Pakkausseloste

DUOCORT kräm 1/10 mg/g

Tilläggsinformation

Duocort 1  mg / 10 mg/g kräm

hydrokortison-17-butyrat

klorhexidindiglukonat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Duocort är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Duocort
  3. Hur du använder Duocort
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Duocort ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Duocort-kräm används för behandling av eksem som är förknippade med en bakterie- eller jästinflammation.

Hydrokortison-17-butyrat är en så kallad medelstark, lokalt verkande kortikosteroid. Eksemsymtomen lindras effektivt och snabbt av läkemedlet då det används lokalt. Klorhexidin är ett lokalantiseptikum, som är effektivt mot många bakterier och jästsvampar.

Hydrokortison-17-butyrat och klorhexidindiglukonat som finns i Duocort kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Duocort
  • om du är allergisk mot hydrokortison-17-butyrat, klorhexidindiglukonat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har sårnader i huden såsom bensår och liggsår
  • om du har rosenfinnar eller utslag kring munnen
  • om du har virusinfektioner i huden, hudtuberkulos eller av syfilis förorsakade hudförändringar
  • hos barn under 1 år som har utslag.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Duocort

  • om du märker att huden förtunnas på det behandlade området
  • om det behandlade hudområdet irriteras
  • om du behöver breda ut preparatet på stora hudområden, i hudveck eller under ocklusionsförband
  • om du använder Duocort hos barn, eftersom långvarig kortikosteroidbehandling kan rubba längdtillväxten och utvecklingen hos barn.

Klorhexidin kan orsaka överkänslighetsreaktioner, t.ex. en allergisk reaktion eller en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock). Om du får t.ex. svullnad i svalget/munhålan eller andningssvårigheter, sluta använda Duocort och uppsök omedelbart sjukvård.

Om symtomen inte förbättras inom 2–4 veckor eller om de blir sämre kontakta läkare.

Användning av kortikosteroider speciellt på känsliga hudområden, såsom könsorgan och området kring ögonen, ska undvikas. Preparatet får inte hamna på ögonens bindhinnor eller i örongångarna.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Långtidsbehandling med lokal kortikosteroid ska undvikas speciellt hos barn. Hos småbarn kan blöjan öka absorptionen. Användningen hos barn under 1 år rekommenderas inte.

Kortikosteroider kan dölja, aktivera eller förvärra hudinfektionen. Ifall eksemområdet infekteras är det befogat att använda lämpligt antiinfektivt medel. En spridning av infektionen kräver att Duocort-behandlingen avslutas.

En långvarig behandling och behandling av stora hudområden, speciellt under ocklusionsförband, kan öka utsöndring av hydrokortison-17-butyrat så att det leder till nedsatt binjurefunktion.

Andra läkemedel och Duocort

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Varken hydrokortison-17-butyrat eller klorhexidin har några kända ofördelaktiga samverkningar med andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Duocort-kräm ska inte användas på stora hudområden, i stora mängder eller under en lång tid under graviditeten. Djurstudier tyder på att användning av kortikosteroider kan orsaka skador på fostret. Betydelsen av detta fynd för människan har inte bevistas. Under graviditet kan man under en kort tid behandla ett litet hudområde med Duocort-kräm.

Kortikosteroider kan i små mängder utsöndras i modersmjölken. Omfattande och långvarig användning av Duocort-kräm rekommenderas inte under amning. Kortvarig behandling av ett litet hudområde orsakar ingen risk för barnet. Om du ammar och använder Duocort-kräm ska du inte applicera Duocort på bröstet. På detta sätt säkerställer du att barnet inte får i sig läkemedlet av misstag.

Körförmåga och användning av maskiner

Duocort påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner.

Duocort innehåller cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter och cetylalkohol

Detta läkemedel innehåller emulgerande cetostearylalkohol (typ A), makrogolcetostearyleter och cetylalkohol, vilka kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Duocort-kräm påstrykes tunt på eksemområdet 1–3 gånger per dygn. Krämen används bara tills inflammationen lugnat sig, i allmänhet i högst två veckors tid. Därefter fortsätter man vården med en bassalva eller vid behov med en kräm som innehåller enbart en kortikosteroid som verksamt ämne.

Läkaren kan ha ordinerat en annan dosering av läkemedlet än den ovan nämnda.

Den inflammationslindrande effekten hos lokalkortikosteroiderna kan försvagas då de används utan avbrott. Det är skäl att avsluta Duocort-behandlingen då inflammationen lugnar sig och vid behov ska avslutandet göras gradvis, för att undvika eventuellt förvärrande av utslag som kan orsakas av en plötslig avbrytning av behandlingen.

Användning för barn och ungdomar

Som för vuxna. Långvarig användning ska undvikas. För småbarn rekommenderas inte över 7 dagar lång behandling.

Om du har använt för stor mängd av Duocort

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering av Duocort-kräm är osannolikt. Långvarig behandling av stora hudområden kan emellertid leda till i avsnitt Eventuella biverkningar nämnda biverkningar. Kontakta i så fall en läkare.

Om du har glömt att använda Duocort

Stryk ut den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte stryka ut den bortglömda dosen.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än en användare av 100):

  • förtunnad hud till följd av långvarig användning, vilket medför att huden blir skör speciellt på känsliga hudområden, t.ex. området kring ögonen, ansiktet, armhålorna, böjveck
  • ärrstrimmor, utvidgning av de ytliga blodkärlen, blodutgjutningar.

Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än en användare av 1 000):

  • nedsatt binjurefunktion
  • kontaktdermatit orsakad av hydrokortison-17-butyrat, klorhexidin och/eller innehållsämnen i krämbasen.

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte bestämmas från tillgängliga data):

  • förvärrade hudutslag p.g.a. avbrytning av en långvarig behandling
  • symtom på Cushings syndrom (t.ex. runt ansikte (”månansikte”), muskelatrofi, benförlust, högt blodtryck och en rad psykiatriska symtom) och rubbad längdtillväxt kan uppträda
  • förhöjt ögontryck, glaukom, grå starr
  • dimsyn
  • akne, pigmentstörningar, ökad tillväxt av kroppshåren, utslag kring munnen, rosenfinnar, steroidberoende, fördröjd sårläkning
  • allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock).

Missbruk kan leda till ökad förekomst av biverkningar. See avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är hydrokortison-17-butyrat, varav finns 1 mg i en gram av kräm, och klorhexidindiglukonat, varav finns 10 mg i en gram av kräm.
  • Övriga innehållsämnen är emulgerande cetostearylalkohol (typ A), makrogolcetostearyleter, cetylalkohol, vitt vaselin, mättade medellångkedjiga triglycerider, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, renat vatten.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit, mjuk, homogen kräm. Förpackningsstorlekar: 20 g, 50 g och 100 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Tillverkare

Orion Pharma

Tengströmsgatan 8

20360 Åbo

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Denna bipacksedel ändrades senast 24.5.2019.

Texten ändrad

24.05.2019