Pakkausseloste

VOTRIENT tabletti, kalvopäällysteinen 200 mg, 400 mg

Votrient 200 mg kalvopäällysteiset tabletit

Votrient 400 mg kalvopäällysteiset tabletit

patsopanibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Votrient on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Votrientia

3. Miten Votrientia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Votrientin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Votrient kuuluu lääkkeisiin, joita kutsutaan proteiinikinaasin estäjiksi. Sen teho perustuu siihen, että se estää syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen osallistuvien proteiinien toimintaa.

Votrientia käytetään aikuisilla:

  • edenneen tai muihin elimiin levinneen munuaissyövän hoitoon
  • tietyn tyyppisten pehmytkudossarkoomien hoitoon. Nämä syövät vahingoittavat elimistön tukikudosta. Pehmytkudossarkooma voi ilmetä lihaksissa, verisuonistossa, rasvakudoksessa tai muissa kudoksissa, jotka tukevat, ympäröivät ja suojaavat elimiä.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Votrientia

Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että tämä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Votrientia:

  • jos sinulla on sydänsairaus.
  • jos sinulla on maksasairaus.
  • jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtaus.
  • jos sinulla on aikaisemmin ollut keuhkojen kokoon painuminen.
  • jos sinulla on ollut verenvuotoja, veritulppia tai valtimoiden ahtautumiseen liittyviä ongelmia.
  • jos sinulla on ollut mahalaukun tai suoliston ongelmia, kuten perforaatio (puhkeaminen) tai fisteli (kahden suoliston osan väliin muodostunut epänormaali yhteys).
  • jos sinulla on ongelmia kilpirauhasen kanssa.
  • jos sinulla on munuaistoiminnan häiriöitä.
  • jos sinulla on tai on ollut aneurysma (verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai verisuonen seinämän repeämä.

Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua. Lääkäri päättää, sopiiko Votrient sinulle. Sinulle saatetaan määrätä ylimääräisiä kokeita, joiden avulla tarkistetaan munuaistesi, sydämesi ja maksasi toiminta.

Korkea verenpaine ja Votrient

Votrient saattaa nostaa verenpainetta. Verenpaineesi tarkistetaan ennen kuin aloitat Votrient-hoidon ja hoidon aikana. Jos sinulla on korkea verenpaine, sitä hoidetaan verenpainelääkkeillä.

  • Kerro lääkärille, jos sinulla on korkea verenpaine.

Jos olet menossa leikkaukseen

Lääkäri lopettaa Votrient-hoidon vähintään 7 päivää ennen leikkausta, sillä se voi haitata leikkaushaavan paranemista. Hoito aloitetaan uudelleen, kun leikkaushaava on parantunut riittävästi.

Sairaudet, joihin on syytä kiinnittää erityistä huomiota

Votrient voi pahentaa joitakin sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Ongelmien välttämiseksi Votrient-hoidon aikana tulee kiinnittää erityistä huomiota tiettyihin oireisiin. Katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Lapset ja nuoret

Votrientia ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille. Vielä ei tiedetä, kuinka hyvin Votrient toimii tässä ikäryhmässä. Turvallisuussyistä sitä ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Votrient

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Näihin kuuluvat myös rohdosvalmisteet ja muut lääkkeet, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Votrientin tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa. Votrient voi myös vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden tehoon. Tällaisia lääkkeitä ovat:

  • klaritromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, rifampisiini, telitromysiini, vorikonatsoli (käytetään infektioiden hoitoon)
  • atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri (käytetään HIV-infektioiden hoitoon)
  • nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)
  • simvastatiini ja mahdollisesti myös muut statiinit (käytetään korkean kolesterolin hoitoon)
  • mahan happamuutta vähentävät lääkkeet. Mahan happamuutta vähentävän lääkkeen otto (esim. protonipumpun estäjä, H2 antagonisti tai antasidi) saattaa vaikuttaa Votrientin annosteluun. Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Votrient ruuan ja juoman kanssa

Älä ota Votrientia ruoan kanssa, sillä ruoka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen. Ota se vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tunti ennen ateriaa (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Älä juo greippimehua Votrient-hoidon aikana, sillä se voi lisätä haittavaikutusten vaaraa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Votrientin käyttöä ei suositella, jos olet raskaana. Votrientin vaikutusta raskauden aikana ei tunneta.

  • Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
  • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Votrient-hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan sen päättymisen jälkeen raskauden ehkäisemiseksi.
  • Jos tulet raskaaksi Votrient-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.

Älä imetä Votrient-hoidon aikana. Ei tiedetä, erittyvätkö Votrientin sisältämät aineet äidinmaitoon. Keskustele tästä lääkärin kanssa.

Miespotilaiden (mukaan lukien potilaat, joille on tehty vasektomia), joilla on raskaana oleva kumppani tai joiden kumppani voi tulla raskaaksi (mukaan lukien muita ehkäisymenetelmiä käyttävät kumppanit), on käytettävä sukupuoliyhdynnässä kondomia Votrient-hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Votrient-hoito saattaa vaikuttaa hedelmällisyyteen. Keskustele lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Votrient voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.

  • Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinua huimaa, väsyttää tai heikottaa tai jos sinulla on voimaton olo.

Votrient sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kalvopäällysteinen tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon Votrientia otetaan

Tavanomainen annos on kaksi 400 mg:n Votrient tablettia (800 mg patsopanibia) kerran päivässä. Tämä on korkein sallittu annos päivässä. Lääkäri saattaa joutua pienentämään annosta, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia.

Milloin lääke otetaan

Älä ota Votrientia ruoan kanssa. Ota se vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tunti ennen ateriaa.

Voit esimerkiksi ottaa sen kaksi tuntia aamiaisen jälkeen tai tunti ennen lounasta. Ota Votrientia joka päivä suunnilleen samaan aikaan.

Niele tabletit kokonaisina peräkkäin veden kanssa. Älä puolita äläkä murskaa tabletteja, sillä se vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ja voi lisätä haittavaikutusten riskiä.

Jos otat enemmän Votrientia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta tablettia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Näytä heille lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista.

Jos unohdat ottaa Votrientia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota vain seuraava annos normaaliin aikaan.

Älä lopeta Votrientin käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa

Ota Votrientia niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Älä lopeta sen käyttöä, ellei lääkäri kehota lopettamaan hoitoa.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset

Aivojen turvotus (reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia syndrooma).

Votrient voi joissakin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa aivojen turvotusta, joka voi olla hengenvaarallista. Oireita ovat:

  • puhekyvyn menetys
  • näkömuutokset
  • kohtaukset/kouristuskohtaukset
  • sekavuus
  • korkea verenpaine

Lopeta Votrientin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista tai jos sinulla on päänsärkyä ja jokin näistä oireista samanaikaisesti.

Verenpainekriisi (verenpaineen äkillinen, voimakas kohoaminen)

Votrient voi joissakin tapauksissa aiheuttaa verenpaineen äkillistä, voimakasta kohoamista. Tätä kutsutaan verenpainekriisiksi. Lääkäri seuraa verenpainettasi Votrient-hoidon aikana. Verenpainekriisin merkkejä ja oireita voivat olla:

  • kova rintakipu
  • kova päänsärky
  • sumentunut näkökyky
  • sekavuus
  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • vaikea ahdistuneisuus
  • hengenahdistus
  • kohtaukset/kouristuskohtaukset
  • pyörtyminen

Lopeta Votrientin käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat verenpainekriisin.

Sydänsairaudet

Näiden häiriöiden riski saattaa olla suurempi niillä, joilla on ennestään jokin sydänsairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä. Terveydentilaasi seurataan Votrient-hoidon aikana sydänoireiden havaitsemiseksi.

Sydämen toimintahäiriö/vajaatoiminta/sydänkohtaus

Votrient voi vaikuttaa sydämen pumppaustehoon tai voi nostaa todennäköisyyttä saada sydänkohtaus. Merkkejä ja oireita voivat olla:

  • epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke
  • nopea sydämen lepatus
  • pyörtyminen
  • rintakipu tai paine
  • kipu käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa
  • hengenahdistus
  • jalkaturvotus

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.

Muutokset sydämen rytmissä (QT-ajan pidentyminen)

Votrient voi vaikuttaa sydämen rytmiin, mikä voi joillakin potilailla johtaa mahdollisesti vakavaan sydämen rytmihäiriöön, josta käytetään nimeä kääntyvien kärkien takykardia (torsades de pointes). Tämä voi johtaa hyvin nopeaan sydämen sykkeeseen ja siitä johtuvaan äkilliseen tajunnan menetykseen.

Kerro lääkärille, jos havaitset epätavallisia muutoksia sydämen sykkeessä, esimerkiksi jos sydän lyö liian nopeasti tai liian hitaasti.

Aivohalvaus

Votrient voi suurentaa todennäköisyyttä saada aivohalvaus. Aivohalvauksen merkkejä ja oireita voivat olla:

  • tunnottomuus tai heikkous toisella puolella vartaloa
  • puhumisen vaikeus
  • päänsärky
  • huimaus

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.

Verenvuodot

Votrient voi aiheuttaa vaikeita ruoansulatuselimistön (esimerkiksi mahan, ruokatorven, peräsuolen tai suoliston), keuhkojen, munuaisten, suun, emättimen ja aivojen verenvuotoja, joskin ne ovat harvinaisia. Oireita voivat olla:

  • verta ulosteessa tai ulosteen musta väri
  • verta virtsassa
  • vatsakipu
  • yskä tai verioksennus

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.

Perforaatiot ja fistelit

Votrient voi aiheuttaa mahalakun tai suolen puhkeamisen (perforaation) tai epänormaalin yhteyden muodostumisen suoliston kahden eri osan väliin (fisteli). Merkkejä ja oireita voivat olla:

  • kova vatsakipu
  • pahoinvointi ja/tai oksentelu
  • kuume
  • reiänmuodostus (perforaatio) vatsaan, ohutsuoleen tai suolistoon, mistä verinen tai pahanhajuinen märkä vapautuu

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.

Maksan toimintahäiriöt

Votrient voi aiheuttaa maksaongelmia, jotka voivat kehittyä vakaviksi tiloiksi, kuten maksan vajaatoiminta ja maksavaurio, joka voi olla hengenvaarallinen. Lääkäri seuraa maksaentsyymejäsi Votrient-hoidon aikana. Merkkejä, että maksasi ei välttämättä toimi kunnolla voivat olla:

  • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
  • tummavirtsaisuus
  • väsymys
  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • ruokahaluttomuus
  • kipu vatsan alueen oikealla puolella
  • mustelmaherkkyys

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.

Verihyytymät

Syvä laskimotromboosi ja keuhkoveritulppa

Votrient voi aiheuttaa verihyytymiä laskimoihin, erityisesti jalkoihin (syvä laskimotromboosi), josta se voi kulkeutua myös keuhkoihin (keuhkoveritulppa). Merkkejä ja oireita voivat olla:

  • pistävä rintakipu
  • hengenahdistus
  • nopea hengitys
  • säärikipu
  • turvotus käsivarsissa ja käsissä tai säärissä ja jaloissa

Tromboottinen mikroangiopatia

Votrient voi aiheuttaa verihyytymiä munuaisten ja aivojen pienissä verisuonissa sekä punasolujen ja hyytymiseen osallistuvien solujen määrän vähenemistä (tromboottinen mikroangiopatia). Merkkejä ja oireita voivat olla:

  • mustelmaherkkyys
  • korkea verenpaine
  • kuume
  • sekavuus
  • uneliaisuus
  • kohtaukset/kouristuskohtaukset
  • virtsan määrän väheneminen

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.

Tuumorilyysioireyhtymä

Votrient voi aiheuttaa syöpäsolujen nopeaa hajoamista ja sen seurauksena tuumorilyysioireyhtymän. Joskus tämä voi johtaa kuolemaan. Oireita voivat olla mm. epäsäännöllinen sydämen syke, kohtaukset/kouristuskohtaukset, sekavuus, lihaskouristukset tai -supistukset tai virtsanerityksen väheneminen. Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.

Infektiot

Infektiot, jotka saat Votrient-hoidon aikana voivat muuttua vakaviksi. Infektion oireita voivat olla:

  • kuume
  • flunssan kaltaiset oireet, kuten yskä, väsymys ja vartalossa esiintyvä särky, joka ei mene pois
  • hengenahdistus ja/tai vinkuna
  • kipu virtsatessa
  • haavat tai naarmut, jotka ovat punaisia, lämpimiä, turvonneita tai kipeitä

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.

Keuhkotulehdus

Votrient voi joissakin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa keuhkotulehdusta (interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti), joka joillakin henkilöillä voi olla hengenvaarallista. Oireet ovat hengästyminen tai yskä, joka ei helpota. Votrient-hoidon aikana keuhko-ongelmien ilmaantumista seurataan.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.

Kilpirauhasen toimintahäiriöt

Votrient voi vähentää kilpirauhashormonin tuotantoa elimistössä. Tämä voi johtaa painonnousuun ja väsymykseen. Kilpirauhashormoniarvoja seurataan Votrient-hoidon aikana.

Kerro lääkärille, jos huomaat merkittävää painonnousua tai väsymystä.

Näön hämärtyminen tai heikentyminen

Votrient voi aiheuttaa silmän takaosassa olevan verkkokalvon irtoamista tai repeytymistä. Tämä voi johtaa näön hämärtymiseen tai heikentymiseen.

Kerro lääkärille, jos näössä tapahtuu mitä tahansa muutoksia.

Mahdolliset haittavaikutukset (sisältäen mahdolliset vakavat haittavaikutukset yleisyysluokituksessaan).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • korkea verenpaine
  • ripuli
  • huono olo (pahoinvointi tai oksentelu)
  • vatsakipu
  • ruokahaluttomuus
  • painon lasku
  • makuhäiriöt tai makuaistin häviäminen
  • kipu suussa
  • päänsärky
  • tuumorikipu
  • voimattomuus, heikkouden tunne tai väsymys
  • hiusten värimuutokset
  • poikkeuksellisen runsas hiustenlähtö tai hiusten oheneminen
  • ihon väriaineen eli pigmentin häviäminen
  • ihottuma, johon voi liittyä ihon kuoriutumista
  • kämmenien tai jalkapohjien punoitus ja turvotus

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu hankalaksi.

Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa:

  • kohonneet maksaentsyymiarvot
  • matalampi veren albumiiniarvo
  • valkuaista (proteiinia) virtsassa
  • verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) väheneminen
  • veren valkosolujen väheneminen

Yleiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

  • ruoansulatushäiriöt, turvotus, ilmavaivat
  • nenäverenvuoto
  • suun kuivuminen tai suuhaavaumat
  • infektiot
  • epänormaali väsymys
  • univaikeudet
  • rintakipu, hengenahdistus, säärikipu, säärien/jalkojen turvotus. Nämä voivat olla oireita veritulpasta elimistössäsi (tromboembolia). Jos veritulppa irtoaa, se voi kulkeutua keuhkoihin, mikä voi olla hengenvaarallista tai johtaa kuolemaan.
  • sydän ei pysty yhtä tehokkaasti pumppaamaan verta eri puolille elimistöä (sydämen toimintahäiriö)
  • hidas sydämen lyöntitiheys
  • verenvuoto suusta, peräsuolesta tai keuhkoista
  • huimaus
  • näön hämärtyminen
  • kuumat aallot
  • kasvojen, käsien, nilkkojen, jalkojen ja silmäluomien turvotusta
  • käsien, jalkojen tai raajojen pistely, heikkous tai puutuminen
  • iho-ongelmat, ihon punoitus, ihon kutina, kuiva iho
  • kynsiongelmat
  • polttava, pistävä, kutiseva tai kihelmöivä tunne iholla
  • kylmyyden tunne, vilunväristykset
  • runsas hikoilu
  • dehydraatio
  • lihaskipu, nivelkipu, jännekipu, rintakipu, lihasspasmit
  • äänen käheys
  • hengenahdistus
  • yskä
  • veriyskökset
  • hikka
  • keuhkojen kokoon painuminen, jolloin ilmaa jää keuhkojen ja rintakehän väliin; aiheuttaa usein hengenahdistusta (pneumothorax)

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu hankalaksi.

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa:

  • kilpirauhasen vajaatoiminta
  • maksan toimintahäiriöt
  • kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)
  • kohonnut lipaasiarvo (lipaasi on ruoansulatukseen osallistuva entsyymi)
  • kohonnut kreatiniiniarvo (kreatiniini on lihasten tuottama aine)
  • muutoksia muiden kemikaalien/entsyymien pitoisuuksissa veressä. Lääkäri kertoo sinulle verikokeiden tuloksista

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla sadasta):

  • aivohalvaus
  • ohimenevä aivoverenkierron häiriö
  • sydänveritulppa eli osa sydämestä jää ilman verta tai sydänkohtaus (sydäninfarkti)
  • sydänlihaksen hapenpuute eli osa sydämestä jää osittain ilman verta (sydänlihasiskemia)
  • verihyytymiä, joihin liittyy punasolujen ja hyytymiseen osallistuvien solujen määrän väheneminen (tromboottinen mikroangiopatia). Nämä voivat vahingoittaa elimiä, kuten aivoja ja munuaisia.
  • veren punasolujen määrän kasvu
  • äkillinen hengenahdistus, erityisesti kun samanaikaisesti ilmenee kipua rinnassa ja/tai nopea hengitys (keuhkoveritulppa)
  • vaikea ruoansulatuselimistön (esimerkiksi mahan, ruokatorven tai suoliston), munuaisten, emättimen tai aivojen verenvuoto
  • sydämen rytmihäiriö (QT-ajan pidentyminen)
  • mahalaukun tai suolen puhkeaminen (perforaatio)
  • kahden suoliston osan väliin muodostunut epänormaali yhteys (fisteli)
  • runsaat tai epäsäännölliset kuukautiset
  • verenpaineen äkillinen, voimakas kohoaminen (verenpainekriisi)
  • haimatulehdus (pankreatiitti)
  • maksatulehdus, maksan toimintahäiriö tai maksavaurio
  • ihon ja silmien keltaisuus
  • vatsaonteloa ympäröivän kalvon tulehdus (peritoniitti)
  • vuotava nenä
  • ihottuma, joka voi olla kutiseva tai tulehtunut (ei-koholla tai koholla tai rakkuloilla)
  • suolen liikaliikehdintä
  • ihon herkistyminen auringonvalolle
  • alentunut tuntoherkkyys erityisesti iholla

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta):

  • keuhkotulehdus (pneumoniitti)

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

  • verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
  • tuumorilyysioireyhtymä, joka johtuu syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Votrient sisältää

  • Vaikuttava aine on patsopanibi (hydrokloridina).
    Yksi Votrient 200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 200 mg patsopanibia.
    Yksi Votrient 400 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg patsopanibia.
  • 200 mg ja 400 mg tablettien muut aineet ovat: hypromelloosi, makrogoli 400, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polysorbaatti 80, povidoni (K30), natriumtärkkelysglykolaatti, titaanidioksidi (E171). 200 mg tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Votrient 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kapselinmuotoisia ja vaaleanpunaisia, ja niissä on toisella puolella merkintä GS JT. Purkissa on joko 30 tai 90 tablettia.

Votrient 400 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kapselinmuotoisia ja valkoisia, ja niissä on toisella puolella merkintä GS UHL. Purkissa on joko 30 tai 60 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja tai tablettivahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

 

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda De Duero, Burgos

Espanja

 

Novartis Farmacéutica S.A.

Ronda Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Espanja

 

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

 

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

 

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

 

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

 

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

 

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

 

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

 

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

 

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

 

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

 

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

 

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

 

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

 

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

 

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

 

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

 

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

 

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

 

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.10.2020

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/

Tekstin muuttamispäivämäärä

16.10.2020