Package information leaflet

EFFORTIL injektionsvätska, lösning 10 mg/ml

Tilläggsinformation

Effortil 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

etilefrinhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Effortil injektionsvätska är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Effortil injektionsvätska
  3. Hur du använder Effortil injektionsvätska
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Effortil injektionsvätska ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Effortil stabiliserar blodtrycket. Behandling med Effortil leder till att kroppens blodkärl dras samman, framför allt kärlen i benen. Återflödet av blod till hjärtat ökar då samtidigt som pumpkraften hos hjärtat ökar. Resultatet blir en förbättrad reglering av blodtrycket och en bättre blodförsörjning till kroppens olika organ.

Effortil används för lågt blodtryck med tillhörande symtom.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Effortil injektionsvätska

  • om du är allergisk mot etilefrinhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du har överfunktion av sköldkörteln (tyreotoxikos)
  • om du har överproduktion av noradrenalin (feokromocytom)
  • om du har trångvinkelglaukom
  • om du har prostatasjukdom med urineringsbesvär
  • om du har högt blodtryck
  • om du har koronarsjukdom eller hjärtmuskelsjukdom
  • om du är gravid i första trimestern av graviditeten
  • om du ammar
  • om du har hjärtinsufficiens
  • om du har förträngningar i hjärtklaffarna eller de stora artärerna

Produkten skall inte heller användas åt patienter, vars blodtryck ökar onormalt högt då de stiger upp.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Effortil injektionsvätska

  • om du har en allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  • om du har snabb eller ojämn hjärtfrekvens
  • om du har diabetes
  • om du har hypertyreos

Effortil kan ge positivt analysresultat i anti-doping test.

Andra läkemedel och Effortil injektionsvätska
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effortil injektionvätska kan ha interaktioner främst med följande läkemedel: vissa blodtryckssänkande medel (reserpin, alfa- eller betablockerare), migränmedicin (dihydroergotamin), diabetesmediciner, sköldkörtelhormoner, kortisonpreparat eller vissa medel som påverkar det sympatiska nervsystemet (tricykliska antidepressiva medel eller MAO-hämmare), antihistaminer eller atropin.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Effortil injektionvätska får ej användas under de 3 första graviditetsmånaderna eller under amning.

Effekten av Effortil injektionsvätska på fertiliteten hos människor har ej studerats.

Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier har utförts.
Effortil injektionsvätska kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner i någon mån, eftersom yrsel kan förekomma som biverkning. Om du får sådan symptom, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symptom en har upphört. Be din läkare om råd.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.
Administration av Effortil injektionsvätska bör ske av läkare. Läkaren bestämmer dosen på  basen av kliniskt behov och patientens fysiska kondition.

Om du har tagit för stor mängd av Effortil injektionsvätska
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanlig (hos fler än en av 100 patienter): huvudvärk

Mindre vanliga (hos färre än en av 100 patienter): ändringar i hjärtrytm, ångest, sömnlöshet, oro, darrningar, yrsel och illamående

Dessutom har fall av allergiska reaktioner, bröstsmärtor, förhöjt blodtryck och svettningar rapporterats efter introduktion av Effortil injektionsvätska på marknaden. Frekvensen av dessa biverkningar är okänd.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 30 °C.

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 48 timmar vid 30 °C när lösningen är utspädd med fysikalisk koksaltlösning eller med Ringers laktatlösning till koncentration 1 ampul/250 ml eller 1 ampul/500 ml.

Efter rekonstituering: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv, bör lösningen användas omedelbart efter rekonstituering. Om lösningen inte används omedelbart, är förvaringstid och betingelser före användning användarens ansvar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är etilefrinhydroklorid
  • Övriga hjälpämnen är vatten för injektionsvätskor 

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, färglös eller nästan färglös vätska.

5 x 1 ml, brun glasampull

Innehavare av godkännande för försäljning

SERB SA

Avenue Louise 480

1050 Bryssel

BELGIEN

Tillverkare
Cenexi
52 rue Marcel et Jacques Gaucher
94120 Fontenay sous Bois
FRANKRIKE

Denna bipacksedel ändrades senast 01.12.2021

Texten ändrad

01.12.2021