Oradexon 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

dexametasonnatriumfosfat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Oradexon är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Oradexon
3. Hur du tar Oradexon
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Oradexon ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Detta läkemedel heter Oradexon och det verksamma ämnet är dexametason.

Dexametason är en syntetisk glukokortikoid (adrenokortikotropt hormon).

Kortikosteroider är hormoner som finns naturligt i kroppen och som hjälper till att hålla dig frisk. Kortikosteroider, till exempel Oradexon, används för att behandla olika inflammatoriska sjukdomar i kroppen.

Oradexon dämpar inflammation som annars kan försämra ditt tillstånd. Du måste ta detta läkemedel regelbundet för att dra maximal nytta av det.

Oradexon används för att:

• dämpa inflammation
• behandla ett antal olika sjukdomar i immunsystemet inklusive:
  • reumatism (smärta, stelhet eller begränsning av rörelser i leder, muskler och senor)
  • inflammationer inklusive inflammation i leder och vävnad runt leder (reumatoid artrit), inflammation i huden (till exempel kontaktdermatit), ögon, blodkärl och andra delar av kroppen
  • allergiska tillstånd som orsakar ledsmärta, hudutslag och feber
  • överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) mot andra läkemedel eller insektsbett
  • anafylaktisk chock (plötslig allvarlig allergisk reaktion)
  • astma
  • potentiell avstötning av organ eller vävnadstransplantat
  • binjuresjukdomar
  • svullnad i hjärnan och som en del av behandlingen för vissa typer av cancer
  • lupus erythematosus.

Oradexon används för behandling av coronavirussjukdom 2019 (COVID-19) hos vuxna och ungdomar (som är minst 12 år och har en kroppsvikt på minst 40 kg) med andningssvårigheter och behov av syrgasbehandling.

Ta inte Oradexon:

• om du är allergisk mot dexametason eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• Tecken på en allergisk reaktion innefattar utslag, klåda eller andnöd.
• om du har en infektion som påverkar hela kroppen.
• om du har en infektion i en led.
• om du har instabila leder. Detta är ett tillstånd där leder, till exempel ett knä, plötsligt kan ge vika.

Om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oradexon.

Varningar och försiktighet

Om dexametason ges till ett för tidigt fött barn måste hjärtats funktion och struktur övervakas.

Behandling med detta läkemedel kan orsaka feokromocytomkris, som kan vara livshotande. Feokromocytomär en sällsynt tumör på binjurarna. Feokromocytomkris kan uppträda med följande symtom: huvudvärk, svettningar, hjärtklappning och högt blodtryck. Kontakta omedelbart läkare om du får några av dessa symtom.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Oradexon:

• om du har haft en allergisk reaktion under behandling med kortikosteroider. Svåra allergiska reaktioner (inklusive chock) har inträffat vid injektion med kortikosteroider.
• om du har symtom på tumörlyssyndrom såsom muskelkramper, muskelsvaghet, förvirring, synförlust eller synstörningar och andnöd, om du har en elakartad blodsjukdom.
• om du har eller misstänks ha feokromocytom (en tumör på binjurarna).
• om du lider av njur- eller leverbesvär
• om du har högt blodtryck eller en hjärtsjukdom
• om du har diabetes eller om det finns en historik av diabetes i släkten
• om du lider av benskörhet (osteoporos), särskilt om du är kvinna och har gått igenom klimakteriet
• om du tidigare har drabbats av muskelsvaghet under behandling med detta läkemedel eller andra steroider
• om du har förhöjt tryck i ögonen (glaukom) eller om det finns en historik av glaukom i släkten
• om du har magsår (peptiskt ulkus)
• om du lider av psykiska besvär eller om du har haft en psykisk sjukdom som förvärrats av denna typ av läkemedel, till exempel ”steroidpsykos”
• om du lider av epilepsi
• om du lider av migrän
• om du har en parasitinfektion
• om du har tuberkulos (TBC)
• om du lider av tillväxthämning
• om du lider av Cushings syndrom
• om du har haft en skallskada
• om du har haft en stroke.
• under behandlingen bör du, under vissa omständigheter, inte vaccineras. Din läkare kommer att avgöra om detta gäller för dig. Exponering för vattkoppor eller mässlingen bör, om du inte haft dessa sjukdomar tidigare, undvikas under behandlingen. Kontakta läkare om du av någon anledning har exponerats för vattkoppor eller mässlingen under behandlingen.
• Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Oradexon.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Barn

Om barn behandlas med Oradexon är det viktigt att läkaren regelbundet kontrollerar deras tillväxt och utveckling.

Oradexon ska inte ges rutinmässigt till prematura spädbarn med andningsbesvär.

Andra läkemedel och Oradexon

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel kan orsaka biverkningar och effekten av vissa läkemedel kan förändras. Alternativt kan dessa läkemedel påverka effekten av dexametason om läkemedlen används samtidigt.

Detta gäller särskilt:

• läkemedel som används för behandling av hjärt- och blodbesvär, till exempel warfarin, läkemedel mot högt blodtryck och vätskedrivande läkemedel (diuretika)
• antibiotika, till exempel rifampicin och rifabutin
• dexametason kan minska effekten av läkemedel som bryts ned i kroppen av ett enzym i levern (CYP3A4), till exempel HIV-proteashämmare (t.ex. indinavir) och vissa antibiotika (t.ex. erytromycin)
• vissa läkemedel kan öka effekterna av Oradexon och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).
• läkemedel för behandling av epilepsi, till exempel fenytoin, karbamazepin, fenobarbital och primidon
• läkemedel som lindrar smärta eller dämpar inflammation, till exempel acetylsalicylsyra eller fenylbutazon
• läkemedel som används för behandling av diabetes
• läkemedel som används för att sänka kaliumnivåer
• läkemedel som används för behandling av myastenia
• behandlingar mot cancer, till exempel aminoglutetimid
• efedrin, som används för att lindra symtom vid nästäppa
• acetazolamid, som används för behandling av glaukom
• dexametason kan påverka effekten av vissa antikoagulantia (kumariner som används för att förebygga blodproppar)
• karbenoxolon, som i vissa fall används för behandling av magsår.

Du ska inte sluta ta andra steroidläkemedel, såvida inte din läkare säger åt dig att göra det.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Oradexon.

Allmänna försiktighetsåtgärder vid användning av steroider för specifika sjukdomar, maskering av infektion, samtidiga läkemedel osv. enligt aktuella rekommendationer.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Nyfödda barn till mödrar som fått dexametason i slutet av graviditeten kan ha låga blodsockernivåer efter födseln.

Körförmåga och användning av maskiner

Glukokortikoider kan orsaka humörförändringar eller synrubbningar. Om du noterar detta ska du iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.

Oradexon ges normalt av en läkare. Det ges som injektion i en muskel eller under huden. Det kan även ges som injektion i en ven. Dosen beror på din sjukdom och hur allvarlig den är. Rekommenderad dos för vuxna är 0,5 till 24 mg dagligen och för barn 0,2 till 0,4 mg/kg dagligen.

Ta alltid Oradexon exakt enligt anvisningarna från din läkare. Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska ta dexametason. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För behandling av COVID-19

Vuxna patienter rekommenderas få 7,89 mg (motsvarande 6 mg av basformen av dexametason) intravenöst (i en ven) en gång dagligen i upp till 10 dagar.

Användning hos ungdomar

Pediatriska patienter (ungdomar på minst 12 år) rekommenderas få 7,89 mg (motsvarande 6 mg av basformen av dexametason) intravenöst (i en ven) en gång dagligen i upp till 10 dagar.

Om du har använt för stor mängd av Oradexon

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning

Tala omedelbart med läkare om du tror att du har fått för stor mängd Oradexon. Följande effekter kan förekomma:

• svullnad i halsen
• hudreaktion
• andningssvårigheter.

Om du slutar att använda Oradexon

Det kan vara farligt att plötsligt sluta använda detta läkemedel. Rådfråga läkare om du behöver avbryta behandlingen. Han eller hon kan informera dig om att gradvis sänka den mängd av läkemedlet du får tills det är helt utsatt. Om du slutar använda läkemedlet för snabbt kan din hälsa försämras.

Du kan även drabbas av ”utsättningssymtom”. Dessa kan innefatta huvudvärk, besvär med synen (inklusive smärta eller svullnad i ögat), illamående eller kräkningar, feber, smärta i muskler och leder, svullnad inuti näsan, viktminskning, klåda i huden och konjunktivit.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Dexametason kan även orsaka biverkningar när du avslutar behandlingen. Se avsnitt Hur produkten används, Om du slutar att använda Oradexon.

Allvarliga biverkningar: tala med läkare omedelbart

Steroider inklusive dexametason kan orsaka allvarliga psykiska besvär. Detta är vanligt hos både vuxna och barn. Det kan drabba cirka 5 av 100 patienter som behandlas med läkemedel som dexametason. Dessa innefattar:

• depressiva känslor, inklusive självmordstankar
• känslor av upprymdhet (mani) eller humörsvängningar
• ångest, sömnbesvär, svårigheter att tänka eller förvirring och minnesförlust
• att känna, se eller höra saker som inte existerar
• konstiga och skrämmande tankar, beteendeförändringar eller känslor av ensamhet.

Om du drabbas av något av dessa besvär, tala med läkare omedelbart.

Uppsök läkare omedelbart om du drabbas av en allergisk reaktion mot dexametason

En allergisk reaktion kan innefatta:

• alla typer av hudutslag eller klåda i huden
• andningssvårigheter eller svimning
• angioödem (svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg med svårigheter att svälja eller andas).

Uppsök läkare så snart som möjligt om du drabbas av någon av följande biverkningar:

• Besvär från magtarmkanalen: magsår som kan brista eller blöda, matsmältningsbesvär, diarré, illamående eller kräkningar
• Bukspottkörtelinflammation
• Problem med salterna i blodet, till exempel för mycket natrium eller för lite kalium eller kalcium. Ansamling av vätska i kroppen.
• Besvär med hjärtat och blodet: Förtjockning av hjärtmuskeln (hypertrofisk kardiomyopati) hos för tidigt födda barn, som vanligtvis återgår till normal tjocklek efter att behandlingen avbrutits (ingen känd frekvens), högt blodtryck, blodproppar
• Skelettbesvär: benskörhet (osteoporos) med ökad risk för frakturer, skelettsjukdom, senskador, skador i den led där injektionen getts
• Återkommande infektioner som förvärras för varje gång, till exempel vattkoppor. Även torsk.
• Hudbesvär: sår som läker långsammare, blåmärken, akne, ökade svettningar. Brännande känsla, rodnad och svullnad vid injektionsstället. Detta är inte långvarigt.
• Ögonbesvär: förhöjt tryck i ögat inklusive glaukom, ögonsjukdomar såsom katarakt, ögoninfektioner, synstörningar, synförlust, Dimsyn
• Hormonrubbningar: oregelbunden eller utebliven menstruation, tillväxthämning hos barn och ungdomar, svullnad i ansiktet (kallas Cushings syndrom eller månansikte), effekter på diabetes som leder till behov av högre doser av blodsockersänkande läkemedel, försämring i kroppens förmåga att svara på normal till hög stress, till exempel olyckor, kirurgi eller sjukdom, växt av extra kroppsbehåring (särskilt hos kvinnor), ökad aptit eller viktökning
• Besvär med nervsystemet: försämring av anfall eller epilepsi, svår ovanlig huvudvärk med synrubbningar, sömnlöshet, depressiva känslor, extrema humörsvängningar, försämrad schizofreni, huvudvärk eller synbesvär (inklusive smärta eller svullnad i ögon).
• Ett ökat antal vita blodkroppar i blodet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen.

Efter öppnande ska läkemedlet användas omedelbart för att förhindra mikrobiell kontamination.

Oradexon som blandats ut i infusionsvätskor bibehåller sin effekt antingen 12 timmar vid förvaring i rumstemperatur (15–25 °C) eller 24 timmar vid förvaring i 2–8 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dexametason (som natriumfosfat)
  • En ml innehåller 5 mg glukokortikoid, dexametasonnatriumfosfat, som verksamt ämne.
• Övriga innehållsämnen är glycerol, dinatriumedetat, vatten för injektionsvätskor och natriumhydroxid eller fosforsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oraxedon är en klar, färglös vätska. Den levereras i injektionsflaskor.

10 x 1 ml och 50 x 1 ml

2 ml färglös flaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tel: +358 974 790 156

Tillverkare

Delpharm Saint Remy

Rue de l’Isle

Saint Remy Sur Avre

28380

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 29.8.2022