Information till användaren

Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

darbepoetin alfa

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information (se avsnitt Eventuella biverkningar).

1. Vad Aranesp är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Aranesp
3. Hur du använder Aranesp
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Aranesp ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Din läkare har ordinerat Aranesp (ett medel mot blodbrist, anemi) för behandling av din anemi. Anemi innebär att blodet inte innehåller tillräckligt många röda blodkroppar, vilket kan ge upphov till symtom som trötthet, svaghet och andnöd.

Aranesp verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin. Erytropoietin tillverkas i njurarna och stimulerar benmärgen att tillverka fler röda blodkroppar. Den aktiva substansen i Aranesp är darbepoetin alfa som tillverkas med hjälp av genteknik i äggceller från kinesisk hamster (CHO‑K1).

Om du har kronisk njursvikt

Aranesp används till att behandla symtomgivande anemi vid kronisk njursvikt hos vuxna och barn. Vid njursvikt producerar njurarna inte tillräcklig mängd av det naturliga hormonet erytropoietin vilket i många fall kan orsaka anemi.

Eftersom det tar lite tid för kroppen att producera fler röda blodkroppar, kommer det att dröja cirka fyra veckor innan du märker någon effekt. Anemibehandlingen med Aranesp kommer inte att påverkas av dina normala dialysrutiner.

Om du får behandling med kemoterapi

Aranesp används för att behandla symtomgivande blodbrist hos vuxna patienter med vissa cancersjukdomar som behandlas med kemoterapi.

En av de vanligaste biverkningarna av kemoterapi är att det hindrar benmärgen från att tillverka tillräckligt med blodkroppar. Mot slutet av din behandling med kemoterapi, i synnerhet om du har fått mycket kemoterapi, kan antalet röda blodkroppar i ditt blod minska, vilket innebär att du får blodbrist.

Använd inte Aranesp:

• om du är allergisk mot darbepoetin alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.
• om du har fått diagnosen högt blodtryck som inte är under kontroll med läkemedel ordinerade av din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Aranesp.

Du ska informera din läkare om du nu lider av eller har lidit av:

• högt blodtryck som är under kontroll med läkemedel ordinerade av din läkare,
• sicklecellanemi,
• epileptiska anfall,
• kramptillstånd (krampanfall),
• leversjukdom,
• betydande brist på behandlingssvar på läkemedel som används vid anemibehandling,
• latexallergi (den förfyllda sprutans nålskydd innehåller ett latexderivat) eller
• hepatit C.

Särskilda varningar:

• Om du har symtom som omfattar onormal trötthet och brist på energi kan det betyda att du har anti‑erytropoietinantikroppsmedierad erytroblastopeni (PRCA), ett tillstånd som har rapporterats vid behandling. PRCA innebär att kroppen har upphört med eller minskat produktionen av röda blodkroppar, vilket leder till allvarlig anemi. Om du känner av dessa symtom, ska du kontakta din läkare som bestämmer vilka åtgärder som är bäst för att behandla din anemi.
• Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar: Aranesp tillhör en grupp läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar på samma sätt som det humana proteinet erytropoietin gör. Din läkare ska alltid anteckna exakt vilket läkemedel du använder.
• Om du har kronisk njursvikt, och i synnerhet om du inte svarar tillfredsställande på Aranesp, kommer din läkare att hålla uppsikt över din Aranesp-dos. Skälet till detta är att om du inte svarar på behandlingen kan upprepade ökningar av Aranesp-dosen öka risken för hjärt- och kärlproblem och öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.
• Din läkare ska försöka hålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl. Din läkare kommer att kontrollera att ditt hemoglobinvärde inte överstiger en viss nivå, eftersom höga hemoglobinkoncentrationer kan medföra en risk för problem med hjärtat eller blodkärlen, och kan öka risken för hjärtinfarkt, stroke och dödsfall.
• Om du har symtom i form av svår huvudvärk, dåsighet, förvirring, problem med synen, illamående, kräkningar eller krampanfall, kan det betyda att du har mycket högt blodtryck. Om du drabbas av sådana symtom, ska du kontakta läkare.
• Om du har cancer bör du känna till att Aranesp kan fungera som en tillväxtfaktor för blodceller som i vissa fall kan ha en negativ effekt på din cancer. Beroende på din individuella situation kan en blodtransfusion vara att föredra. Diskutera detta med din läkare.
• Missbruk hos friska personer kan leda till livshotande problem med hjärtat eller blodkärlen.
• Allvarliga hudreaktioner såsom Stevens‑Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin. Stevens‑Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys kan börja som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten. Även sår i munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen (röda och svullna ögon) kan förekomma. Dessa allvarliga hudreaktioner föregås ofta av feber och/eller influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till utbredda områden med fjällande hud och livshotande komplikationer. Om du drabbas av allvarliga utslag eller något annat av dessa hudsymtom ska du sluta att ta Aranesp och omedelbart kontakta läkare eller sjukhus.

Andra läkemedel och Aranesp

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Ciklosporin och takrolimus (läkemedel som sänker immunförsvaret) påverkas av antalet röda blodkroppar i blodet. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av dessa läkemedel.

Aranesp med mat och dryck

Mat och dryck påverkar inte Aranesp.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Aranesp har inte prövats på gravida kvinnor. Det är viktigt att du meddelar din läkare om du:

• är gravid,
• tror att du kan vara gravid eller
• planerar att bli gravid.

Det är inte känt om darbepoetin alfa utsöndras i bröstmjölk. Du måste sluta amma om du använder Aranesp.

Körförmåga och användning av maskiner

Aranesp bör inte påverka körförmågan eller förmågan att använda maskiner.

Aranesp innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Efter kontroll av dina blodvärden har din läkare beslutat att du behöver Aranesp eftersom din hemoglobinnivå är 10 g/dl eller lägre. För att upprätthålla din hemoglobinnivå mellan 10 och 12 g/dl kommer läkaren att tala om hur mycket och hur ofta du ska använda Aranesp. Detta kan variera beroende på om du är vuxen eller barn.

Att injicera Aranesp själv

Din läkare kan besluta att det bästa för dig är att du själv eller en vårdare injicerar Aranesp. Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion med den förfyllda sprutan. Försök inte att injicera själv om du inte fått anvisningar om hur du ska göra. Du ska aldrig självinjicera Aranesp i en ven.

Om du har kronisk njursvikt

Alla vuxna patienter och barn (≥ 1 år) med kronisk njursvikt ges Aranesp som en injektion antingen under huden (subkutant), eller i en ven (intravenöst).

För att korrigera din anemi kommer din startdos av Aranesp per kilo kroppsvikt att vara antingen:

• 0,75 mikrogram en gång varannan vecka eller
• 0,45 mikrogram en gång per vecka.

För vuxna patienter som inte behandlas med dialys kan även 1,5 mikrogram/kg en gång per månad användas som startdos.

Efter att anemin har korrigerats ges vuxna patienter och barn ≥ 1 år med kronisk njursvikt Aranesp som en injektion antingen en gång i veckan eller varannan vecka. Alla vuxna och barn ≥ 11 år som inte behandlas med dialys kan även ges Aranesp som en injektion en gång i månaden.

Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att mäta hur din anemi svarar på behandlingen och kan justera din dos en gång var fjärde vecka om det är nödvändigt för att bibehålla långsiktig kontroll av din anemi.

Läkaren kommer att använda den lägsta effektiva dosen för att få dina anemisymtom under kontroll.

Om du inte svarar tillfredsställande på Aranesp kommer läkaren att kontrollera din dos och meddela dig om du behöver ändra Aranesp-doseringen.

Ditt blodtryck kommer också att kontrolleras regelbundet, särskilt i början av behandlingen.

I vissa fall kan läkaren rekommendera att du tar järntillskott.

Din läkare kan besluta att ändra administreringssätt (antingen under huden eller i en ven). Om detta förändras kommer du att starta med samma dos som du har fått tidigare och läkaren kommer att ta blodprov för att försäkra sig om att du fortfarande får rätt behandling av anemin.

Om din läkare beslutar att ändra din behandling från r‑HuEPO (erytropoietin framställt med genteknik) till Aranesp, kommer din läkare att välja om du ska få din injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka. Injektionssättet är detsamma som med r‑HuEPO men läkaren kommer att tala om för dig hur mycket du ska ta och när och kan vid behov justera dosen.

Om du får behandling med kemoterapi

Aranesp ges som en injektion under huden, antingen en gång i veckan eller en gång var tredje vecka.

För att korrigera din anemi kommer din startdos att vara:

• 500 mikrogram en gång var tredje vecka (6,75 mikrogram Aranesp per kilo kroppsvikt) eller
• 2,25 mikrogram (en gång per vecka) Aranesp per kilo kroppsvikt.

Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att mäta hur din anemi svarar på behandlingen och kan justera din dos om det är nödvändigt. Din behandling kommer att fortsätta till ungefär 4 veckor efter avslutad behandling med kemoterapi. Din läkare kommer att tala om för dig när du ska sluta ta Aranesp.

I vissa fall kan läkaren rekommendera att du tar järntillskott.

Om du använt för stor mängd av Aranesp

Du kan få allvarliga problem om du tar mer Aranesp än du behöver, till exempel mycket högt blodtryck. Om detta händer ska du kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Om du känner dig dålig på något sätt ska du omedelbart kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.

Om du har glömt att använda Aranesp

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har glömt en dos Aranesp, ska du kontakta din läkare för att höra efter när du kan injicera nästa dos.

Om du slutar att använda Aranesp

Om du vill sluta att använda Aranesp ska du först diskutera det med din läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har förekommit hos vissa patienter som har tagit Aranesp:

Patienter med kronisk njursvikt

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Högt blodtryck (hypertoni)
• Allergiska reaktioner

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Stroke
• Smärta vid injektionsstället
• Hudutslag och/eller hudrodnad

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Blodpropp (trombos)
• Konvulsioner (kramper och epileptiska anfall)
• Blåmärken och blödningar vid injektionsstället
• Blodproppar i en dialysaccess

Ingen känd frekvens: förekommer hos okänt antal användare

• Erytroblastopeni (PRCA) – (anemi, ovanlig trötthet, energibrist)

Cancerpatienter

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• Allergiska reaktioner

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Högt blodtryck (hypertoni)
• Blodpropp (trombos)
• Smärta vid injektionsstället
• Hudutslag och/eller hudrodnad
• Vätskeansamling (ödem)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Konvulsioner (kramper och epileptiska anfall)
• Blåmärken och blödningar vid injektionsstället

Alla patienter

Ingen känd frekvens: förekommer hos okänt antal användare

• Allvarliga allergiska reaktioner som kan innefatta:
  • Plötsliga livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi)
  • Svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
  • Andfåddhet (allergisk bronkospasm)
  • Hudutslag
  • Nässelfeber (urtikaria)
• Allvarliga hudutslag såsom Stevens‑Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin. Dessa tillstånd kan ge symtom som rödlila måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, könsorganen och ögonen och kan föregås av feber och/eller influensaliknande symtom.
  Sluta att ta Aranesp om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Finland
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Sverige
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på den förfyllda sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC‑8 ºC). Får ej frysas. Använd inte Aranesp om du tror att det har varit fryst.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

När du tagit ut Aranesp ur kylskåpet och låtit det ligga i rumstemperatur i cirka 30 minuter innan injektion, måste det antingen användas inom sju dagar eller kastas.

Använd inte detta läkemedel om innehållet i den förfyllda sprutan är grumligt eller om det finns partiklar i den.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är darbepoetin alfa, r‑HuEPO (erytropoietin framställt med hjälp av genteknik). Den förfyllda sprutan innehåller antingen 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 300 eller 500 mikrogram darbepoetin alfa.
• Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Aranesp är en klar, färglös eller svagt pärlskimrande injektionsvätska i en förfylld spruta.

Aranesp tillhandahålls i förpackningar med 1 (150, 300 och 500 mikrogram) eller 4 (20 - 100 mikrogram)  förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd i en blisterförpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Finland
Amgen AB, filial i Finland
Tel: (09) 54900500

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Denna bipacksedel ändrades senast februari 2021.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.

Instruktioner för användning: