Empliciti 300 mg kuiva‑aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Empliciti 400 mg kuiva‑aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

elotutsumabi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Mahdolliset haittavaikutukset.

1.       Mitä Empliciti on ja mihin sitä käytetään

2.       Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Empliciti-valmistetta

3.       Miten Empliciti-valmistetta käytetään

4.       Mahdolliset haittavaikutukset

5.       Empliciti-valmisteen säilyttäminen

6.       Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Empliciti-valmisteen vaikuttava aine elotutsumabi on monoklonaalinen vasta‑aine eli proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan ja kiinnittymään tiettyyn kohdeaineeseen ihmiskehossa. Elotutsumabi kiinnittyy kohdeproteiiniin nimeltä SLAMF7. SLAMF7‑proteiinia on suurina määrinä myeloomasolujen sekä tiettyjen immuunisolujen (luonnollisten tappajasolujen) pinnalla. Kun elotutsumabi sitoutuu myeloomasoluissa tai luonnollisissa tappajasoluissa olevaan SLAMF7‑proteiiniin, se aktivoi immuunijärjestelmääsi hyökkäämään myeloomasolujen kimppuun ja tuhoamaan ne.

Empliciti on tarkoitettu multippelin myelooman (luuydinsyöpä) hoitoon aikuisille. Empliciti annetaan sinulle yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa tai pomalidomidin ja deksametasonin kanssa. Multippeli myelooma on tiettyjen, plasmasoluiksi kutsuttujen valkosolujen syöpä. Nämä solut jakautuvat hallitsemattomasti ja kasaantuvat luuytimeen. Tämä johtaa luuston ja munuaisten vaurioon.

Empliciti-valmistetta käytetään, jos syöpäsairautesi hoitoon saamasi tietyt aiemmat hoidot eivät ole tehonneet tai syöpä on uusiutunut näiden hoitojen jälkeen.

Sinulle ei saa antaa Empliciti-valmistetta:

• jos olet allerginen elotutsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa “Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa”). Keskustele lääkärin kanssa jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Infuusioon liittyvä reaktio

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos saat jonkin kohdan Mahdolliset haittavaikutukset alussa luetellun infuusioon liittyvän reaktion. Nämä haittavaikutukset tulevat useimmiten ensimmäisen infuusion aikana tai sen jälkeen. Sinua seurataan näiden haittavaikutusten varalta infuusion aikana ja sen jälkeen.

RRiippuen infuusioon liittyvien reaktioiden vakavuudesta saatat tarvita lisähoitoa komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lievittämiseksi, tai Empliciti‑hoitosi voidaan joutua keskeyttämään. Oireiden loputtua tai parannuttua infuusiota voidaan jatkaa hitaammin ja nopeuttaa sitä asteittain, jos oireet eivät palaa. Lääkäri voi päättää lopettaa Empliciti‑hoidon, jos saat voimakkaan infuusioon liittyvän reaktion.

Saat infuusioon liittyvää reaktiota helpottavaa lääkitystä ennen jokaista Empliciti‑infuusiota (ks. kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Empliciti-valmistetta käytetään, Ennen jokaista infuusiota annettavat lääkkeet”).

Ennen kuin saat Empliciti‑hoitoa, lue kaikkien Empliciti-valmisteen kanssa saamiesi lääkkeiden pakkausselosteiden varoitukset ja varotoimet saadaksesi tietoa näistä lääkkeistä. Käytettäessä lenalidomidia on kiinnitettävä erityistä huomiota raskaustesteihin ja ehkäisyvaatimuksiin (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).

Lapset ja nuoret

Empliciti-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18‑vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Empliciti

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Naisille, jotka käyttävät Empliciti-valmistetta

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Empliciti-valmistetta raskausaikana, jollei lääkärisi ole sitä erityisesti suositellut. Empliciti-valmisteen vaikutuksia raskaana olevaan naiseen tai sikiölle koituvaa mahdollista vaaraa ei tunneta.

• Jos voit tulla raskaaksi, käytä tehokasta ehkäisyä Empliciti‑hoidon aikana ja 120 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
• Jos tulet raskaaksi Empliciti‑hoidon aikana, kerro asiasta lääkärillesi.

Jos saat Empliciti-valmistetta yhdessä lenalidomidin tai pomalidomidin kanssa, sinun pitää noudattaa lenalidomidin tai pomalidomidin edellyttämää raskauden ehkäisyä (ks. lenalidomidin tai pomalidomidin pakkausseloste). Lenalidomidi ja pomalidomidi voivat olla haitallisia syntymättömälle lapselle.

Ei tiedetä erittyykö elotutsumabi äidinmaitoon tai kohdistuuko riskiä imetettävään lapseen. Elotutsumabin kanssa annetaan lenalidomidia tai pomalidomidia. Rintaruokinta on lopetettava lenalidomidin tai pomalidomidin käytön vuoksi.

Miehille, jotka käyttävät Empliciti-valmistetta

Kumppanisi raskauden välttämiseksi, sinun on käytettävä kondomia Empliciti‑hoidon aikana ja 180 vuorokautta sen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Empliciti-valmisteen ei oleteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn. Jos kuitenkin saat infuusioon liittyvän reaktion kuumetta, vilunväristyksiä, korkeaa verenpainetta, ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”), älä aja autoa, pyöräile tai käytä koneita ennen kuin reaktio on lakannut.

Empliciti sisältää natriumia

Kerro lääkärille ennen Empliciti-hoidon aloittamista, jos noudatat vähänatriumista (vähäsuolaista) ruokavaliota. Tämä lääkevalmiste sisältää 3,92 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 300 mg:n injektiopullo tai 5,23 mg natriumia per 400 mg:n injektiopullo. Tämä vastaa 0,2 %:a (300 mg:n injektiopullo) ja 0,3 %:a (400 mg:n injektiopullo) suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Paljonko Empliciti-valmistetta annetaan

Sinulle annetun Empliciti-valmisteen määrä lasketaan ruumiinpainosi perusteella.

Miten Empliciti-valmistetta annetaan

Saat Empliciti-valmistetta kokeneiden terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa. Se annetaan laskimoon infuusiona (”tippana”) useiden tuntien aikana.

Empliciti-valmistetta annetaan 28 vuorokauden (4 viikon) pituisina hoitosykleinä yhdessä muiden multippelin myelooman hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa.

Kun samaan aikaan annetaan lenalidomidia ja deksametasonia, Empliciti annetaan seuraavalla tavalla:

• Ensimmäisessä ja toisessa syklissä kerran viikossa päivinä 1, 8, 15 ja 22.
• Kolmannesta syklistä alkaen kerran kahdessa viikossa päivinä 1 ja 15.

Kun samaan aikaan annetaan pomalidomidia ja deksametasonia, Empliciti annetaan seuraavalla tavalla:

• Ensimmäisessä ja toisessa syklissä kerran viikossa päivinä 1, 8, 15 ja 22.
• Kolmannesta syklistä alkaen kerran neljässä viikossa päivänä 1.

Lääkäri jatkaa hoitoasi niin kauan kunnes tilasi paranee tai pysyy vakaana ja saamasi haittavaikutukset pysyvät siedettävinä.

Ennen jokaista infuusiota annettavat lääkkeet

Saat seuraavia lääkkeitä ennen jokaista Empliciti‑infuusiota helpottamaan mahdollisia infuusioon liittyviä reaktioita:

• allergista reaktiota helpottavaa lääkettä (antihistamiinia)
• tulehdusta vähentävää lääkettä (deksametasoni)
• kipua ja kuumetta lievittävää lääkettä (parasetamoli)

Jos unohdat käyttää Empliciti-valmistetta

Empliciti-valmistetta käytetään muiden lääkkeiden kanssa multippelin myelooman hoitoon. Jos jonkin hoitoosi kuuluvan lääkkeen saaminen viivästyy, keskeytyy tai loppuu, lääkäri päättää miten hoitoasi jatketaan.

Jos saat enemmän Empliciti-valmistetta kuin sinun pitäisi

Koska Empliciti-valmistetta antaa terveysalan ammattilainen, on epätodennäköistä, että saisit sitä enemmän kuin sinun pitäisi. Siinä epätodennäköisessä tilanteessa, että olisit saanut liikaa Empliciti-valmistetta, lääkäri seuraa sinua haittavaikutusten varalta.

Jos lopetat Empliciti-valmisteen käytön

Hoitosi keskeyttäminen voi keskeyttää lääkkeen vaikutuksen. Älä keskeytä hoitoasi ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lääkäri keskustelee haittavaikutuksista kanssasi ja selittää, millaisia hyötyjä ja riskejä hoitoon liittyy.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu elotutsumabilla tehtyjen kliinisten tutkimusten aikana:

Infuusioon liittyvät reaktiot

Empliciti-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu infuusioon liittyviä reaktioita ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”). Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos voit huonosti infuusion aikana. Alla on listattuna infuusioon liittyviin reaktioihin liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia:

• Kuume
• Vilunväristykset
• Korkea verenpaine

Myös muita oireita voi esiintyä. Lääkäri voi harkita Empliciti‑infuusion hidastamista tai infuusion keskeyttämistä oireittesi helpottamiseksi.

Muut haittavaikutukset

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)

• Kuume
• Kurkkukipu
• Keuhkokuume
• Painon lasku
• Pieni valkosolujen määrä
• Yskä
• Vilustuminen
• Päänsärky
• Ripuli
• Väsymys tai voimattomuus

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)

• Rintakipu
• Verisuonitukkeuma (tromboosi)
• Kivulias, rakkulainen ihottuma (vyöruusu)
• Yöllinen hikoilu
• Mielialan vaihtelut
• Heikentynyt tunto, erityisesti iholla
• Allergiset reaktiot (yliherkkyys)
• Suu‑ tai kurkkukipu

Melko harvinaiset (voi ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• Äkillinen henkeä uhkaava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)

Kerro heti lääkärille, jos saat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista. Älä yritä hoitaa oireitasi muilla lääkkeillä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Kerro lääkärille, jos saat haittavaikutuksia. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatettu liuos tulee välittömästi siirtää injektiopullosta infuusiopussiin.

Laimentamisen jälkeen infuusio on saatettava loppuun 24 tunnin sisällä valmistamisesta. Valmiste on käytettävä välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C–8 °C) korkeintaan 24 tunnin ajan.

Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Mitä Empliciti sisältää

• Vaikuttava aine on elotutsumabi.
  Yksi kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo sisältää 300 mg tai 400 mg elotutsumabia.
  Käyttökuntoon saatetun liuoksen pitoisuus on 25 mg/ml elotutsumabia.
• Muut aineet (apuaineet) ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Empliciti sisältää natriumia”), sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80 (E433).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Empliciti kuiva‑aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva‑aine välikonsentraattia varten) on valkoinen tai melkein valkoinen kuiva‑aine yhtenä palana tai muruina lasipullossa.

Empliciti on saatavilla yhden injektiopullon sisältävissä pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija

Bristol‑Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanti

Valmistaja

CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc
Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 - ANAGNI (FR)
Italia

Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics
Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www‑sivuille.

Empliciti-valmisteen valmistaminen ja annostelu

Annoksen laskeminen

Laske annos (mg) ja määritä annosta (10 mg/kg tai 20 mg/kg) varten tarvittavien injektiopullojen määrä potilaan painoon perustuen. Kokonaisannosta varten saatetaan tarvita enemmän kuin yksi injektiopullo Empliciti-valmistetta.

• Elotutsumabin kokonaisannos on milligrammoina vastaava kuin potilaan paino kiloina kerrottuna elotutsumabin annoksella (10 tai 20 mg/kg).

Injektiopullon käyttökuntoon saattaminen

Saata jokainen Empliciti‑pullo aseptisesti käyttökuntoon, käytä oikeankokoista ruiskua ja koon 18 tai pienempää neulaa, ks. taulukko 1. Injektionesteisiin käytettävän veden annostelun yhteydessä saattaa normaalisti ilmetä lievää takaisinvirtausta.

Pidä injektiopulloa pystyasennossa ja pyöritä sitä, jotta kylmäkuivattu kuiva‑aine liukenisi liuokseen. Käännä sen jälkeen pulloa ylösalaisin muutaman kerran, jotta pullon yläosassa tai tulpassa mahdollisesti oleva kuiva‑aine liukenisi. Vältä voimakasta sekoittamista, ÄLÄ RAVISTA. Kuiva‑aineen pitäisi liueta alle 10 minuutissa.

Kun kaikki kuiva‑aine on täysin liuennut, anna liuoksen seistä 5‑10 minuuttia. Käyttökuntoon saatettuna liuos on väritön tai kellertävä, kirkas tai erittäin opalisoiva. Empliciti pitää tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värimuutoksia, sitä ei saa antaa.

Infuusionesteen valmistaminen

Laimenna käyttökuntoon saatettu liuos joko 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi‑injektionesteellä tai 5 % glukoosi‑injektionesteellä saadaksesi lopullisen pitoisuuden infuusiolle välille 1 mg/ml ja 6 mg/ml. Natriumkloridi‑injektionesteen 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosi‑injektionesteen 5 % tilavuus pitää säätää siten, ettei se millään Empliciti‑annoksella ylitä 5 ml:aa/painokilo.

Laske tarvittavan liuottimen (joko natriumkloridi‑injektioneste 9 mg/ml (0,9 %) tai 5 %glukoosi‑injektioneste) tilavuus (ml) valmistaaksesi potilaan infuusionesteen.

Ota laskettuun annokseen tarvittava määrä kustakin injektiopullosta, enintään 16 ml 400 mg:n pullosta ja 12 ml 300 mg:n pullosta. Jokainen injektiopullo on hieman ylitäytetty, jotta varmistetaan siitä saatava riittävä tilavuus.

Siirrä kaikista tarvittavista injektiopulloista saatavat potilaskohtaisen lasketun annoksen mukaiset määrät yhteen polyvinyylikloridista tai polyolefiinistä tehtyyn infuusiopussiin, joka sisältää lasketun määrän liuotinta. Sekoita infuusio varovasti käsin pyörittelemällä. Älä ravista.

Empliciti on tarkoitettu vain kerta-annoksena annettavaksi. Käyttämättä jäänyt injektiopullon sisältö on hävitettävä.

Annostelu

Koko Empliciti‑infuusio on annosteltava infuusiotarvikkeilla ja steriilillä, ei‑pyrogeenisella, vähän proteiineja sitovalla suodattimella (huokoskoko 0,2‑1,2 mikrom) käyttäen automaattista infuusiopumppua.

Empliciti‑infuusio on yhteensopiva seuraavien kanssa:

• PVC‑ ja polyolefiinisäiliöt
• PVC‑infuusiotarvikkeet
• polyeetterisulfoniset ja nailoniset linjasuodattimet, joiden huokoskoko on 0,2‑1,2 mikrom.

Empliciti‑valmisteen infuusionopeus annoksella 10 mg/painokg

Empliciti‑infuusio annoksella 10 mg/painokg on aloitettava infuusionopeudella 0,5 ml/min. Jos infuusio on hyvin siedetty, infuusionopeutta voidaan nostaa asteittain taulukon 2 mukaisesti. Infuusionopeus ei saa ylittää 5 ml:aa/min.

Taulukko 2: Empliciti‑valmisteen infuusionopeus annoksella 10 mg/painokg

* Jatka tällä nopeudella, kunnes infuusio loppuu

Empliciti‑valmisteen infuusionopeus annoksella 20 mg/painokg

Empliciti‑infuusio annoksella 20 mg/painokg on aloitettava infuusionopeudella 3 ml/min. Jos Empliciti‑infuusio on hyvin siedetty, infuusionopeutta voidaan nostaa asteittain taulukon 3 mukaisesti. Infuusionopeus ei saa ylittää 5 ml:aa/min.

Jos potilaan 10 mg/painokg ‑annos on muutettu nopeuteen 5 ml/minuutissa, nopeus pitää hidastaa 3 ml:aan/minuutissa, kun annetaan ensimmäinen 20 mg/painokg ‑infuusio.

Taulukko 3:   Empliciti‑valmisteen infuusionopeus annoksella 20 mg/painokg

*                           Jatka tällä nopeudella, kunnes infuusio loppuu.

Empliciti‑infuusioneste pitää käyttää välittömästi. Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2‑8°C:ssa valolta suojattuna. Käyttökuntoon saatettua tai laimennettua liuosta ei saa pakastaa. Infuusionestettä voi säilyttää 24 tunnista korkeintaan 8 tuntia 20‑25°C:ssa huoneenvalossa. Tämä 8 tunnin jakso sisältää valmisteen annosteluajan.

Hävittäminen

Älä säilytä käyttämätöntä infuusioliuosta uudelleenkäyttöä varten. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.