Oradexon 5 mg/ml injektioneste, liuos

deksametasoninatriumfosfaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Oradexon on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Oradexonia
3. Miten Oradexonia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Oradexonin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tämän lääkkeen nimi on Oradexon ja vaikuttava aine on deksametasoni.

Deksametasoni on synteettinen glukokortikoidi (lisämunuaiskuoren hormoni).

Kortikosteroidit ovat hormoneja, joita on luonnostaan kehossasi. Ne auttavat sinua pysymään terveenä ja hyvävointisena. Kortikosteroideja, kuten Oradexonia, käytetään erilaisten elimistön tulehduksellisten sairauksien hoitoon.

Oradexon vähentää tulehdusta, joka saattaisi muutoin heikentää vointiasi. Sinun on otettava tämä lääke säännöllisesti saadaksesi siitä parhaimman mahdollisen hyödyn.

Oradexonia voidaan käyttää

• tulehduksen vähentämiseen
• useiden immuunijärjestelmän sairauksien hoitoon, mukaan lukien:
  • reuma (kipu, jäykkyys tai liikkeen rajoitukset nivelissä, lihaksissa ja jänteissä)
  • tulehdukset, mukaan lukien nivelten ja nivelen ympärillä olevan kudoksen tulehdus (nivelreuma), ihotulehdus (kuten kontaktidermatiitti), silmien, verisuonten ja muiden kehon osien tulehdus
  • allergiset sairaudentilat, jotka aiheuttavat kipua, ihottumaa ja kuumetta
  • yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) muille lääkkeille tai hyttysenpistoille
  • anafylaktinen sokki (vakava äkillinen allerginen reaktio)
  • astma
  • mahdollinen elin- tai kudossiirteen hylkimisreaktio
  • lisämunuaisen häiriöt
  • aivojen turvotus sekä osana joidenkin syöpätyyppien hoitoa
  • punahukka.

Oradexon-valmistetta käytetään koronavirustauti 2019:n (COVID‑19) hoitoon happihoitoa tarvitseville aikuisille ja nuorille (12-vuotiaille ja vanhemmille ja vähintään 40 kg painaville) potilaille, joilla on hengitysvaikeuksia.

Älä ota Oradexonia

• jos olet allerginen deksametasonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  Allergisen reaktion merkkejä ovat mm. ihottuma, kutina tai hengenahdistus.
• jos sinulla on infektio, joka vaikuttaa koko kehoon
• jos sinulla on nivelen infektio
• jos sinulla on epävakaat nivelet. Tämä on sairaudentila, jossa nivelet, kuten polvinivel, voivat antaa äkillisesti periksi.

Älä ota tätä lääkettä, jos mikä tahansa yllä olevista asioista koskee sinua. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Oradexonia.

Varoitukset ja varotoimet

Jos deksametasonia annetaan ennenaikaisesti syntyneelle vauvalle, sydämen toimintaa ja rakennetta on seurattava.

Hoito tällä lääkkeellä voi aiheuttaa feokromosytoomakriisin, joka voi johtaa kuolemaan. Feokromosytooma on harvinainen lisämunuaisen kasvain. Kriisin yhteydessä voi ilmetä seuraavia oireita: päänsärkyä, hikoilua, sydämentykytystä ja korkeaa verenpainetta. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee jokin näistä oireista.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Oradexonia, jos

• kortikosteroidihoito on aiheuttanut sinulle aiemmin allergisia reaktioita. Pistoksena annettavien kortikosteroidien käytön yhteydessä on esiintynyt vaikeita allergisia reaktioita (mukaan lukien sokki).
• sinulla on tuumorilyysioireyhtymän oireet, kuten lihaskrampit, lihasheikkous, sekavuus, näön menetys tai näköhäiriöt ja hengenahdistus, jos sairastat pahanlaatuista veritautia.
• sinulla on tai sinulla epäillään olevan feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain).
  • sinulla on munuais- tai maksaongelmia
  • sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus
  • sinulla on diabetes tai suvussa on esiintynyt diabetesta
• sinulla on luiden ohenemista (osteoporoosia), etenkin jos olet vaihdevuodet ohittanut nainen
  • sinulla on ollut aiemmin lihasheikkoutta tätä tai muuta steroidivalmistetta käyttäessä
  • sinulla on kohonnut silmänpaine (glaukooma) tai suvussa on esiintynyt glaukoomaa
  • sinulla on mahahaava (peptinen haava)
• sinulla on mielenterveysongelmia tai sinulla on ollut mielenterveyden häiriö, joka paheni tämäntyyppistä lääkettä käytettäessä, kuten ’steroidipsykoosi’
  • sinulla on epilepsia
  • sinulla on migreeniä
  • sinulla on loisten aiheuttama infektio
  • sinulla on tuberkuloosi
  • sinulla on kasvun hitautta
  • sinulla on Cushingin oireyhtymä
  • sinulla on ollut pään vamma
  • sinulla on ollut aivohalvaus.
• tietyissä olosuhteissa sinulle ei pidä antaa rokotteita hoidon aikana. Hoitava lääkäri päättää, koskeeko rajoitus sinua. Altistumista vesi- ja tuhkarokolle on vältettävä hoidon aikana, jos et ole sairastanut niitä aiemmin. Ota yhteyttä lääkäriisi, jos olet jostain syystä altistunut vesi- tai tuhkarokolle hoidon aikana.
• Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy näön hämärtymistä tai muita näköhäiriöitä.

Jos et ole varma koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Oradexonin ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Lapset

Jos lapsi käyttää Oradexonia, on tärkeää, että lääkäri seuraa hänen kasvuaan ja kehitystään säännöllisesti.

Oradexonia ei pidä antaa rutiininomaisesti ennenaikaisesti syntyneille vauvoille, joilla on hengityselinten ongelmia.

Muut lääkevalmisteet ja Oradexon

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Eräät lääkkeet saattavat aiheuttaa haittavaikutuksia ja joidenkin lääkkeiden vaikutus saattaa muuttua tai ne saattavat muuttaa deksametasonin vaikutusta, jos niitä käytetään samanaikaisesti.

Tämä koskee erityisesti:

• sydän- ja verenkierto-ongelmien hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kuten varfariini, korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ja nesteenpoistotabletteja (diureetit)
• antibiootteja kuten rifampisiini ja rifabutiini
• Deksametasoni voi heikentää niiden lääkkeiden vaikutuksia, joita maksassa oleva entsyymi (CYP 3A4) pilkkoo kehossa, esimerkiksi HIV-proteaasin estäjiä (esim. indinaviiri) ja tiettyjä antibiootteja (esim. erytromysiini).
• Jotkin lääkkeet saattavat voimistaa Oradexon-valmisteen vaikutuksia, ja lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkemmin, jos otat näitä lääkkeitä (kuten jotkin HIV-lääkkeet: ritonaviiri, kobisistaatti).
  • epilepsialääkkeitä, kuten fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitoni ja primidoni
  • kipua lievittäviä tai tulehdusta vähentäviä lääkkeitä, kuten aspiriini tai fenyylibutatsoni
  • diabeteslääkkeitä
  • kaliumpitoisuuden pienentämiseen tarkoitettuja lääkkeitä
  • myastenian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
  • syöpälääkkeitä, kuten aminoglutetimidiä
  • efedriiniä, jota käytetään nenän tukkoisuuden lievitykseen
  • asetatsoliamidia, jota käytetään glaukooman hoitoon
• Deksametasoni saattaa vaikuttaa tiettyjen antikoagulanttien (verihyytymien ehkäisyyn käytettävien kumariinien) tehoon.
• karbenoksolonia, jota käytetään joskus haavojen hoitoon.

Älä lopeta minkään muun steroidilääkityksen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Oradexon-valmistetta.

Voimassa olevat suositusten mukaiset yleiset varotoimet, jotka koskevat steroidien käyttöä tiettyjen sairauksien hoitoon, infektioiden peittymistä, samanaikaisia lääkityksiä jne.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Vastasyntyneillä, joiden äidit ovat saaneet deksametasoni-valmistetta raskauden loppuvaiheessa, voi olla alhainen verensokeripitoisuus syntymän jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Glukokortikoidit voivat aiheuttaa mielialan vaihteluita tai näköhäiriöitä. Jos huomaat tällaisia, varovaisuutta pitää noudattaa ajettaessa ja koneita käytettäessä.

Lääkäri antaa normaalisti Oradexonin. Se annetaan pistoksena lihakseen tai ihon alle. Lääke voidaan myös antaa pistoksena laskimoon. Annos riippuu sairaudestasi ja sen vaikeusasteesta. Annos on aikuisilla normaalisti 0,5–24 mg päivässä ja lapsilla 0,2–0,4 mg/kg päivässä.

Ota Oradexon-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Lääkäri päättää, miten pitkään sinun pitää ottaa deksametasonia. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

COVID‑19:n hoitoon

Aikuispotilaille suositeltu annos on 7,89 mg (vastaa 6 mg:aa deksametasonin emäsmuotoa) laskimoon kerran vuorokaudessa enintään 10 vuorokauden ajan.

Käyttö nuorille

Pediatrisille potilaille (vähintään 12-vuotiaille nuorille) suositeltu annos on 7,89 mg (vastaa 6 mg:aa deksametasonin emäsmuotoa) laskimoon kerran vuorokaudessa enintään 10 vuorokauden ajan.

Jos otat enemmän Oradexonia kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulle on mielestäsi annettu liian paljon Oradexonia, kerro siitä heti lääkärillesi. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:

• kurkun turpoaminen
• ihoreaktio
• hengitysvaikeudet.

Jos lopetat Oradexonin käytön

Tämän lääkkeen käytön äkillinen keskeyttäminen voi olla vaarallista. Jos sinun pitää lopettaa tämä lääkehoito, noudata lääkärisi antamia ohjeita. Hän saattaa määrätä vähentämään asteittain saamasi lääkkeen määrää, kunnes lopetat sen käytön kokonaan. Jos lopetat tämän lääkkeen käytön liian aikaisin, vointisi saattaa huonontua.

Sinulle saattaa myös tulla jokin vieroitusoire. Näitä ovat mm. päänsärky, näköön liittyvät ongelmat (mukaan lukien kipu tai turvotus silmässä), pahoinvoinnin tunne tai pahoinvointi, kuume, lihasten ja nivelten kipu, nenän sisällä oleva turvotus, painon lasku, kutiseva iho ja sidekalvontulehdus.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Oradexon voi myös aiheuttaa haittavaikutuksia, kun lopetat sen käytön.

• Ks. kohta Miten valmistetta käytetään, 'Jos lopetat Oradexonin käytön'

Vakavat haittavaikutukset: kerro niistä heti lääkärille

Steroidit, myös Oradexon, voivat aiheuttaa vakavia mielenterveysongelmia. Ne ovat yleisiä sekä aikuisilla että lapsilla. Mielenterveysongelmia voi tulla noin viidelle 100:sta henkilöstä, jotka ottavat Oradexonin kaltaisia lääkkeitä. Niihin kuuluvat:

• masennuksen tunne, mukaan lukien itsemurha-ajatukset
• korkean mielialan tunne (mania) tai ylös ja alas vaihtelevat mielialat
• ahdistuneisuuden tunne, univaikeudet, ajattelun vaikeudet tai sekavuus ja muistinmenetys
• sellaisten asioiden tunteminen, näkeminen tai kuuleminen, joita ei ole olemassa
• oudot ja pelottavat ajatukset, jotka muuttavat toimintaasi tai yksin olemisen tunteet.

Jos huomaat mitä tahansa näistä ongelmista, kerro siitä heti lääkärille.

Jos sinulle tulee allerginen reaktio Oradexonille, mene heti lääkärin vastaanotolle.

Allergiseen reaktioon voi kuulua:

• mikä tahansa ihottuma tai ihon kutina
• hengitysvaikeudet tai pyörtyminen
• angioedeema (kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen ja nielemis- tai hengitysvaikeudet.

Jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian:

• Maha- ja suolisto-ongelmat: mahahaavat, jotka saattavat puhjeta tai vuotaa, ruoansulatushäiriö, ripuli, pahoinvoinnin tunne tai pahoinvointi
• Haimatulehdus
• Veren suoloihin liittyvät ongelmat kuten liian paljon natriumia tai liian vähän kaliumia tai kalsiumia. Nesteen kertyminen elimistöön.
• Sydän- ja verenkierto-ongelmat: ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen sydänlihaksen paksuuntuminen (hypertrofinen kardiomyopatia), joka yleensä palautuu normaaliksi hoidon lopettamisen jälkeen (esiintymistiheys tuntematon), korkea verenpaine, verihyytymät
• Luustoon liittyvät ongelmat: luiden oheneminen (osteoporoosi), johon liittyy kohonnut murtumien riski, luustosairaus, jänteiden vaurioituminen, jänteen vaurioituminen pistoksen antokohdassa
• Toistuvat infektiot, jotka pahenevat joka kerralla, kuten vesirokko. Myös hiivatulehdus.
• Iho-ongelmat: hitaammin paranevat haavat, mustelmat, akne, tavallista voimakkaampi hikoilu. Polttava tunne, punoitus ja turvotus pistoksen antokohdassa. Tämä ei kestä pitkään.
• Silmäongelmat: kohonnut silmänpaine, mukaan lukien glaukooma, silmän häiriöt kuten kaihit, silmän infektiot, näköhäiriöt, näön menetys, Näön hämärtyminen
• Hormoniongelmat: epäsäännölliset tai puuttuvat kuukautiset, kasvun hitaus lapsilla ja nuorilla, kasvojen turvotus ('Cushingoidi'- tai 'kuukasvot'), tämä saattaa vaikuttaa diabetekseen ja saatat huomata, että alat tarvita suurempia diabeteslääkkeen annoksia, kehosi ei välttämättä pysty vastaamaan normaalisti voimakkaaseen stressiin kuten onnettomuuksiin, leikkauksiin tai sairauksiin, ylimääräisen kehon karvoituksen kasvaminen (etenkin naisilla), lisääntynyt ruokahalu tai painonnousu
• Hermoston ongelmat: kohtaukset tai epilepsia saattavat pahentua, vaikea-asteinen epätavallinen päänsärky, johon liittyy näköhäiriöitä, unettomuus, masennuksen tunne, äärimmäiset mielialan vaihtelut, skitsofrenian paheneminen, päänsärky tai näköhäiriöt (mukaan lukien silmien kipu tai turvotus)
• Valkosolujen määrän kasvu veressä

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.

Valmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen mikrobikontaminaation välttämiseksi.

Infuusionesteisiin laimennettu Oradexon säilyttää tehonsa joko 12 tuntia säilytettynä huoneenlämmössä (15 º – 25 ºC) tai 24 tuntia säilytettynä 2–8 ^oC:ssa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Oradexon sisältää

• Vaikuttava aine on deksametasoni (natriumfosfaattina).
  • Yksi ml sisältää vaikuttavana aineena 5 mg glukokortikoidia, deksametasoninatriumfosfaattia.
• Muut aineet ovat glyseroli, dinatriumedetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi ja natriumhydroksidi tai fosforihappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Oradexon on kirkas, väritön liuos. Se toimitetaan injektiopulloissa.

10 x 1 ml ja 50 x 1 ml

2 ml:n väritön injektiopullo.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlanti

Tel: +358 974 790 156

Valmistaja

Delpharm Saint Remy

Rue de l’Isle

Saint Remy Sur Avre

28380

Ranska

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.8.2022