Prolutex 25 mg injektioneste, liuos

progesteroni

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
• Prolutex 25 mg injektioneste, liuos tunnetaan nimellä Prolutex tässä pakkausselosteessa.

1.  Mitä Prolutex on ja mihin sitä käytetään
2.  Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prolutex -valmistetta
3.  Miten Prolutex -valmistetta käytetään
4.  Mahdolliset haittavaikutukset
5.  Prolutex -valmisteen säilyttäminen
6.  Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Prolutex sisältää vaikuttavana aineena progesteronia. Progesteroni on elimistössä luontaisesti esiintyvä naishormoni. Lääke vaikuttaa kohdun limakalvoon ja edistää näin raskauden alkamista ja jatkumista.

Prolutex on tarkoitettu naisille, jotka tarvitsevat progesteronilisää hedelmättömyyshoitojen yhteydessä ja jotka eivät kykene käyttämään tai eivät siedä emättimeen annettavia valmisteita.

Progesteroni, jota Prolutex sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaesssa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Prolutex -valmistetta

• jos olet allerginen progesteronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
• jos sinulla on emätinverenvuotoa (muuta kuin normaalit kuukautiset), jota lääkärisi ei ole arvioinut
• jos olet saanut keskenmenon ja lääkäri epäilee, että kudosta on vielä kohdussa
• jos sinulla on ollut kohdunulkoinen raskaus
• jos sinulla on tai on ollut vaikeita maksaongelmia
• jos sinulla tiedetään tai epäillään olevan rintasyöpä tai sukuelinten syöpä
• jos sinulla on tai on ollut veritulppia jaloissa, keuhkoissa, silmissä tai muualla elimistössä
• jos sinulla on porfyria (tiettyjen entsyymien perinnöllinen tai hankinnainen häiriö)
• jos sinulla on raskauden aikana ollut ikterusta (silmien ja ihon keltaisuutta, joka johtuu maksaongelmista), vaikeaa kutinaa ja/tai rakkuloita iholla
• jos olet alle 18-vuotias.

Varoitukset ja varotoimet

Ole erityisen varovainen Prolutex -valmisteen suhteen
Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärillesi, sillä hoito on ehkä lopetettava. Kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos huomaat seuraavia oireita muutaman päivän kuluttua viimeisen annoksen jälkeen:

• Sydänkohtaus (rintakipu tai selkäkipu ja/tai syvää kipua ja tykytystä toisessa tai molemmissa käsivarsissa, äkillinen hengenahdistus, hikoilu, huimaus, pyörrytys, pahoinvointi, sydämentykytys)
• Aivohalvaus (voimakas päänsärky tai oksentelu, huimaus, pyörrytys tai näkö- tai puhemuutokset, käsivarren tai jalan heikkous tai puutuminen)
• Verihyytymät silmissä tai muualla elimistössä (kipu silmissä tai kipu ja turvotus nilkoissa, jalkaterissä ja käsissä)
• Masennuksen paheneminen
• Vaikeat päänsäryt, näön muutokset.

Ennen Prolutex -hoitoa
Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut tai on jokin seuraavista ennen Prolutex-valmisteen käyttöä:

• Maksaongelmat (lievät tai kohtalaiset)
• Epilepsia
• Migreeni
• Astma
• Sydän- tai munuaisongelmat
• Diabetes
• Masennus

Jos jokin yllä olevista koskee sinua, lääkäri valvoo vointiasi tarkasti hoidon aikana.

Lapset ja nuoret
Tätä valmistetta ei pidä käyttää lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Prolutex
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, mukaan lukien lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai rohdosvalmisteita. Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Prolutex -valmisteen kanssa. Niitä ovat esimerkiksi:

• Karbamatsepiini (epilepsiakohtausten hoitoon)
• Rifampisiini (antibiootti)
• Griseofulviini (sienilääke)
• Fenytoiini ja fenobarbitaali (epilepsian hoitoon)
• Mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet
• Siklosporiini (lääke tietyntyyppisiin tulehduksiin ja elinsiirtojen jälkeen)
• Diabeteslääkkeet
• Ketokonatsoli (sienilääke)

Älä käytä Prolutex-valmistetta samanaikaisesti muiden pistettävien lääkkeiden kanssa.

Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

• Prolutex-valmistetta voidaan käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
• Tätä lääkettä ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita, jos tunnet uneliaisuutta ja/tai huimausta Prolutex hoidon aikana. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Prolutex sisältää hydroksipropyylibetadeksia
Jos sinulla on munuaissairaus, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkevalmistetta.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Muista, että Prolutex -valmistetta saa käyttää vain hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Prolutex-valmisteen oikea annos ja käytön kesto

Tavanomainen annos on 25 mg:n injektio kerran vuorokaudessa, yleensä vahvistetun raskauden 12. viikkoon asti (ts. 10 viikon hoitojakso).

Prolutex-valmisteen oikea antotapa
Prolutex voidaan antaa joko ihon alle tai lihakseen.

Voit pistää 25 mg Prolutex -valmistetta ihon alle, kun lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen on antanut sinulle asianmukaista neuvontaa ja opetusta.

Ihon alle annettava injektio:
Ennen kuin pistät Prolutex -injektion, saat opetusta ja neuvontaa seuraavissa asioissa:

• Ihon alle annettavien injektioiden harjoittelu
• Lääkkeen oikea pistoskohta
• Liuoksen valmistelu injektiota varten
• Lääkkeen oikea antotapa.

Lue alla olevat ohjeet Prolutex-valmisteen valmistamisesta ja antamisesta.

Lääkkeen pistämiseen itse kuuluu seuraavat vaiheet:

A       Injektionesteen valmistelu
B       Pakkauksen tarkistaminen
C       Injektiopullon ja ruiskun valmistelu
D       Ruiskun täyttäminen
E       Pistosneulan vaihtaminen
F        Ilmakuplien poistaminen
G       Injektion anto ihon alle
H       Käytettyjen tarvikkeiden hävittäminen.

Nämä vaiheet selitetään kokonaisuudessaan alla.

TÄRKEÄÄ: Kutakin injektiopulloa saa käyttää vain kerran. Liuos tulee käyttää välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen. Lääkettä ei saa säilyttää ruiskussa.

A. Injektionesteen valmistelu
On tärkeää pitää kaikki mahdollisimman puhtaana, joten aloita pesemällä kätesi huolellisesti ja kuivaamalla ne puhtaalla pyyhkeellä. Valitse puhdas taso, jolla valmistelet lääkkeen:

• Yksi injektiopullo, joka sisältää Prolutex ‑injektionestettä (liuos)

Seuraavia tarvikkeita ei toimiteta lääkkeesi mukana. Saat ne lääkäriltä tai apteekista.

• Yksi ruisku
• Yksi iso neula (yleensä 21G vihreä neula; lääkkeen antoon lihakseen)
• Yksi pieni ohut neula (yleensä 27G harmaa neula; lääkkeen pistämiseen ihon alle)
• Kaksi alkoholipyyhettä
• Teräville esineille tarkoitettu jäteastia (neulojen, injektiopullojen jne. turvalliseen hävittämiseen)

B. Pakkauksen tarkistaminen

• Prolutex -injektiopullon ruiskussa ja neuloissa on kaikissa turvasuojukset.
• Tarkista, että kaikki suojukset ovat kunnolla paikoillaan. Jos ne eivät ole kunnolla paikoillaan tai ne ovat vahingoittuneet, älä käytä näitä tarvikkeita.
• Varmista, että Prolutex -injektiopullon viimeinen käyttöpäivämäärä on edelleen voimassa. Älä käytä valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

C. Injektiopullon ja ruiskun valmistelu

• Poista muovikorkki Prolutex -injektiopullon yläosasta työntämällä sitä varovasti ylöspäin.
• Pyyhi kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja anna kuivua.
• Ota ruisku pakkauksesta, pidä ruiskusta kiinni.
• Ota iso 21G vihreä neula pois pakkauksesta, mutta pidä neulan suojus paikoillaan.
• Pidä ruiskua kädessäsi, kiinnitä iso 21G vihreä neula ruiskuun ja poista sitten neulan suojus.

D. Ruiskun täyttäminen

• Työnnä iso 21G vihreä neula Prolutex -injektiopullon kumitulpan keskiosan läpi.
• Käännä injektiopullo ylösalaisin neulan ollessa edelleen paikallaan. Neulan pitäisi pitää injektiopullo paikoillaan ilman tukea.
• Varmista, että ison neulan kärki on nesteen pinnan alapuolella.
• Vedä kaikki liuos ruiskuun vetämällä varovasti mäntää.
• Vedä iso neula ulos injektiopullosta.

E. Pistosneulan vaihtaminen

Tämä vaihe vaaditaan vain, jos annat injektion ihon alle. Jos lääkäri pistää lääkkeen lihakseen, hän valitsee seuraavaksi oikean annoksen ja antaa injektion.

• Työnnä ison 21G vihreän neulan suojus paikoilleen ja irrota iso neula sitten varovasti ruiskusta.
• Poista pienempi 27G harmaa pistosneula pakkauksestaan ja pidä neulan suojus paikoillaan.
• Kiinnitä pieni 27G harmaa neula ruiskuun ja poista sitten neulan suojus.

F. Ilmakuplien poistaminen

• Pitämällä ruiskua suoraan ylöspäin siten, että pieni 27G harmaa neula osoittaa kattoon, vedä mäntää hieman taaksepäin ja napauta ruiskua siten, että mahdolliset ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
• Paina mäntää hitaasti, kunnes kaikki ilma on poistunut ruiskusta ja pienen 27 G harmaan neulan kärjestä tulee vähintään yksi tippa liuosta.

G. Injektion anto ihon alle

• Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen on jo näyttänyt sinulle Prolutex‑valmisteen oikean pistoskohdan (esim. vatsa tai reiden etuosa).
• Avaa alkoholipyyhepakkaus, puhdista pistoskohdan iho huolellisesti ja anna sen kuivua.
• Pidä ruiskua yhdessä kädessä. Purista toisella kädellä pistoskohdan iho varovasti poimulle peukalon ja etusormen välissä.

• Työnnä nopealla, terävällä liikkeellä ohut 27G harmaa neula ihon sisään. Neulan kuuluu olla suorassa kulmassa ihoa vasten.
• Työnnä pieni 27G harmaa neula kokonaan ihon sisään. Älä pistä lääkettä suoraan laskimoon
• Pistä liuos painamalla mäntä varovasti pohjaan hitaalla ja tasaisella liikkeellä, kunnes kaikki liuos on pistetty ihon alle. Pistä lääkärin määräämä liuosmäärä kokonaan.
• Irrota otteesi ihosta ja vedä neula suoraan pois ihosta.
• Pyyhi pistoskohdan iho alkoholipyyhkeellä pyörivin liikkein.

H. Käytettyjen tarvikkeiden hävittäminen

• Kun olet pistänyt lääkkeen, laita kaikki neulat, tyhjät injektiopullot ja ruiskut teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan.
• Kaikki käyttämätön liuos on myös hävitettävä.

Vain lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen saa pistää lääkkeen lihakseen
Lääkkeen pistämisestä lihakseen huolehtii aina lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen.

Prolutex-injektio annetaan reiden ulkosivuun tai takapuoleen. Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen puhdistaa pistoskohdan ihoalueen alkoholipyyhkeellä ja antaa sen kuivua. Hän työntää ison neulan lihakseen nopealla, terävällä liikkeellä. Ammattilainen pistää liuoksen painamalla mäntää varovasti hitaalla ja tasaisella liikkeellä, kunnes kaikki liuos on injisoitu lihakseen. Hän vetää neulan suoraan pois pistoskohdasta ja pyyhkii pistoskohdan ihoalueen alkoholipyyhkeellä.

Jos käytät enemmän Prolutex-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireisiin kuuluu uneliaisuus.

Jos unohdat käyttää Prolutex-valmistetta
Ota annos heti kun muistat ja jatka sitten hoitoa kuten aiemmin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Kerro lääkärille, miten olet toiminut.

Jos lopetat Prolutex -valmisteen käytön
Älä lopeta Prolutex-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Prolutex-valmisteen käytön äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa lisääntynyttä ahdistusta ja mielialavaihteluita ja lisätä kouristuskohtausten riskiä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista oireista:

• Munasarjojen hyperstimulaatio (oireita ovat alavatsakipu, janoisuus ja huonovointisuus sekä joskus oksentelu, vähentynyt virtsamäärä, virtsan väkevöityminen ja painonnousu)
• Masennus
• Ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus)
• Vaikea allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia, kasvojen ja nielun turpoamista tai vaikean ihottuman (anafylaktoidiset reaktiot).

Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä):

• Kipu, punoitus, kutina, ärsytys tai turvotus pistoskohdassa
• Kohdun lihaskramppi
• Verenvuoto emättimestä.

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

• Päänsärky
• Vatsan turvotus
• Vatsakipu
• Ummetus
• Oksentelu ja pahoinvointi
• Rintojen arkuus ja/tai kipu
• Eritevuoto emättimestä
• Emättimen ja ulkosynnyttimien pistely, ärsytys tai kutina
• Pistoskohdan ympäristön kovettuma
• Mustelmat pistoskohdan ympärillä
• Väsymys (liiallinen väsymys, uupumus, voimakas uneliaisuus).

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

• Mielialan muutokset
• Huimaus
• Unettomuus
• Vatsa- ja suolistohäiriöt (mukaan lukien vatsavaivat ja/tai vatsan arkuus, ilmavaivat, kivuliaat lihaskouristukset ja kakominen)
• Ihottumat (mukaan lukien ihon punoitus ja kuumotus tai koholla olevat, kutisevat paukamat tai kuiva, halkeileva tai rakkulainen tai turvonnut iho)
• Rintojen turvotus ja/tai suurentuminen
• Kuumotus
• Yleinen epämukavuuden tunne tai epätavallinen olo
• Kipu.

On raportoitu (saattaa esiintyä tuntemattomalla määrällä käyttäjiä): saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

Seuraavia häiriöitä ei ole ilmoitettu Prolutex-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla, mutta niitä on kuvattu muiden progestiinien käytön yhteydessä: kyvyttömyys nukkua (unettomuus), premenstruaalinen oireyhtymä ja kuukautishäiriöt, nokkosihottuma, akne, liiallinen karvankasvu, hiustenlähtö, painonnousu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.
Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Tämä lääkevalmiste on käytettävä heti avaamisen jälkeen.
Jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä.


Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat liuoksessa hiukkasia tai jos liuos ei ole kirkas.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Prolutex sisältää

Vaikuttava aine on progesteroni. Yksi injektiopullo (1,112 ml) sisältää 25 mg progesteronia (teoreettinen pitoisuus 22,48 mg/ml).

Muut aineet ovat: hydroksipropyylibeetadeksi, injektionesteisiin käytettävä vesi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Prolutex on kirkas väritön liuos, joka on pakattu värittömään, lasiseen injektiopulloon.

Jokainen pakkaus sisältää 1, 7 tai 14 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi – Italia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: (Vahvuus ja lääkemuoto ovat kaikissa maissa samat, vain kauppanimi muuttuu)

Itävalta: Progedex
Belgia: Inprosub
Bulgaria: Prolutex
Kypros: Prolutex
Tšekin tasavalta: Prolutex
Tanska: Prolutex
Viro: Lubion
Suomi: Prolutex
Ranska: Progiron
Saksa: Prolutex
Kreikka: Prolutex
Unkari: Prolutex
Italia: Pleyris
Liettua: Lubion
Latvia: Lubion
Luxemburg: Inprosub
Norja: Prolutex
Puola: Prolutex
Portugali: Prolutex
Romania: Prolutex
Slovakia: Prolutex
Ruotsi: Prolutex
Espanja: Prolutex
Alankomaat: Prolutex
Iso-Britannia (Pohjois-Irlanti): Lubion

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07.06.2021