Rebif 44 mikrogrammaa injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

interferonibeeta‑1a

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärin, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1.       Mitä Rebif on ja mihin sitä käytetään

2.       Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rebif-valmistetta

3.       Miten Rebif-valmistetta käytetään

4.       Mahdolliset haittavaikutukset

5.       Rebif-valmisteen säilyttäminen

6.       Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Rebif kuuluu lääkeaineluokkaan nimeltään interferonit. Ne ovat luonnollisia aineita, jotka välittävät viestejä solujen välillä. Elimistö itse tuottaa interferoneja ja niiden merkitys elimistön immuunijärjestelmässä on oleellinen. Interferonit auttavat rajoittamaan multippeliskleroosiin liittyviä keskushermoston vaurioita. Tätä vaikutusmekanismia ei täysin tunneta.

Rebif on erittäin puhdas liukoinen proteiini, joka on täysin ihmisen elimistön tuottaman luonnollisen interferonibeetan kaltainen.

Rebif-valmistetta käytetään multippeliskleroosin hoitoon. Sen on todettu vähentävän pahenemisvaiheiden määrää ja vaikeutta, ja hidastavan toimintakyvyn heikkenemistä. Se on myös hyväksytty käyttöön potilaille, joilla on ilmennyt yksittäinen kliininen tapahtuma, joka todennäköisesti on ensimmäinen multippeliskleroosin merkki.

Älä käytä Rebif-valmistetta

• jos olet allerginen luonnolliselle tai rekombinantille interferonibeetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet parhaillaan vakavasti masentunut.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Rebif-valmistetta.

• Rebif-valmistetta tulee käyttää vain lääkärin valvonnassa.
• Ennen Rebif-hoidon aloittamista, lue huolellisesti kappale ”Miten Rebif-valmistetta käytetään” ja noudata siinä mainittuja ohjeita minimoidaksesi riskin pistospaikan nekroosin (ihon rikkoutuminen ja kudosvaurio) kehittymiseen, jota on raportoitu Rebifillä hoidetuilla potilailla. Jos sinulle ilmaantuu huolestuttavia paikallisia iho-oireita, ota yhteyttä lääkäriin.
• Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Rebif-valmistetta, mikäli olet allerginen (yliherkkä) jollekin muulle lääkkeelle.
• Hoidon aikana saattaa pienissä verisuonissa esiintyä suonensisäisiä hyytymiä. Nämä verihyytymät tai -tukokset voivat vaikuttaa munuaisiin. Niitä voi esiintyä useita viikkoja ja useita vuosia Rebif:n käytön aloittamisen jälkeen. Lääkärisi saattaa päättää tarkistaa verenpaineesi, veresi (verihiutaletason) ja munuaistesi toiminnan.

Kerro lääkärille, jos sinulla on sairaus, joka liittyy 

• luuytimeen
• munuaiseen
• maksaan
• sydämeen
• kilpirauhaseen
• tai jos sinulla on ollut masennusta 
• tai epileptisiä kohtauksia 

jotta hän voi seurata tarkasti hoitoa sekä näiden tilojen pahenemista.

Muut lääkevalmisteet ja Rebif

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärille, jos käytät epilepsia- tai masennuslääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Haitallisia vaikutuksia rintaruokituille vastasyntyneille tai imeväisille ei ole odotettavissa. Rebif‑valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Itse tauti tai sen hoidon vaikutukset saattavat vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi. Mikäli asia huolestuttaa sinua, keskustele siitä lääkärin kanssa.

Rebif sisältää natriumia ja bentsyylialkoholia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Tämä lääkevalmiste sisältää 2,5 mg bentsyylialkoholia annoksessa. Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Bentsyylialkoholin käyttöön pienille lapsille on liittynyt vakavia haittavaikutuksia kuten hengitysvaikeuksia (niin kutsuttu ”gasping-oireyhtymä”).

Ei saa käyttää yli viikon ajan alle 3-vuotiaille lapsille, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta ole näin neuvonut.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos olet raskaana tai imetät tai jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Annos

Potilaat, joilla on ilmennyt yksittäinen kliininen tapahtuma

Tavanomainen annos on 44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) kolmesti viikossa.

Multippeliskleroosia sairastavat potilaat

Tavanomainen annos on 44 mikrogrammaa (12 miljoonaa IU) kolmesti viikossa. 

Matalampaa annosta 22 mikrogrammaa (6 miljoonaa IU) annettuna niin ikään kolmesti viikossa suositellaan potilaille, joille suurempi annos ei sovi.

Rebif tulee ottaa kolme kertaa viikossa, ja mikäli mahdollista:

• samoina päivinä joka viikko (vähintään 48 tunnin välein, esim. maanantaina, keskiviikkona, perjantaina)
• samaan aikaan päivästä (mieluiten illalla).

Käyttö lapsille ja nuorille (2‑17‑vuotiaat)

Lapsilla tai nuorilla ei ole tehty virallisia kliinisiä tutkimuksia. Saatavissa on kuitenkin joitakin kliinisiä tietoja, jotka viittaavat siihen, että turvallisuusprofiili Rebif 22 mikrogrammaa‑ tai 44 mikrogrammaa ‑valmistetta kolme kertaa viikossa saavilla lapsilla ja nuorilla on samankaltainen kuin aikuisilla.

Käyttö lapsille (alle 2‑vuotiaat)

Rebif-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2‑vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille.

Antotapa

Rebif on tarkoitettu pistettäväksi ihon alle.

Ensimmäinen injektio (ensimmäiset injektiot) tulee pistää terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.

Riittävän opastuksen jälkeen sinä, perheenjäsenesi, ystäväsi tai hoitajasi voitte käyttää Rebif-ruiskuja kotona. Lääke voidaan annostella myös sopivan autoinjektorin avulla.

Lue huolellisesti seuraavat Rebif-valmisteen käyttöohjeet:

Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten. 

Ainoastaan kirkasta tai opaalinhohtoista liuosta, jossa ei ole hiukkasia eikä näkyviä merkkejä pilaantumisesta, tulisi käyttää. 

Miten Rebif pistetään

• Valitse pistoskohta. Lääkäri neuvoo sinua mahdollisten pistoskohtien valinnassa (hyviä kohtia ovat reiden yläosa ja vatsan alaosa). Ota ruiskusta kynäote. On suositeltavaa, että vaihdat pistoskohtaa päivittäin, jottei samaan kohtaan pistetä liian usein. Näin pistoskohdan   nekroosin riski on mahdollisimman vähäinen.

HUOM. Älä pistä ihossasi sellaiseen kohtaan, missä on turvotusta, kyhmy tai kipua. Keskustele lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa näistä.

• Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
• Ota Rebif-ruisku pakkauksestaan avaamalla takaa muovisuojus.
• Puhdista ennen pistämistä pistoskohdan iho vanulla, jossa on desinfiointiainetta. Anna ihon kuivua. Jos desinfiointiainetta jää iholle, se saattaa hieman kirvellä.

• Ota ihopoimu sormien väliin (nostaen kevyesti ylös).
• Pidä ranteesi rennosti lähellä pistoskohtaa, pistä neula kohtisuorasti ihoon nopealla, varmalla liikkeellä.

• Ruiskuta lääke työntäen tasaisesti (työnnä mäntää koko ajan, kunnes ruisku on tyhjä).
• Pidä vanutuppoa pistoskohdassa. Poista neula ihosta.
• Hiero pistoskohtaa hellästi kuivalla vanutupolla.
• Heitä pois kaikki käytetyt välineet: kun olet antanut pistoksen, pane ruisku heti sopivaan keräysastiaan.

Jos käytät enemmän Rebif-valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostuksen sattuessa ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Jos unohdat käyttää Rebif-valmistetta

Jos annos jää väliin, aloita lääkkeen käyttö seuraavasta aikataulun mukaisesta pistospäivästä eteenpäin. Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Rebif-valmisteen käytön

Rebif-valmisteen vaikutukset eivät ehkä ilmene heti. Siksi sinun ei tule lopettaa Rebif-valmisteen käyttöä, vaan jatkaa säännöllistä käyttöä halutun tuloksen saavuttamiseksi. Jos olet epävarma hyödyistä, kysy lääkäriltä.

Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 

Kerro lääkärille välittömästi ja keskeytä Rebif-valmisteen käyttö jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

• Vakavat allergiset (yliherkkyys-) reaktiot. Jos välittömästi Rebif-valmisteen annostelun jälkeen koet hengenahdistusta, ja mahdollisesti samanaikaista kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista, nokkosrokkoa, koko kehon kutinaa ja heikotuksen tai huimauksen tunnetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu päivystysvastaanotolle. Nämä reaktiot ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta).
• Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista maksan toimintahäiriöön mahdollisesti viittaavista oireista: keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisen muuttuminen keltaiseksi), laaja-alaista kutinaa, ruokahaluttomuutta ja siihen liittyvää pahoinvointia ja oksentelua ja herkempää mustelmanmuodostusta. Vaikea-asteiseen maksan toimintahäiriöön voi liittyä muitakin oireita kuten keskittymisvaikeuksia, uneliaisuutta ja sekavuutta.
• Masennus on yleistä (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä) multippeliskleroosia sairastavilla hoidetuilla potilailla. Jos tunnet itsesi masentuneeksi tai jos sinulle tulee itsemurha-ajatuksia, kerro niistä välittömästi lääkärille.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

• Flunssan kaltaiset oireet, kuten päänsärky, kuume, vilunväristykset, nivel- ja lihassärky, väsymys ja pahoinvointi ovat hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä).

          Tällaiset oireet ovat yleensä lieviä, ne ovat yleisempiä hoidon alussa ja vähenevät lääkkeen käytön jatkuessa. 

          Tällaisten oireiden vähentämiseksi lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan kuumetta alentavaa kipulääkettä ennen Rebif-valmisteen ottamista sekä 24 tunnin ajan jokaisen pistoksen jälkeen.

• Pistoskohdan reaktiot kuten punoitus, turvotus, värin muutokset, tulehdus, kipu ja ihovauriot ovat hyvin yleisiä.

          Tavallisesti pistoskohdan reaktiot vähenevät ajan myötä. Kudosvaurioiden (nekroosin), paiseen ja kyhmyn esiintyminen pistoskohdassa on melko harvinaista (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).

          Katso suositukset kohdassa “Varoitukset ja varotoimet” minimoidaksesi riskin pistoskohdan reaktioiden kehittymiseen.

          Joskus pistoskohta saattaa tulehtua (melko harvinaista): iho saattaa turvota, käydä araksi ja kovettua, ja koko alue saattaa olla hyvin kivulias. Jos sinulle kehittyy mitään näistä oireista, kysy neuvoa lääkäriltä. 

• Tietyt laboratorioarvot saattavat muuttua. Potilas ei yleensä huomaa näitä muutoksia (ei oireita) ja ne ovat tavallisesti palautuvia ja lieviä, eivätkä useinmiten vaadi mitään erityistä hoitoa.

Punaisten verisolujen, valkoisten verisolujen tai verihiutaleiden määrät voivat laskea joko yksittäin (hyvin yleistä) tai kaikkien samalla kertaa (harvinaista). Tällaisista muutoksista johtuvat mahdolliset oireet voivat olla väsymys, heikentynyt vastustuskyky infektiota vastaan, mustelmanmuodostus tai selittämätön verenvuoto. Maksan toimintaa kuvaavissa testeissä voi esiintyä häiriöitä (hyvin yleistä). Maksatulehdusta on myös raportoitu (melko harvinaista). Jos sinulle ilmaantuu maksan toimintahäiriöön viittaavia oireita kuten ruokahaluttomuutta ja siihen liittyviä muita oireita kuten pahoinvointia, oksentelua tai keltaisuutta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. yllä ”Kerro lääkärille välittömästi...”).

• Kilpirauhasen toimintahäiriöiden esiintyminen on melko harvinaista. Sekä kilpirauhasen liikatoimintaa että vajaatoimintaa voi esiintyä. Potilas ei juuri koskaan tunne kilpirauhasen aktiivisuuden muutoksia oireina. Lääkäri saattaa kuitenkin pitää testausta suositeltavana. 
• MS-taudin pahenemisvaihetta muistuttavat oireet (esiintymistiheys tuntematon): On mahdollista, että Rebif-hoidon alkuvaiheessa sinulle ilmaantuu MS-taudin pahenemisvaihetta muistuttavia oireita. Esimerkiksi lihaksesi voivat tuntua hyvin kireiltä tai hyvin heikoilta, mikä voi estää sinua liikkumasta haluamallasi tavalla. Joissain tapauksissa näihin oireisiin voi liittyä kuumetta tai yllä kuvattuja flunssan kaltaisia oireita. Kerro lääkärille mikäli havaitset tällaisia oireita.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

• Päänsärky

Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

• Unettomuus (nukkumisvaikeudet)
• Ripuli, pahoinvointi, oksentelu
• Kutina, ihottuma 
• Lihas- ja nivelsärky
• Väsymys, kuume, vilunväristykset
• Hiustenlähtö

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

• Nokkosihottuma
• Epileptiset kouristukset
• Maksatulehdus (hepatiitti)
• Hengitysvaikeudet
• Veritulpat kuten syvä laskimotukos
• Verkkokalvon häiriöt (silmän takaosassa) kuten tulehdus ja veritulpat, joista voi seurata näköongelmia (näköhäiriöt, näkökyvyn menetys)
• Hikoilun lisääntyminen

Harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

• Itsemurhayritys
• Vaikea-asteiset ihoreaktiot – joihinkin voi liittyä limakalvovaurioita
• Pienissä verisuonissa esiintyvät veritukokset, jotka voivat vaikuttaa munuaisiisi (tromboottinen trombosytopeeninen purppura tai hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä). Oireita saattavat olla mustelmien lisääntyminen, verenvuoto, kuume, äärimmäinen heikkous, päänsärky, heitehuimaus tai pyörrytys. Lääkärisi saattaa löytää muutoksia veressäsi ja munuaistesi toiminnassa.

Lääkeaineen aiheuttama lupus erythematosus (punahukka): Rebif-valmisteen pitkäaikaiseen käyttöön liittyvä haittavaikutus. Oireita voivat olla lihassärky, nivelsärky ja nivelten turpoaminen sekä ihottuma. Sinulla saattaa esiintyä myös muita oireita, kuten esimerkiksi kuumetta, painon laskua ja väsymystä. Yleensä oireet häviävät yhden tai kahden viikon kuluessa hoidon lopettamisen jälkeen.

• Munuaisvaivoja, mukaan lukien arpeutuminen, joka saattaa heikentää munuaistesi toimintaa. 

Jos sinulle ilmaantuu seuraavista oireista yksi tai kaikki:

• vaahtomainen virtsa
• uupumus
• turvotus, erityisesti nilkoissa ja silmäluomissa, sekä painonnousu,

kerro lääkärille, sillä nämä voivat olla mahdollisen munuaissairauden merkkejä.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu interferonibeetan käytön yhteydessä (esiintymistiheys tuntematon)

• Huimaus
• Levottomuus
• Ruokahaluttomuus
• Verisuonten laajeneminen ja sydämentykytys
• Kuukautisten epäsäännöllisyys ja/tai vaihtelu kuukautisvuodossa.
• Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa. Keuhkoverenpainetta on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia Rebif-hoidon aloittamisen jälkeen.
• Ihonalaisen rasvakudoksen tulehdus (pannikuliitti), mikä voi saada ihon tuntumaan kovalta; tulehdukseen voi liittyä myös kivuliaita punaisia kyhmyjä tai läiskiä.

Älä lopeta tai muuta hoitoa ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.

Lapset ja nuoret

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.viim.).

Säilytä jääkaapissa (2°C ‑ 8°C). 

Ei saa jäätyä. (Jottei Rebif jäätyisi vahingossa, älä säilytä sitä pakastelokeron läheisyydessä). 

Hoidon toteuttamiseksi matkan yhteydessä voit ottaa Rebif-valmisteen jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25°C:n lämpötilassa yhden, korkeintaan 14 vuorokautta kestävän jakson ajan. Rebif täytyy laittaa sen jälkeen takaisin jääkaappiin ja käyttää ennen viimeistä käyttöpäivämäärää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat selviä pilaantumisen merkkejä, esimerkiksi jos neste ei ole enää kirkasta tai jos siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Rebif sisältää

• Vaikuttava aine on interferonibeeta‑1a. Jokainen ruisku sisältää 44 mikrogrammaa interferonibeeta‑1a:ta vastaten 12:ta miljoonaa IU:ta interferonibeeta‑1a:ta.
• Muut aineet ovat mannitoli, poloksameeri 188, L‑metioniini, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti, etikkahappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Rebif on saatavana injektionesteenä esitäytetyssä ruiskussa, jossa on kiinteä neula itseannostelua varten. Rebif-liuos on kirkasta tai opaalinhohtoista. Esitäytetty ruisku on käyttövalmis ja se sisältää 0,5 ml liuosta.

Rebif on saatavissa 1, 3, 12 ja 36 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Alankomaat

Valmistaja

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

I-70026 Modugno (Bari)

Italia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.