Duocort 1  mg / 10 mg/g kräm

hydrokortisonbutyrat

klorhexidindiglukonat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Duocort är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Duocort
3. Hur du använder Duocort
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Duocort ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Duocort-kräm används för behandling av eksem som är förknippade med en bakterie- eller jästinflammation.

Hydrokortisonbutyrat är en så kallad medelstark, lokalt verkande kortikosteroid. Eksemsymtomen lindras effektivt och snabbt av läkemedlet då det används lokalt. Klorhexidin är ett lokalantiseptikum, som är effektivt mot många bakterier och jästsvampar.

Hydrokortisonbutyrat och klorhexidindiglukonat som finns i Duocort kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Duocort

• om du är allergisk mot hydrokortisonbutyrat, klorhexidindiglukonat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har sårnader i huden såsom bensår och liggsår
• om du har rosenfinnar eller utslag kring munnen
• om du har virusinfektioner i huden, hudtuberkulos eller av syfilis förorsakade hudförändringar
• hos barn under 1 år som har utslag.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Duocort

• om du märker att huden förtunnas på det behandlade området
• om det behandlade hudområdet irriteras
• om du behöver breda ut preparatet på stora hudområden, i hudveck eller under ocklusionsförband
• om du använder Duocort hos barn, eftersom långvarig kortikosteroidbehandling kan rubba längdtillväxten och utvecklingen hos barn
• undvik kontakt med mellanörat
• på grund av risken för synskada får Duocort inte komma i kontakt med ögonen. Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart och grundligt med vatten. Vid irritation, röda ögon, smärta i ögat/ögonen eller synstörningar, rådfråga läkare omedelbart.

Allvarliga fall av kvarstående hornhinneskada (skada på ögats yta) som kan kräva hornhinnetransplantation har rapporterats när liknande produkter oavsiktligt har kommit i kontakt med ögonen under kirurgiska ingrepp på patienter under narkos (djup smärtfri sömn).

Klorhexidin kan orsaka överkänslighetsreaktioner, t.ex. en allergisk reaktion eller en allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock). Om du får t.ex. svullnad i svalget/munhålan eller andningssvårigheter, sluta använda Duocort och uppsök omedelbart sjukvård.

Om symtomen inte förbättras inom 2–4 veckor eller om de blir sämre kontakta läkare.

Användning av kortikosteroider speciellt på känsliga hudområden, såsom könsorgan och området kring ögonen, ska undvikas. Preparatet får inte hamna på ögonens bindhinnor eller i örongångarna.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Långtidsbehandling med lokal kortikosteroid ska undvikas speciellt hos barn. Hos småbarn kan blöjan öka absorptionen. Användningen hos barn under 1 år rekommenderas inte.

Långvarig lokalbehandling, speciellt på känsliga hudområden, såsom ansiktet eller böjveck, kan leda till försämring av symtomen efter avslutad behandling (lokalt steroidabstinenssyndrom). I svåra fall kan abstinenssymtom uppträda i form av hudinflammation som förknippas med kraftig rodnad, stickande och brännande känsla och som kan sprida sig utanför det ursprungliga behandlingsområdet. Kontakta läkare om symtomen återkommer inom några dagar eller veckor efter avslutad behandling.

Kontakta läkare om du utvecklar symtom på Cushings syndrom (bl.a. ”månansikte”). Läkaren kan då överväga att gradvis avsluta behandlingen eller att byta läkemedel. Plötsligt avbrytande av behandlingen kan leda till nedsatt binjurefunktion.

Kortikosteroider kan dölja, aktivera eller förvärra hudinfektionen. Ifall eksemområdet infekteras är det befogat att använda lämpligt antiinfektivt medel. En spridning av infektionen kräver att Duocort-behandlingen avslutas.

En långvarig behandling, behandling med höga doser eller av stora hudområden, användning på skadad hud eller under ocklusionsförband kan öka utsöndring av hydrokortisonbutyrat så att det leder till nedsatt binjurefunktion, Cushings syndrom, diabetes, förhöjt blodtryck, benförlust och bromsad tillväxt hos barn.

Andra läkemedel och Duocort

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Varken hydrokortisonbutyrat eller klorhexidin har några kända ofördelaktiga samverkningar med andra läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Duocort-kräm ska inte användas på stora hudområden, i stora mängder eller under en lång tid under graviditeten. Djurstudier tyder på att användning av kortikosteroider kan orsaka skador på fostret. Betydelsen av detta fynd för människan har inte bevistas. Under graviditet kan man under en kort tid behandla ett litet hudområde med Duocort-kräm.

Kortikosteroider kan i små mängder utsöndras i modersmjölken. Omfattande och långvarig användning av Duocort-kräm rekommenderas inte under amning. Kortvarig behandling av ett litet hudområde orsakar ingen risk för barnet. Om du ammar och använder Duocort-kräm ska du inte applicera Duocort på bröstet. På detta sätt säkerställer du att barnet inte får i sig läkemedlet av misstag.

Körförmåga och användning av maskiner

Duocort påverkar varken förmågan att köra eller att använda maskiner.

Duocort innehåller cetostearylalkohol och cetylalkohol

Detta läkemedel innehåller emulgerande cetostearylalkohol (typ A) och cetylalkohol, vilka kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Duocort-kräm påstrykes tunt på eksemområdet 1–3 gånger per dygn. Krämen används bara tills inflammationen lugnat sig, i allmänhet i högst två veckors tid. Därefter fortsätter man vården med en bassalva eller vid behov med en kräm som innehåller enbart en kortikosteroid som verksamt ämne.

Läkaren kan ha ordinerat en annan dosering av läkemedlet än den ovan nämnda.

Den inflammationslindrande effekten hos lokalkortikosteroiderna kan försvagas då de används utan avbrott. Det är skäl att avsluta Duocort-behandlingen då inflammationen lugnar sig och vid behov ska avslutandet göras gradvis, för att undvika eventuellt förvärrande av utslag som kan orsakas av en plötslig avbrytning av behandlingen.

Användning för barn och ungdomar

Som för vuxna. Långvarig användning ska undvikas. För småbarn rekommenderas inte över 7 dagar lång behandling.

Om du har använt för stor mängd av Duocort

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Överdosering av Duocort-kräm är osannolikt. Långvarig behandling av stora hudområden kan emellertid leda till i avsnitt Eventuella biverkningar nämnda biverkningar. Kontakta i så fall en läkare.

Om du har glömt att använda Duocort

Stryk ut den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte stryka ut den bortglömda dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• förtunnad hud till följd av långvarig användning, vilket medför att huden blir skör speciellt på känsliga hudområden, t.ex. området kring ögonen, ansiktet, armhålorna, böjveck
• ärrstrimmor, utvidgning av de ytliga blodkärlen, blodutgjutningar.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• nedsatt binjurefunktion
• kontaktdermatit orsakad av hydrokortisonbutyrat, klorhexidin och/eller innehållsämnen i krämbasen
• överkänslighetsreaktioner, inklusive ljusöverkänslighetsreaktioner.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock)
• förvärrade hudutslag p.g.a. avbrytning av en långvarig behandling
• symtom på Cushings syndrom (t.ex. runt ansikte (”månansikte”), muskelatrofi, benförlust, högt blodtryck och en rad psykiatriska symtom)
• förhöjt ögontryck, glaukom, grå starr
• dimsyn
• akne, pigmentstörningar, ökad tillväxt av kroppshåren, utslag kring munnen, rosenfinnar, fördröjd sårläkning, steroidberoende, abstinenssymtom (hudinflammation som förknippas med kraftig rodnad, stickande och brännande känsla och som kan sprida sig utanför det ursprungliga behandlingsområdet)
• skador på hornhinnan (skada på ögats yta) och permanenta ögonskador inklusive permanent synnedsättning (till följd av att läkemedlet oavsiktligt kommit i kontakt med ögonen under kirurgiska ingrepp i huvud, ansikte och nacke) hos patienter under narkos (djup smärtlös sömn).

Missbruk kan leda till ökad förekomst av biverkningar. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Steroidrelaterade abstinenssymtom

Avbrytande av långvarig behandling kan leda till abstinenssymtom, som kan inkludera några eller alla av följande: hudrodnad som kan sprida sig utanför det ursprungliga behandlingsområdet brännande eller stickande känsla, kraftig klåda, hudfjällning, rinnande varblåsor.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är hydrokortisonbutyrat, varav finns 1 mg i en gram av kräm, och klorhexidindiglukonat, varav finns 10 mg i en gram av kräm.
• Övriga innehållsämnen är emulgerande cetostearylalkohol (typ A), makrogolcetostearyleter, cetylalkohol, vitt vaselin, triglycerider medellångkedjiga, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit, mjuk, homogen kräm. Förpackningsstorlekar: 20 g, 50 g och 100 g.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Tengströmsgatan 8

FI-20360 Åbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland