Xyzal 0,5 mg/ml oral lösning

För vuxna och minst 2 år gamla barn

levocetirizindihydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Xyzal oral lösning är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Xyzal oral lösning

3. Hur du tar Xyzal oral lösning

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Xyzal oral lösning ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Xyzal oral lösning är levocetirizindihydroklorid. Xyzal oral lösning är ett läkemedel mot allergi.

Xyzal oral lösning är avsett för behandling av symtom vid följande sjukdomar:

• allergisk snuva (även kontinuerlig allergisk snuva)
• nässelfeber (urtikaria).

Levocetirizin som finns i Xyzal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Xyzal oral lösning

• om du är allergisk mot levocetirizindihydroklorid, cetirizin, hydroxizin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har en svår njursjukdom som kräver dialysbehandling.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Xyzal oral lösning.

Om du har problem att tömma urinblåsan (på grund av ryggmärgsskada eller prostataförstoring) fråga råd från läkare.

Om du har epilepsi eller risk för kramper, rådfråga läkare eftersom användning av Xyzal oral lösning kan förvärra krampanfall.

Om du ska genomgå allergitest ska du fråga läkaren om du ska sluta att använda Xyzal oral lösning flera dagar före testet. Detta läkemedel kan påverka resultatet av allergitestet.

Barn

Användning av Xyzal oral lösning rekommenderas inte för barn under 2 år.

Andra läkemedel och Xyzal oral lösning

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Xyzal oral lösning med mat, dryck och alkohol

Försiktighet bör iakttas om Xyzal oral lösning används samtidigt med alkohol eller andra medel som påverkar hjärnan. Hos känsliga personer kan samtidigt intag av Xyzal och alkohol eller andra hjärnpåverkande medel försämra uppmärksamheten och prestationsförmågan ytterligare.

Xyzal oral lösning kan tas i samband med en måltid eller på tom mage.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

En del patienter kan uppleva dåsighet, trötthet och utmattning under behandlingen med Xyzal oral lösning. Försiktighet ska iakttas vid bilkörning och användning av maskiner tills du vet hur läkemedlet påverkar dig. Speciella tester har emellertid inte påvisat någon försämring av den mentala uppmärksamheten, reaktionsförmågan eller körförmågan hos friska försökspersoner sedan de tagit levocetirizin i rekommenderad dos.

Xyzal oral lösning innehåller natrium, flytande maltitol, metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat

• Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
• Detta läkemedel innehåller flytande maltitol. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du börjar ta Xyzal oral lösning.
• Metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat (E 216) kan ge allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna och ungdomar minst 12 år är 10 ml lösning en gång per dag.

Doseringsanvisningar för specialgrupper:

Njursvikt och leversvikt

Patienter med njursvikt kan föreskrivas en lägre dos beroende på njursjukdomens svårighetsgrad. Dosen för barn bestäms också på basen av barnets kroppsvikt. I dessa fall är det läkaren som bestämmer dosen.

Patienter med en svår njursjukdom som kräver dialysbehandling ska inte använda Xyzal oral lösning.

Patienter med leversvikt ska använda den vanliga rekommenderade dosen.

Patienter med både lever- och njursvikt kan föreskrivas en lägre dos beroende på njursjukdomens svårighetsgrad. Dosen för barn bestäms också på basen av barnets kroppsvikt. I dessa fall är det läkaren som bestämmer dosen.

Äldre patienter (minst 65 år)

Dosen behöver inte justeras för äldre patienter med normal njurfunktion.

Användning för barn

Barn 6–12 år: 10 ml lösning en gång per dag.

Barn 2–6 år: 2,5 ml lösning två gånger per dag.

Xyzal oral lösning rekommenderas inte att ges till spädbarn eller små barn under 2 år.

Hur och när du ska ta Xyzal oral lösning?

Endast via munnen.

I förpackningen finns en spruta för oral användning. Lösningen kan tas outspädd eller utspädd i ett glas vatten.

Xyzal oral lösning kan tas i samband med en måltid eller på tom mage.

Användning av sprutan för oral användning

Doppa ner sprutan i lösningen i flaskan och dra upp kolven till det märke som motsvarar den föreskrivna dosen i milliliter (ml). Åt barn under 6 år ges den totala dygnsdosen på 5 ml genom att mäta upp 2,5 ml lösning 2 gånger per dag (se noga på sprutans mått).

Ta upp sprutan ur flaskan och töm sprutans innehåll på en sked eller i ett glas vatten genom att försiktigt trycka in kolven. Medicinen ska intas omedelbart efter att den har spätts ut.

Skölj sprutan med vatten efter varje användning.

Hur länge ska du använda Xyzal oral lösning?

Behandlingstidens längd beror på symtomens art, varaktighet och framskridande. Läkaren bestämmer behandlingstidens längd.

Om du har tagit för stor mängd av Xyzal oral lösning

För stor mängd av Xyzal oral lösning kan orsaka sömnighet hos vuxna. Barn kan initialt uppvisa upphetsning och rastlöshet följt av sömnighet.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Xyzal oral lösning

Om du har glömt att ta av Xyzal oral lösning eller om du tar en mindre dos än läkaren ordinerat, ska du inte ta dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. Ta nästa dos vid den normala tidpunkten.

Om du slutar att ta Xyzal oral lösning

Avslutandet av behandlingen med Xyzal oral lösning borde inte orsaka några skadliga effekter. I sällsynta fall kan det dock uppstå (stark) klåda efter avslutad behandling med Xyzal, även om denna inte skulle ha förekommit före behandlingsstart. Symtomen kan försvinna av sig själv. Ibland kan symtomen vara kraftiga och kräva återbehandling. Symtomen borde avta när behandlingen påbörjas på nytt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Muntorrhet, huvudvärk, utmattning och dåsighet/förvirring.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Kraftlöshet och magont.

Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, kramper, stickningar, svindel, svimning, darrning, smakrubbning (dysgeusi), vertigo, synstörningar, dimsyn, okulogyration (ögonen har okontrollerade cirkulerande rörelser), svullnad, klåda, eksem, urtikaria (svullnad av huden, rodnad och klåda), plötsliga hudsymtom, andnöd, viktökning, muskelsmärta, ledsmärta, aggressivt eller upphetsat beteende, hallucinationer, depression, sömnlöshet, upprepade eller allvarliga självmordstankar, mardrömmar, leverinflammation, avvikande leverfunktion, kräkningar, ökad aptit, illamående och diarré. (Stark) klåda efter avslutad behandling.

Om du får symtom på överkänslighetsreaktioner, ska du sluta använda Xyzal oral lösning och omedelbart kontakta din läkare. Symtom på överkänslighetsreaktioner kan vara svullnad av mun, tunga, ansikte och/eller svalg, andnings- eller sväljningssvårigheter (tryckande känsla i bröstet eller pipande andning), nässelutslag, oväntat blodtrycksfall, som kan leda till svimning eller chock och som kan leda till döden.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och pappförpackningen efter (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Bör användas inom 3 månader efter öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är levocetirizindihydroklorid. 1 ml oral lösning innehåller 0,5 mg levocetirizindihydroklorid.
• Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, isättika, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), glycerol 85 %, flytande maltitol (E965), sackarinnatrium, tutti frutti ‑smakämne [triacetin (E1518), bensaldehyd, apelsinolja, vanillin, etylbutyrat, koncentrerad apelsinolja, isoamylacetat, allylhexanoat, gamma-undecalakton, citral, geraniol, citronella, alfatokoferol (E307)] och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oral lösningen är en klar och färglös vätska som är packad i en glasflaska med vit barnskyddande polypropenförslutning. Flaskan är packad i en pappförpackning som också innehåller en spruta för oral användning.

Förpackningsstorlekar: 75 ml, 150 ml och 200 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungs plats 5, 02600 Esbo.

Tillverkare

Aesica Pharmaceuticals S.r.l, Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italien.

UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien: Xyzall

Cypern: Xyzal

Danmark: Xyzal

Estland: Xyzal

Finland: Xyzal

Frankrike: Xyzall

Grekland: Xozal

Irland: Xyzal

Italien: Xyzal

Lettland: Xyzal

Litauen: Xyzal

Luxemburg: Xyzall

Malta: Xyzal

Nederländerna: Xyzal

Norge: Xyzal

Polen: Xyzal

Portugal: Xyzal

Slovakien: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok

Slovenien: Xyzal

Spanien: Xazal

Storbritannien: Xyzal

Tjeckien: Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok

Tyskland: Levocetirizin Saft

Ungern: XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat

Denna bipacksedel ändrades senast 14.7.2022