Simponi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

golimumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Se sisältää tärkeää turvallisuustietoa, josta sinun pitää olla tietoinen ennen Simponi-hoidon aloitusta ja sen aikana.

1. Mitä Simponi on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Simponi-valmistetta
3. Miten Simponi-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Simponi-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Simponin vaikuttava aine on golimumabi.

Simponi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-estäjät. Sitä käytetään aikuisille seuraaviin tulehduksellisiin sairauksiin:

• nivelreuma
• nivelpsoriaasi
• aksiaalinen spondylartriitti kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti
• haavainen paksusuolitulehdus.

Simponia käytetään 2 vuotta täyttäneille lapsille idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.

Simponi toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) toiminnan. Tämä valkuaisaine on mukana elimistön tulehdusprosesseissa ja sen estäminen voi vähentää tulehdusta elimistössä.

Nivelreuma
Nivelreuma on nivelten tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelreuma, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia, jota otat yhdessä toisen lääkeaineen, metotreksaatin kanssa:

• vähentämään sairauden merkkejä ja oireita
• hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä
• parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Nivelpsoriaasi
Nivelpsoriaasi on nivelten tulehduksellinen sairaus, johon yleensä liittyy psoriaasi, ihon tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia:

• vähentämään sairauden merkkejä ja oireita
• hidastamaan luu- ja nivelvaurioiden syntyä
• parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti
Selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti ovat selkärangan tulehduksellisia sairauksia. Jos sinulla on selkärankareuma tai röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle voidaan antaa Simponia:

• vähentämään sairauden merkkejä ja oireita
• parantamaan fyysistä toimintakykyä.

Haavainen paksusuolitulehdus
Haavainen paksusuolitulehdus on suoliston tulehduksellinen sairaus. Jos sinulla on haavainen paksusuolitulehdus, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Simponia sairautesi hoitoon.

Idiopaattinen juveniili polyartriitti
Idiopaattinen juveniili polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa lapselle nivelkipuja ja nivelten turvotusta. Jos sinulla on idiopaattinen juveniili polyartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Simponia yhdessä metotreksaatin kanssa sairauden hoitoon.

Älä käytä Simponi-valmistetta

• jos olet allerginen golimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on tuberkuloosi tai jokin muu vaikea infektio
• jos sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.

Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponi-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponi-valmistetta.

Infektiot
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai sinulle ilmaantuu infektio-oireita Simponi-hoidon aikana tai sen jälkeen. Infektion oireita ovat kuume, yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, ripuli, haavaumat, hammasongelmat tai kirvely virtsatessa.

• Saatat saada infektioita herkemmin Simponi-hoidon aikana.
• Infektiot saattavat edetä nopeammin ja ne voivat olla vaikeampia. Lisäksi jokin aiempi infektio saattaa ilmaantua uudelleen.

Tuberkuloosi
Kerro heti lääkärille, jos saat tuberkuloosin oireita hoidon aikana tai sen jälkeen. Tuberkuloosin oireita ovat itsepintainen yskä, painon aleneminen, väsymys, kuume tai yöhikoilu.

• Tuberkuloosia on raportoitu Simponi-hoitoa saaneilla potilailla, harvinaisina tapauksina myös potilailla, jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkkeitä. Lääkäri tekee sinulle kokeita, joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi. Lääkäri kirjaa tuberkuloositestien tulokset potilaskorttiisi.
• On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.
• Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Simponia.

Hepatiitti B -virus

• Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos olet hepatiitti B ‑viruksen kantaja tai jos sinulla on tai on ollut B‑hepatiitti.
• Kerro lääkärille, jos uskot olevasi vaarassa sairastua B‑hepatiittiin.
• Lääkäri tekee sinulle B-hepatiittitestin.
• Hoito TNF-estäjillä kuten Simponilla saattaa johtaa hepatiitti B -viruksen palautumiseen aktiiviseksi potilaissa, jotka kantavat tätä virusta. Tämä saattaa toisinaan olla hengenvaarallista.

Invasiiviset sieni-infektiot
Jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla tietyntyyppiset infektioita aiheuttavat sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille (histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi tai blastomykoosi), ovat yleisiä, kerro lääkärille välittömästi. Kysy lääkäriltä neuvoa, jos et ole varma, ovatko nämä infektiot yleisiä sillä alueella, jolla olet asunut tai matkustanut.

Syöpä ja lymfooma
Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos sinulla on joskus diagnosoitu lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.

• Simponin tai muiden TNF-estäjien käyttö saattaa lisätä lymfooman tai muun syövän kehittymisen riskiä.
• Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma tai muu tulehduksellinen sairaus ja joilla sairaus on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla keskimääräistä suurempi.
• TNF-estäjiä saavilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on esiintynyt syöpätapauksia, mukaan lukien harvinaisia syöpätyyppejä. Ne ovat toisinaan johtaneet kuolemaan.
• Joillekin potilaista, joita on hoidettu muilla TNF-estäjillä, on kehittynyt tietynlainen, harvinainen lymfooman muoto, jota kutsutaan hepatospleeniseksi T-solulymfoomaksi. Useimmat näistä potilaista olivat murrosikäisiä tai nuoria aikuisia miehiä. Tämän tyyppinen syöpä on tavallisimmin johtanut kuolemaan. Lähes kaikki näistä potilaista olivat saaneet lääkityksenä myös atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia. Kerro lääkärille, jos käytät atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia samanaikaisesti Simponin kanssa.
• Simponi-hoitoa saavilla potilailla, joilla on vaikea, itsepintainen astma, pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jotka tupakoivat runsaasti, saattaa olla suurempi riski sairastua syöpään. Jos sinulla on vaikea, itsepintainen astma, COPD tai tupakoit runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF-estäjällä sinulle.
• Joillekin golimumabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä. Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihon ulkonäössä tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.

Sydämen vajaatoiminta
Kerro lääkärille heti, jos saat uusia sydämen vajaatoiminnan oireita tai ne pahenevat. Sydämen vajaatoiminnan oireisiin kuuluvat hengenahdistus tai jalkojen turvotus.

• TNF-estäjien, myös Simponin, käytön yhteydessä on raportoitu uutta sekä pahenevaa ahtauttavaa sydämen vajaatoimintaa. Jotkut näistä potilaista menehtyivät.
• Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja saat Simponi-hoitoa, lääkärin on tarkkailtava vointiasi huolellisesti.

Hermoston sairaus
Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joskus diagnosoitu demyelinisoiva sairaus tai olet saanut tällaisen sairauden, kuten multippeli skleroosin, oireita. Oireita saattavat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous sekä puutumisen tai pistelyn tunne missä tahansa elimistön osassa. Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Simponilla.

Leikkaukset ja hammastoimenpiteet

• Kerro lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen tai hammastoimenpiteeseen.
• Kerro toimenpiteen suorittavalle kirurgille/lääkärille tai hammaslääkärille, että saat Simponi-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.

Autoimmuunisairaus
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohukka (lupus) -nimisen sairauden oireita. Näitä oireita ovat itsepintainen ihottuma, kuume, nivelkipu sekä väsymys.

• Harvinaisina tapauksina on TNF-estäjiä saaneille henkilöille kehittynyt lupus.

Verisairaus
Joillain potilailla elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan tai auttavat tyrehdyttämään verenvuodon. Jos sinulle ilmaantuu itsepintaista kuumetta, saat mustelmia tai verenvuotoja helposti tai näytät hyvin kalpealta, ota heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi päättää, että hoito lopetetaan.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponin käyttöä.

Rokotukset
Kerro lääkärille, jos olet saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.

• Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.
• Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita. Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski noin kuuden kuukauden ajan viimeisen raskauden aikana saamasi annoksen jälkeen. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen.

Keskustele lastasi hoitavan lääkärin kanssa lapsesi rokotuksista. Mahdollisuuksien mukaan lapsen rokotukset pitää saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen Simponi-hoidon aloitusta.

Hoidolliset tartunnanaiheuttajat
Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG-rokote instillaationa syövän hoitoon).

Allergiset reaktiot
Kerro heti lääkärille, jos saat allergisen reaktion oireita Simponi-hoidon jälkeen. Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, ihottuma, nokkosrokko ja käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus.

• Jotkut näistä reaktioista voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia.
• Jotkut näistä reaktioista ilmaantuivat ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.

Lapset
Simponin käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen juveniili polyartriitti, koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Simponi

• Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös muita lääkkeitä nivelreuman, idiopaattisen juveniilin polyartriitin, nivelpsoriaasin, selkärankareuman, röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin tai haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon.
• Älä käytä Simponia anakinraa tai abataseptia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden kanssa. Näitä lääkevalmisteita käytetään nivelreuman hoitoon.
• Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita.
• Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponi-valmisteen käyttöä.

Raskaus ja imetys
Keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos:

• olet raskaana tai suunnittelet raskautta Simponi-hoidon aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksista raskauteen on vain vähän tietoa. Jos sinua hoidetaan Simponilla, sinun on vältettävä raskaaksi tuloa käyttämällä asianmukaista ehkäisymenetelmää Simponi-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen Simponi-pistoksen jälkeen. Simponia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi tarpeen sinulle.
• Ennen imetyksen aloitusta viimeisestä Simponi-annoksestasi on täytynyt kulua vähintään 6 kuukautta. Imetys on lopetettava, jos Simponi-hoito aloitetaan.
• Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski. On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi ennen kuin lapsesi saa jonkin rokotuksen (katso lisätietoja kohdasta Rokotukset).

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Simponilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyyn. Heitehuimausta saattaa kuitenkin ilmetä Simponi-annoksen jälkeen. Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.

Simponi sisältää lateksia ja sorbitolia
Lateksiyliherkkyys
Esitäytetyn ruiskun neulan suojus sisältää lateksia. Koska lateksi saattaa aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos sinä tai pistoksen antaja olette yliherkkiä lateksille.

Sorbitoli-intoleranssi
Tämä lääke sisältää 20,5 mg sorbitolia (E420) yhtä esitäytettyä ruiskua kohti.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Simponi-valmistetta annetaan
Nivelreuma, nivelpsoriaasi ja aksiaalinen spondylartriitti, kuten selkärankareuma ja röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti

• Suositeltava annos on 50 mg (yhden esitäytetyn ruiskun sisältämä annos) kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.
• Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat neljännen annoksen. Lääkäri päättää, jatketaanko Simponi-hoitoasi.
  • Jos painat yli 100 kg, annos saatetaan nostaa tasolle 100 mg (kahden esitäytetyn ruiskun sisältö) kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi.

Idiopaattinen juveniili polyartriitti:

• Vähintään 40 kg painavilla potilailla suositeltava annos on 50 mg kerran kuukaudessa, samana päivänä joka kuukausi. Alle 40 kg painaville potilaille on saatavana 45 mg/0,45 ml esitäytetty kynä. Lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen.
• Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat neljännen annoksen. Lääkäri päättää, jatketaanko Simponi‑hoitoa.

Haavainen paksusuolitulehdus

• Alla olevasta taulukosta näkyy, miten tätä lääkettä yleensä käytetään.

Miten Simponi annetaan

• Simponi annetaan pistoksena ihon alle.
• Aluksi lääkäri tai hoitaja voi pistää Simponin. Voit kuitenkin lääkärin kanssa päättää, että pistät Simponin itse. Siinä tapauksessa sinulle opetetaan, miten Simponi pistetään.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itse. Löydät yksityiskohtaiset ”Käyttöohjeet” tämän pakkausselosteen lopusta.

Jos käytät enemmän Simponi-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet käyttänyt tai sinulle on annettu Simponi-valmistetta liikaa (joko yhdellä pistokerralla on annettu liian suuri annos tai annos on otettu liian usein), keskustele heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Ota ulkopakkauksen kotelo ja tämä seloste aina mukaasi, vaikka kotelo olisi tyhjäkin.

Jos unohdat ottaa Simponi-valmistetta 
Jos unohdat ottaa Simponi-valmistetta suunniteltuna päivänä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Milloin seuraava annos pistetään:

• Jos olet vähemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja pysy alkuperäisessä aikataulussa.
• Jos olet enemmän kuin 2 viikkoa myöhässä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat ja kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa seuraavan annoksen ottamisen ajankohdasta.

Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Jos lopetat Simponi-valmisteen käytön
Jos harkitset Simponi-valmisteen käytön lopettamista, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joillain potilailla haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Tiettyjen haittavaikutusten riski on suurempi 100 mg:n annoksella kuin 50 mg:n annoksella. Haittavaikutuksia voi ilmaantua jopa useita kuukausia viimeisen pistoksen jälkeen.

Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista Simponin vakavista haittavaikutuksista:

• allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia tai, harvoin, hengenvaarallisia (harvinaisia). Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai nielun turvotus, mikä saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä, ihottuma, nokkosrokko, käsien, jalkojen tai nilkkojen turvotus. Jotkut näistä reaktioista ilmenivät ensimmäisen Simponi-annoksen jälkeen.
• vakavat infektiot (mukaan lukien tuberkuloosi, bakteeri-infektiot mukaan lukien vakavat veren infektiot ja keuhkokuume, vakavat sieni-infektiot ja muut opportunistiset infektiot) (yleisiä). Infektion oireita voivat olla kuume, väsymys, (itsepintainen) yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, painon aleneminen, yöhikoilu, ripuli, haavat, hammasongelmat ja kirvely virtsatessa.
• hepatiitti B -viruksen palautuminen aktiiviseksi, jos olet B-hepatiittiviruksen kantaja tai sinulla on joskus ollut B-hepatiitti (harvinainen). Oireita voivat olla ihon tai silmien keltaisuus, virtsan värjäytyminen tummanruskeaksi, vatsakipu oikealla puolella, kuume, huonovointisuus, pahoinvointi ja voimakas väsymyksen tunne.
• hermoston sairaus kuten multippeli skleroosi (harvinainen). Hermoston sairauden oireita voivat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous, tunnottomuus tai pistely jossain kehon osassa.
• imusolmukesyöpä (lymfooma) (harvinainen). Lymfooman oireita voivat olla imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen tai kuume.
• sydämen vajaatoiminta (harvinainen). Sydämen vajaatoiminnan oireita voivat olla hengenahdistus tai jalkojen turvotus.
• merkkejä elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöistä nimeltä:
  • lupus (harvinainen). Oireita voivat olla nivelkipu tai auringonvalolle herkkä ihottuma poskilla tai käsivarsilla.
  • sarkoidoosi (harvinainen). Oireita voivat olla itsepintainen yskä, hengenahdistus, rintakipu, kuume, imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen, ihottumat ja näön hämärtyminen.
• turvotus pienissä verisuonissa (verisuonitulehdus) (harvinainen). Oireita voivat olla kuume, päänsärky, painon aleneminen, yöhikoilu, ihottuma ja hermoston ongelmat kuten puutuminen ja pistely.
• ihosyöpä (melko harvinainen). Ihosyövän oireita voivat olla muutokset ihon ulkonäössä tai kasvaimet iholla.
• verisairaus (yleinen). Verisairauden oireita voivat olla itsepintainen kuume, herkästi ilmaantuvat mustelmat ja verenvuoto tai kalpeus.
• verisyöpä (leukemia) (harvinainen). Leukemian oireita voivat olla kuume, väsymyksen tunne, toistuvat infektiot, mustelmataipumus ja yöhikoilu.

Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista.

Seuraavia haittavaikutuksia on myös havaittu Simponin käytön yhteydessä:
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

• Ylähengitystieinfektiot, kurkkukipu tai äänen käheys, nenän vuotaminen.

Yleisiä haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä):

• Maksa-arvojen poikkeamat (maksaentsyymien kohoaminen), mikä havaitaan sinulle tehtävissä verikokeissa
• Huimauksen tunne
• Päänsärky
• Puutuminen tai pistelyn tunne
• Pinnalliset sieni-infektiot
• Märkäpesäke
• Bakteeri-infektiot (kuten ihonalaisen sidekudoksen tulehdus)
• Alhainen punasolujen määrä
• Alhainen valkosolujen määrä
• Positiivinen tulos lupus-verikokeessa
• Allergiset reaktiot
• Ruoansulatushäiriö
• Vatsakipu
• Pahoinvointi
• Flunssa
• Keuhkoputkitulehdus
• Nenän sivuontelotulehdus
• Yskänrokko
• Korkea verenpaine
• Kuume
• Astma, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen
• Vatsaan ja suolistoon liittyvät häiriöt, mukaan lukien mahan limakalvon tulehdus ja paksusuolitulehdus, jotka voivat aiheuttaa kuumetta
• Kipu ja haavaumat suussa
• Pistokohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, kovettuminen, kipu, mustelma, kutina, pistely ja ärsytys)
• Hiustenlähtö
• Ihottuma ja ihon kutina
• Univaikeudet
• Masennus
• Heikkouden tunne
• Luunmurtumat
• Epämukava tunne rinnassa

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta):

• Munuaisinfektio
• Syöpä, mukaan lukien ihosyöpä ja syöpään liittymättömät kasvaimet ja kyhmyt, mukaan lukien iholuomet
• Ihorakkulat
• Vaikea yleisinfektio (sepsis), johon toisinaan liittyy alhainen verenpaine (septinen sokki)
• Psoriaasi (mukaan lukien kämmenissä ja/tai jalkapohjissa ja/tai ihon rakkuloina ilmenevä)
• Alhainen verihiutaleiden määrä
• Samanaikainen alhainen verihiutaleiden, punasolujen ja valkosolujen määrä
• Kilpirauhasen häiriö
• Kohonnut verensokeriarvo
• Kohonnut veren kolesteroliarvo
• Tasapainohäiriöt
• Näköhäiriöt
• Silmätulehdus (sidekalvotulehdus)
• Silmäallergia
• Epäsäännöllinen sydämen lyöntirytmi
• Sydänverisuonten ahtautuminen
• Veritulppa
• Punastuminen
• Ummetus
• Keuhkojen krooninen tulehdustila
• Hapon nouseminen ruokatorveen
• Sappikivet
• Maksan häiriöt
• Rintoihin liittyvät häiriöt
• Kuukautisiin liittyvät häiriöt

Harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta):

• Verisolujen tuotantoon vaikuttava luuytimen toimintahäiriö
• Vaikeasti alentunut valkosolujen määrä
• Tulehdus nivelissä tai ympäröivässä kudoksessa
• Paranemisen hidastuminen
• Verisuonten tulehdus sisäelimissä
• Leukemia
• Melanooma (ihosyöpätyyppi)
• Merkelinsolusyöpä (ihosyöpätyyppi)
• Jäkälää muistuttavat reaktiot (kutiseva, punertavanvioletti ihottuma ja/tai säiemäisiä valkoisenharmaita viivoja limakalvoilla)
• Hilseilevä, kuoriutuva iho
• Elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (ilmenevät useimmiten sarkoidoosina)
• Kipu sormissa tai varpaissa ja niiden värjäytyminen
• Makuhäiriöt
• Virtsarakon häiriöt
• Munuaisiin liittyvät häiriöt
• Verisuonten tulehdus ihossa, mikä aiheuttaa ihottuman

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon:

• Harvinainen verisyöpä, joka esiintyy useimmiten nuorilla (hepatospleeninen T-solulymfooma)
• Kaposin sarkooma, harvinainen syöpä, joka liittyy ihmisen herpesvirus 8 -infektioon. Kaposin sarkooma ilmenee yleisimmin sinipunaisina ihovaurioina.
• Dermatomyosiitti-nimisen sairauden (joka aiheuttaa ihottumaa ja lihasheikkoutta) paheneminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä jääkaapissa (2 ºC–8 ºC). Ei saa jäätyä.
• Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Tämä lääke voidaan säilyttää myös jääkaapin ulkopuolella korkeintaan 25 °C:n lämpötilassa yksittäisen korkeintaan 30 vuorokauden pituisen ajanjakson ajan. Säilytysaika ei saa ylittää alkuperäistä koteloon painettua viimeistä käyttöpäivämäärää. Kirjoita uusi viimeinen käyttöpäivämäärä, mukaan lukien päivä, kuukausi ja vuosi (korkeintaan 30 vuorokautta lääkevalmisteen jääkaapista pois ottamisesta), koteloon. Älä laita tätä lääkettä takaisin jääkaappiin, jos se on lämmennyt huoneenlämpöön. Hävitä tämä lääke, jos sitä ei ole käytetty uuteen viimeiseen käyttöpäivämäärään tai koteloon painettuun viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä, riippuen siitä kumpi on aiemmin.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (liuos ei ole kirkasta tai vaaleankeltaista, se on sameaa tai se sisältää vieraita hiukkasia).
• Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Simponi sisältää
Vaikuttava aine on golimumabi. Yksi 0,5 ml esitäytetty ruisku sisältää 50 mg golimumabia.

Muut aineet ovat sorbitoli (E420), histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Katso kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja sorbitolista (E420).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Simponi injektioneste on pakattu kertakäyttöön tarkoitettuun esitäytettyyn ruiskuun. Simponi on saatavana yhden esitäytetyn ruiskun sisältävänä pakkauksena sekä kerrannaispakkauksena, jossa on 3 esitäytettyä ruiskua (3 yhden ruiskun pakkausta). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai vaaleankeltainen ja se saattaa sisältää muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia. Älä käytä Simponia, jos liuos on värjäytynyt, samea tai se sisältää silmin nähtäviä vieraita hiukkasia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.

KÄYTTÖOHJEET

Jos haluat pistää Simponin itse, on välttämätöntä, että terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua pistoksen valmistelussa ja lääkkeen antamisessa. Jos et ole saanut opastusta, ota yhteyttä lääkäriin, hoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan opastuksen järjestämiseksi.

Ohjeiden sisältö:

1.  Valmistelut esitäytetyn ruiskun käyttöä varten
2.  Pistokohdan valinta ja valmistelu
3.  Lääkkeen pistäminen
4.  Pistämisen jälkeen

 Alla olevasta kuvasta (kuva 1) näkyy, miltä esitäytetty ruisku näyttää.

 Kuva 1

1. Valmistelut esitäytetyn ruiskun käyttöä varten

Pidä esitäytettyä ruiskua kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta

• Älä pidä kiinni männän päästä, männästä, neulan suojan siivekkeistä tai neulan suojakorkista.
• Älä vedä mäntää missään vaiheessa.
• Älä ravista esitäytettyä ruiskua missään vaiheessa.
• Älä poista neulan suojakorkkia esitäytetystä ruiskusta ennen kuin niin neuvotaan.
• Älä kosketa neulan suojan aktivointipainikkeita (merkitty kuvassa 1 tähdellä *), jotta vältetään neulan liian aikainen peittäminen neulan suojalla.

Tarkista esitäytettyjen ruiskujen lukumäärä
Tarkista esitäytetyt ruiskut varmistuaksesi, että

• esitäytettyjen ruiskujen lukumäärä ja vahvuus on oikea.
  • Jos annoksesi on 50 mg, tarvitset yhden 50 mg:n esitäytetyn ruiskun.
  • Jos annoksesi on 100 mg, tarvitset kaksi 50 mg:n esitäytettyä ruiskua ja sinun täytyy pistää kaksi kertaa. Valitse kaksi eri pistokohtaa näille pistoksille (esim. yksi pistos oikeaan reiteen ja toinen pistos vasempaan reiteen) ja ota pistokset peräkkäin.
  • Jos annoksesi on 200 mg, tarvitset neljä 50 mg:n esitäytettyä ruiskua ja sinun täytyy pistää neljä kertaa. Valitse eri pistokohta jokaiselle pistokselle ja ota pistokset peräkkäin.

Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (ks. kuva 2)

• Tarkista koteloon painettu tai kirjoitettu viimeinen käyttöpäivämäärä.
• Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (merkitty sanan EXP jälkeen) nimilipusta katsomalla esitäytetyn ruiskun rungossa olevan ikkunan läpi.
• Jos et näe viimeistä käyttöpäivämäärää ikkunasta, pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni sen rungosta ja kieritä neulan suojakorkkia niin, että viimeinen käyttöpäivämäärä tulee näkyviin ikkunaan.

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivä on jo mennyt. Painettu viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Kuva 2

Odota 30 minuuttia, jotta esitäytetty ruisku lämpenee huoneenlämpöiseksi

• Asianmukaisen pistoksen varmistamiseksi pidä esitäytettyä ruiskua huoneenlämmössä ilman koteloa 30 minuuttia, poissa lasten ulottuvilta.

Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä).

Älä poista esitäytetyn ruiskun neulan suojakorkkia, kun annat sen lämmetä huoneenlämpöiseksi.

Ota muut pistosvälineet valmiiksi
Odottaessasi voit laittaa muut välineet valmiiksi. Muita tarvittavia välineitä ovat alkoholiliuoksella kostutettu puhdistuspyyhe, pumpuli tai harsotaitos sekä säiliö teräville esineille.

Tarkista esitäytetyssä ruiskussa oleva neste

• Pidä esitäytettyä ruiskua kiinni sen rungosta niin, että neulan suojakorkki osoittaa alaspäin.
• Katso esitäytetyssä ruiskussa olevan ikkunan läpi varmistuaksesi, että esitäytetyssä ruiskussa oleva neste on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista) sekä väritöntä tai vaaleankeltaista. Nestettä voi käyttää, jos siinä näkyy muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
• Jos et näe nestettä ikkunan läpi, pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni sen rungosta ja kieritä neulan suojakorkkia niin, että neste tulee näkyviin ikkunaan (ks. kuva 2).

Älä käytä valmistetta, jos neste on väärän väristä, sameaa tai sisältää suurehkoja hiukkasia. Jos näin on, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

2. Pistokohdan valinta ja valmistelu (ks. kuva 3)

• Tavallisin pistokohta on etureisien keskiosa.
• Voit myös pistää vatsan alueelle navan alapuolelle, ei kuitenkaan noin 5 cm:n alueelle suoraan navan alapuolella.
• Älä pistä alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä, kovettunut tai siinä on raskausarpia tai muita arpia.
• Jos yhtä annosta varten tarvitaan useita pistoksia, ne on pistettävä eri kohtiin.

Kuva 3

Pistokohdan valinta, jos pistoksen antaa joku toinen henkilö (ks. kuva 4)

• Jos joku toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hän voi käyttää pistokohtana myös olkavarren ulkosyrjää.
• Tässäkin tilanteessa voidaan käyttää kaikkia edellä mainittuja pistokohtia, riippumatta vartalosi tyypistä tai koosta.

Kuva 4

Pistokohdan valmistelu

• Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
• Puhdista pistokohta alkoholiliuoksella kostetulla puhdistuspyyhkeellä.
• Anna ihon kuivua ennen pistämistä. Älä leyhyttele tai puhalla puhdistettua aluetta.

Älä kosketa tätä aluetta enää ennen pistoksen antamista.

3. Lääkkeen pistäminen

Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen. Lääke on pistettävä 5 minuutin sisällä neulan suojakorkin poistamisesta.

Älä kosketa mäntää poistaessasi neulan suojakorkkia.

Poista neulan suojakorkki (ks. kuva 5)

• Kun olet valmis pistämään lääkkeen, pidä toisella kädellä kiinni esitäytetyn ruiskun rungosta.
• Vedä neulan suojakorkki irti ja heitä se pois pistämisen jälkeen. Älä kosketa mäntää, kun teet tämän.
• Saatat nähdä ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa tai nestepisaran neulan päässä. Nämä ovat molemmat normaaleja eikä niitä tarvitse poistaa.
• Pistä annos heti neulan suojakorkin poistamisen jälkeen.

Älä kosketa neulaa, älä myöskään anna sen koskettaa mitään pintaa.
Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut niin, ettei neulan suojakorkki ole paikallaan. Jos näin on tapahtunut, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Kuva 5

Ota esitäytetystä ruiskusta pisto-ote

• Pidä esitäytettyä ruiskua toisella kädellä niin, että se on keski-  ja etusormen välissä ja aseta peukalo männän pään päälle. Purista toisella kädellä kevyesti ihopoimua kohdasta, jonka äsken puhdistit. Pidä kiinni lujasti.

Älä missään vaiheessa vedä männästä.

Ruiskuta lääke

• Aseta neula noin 45 asteen kulmassa puristamaasi ihopoimua vasten. Yhdellä nopealla liikkeellä työnnä neula ihon läpi niin syvälle kuin se menee (ks. kuva 6).

Kuva 6

• Ruiskuta kaikki lääke työntämällä mäntä pohjaan, kunnes männän pää on kokonaan neulan suojan siivekkeiden välissä (ks. kuva 7).

Kuva 7

• Kun mäntä on painettuna niin alas kuin se menee, pidä sitä alas painettuna, vedä neula ulos ihosta ja vapauta ihopoimu (ks. kuva 8).

Kuva 8

• Ota peukalo hitaasti pois männän päältä, jolloin tyhjä esitäytetty ruisku pääsee nousemaan ylös niin pitkälle, että neulan suoja peittää neulan kokonaan, kuten kuvassa 9.

Kuva 9

4. Pistämisen jälkeen

Käytä pumpulia tai harsotaitosta

• Pistokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä. Tämä on normaalia.
• Voit painaa pistokohtaa 10 sekunnin ajan pumpulilla tai harsotaitoksella.
• Voit tarvittaessa laittaa pistokohtaan pienen laastarin suojaksi.

Älä hankaa ihoa.

Hävitä esitäytetty ruisku (ks. kuva 10)

• Laita esitäytetty ruisku heti teräville esineille tarkoitettuun astiaan. Hävitä astia lääkäriltä tai hoitajalta saamiesi ohjeiden mukaan.

Älä yritä laittaa neulan suojakorkkia takaisin.
Oman turvallisuutesi ja terveytesi sekä toisten turvallisuuden vuoksi älä koskaan käytä esitäytettyä ruiskua uudelleen.

Jos sinulla on tunne, että pistämisessä jokin meni vikaan tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Kuva 10