Xyzal 0,5 mg/ml oraaliliuos

Aikuisille ja vähintään 2‑vuotiaille lapsille

levosetiritsiinidihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Xyzal-oraaliliuos on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xyzal-oraaliliuosta

3. Miten Xyzal-oraaliliuosta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Xyzal-oraaliliuoksen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Xyzal-oraaliliuoksen vaikuttava aine on levosetiritsiinidihydrokloridi. Xyzal-oraaliliuos on allergialääke.

Xyzal on tarkoitettu seuraaviin sairauksiin viittaavien oireiden hoitoon:

• allerginen nuha (myös pitkäaikainen allerginen nuha)
• nokkosihottuma (urtikaria).

Levosetiritsiiniä, jota Xyzal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Xyzal-oraaliliuosta

• jos olet allerginen levosetiritsiinidihydrokloridille, setiritsiinille, hydroksitsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on vaikea dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Xyzal-oraaliliuosta.

Jos sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakko (selkäydinvamman tai eturauhasen liikakasvun takia), kysy neuvoa lääkäriltä.

Jos sinulla on epilepsia tai kouristusten riski, kysy neuvoa lääkäriltä, sillä Xyzal-oraaliliuoksen käyttö voi vaikeuttaa kouristuskohtauksia.

Jos olet menossa allergiatesteihin, kysy lääkäriltäsi, pitäisikö sinun lopettaa Xyzal-oraaliliuoksen ottaminen useita päiviä ennen testejä. Tämä lääke saattaa vaikuttaa allergiatestiesi tuloksiin.

Lapset

Xyzal-oraaliliuoksen käyttöä ei suositella alle 2‑vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Xyzal-oraaliliuos

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Xyzal-oraaliliuos ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Varovaisuus on tarpeen, jos Xyzal-oraaliliuosta otetaan samanaikaisesti alkoholin tai muiden aivoihin vaikuttavien aineiden kanssa. Herkillä henkilöillä Xyzal-oraaliliuoksen ottaminen samanaikaisesti alkoholin tai muiden aivoihin vaikuttavien aineiden kanssa saattaa heikentää tarkkaavaisuutta ja suorituskykyä entisestään.

Xyzal-oraaliliuoksen voi ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkut potilaat voivat kokea uneliaisuutta, väsymystä ja uupumusta Xyzal-hoidon aikana. Noudata varovaisuutta ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, kunnes tiedät, miten lääke vaikuttaa sinuun. Erityiset kokeet eivät kuitenkaan viitanneet siihen, että lääke heikentäisi terveiden koehenkilöiden psyykkistä valppautta, reaktio- tai ajamiskykyä, kun käytettiin levosetiritsiinin suositusannosta.

Xyzal-oraaliliuos sisältää natriumia, nestemäistä maltitolia, metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia

• Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
• Tämä lääkevalmiste sisältää nestemäistä maltitolia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
• Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) ja propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille ja vähintään 12‑vuotiaille nuorille on 10 ml liuosta kerran päivässä.

Annostusohjeet erityisryhmille:

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, voidaan antaa pienempi annos munuaissairauden vakavuuden mukaan. Lapsille annos valitaan myös ruumiinpainon perusteella. Tällöin lääkäri määrää annoksen.

Potilaiden, joilla on vaikea dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus, ei tule käyttää Xyzal-oraaliliuosta.

Potilaiden, joiden maksan toiminta on heikentynyt, tulee käyttää tavallista suositusannosta.

Potilaille, joiden sekä maksan että munuaisten toiminta on heikentynyt, voidaan antaa pienempi annos munuaissairauden vakavuuden mukaan. Lapsille annos valitaan myös ruumiinpainon perusteella. Tällöin lääkärisi määrää annoksen.

Iäkkäät potilaat (vähintään 65-vuotiaat)

Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille, jos heidän munuaistoimintansa on normaalia.

Käyttö lapsille

6−12‑vuotiaat lapset: 10 ml liuosta kerran päivässä.

2−6‑vuotiaat lapset: 2,5 ml liuosta kaksi kertaa päivässä.

Xyzal-oraaliliuoksen antamista vauvoille ja alle 2‑vuotiaille pikkulapsille ei suositella.

Miten ja milloin sinun tulisi ottaa Xyzal-oraaliliuosta?

Ainoastaan suun kautta.

Pakkauksen mukana on mittaruisku. Liuos voidaan ottaa laimentamattomana tai laimennettuna lasilliseen vettä.

Xyzal-oraaliliuoksen voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Mittaruiskun käyttö

Paina mittaruisku pulloon ja vedä mäntää siihen merkkiin asti, mikä vastaa lääkärin määräämää annosta millilitroina (ml). Alle 6‑vuotiaille lapsille 5 ml:n kokonaisvuorokausiannos annetaan mittaamalla liuosta pullosta 2,5 ml 2 kertaa päivässä (katso huolellisesti ruiskun mitta-asteikko).

Ota mittaruisku pois pullosta ja tyhjennä sen sisältö lusikkaan tai lasilliseen vettä painamalla mäntää alaspäin. Lääke tulee ottaa suun kautta välittömästi laimentamisen jälkeen.

Huuhtele mittaruisku vedellä jokaisen käyttökerran jälkeen.

Kuinka kauan sinun tulee ottaa Xyzal-oraaliliuosta?

Hoidon kesto riippuu oireiden laadusta, kestosta ja etenemisestä ja keston päättää lääkäri.

Jos otat enemmän Xyzal-oraaliliuosta kuin sinun pitäisi

Jos Xyzal-oraaliliuosta otetaan enemmän kuin pitäisi, aikuisille voi tulla uneliaisuutta. Lapsille voi tulla ensin kiihtymystä ja levottomuutta, sen jälkeen uneliaisuutta.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Xyzal-oraaliliuosta

Jos unohdat ottaa Xyzal-oraaliliuosta tai jos otat pienemmän annoksen kuin lääkärin määräämä, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Jos lopetat Xyzal-oraaliliuoksen oton

Hoidon lopettamisella ei pitäisi olla haitallisia vaikutuksia. Joissakin harvinaisissa tapauksissa voi kuitenkin ilmetä (voimakasta) kutinaa Xyzal-hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka tällaista oiretta ei olisi ollutkaan ennen hoidon aloittamista. Oireet saattavat hävitä itsestään. Oireet voivat olla joissakin tapauksissa voimakkaita ja vaatia hoidon uudelleenaloittamisen. Oireiden pitäisi hävitä, kun hoito aloitetaan uudelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

Suun kuivuminen, päänsärky, väsymys ja uneliaisuus/tokkuraisuus.

Melko harvinaiset: saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä sadasta

Voimattomuus ja vatsakipu.

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Sydämentykytys, nopeutunut sydämensyke, kouristukset, kihelmöinti, heitehuimaus, pyörtyminen, vapina, makuhäiriö (dysgeusia), pyörryttämisen ja liikkumisen tunne, näköhäiriöt, hämärtynyt näkö, okulogyraatio (silmien hallitsemattomat kiertoliikkeet), kipu virtsatessa tai virtsaamisvaikeudet, vaikeus tyhjentää virtsarakko, turvotus, kutina, ihottuma, urtikaria (ihon turvotus, punoitus ja kutina), äkilliset iho-oireet, hengenahdistus, painonnousu, lihaskipu, nivelkipu, vihamielinen tai kiihtynyt käytös, aistiharhat, masennus, unettomuus, toistuvat tai vakavat itsemurha-ajatukset, painajaisunet, maksatulehdus, poikkeava maksan toiminta, oksentelu, lisääntynyt ruokahalu, pahoinvointi ja ripuli. Hoidon lopettamisen jälkeen ilmenevä (voimakas) kutina.

Jos sinulle ilmaantuu oireita yliherkkyysreaktiosta, lopeta Xyzal-oraaliliuoksen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin. Yliherkkyysreaktion oireita voivat olla suun, kielen, kasvojen ja/tai nielun turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet (puristava tunne rinnassa tai hengityksen vinkuminen) sekä nokkosihottuma, odottamaton verenpaineen lasku, mikä voi johtaa pyörtymiseen tai sokkiin, joka voi olla kuolemaan johtava.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pahvipakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Käytettävä 3 kuukauden kuluessa avaamisen jälkeen.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Xyzal-oraaliliuos sisältää

• Vaikuttava aine on levosetiritsiinidihydrokloridi. 1 ml oraaliliuosta sisältää 0,5 mg levosetiritsiinidihydrokloridia.
• Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), glyseroli 85 %, nestemäinen maltitoli (E965), sakkariininatrium, tutti frutti ‑makuaine (triasetiini [E1518], bentsaldehydi, appelsiiniöljy, vanilliini, etyylibutyraatti, konsentroitu appelsiiniöljy, isoamyyliasetaatti, allyyliheksanoaatti, gamma-undekalaktoni, sitraali, geranioli, sitronella, alfatokoferoli [E307]) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Oraaliliuos on kirkas ja väritön neste, joka on pakattu lasipulloon, joka on suljettu valkoisella polypropeenisella turvasulkimella. Liuospullo on pahvipakkauksessa, jossa on mittaruisku.

Pakkauskoot: 75 ml, 150 ml ja 200 ml.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo.

Valmistaja

Aesica Pharmaceuticals S.r.l, Via Praglia 15, I-10044 Pianezza (TO), Italia.

UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Iso-Britannia.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat: Xyzal

Belgia: Xyzall

Espanja: Xazal

Irlanti: Xyzal

Iso-Britannia: Xyzal

Italia: Xyzal

Kreikka: Xozal

Kypros: Xyzal

Latvia: Xyzal

Liettua: Xyzal

Luxemburg: Xyzall

Malta: Xyzal

Norja: Xyzal

Portugali: Xyzal

Puola: Xyzal

Ranska: Xyzall

Saksa: Levocetirizin Saft

Suomi: Xyzal

Slovakia: Xyzal 0,5 mg/ml peroralny roztok

Slovenia: Xyzal

Tanska: Xyzal

Tshekki: Xyzal 0,5 mg/ml perorální roztok

Unkari: XYZAL 0,5 mg/ml belsőleges oldat

Viro: Xyzal

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 14.7.2022