Rybrila 160 mikrogram/ml oral lösning

glykopyrronium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Rybrila är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ger Rybrila
3. Hur du använder Rybrila
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rybrila ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Rybrila innehåller den aktiva substansen glykopyrronium och hör till en grupp läkemedel som kallas syntetiska antikolinergika, kvartära ammoniumföreningar.

Rybrila används för att behandla överproduktion av saliv (sialorré) hos barn och ungdomar från 3 års ålder. Dregling eller överproduktion av saliv är ett vanligt symtom vid många sjukdomar i musklerna eller nerverna. Det orsakas främst av försämrad kontroll av musklerna i ansiktet. Akut ökad dregling kan vara förknippad med inflammation, tandinfektioner eller infektioner i munnen. Rybrila verkar på spottkörtlarna för att minska salivproduktionen.

Glykopyrronium som finns i Rybrila kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ge inte Rybrila om barnet:

• är allergiskt (överkänsligt) mot glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• har glaukom (förhöjt tryck i ögat)
• har ett tillstånd som kallas myastenia gravis, som leder till muskelsvaghet och trötthet
• har en förträngning i magen (pylorusstenos) eller tarmarna, som orsakar kräkningar, smärta och svullnad i magen (paralytisk ileus)
• inte förmår att fullständigt tömma urinblåsan (urinretention)
• lider av kronisk njursjukdom i slutstadium och behöver dialys
• Tar fast läkemedelsform (t.ex. tabletter eller kapslar) av kaliumklorid
• tar antikolinerga läkemedel

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger Rybrila om barnet:

• har gastrisk reflux (ett tillstånd där det flytande maginnehållet kommer tillbaka upp i matstrupen)
• har ulcerös kolit (en kronisk inflammation i tjocktarmen (colon), som kan orsaka magsmärtor, diarré och blödningar från ändtarmen)
• precis har haft en hjärtinfarkt eller lider av hjärtsjukdom, oregelbundna hjärtslag eller högt blodtryck, eftersom detta läkemedel kan påverka den normala hjärtrytmen
• har ett tillstånd som kännetecknas av en snabbare hjärtrytm än normalt (detta kan orsakas av tillstånd som överaktiv sköldkörtel, hjärtsvikt eller genomgången hjärtkirurgi)
• ska genomgå kirurgi (inklusive tandkirurgi) då de kommer sövas med inandningsanestesi. Detta eftersom detta läkemedel kan förändra den normala hjärtrytmen
• har diarré, särskilt om de har gjort en ileostomi eller kolostomi
• har hög kroppstemperatur (feber) eller om omgivningstemperaturen är hög, eftersom detta läkemedel minskar svettningen och gör det svårare för kroppen att svalna
• har njursjukdom, eftersom doseringen av detta läkemedel då behöver minskas
• har påverkad blod-hjärnbarriär
• har fått veta av sin läkare att de är intoleranta mot vissa sockerarter, eftersom detta läkemedel innehåller sorbitol

Behandlingen ska dessutom avbrytas och läkare rådfrågas om barnet lider av följande:

• dåligt allmäntillstånd eller mycket långsamma hjärtslag
• förstoppning
• lunginflammation
• beteendeförändringar

Läkaren avgör om behandlingen ska fortsätta och om dosen ska minskas efter att ha utvärderat dessa händelser.

Om du inte är säker på om ovanstående gäller ditt barn, prata med läkare eller apotekspersonal innan du ger Rybrila.

Rybrila minskar salivutsöndringen, vilket kan öka risken för tandsjukdomar. Barnets tänder bör därför borstas varje dag och barnet bör genomgå regelbundna tandvårdskontroller.

Barn yngre än 3 år

Detta läkemedel rekommenderas inte för barn yngre än 3 år. Prata med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel, eller om läkemedlet har ordinerats till ett barn yngre än 3 år.

Andra läkemedel och Rybrila

Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta innefattar även receptfria läkemedel.

• Om barnets läkare ber dig att ge både detta och ett eller flera liknande läkemedel, t.ex. oxybutynin, kan de behöva minska dosen på detta läkemedel. Detta eftersom det medför en ökad risk för andra biverkningar som muntorrhet, urinretention och förstoppning att ta glykopyrronium tillsammans med andra liknande läkemedel.

Tala om för läkaren om ditt barn tar eller nyligen har tagit:

• Antidepressiva läkemedel som amitriptylin, klomipramin, lofepramin eller imipramin (så kallade tricykliska antidepressiva läkemedel) eller monoaminoxidashämmare (MAOI) så som fenelzin, moklobemid, rasagilin, selegilin eller tranylcypromin
• Fenotiaziner som klorpromazin, flufenazin, proklorperazin eller trifluoperazin, som används för att behandla psykiska problem eller illamående, kräkningar eller yrsel
• Antihistaminer som prometazin, som används för att behandla allergier
• Parasympatomimetika som karbakol, neostigmin eller fysostigmin, som påverkar nervimpulserna från hjärnan till musklerna
• Kortikosteroider som prednisolon, som används för att behandla olika tillstånd, inklusive astma och inflammation
• Inandningsanestesi, som ges innan kirurgi (inklusive tandkirurgi)
• Klozapin eller haloperidol, som används för att behandla schizofreni
• Nefopam, som används för att behandla akut och kronisk smärta
• Domperidon eller metoklopramid, som används för att behandla illamående och kräkningar
• Amantadin eller levodopa, som används för att behandla Parkinsons sjukdom
• Mematin, som används för att behandla Alzheimers sjukdom
• Digoxin-tabletter med långsam upplösning, disopyramid eller atenolol, som används för att behandla hjärtsjukdomar
• Metformin, som används för att behandla typ 2-diabetes
• Glyceryltrinitrat-tabletter, som används för att behandla angina. Dessa kanske inte löses upp under tungan lika bra som vanligt, eftersom detta läkemedel kan orsaka muntorrhet
• Topiramat eller zonisamid, som används för att behandla epilepsi och för att förhindra migränattacker
• Kaliumklorid i fast form (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Ge inte Rybrila om”)
• Antikolinerga läkemedel (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Ge inte Rybrila om”)

Långtidsanvändning

Effekt och säkerhet vid långtidsanvändning av Rybrila, i mer än de rekommenderade 24 veckorna, har inte studerats. Fortsatt användning bör diskuteras med barnets läkare var 3:e månad, för att kontrollera att Rybrila fortfarande är rätt för barnet.

Rybrila med mat och dryck

Effekten av Rybrila kan minska när det intas tillsammans med mat med hög fetthalt. Av detta skäl ska detta läkemedel ges minst en timme före eller två timmar efter måltider. Prata med barnets läkare om läkemedlet behöver ges i samband med måltid.

Graviditet och amning

Glykopyrronium rekommenderas inte under graviditet eller amning. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Rybrila kan få patienten att känna sig dåsig eller att se suddigt, och detta kan påverka patientens förmåga att köra bil eller använda maskiner på ett säkert sätt. Avstå från att köra bil eller använda maskiner tills dessa biverkningar helt har avtagit.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rybrila innehåller E420 (sorbitol), E217 och E219

• Detta läkemedel innehåller 250 mg sorbitol (E420) per ml. Sorbitol är en källa till fruktos. Om en läkare har sagt att ditt barn är intolerant mot vissa sockerarter, eller om ditt barn har diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans (HFI), en sällsynt genetisk sjukdom som innebär att den drabbade inte kan bryta ner fruktos, måste du prata med en läkare innan du ger läkemedlet.
• Detta läkemedel innehåller natriumpropylparahydroxibensoat (E217) och natriummetylparahydroxibensoat (E219). Dessa kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och undantagsvis kramp i luftrören.
• Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per maximal dos, dvs. är i princip ”natriumfritt”.

Ge alltid detta läkemedel enligt läkares anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det finns andra orala lösningar med glykopyrronium, men de kan tas på olika sätt. Läs noga igenom hur detta läkemedel ska användas. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Använd bara den doseringsspruta som medföljer förpackningen.

Användning för barn och ungdomar från 3 år och uppåt

Ge barnet den dos som läkaren har förskrivit tre gånger per dag, minst en timme före eller två timmer efter måltid.

Den första dosen baseras på barnets vikt, och läkaren fastställer den med hjälp av tabellen nedan. Dosen kommer att bero både på effekten av Rybrila och eventuella biverkningar som patienten upplever. Avsnitt Eventuella biverkningar omfattar eventuella biverkningar i samband med användningen av Rybrila. Dessa ska diskuteras med barnets läkare, inklusive de som rör ökning eller minskning av dosen, och vid andra tillfällen om du känner oro. Barnet bör övervakas regelbundet för att kontrollera att Rybrila fortfarande är rätt behandling för barnet.

Hur läkemedlet ska tas och användaranvisningar

Tas via munnen eller nasogastrisk sond eller PEG.

Det medföljer en 15 ml graderad doseringsspruta och en PIBA-adapter (sprutadapter).

1. Öppna flaskan. Första gången den används för du in PIBA-adaptern i flaskans hals (se bild A och B). Obs:apotekspersonal kan redan ha gjort detta.

2. För in sprutan i PIBA-adaptern och dra upp dosen från den upp- och nedvända flaskan (se bild C och D). Obs: kontrollera att du har rätt nivå. Den maximala volymen av den högsta dosen är 15 ml.

3. Dra ut den fyllda sprutan från flaskan i upprätt position (se bild E).

4. Töm sprutans innehåll i barnets mun.

5. Sätt tillbaka locket på flaskan. Lämna kvar PIBA-adaptern.

6. Spola sprutan med varmt vatten och låt torka efter varje användning.

Om ditt barn får läkemedlet genom en matningssond, spola sonden med 20 ml vatten efter att du har gett läkemedlet.

Om du ger för stor mängd av Rybrila

Om ditt barn fått i sig för stor mängd läkemedel kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 i Finland) omedelbart för bedömning av risken samt rådgivning. Om du ger mer av denna medicin till barnet än vad som förskrivits är det troligare att det får biverkningar. Visa om möjligt flaskan och denna bipacksedel för vårdpersonalen.

Om du har glömt att ge Rybrila

• Om du glömmer att ge en dos, ge den så snart som möjligt. Ge sedan nästan dos vid rätt tillfälle, enligt läkarens instruktioner. Men om det redan är dags att ge nästa dos, ge inte den glömda dosen. Ge bara nästa dos som vanligt.
• Ge inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om någon av följande allvarliga biverkningar inträffar, sluta att ge läkemedlet och kontakta omedelbart läkare:

• Allvarlig allergisk reaktion (svullnad av tunga, läppar, ansikte eller svalg) – har rapporterats
• Förstoppning (svårt att få ut avföringen) – mycket vanlig
• Urinretention (oförmåga att fullständigt tömma urinblåsan) – vanlig
• Pneumoni (svår lunginflammation) – vanlig
• Allergisk reaktion (nässelfeber, svårighet att andas eller svälja, klåda) – mindre vanlig
• Feber (pyrexi) – vanlig
• Beteendeförändringar, t.ex. humörsvängningar, irritabilitet – mycket vanlig

Andra biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Muntorrhet
• Diarré
• Kräkningar
• Flushing (värmekänsla i huden)
• Nästäppa
• Minskad sekretproduktion i bröstet
• Minskad sekretproduktion i luftvägarna

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Övre luftvägsinfektion (infektion i bröstkorgen)
• Urinvägsinfektion
• Dåsighet (sömnighet)
• Oro (agitation)
• Utslag

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Allergi
• Huvudvärk
• Ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus)
• Dålig andedräkt (halitosis)
• Utslag (nässelfeber)
• Näsblod (epiastaxis)
• Svampinfektion (torsk) i halsen (candidainfektion i esofagus)
• Vidgning av ögats pupill (mydriasis)
• Uttorkning
• Törst
• Plötsligt behov av att kissa
• Insomnia (sömnsvårighet)
• Onormala sammandragningar i magtarmkanalen vid intag av mat (gastrointestinala motilitetsstörningar)
• En störning i tarmens muskler och nerver som orsakar tilltäppning eller blockering (pseudoobstruktion)

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Illamående
• Trångvinkelglaukom (ökat tryck i ögat)
• Fotofobi (ljuskänslighet)
• Torra ögon
• Angioödem (symtomen omfattar svullnad, främst av tunga, läppar, ansikte eller svalg)
• Minskad hjärtfrekvens (övergående bradykardi)
• Bihåleinflammation (sinuit)
• Torr hud
• Nedsatt förmåga att svettas

Rapportera biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel ska förvaras vid högst 25 °C i originalflaskan.

Förvara flaskan i originalkartong. Ljuskänsligt.

När flaskan har öppnats ska läkemedlet användas inom 28 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är glykopyrronium. 1 ml innehåller 200 mikrogram glykopyrroniumbromid, motsvarande 160 mikrogram glykopyrronium.
• Övriga innehållsämnen är:
  • Glycerol
  • Sorbitol (E420) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används)
  • Natriummetylparahydroxibensoat (E219) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används)
  • Natriumpropylparahydroxibensoat (E217) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används)
  • Citronsyra (E330)
  • Trinatriumcitrat (E331)
  • Renat vatten
  • Jordgubbssmak:
    • Smakämnen
    • Maltodextrin
    • Akaciagummi (E414)
    • Triacetin (E1518)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rybrila är en klar, färglös vätska med jordgubbssmak. Det tillhandahålls i en 150 ml bärnstensfärgad glasflaska med ett barnskyddande skruvlock av HDPE/PP-plast. Varje kartong innehåller en 150 ml flaska, en 15 ml graderad spruta av LDPE-plast och en sprutadapter av PE-plast.

Multipelförpackningar med 2 x 150 ml, 3 x 150 ml, 4 x 150 ml och 5 x 150 ml finns tillgängliga, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Clinigen Healthcare B.V.
Schiphol Boulevard 359
WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
1118BJ Schiphol
Nederländerna

Tillverkare

Labialfarma - Laboratório de Produtos Farmacêuticos e Nutracêuticos, S.A.
Felgueira
Sobral Mortágua
3450-336
Portugal

Lokal företrädare
CampusPharma AB
Karl Gustavsgatan 1A
411 25 Göteborg
Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike, Tyskland, Finland, Frankrike, Irland, Nederländerna, Norge, Sverige: Rybrila

Denna bipacksedel ändrades senast i 30.05.2023

Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas webbplats www.fimea.fi.