10–11.

Infusionslösningen är hållbar i 12 timmar i rumstemperatur (15–25 °C). Obs. Den får inte placeras i kylskåp. Om grumlighet eller kristallisation iakttagas i lösningen före eller under infusion, måste beredningen kasseras.

Då Zovirax pulver till infusionsvätska inte innehåller konserveringsmedel bör beredning och spädning ske aseptiskt och omedelbart före administrering. Överbliven lösning skall kasseras.

Administrering

Infusionen administreras långsamt intravenöst under loppet av en timme. Alternativt kan Zovirax 25 mg/ml stamlösning administreras direkt intravenöst med en hastighetskontrollerad infusionspump, långsamt under loppet av en timme.

Säkerhetsåtgärder

Lösningarna av Zovirax pulver till infusionsvätska är starkt alkaliska (pH ca 11,0) och får endast ges intravenöst. Venpunktionen måste utföras mycket omsorgsfullt, extravasal administrering medför risk för allvarliga lokala reaktioner, t.o.m. vävnadnekros. Vid beredning och hantering av preparatet bör åtgärder vidtagas för att förhindra att stamlösning eller beredd infusionslösning kommer i kontakt med ögon eller oskyddad hud.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Texten ändrad

13.01.2021