Tietoa käyttäjälle

Aranesp 20 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Aranesp 30 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Aranesp 40 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Aranesp 50 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Aranesp 60 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Aranesp 80 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Aranesp 100 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Aranesp 150 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Aranesp 300 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Aranesp 500 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

darbepoetiini alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

1. Mitä Aranesp on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Aranesp-valmistetta
3. Miten Aranesp-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Aranesp-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Lääkäri on määrännyt sinulle anemian hoitoon Aranesp‑valmistetta (anemialääkettä). Anemia tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi punasoluja, ja sen oireita saattavat olla uupumus, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.

Aranesp vaikuttaa aivan samalla tavoin kuin elimistön oma erytropoietiinihormoni. Munuaiset tuottavat erytropoietiinia, joka puolestaan auttaa luuydintä tuottamaan lisää punasoluja. Aranesp‑valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO‑K1).

Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Aranesp-valmistetta käytetään krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoitoon aikuisilla ja lapsilla. Munuaisten vajaatoiminnassa munuaiset eivät tuota tarpeeksi elimistön omaa hormonia, erytropoietiinia, mikä voi usein aiheuttaa anemiaa.

Uusien punasolujen muodostuminen elimistössä kestää jonkin aikaa, joten hoidon teho tulee esiin vasta noin neljän viikon kuluttua. Normaali dialyysiohjelmasi ei vaikuta Aranesp-valmisteen kykyyn hoitaa anemiaasi.

Jos saat solunsalpaajahoitoa

Aranesp‑valmistetta käytetään oireisen anemian hoitoon solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on ei‑myeloidinen syöpä.

Yksi syöpälääkkeiden tärkeimmistä haittavaikutuksista on se, että ne estävät luuydintä tuottamasta riittävästi verisoluja. Solunsalpaajahoidon loppuvaiheessa, varsinkin jos lääkitys on ollut voimakasta, punasolujen määrä saattaa laskea ja sinulle voi kehittyä anemia.

Älä käytä Aranesp-valmistetta

• jos olet allerginen darbepoetiini alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on todettu korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan muilla lääkärin määräämillä lääkkeillä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Aranesp-valmistetta.

Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:

• korkea verenpaine, joka pysyy hallinnassa lääkärin määräämillä lääkkeillä
• sirppisoluanemia
• epileptisiä kohtauksia
• kouristuksia
• maksasairaus
• selvä hoitotehon puute aikaisemman anemialääkityksen aikana
• luonnonkumi‑ eli lateksiallergia (esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksin johdannaista) tai
• C-hepatiitti.

Erityisvaroitukset:

• Jos havaitset oireita, joihin liittyy epänormaalia väsymystä ja voimattomuutta, kyseessä voi olla puhdas punasoluaplasia (PRCA), jota on esiintynyt joillakin potilailla. Puhdas punasoluaplasia tarkoittaa, että veren punasolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt, mikä aiheuttaa vaikeaa anemiaa. Jos sinulla on tällaisia oireita, ota yhteyttä lääkäriin, joka etsii parhaan tavan hoitaa anemiaasi.
• Noudata erityistä varovaisuutta muiden punasolujen tuotantoa lisäävien valmisteiden suhteen: Aranesp kuuluu punasolujen tuotantoa lisäävien aineiden ryhmään, samoin kuin ihmiselimistön oma proteiini, erytropoietiini. Sinua hoitavan terveydenhuoltoalan ammattilaisen on aina merkittävä käyttämäsi valmiste tarkasti potilastietoihisi.
• Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja varsinkin jos Aranesp ei tehoa toivotulla tavalla, lääkäri tarkistaa Aranesp-annoksesi. Toistuva Aranesp-annoksen suurentaminen, jos hoito ei tehoa, voi lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja siihen voi liittyä suurentunut sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman vaara.
• Lääkärin tulisi yrittää pitää hemoglobiiniarvosi välillä 100–120 g/l. Lääkäri seuraa, ettei hemoglobiiniarvo nouse tietyn tason yläpuolelle, sillä suuri hemoglobiinipitoisuus voi lisätä sydän- tai verisuonisairauksien riskiä ja siihen voi liittyä suurentunut sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman vaara.
• Jos sinulla esiintyy kovaa päänsärkyä, uneliaisuutta, sekavuutta, näköhäiriöitä, pahoinvointia, oksentelua tai kouristuksia, se voi olla merkki hyvin korkeasta verenpaineesta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.
• Jos sairastat syöpää, sinun on hyvä tietää, että Aranesp saattaa toimia verisolujen kasvutekijänä, ja joissakin tapauksissa se voi vaikuttaa haitallisesti syöpäsairauteesi. Tilanteestasi riippuen verensiirto voi olla sinulle ensisijainen vaihtoehto. Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
• Väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille hengenvaarallisia sydän‑ tai verisuoniongelmia.
• Epoetiinihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens‑Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Stevens‑Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin ensimmäisiä oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat, maalitaulua muistuttavat täplät tai pyöreät läiskät, joissa on usein keskellä rakkula. Lisäksi voi esiintyä haavoja suussa, kurkussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä (silmien punoitusta ja turvotusta). Näitä vakavia iho-oireita edeltävät usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet. Iho-oireet saattavat johtaa laaja-alaiseen ihon kuoriutumiseen ja hengenvaarallisiin jälkiseurauksiin. Jos sinulle kehittyy vakava ihottuma tai jokin muu edellä mainituista iho-oireista, lopeta Aranespin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Aranesp

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Veren punasolujen määrä voi vaikuttaa siklosporiinin ja takrolimuusin (immuunijärjestelmän toimintaa estävien lääkkeiden) tehoon. Kerro aina lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.

Aranesp-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa

Ruoka ja juoma eivät vaikuta Aranesp-hoitoon.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Aranesp-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli

• olet raskaana
• epäilet olevasi raskaana tai
• suunnittelet raskautta.

Ei tiedetä, erittyykö darbepoetiini alfa äidinmaitoon. Sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Aranesp‑valmistetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Aranesp-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.

Aranesp sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Verikokeittesi tulosten perusteella lääkäri on päättänyt, että tarvitset Aranesp-hoitoa, koska hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai alhaisempi. Lääkäri kertoo, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on otettava Aranespia, jotta hemoglobiiniarvosi pysyy tasolla 100–120 g/l. Ohjeet voivat olla aikuisille ja lapsille erilaiset.

Aranesp-ruiskeen voi pistää itse

Lääkäri voi päättää, että on parasta, että pistät Aranesp-annoksesi itse tai sinusta huolehtiva avustaja pistää sen sinulle. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät lääkkeen esitäytetyllä ruiskulla. Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle. Älä koskaan pistä itse lääkettä laskimoon (verisuoneen).

Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta

Aranesp annetaan kaikille kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille ja yli 1‑vuotiaille lapsille yhtenä pistoksena joko ihon alle tai laskimoon.

Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi yhtä painokiloa kohti joko:

• 0,75 mikrogrammaa kerran kahdessa viikossa tai
• 0,45 mikrogrammaa kerran viikossa.

Aikuispotilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, voidaan antaa aloitusannoksena myös 1,5 mikrogrammaa/kg kerran kuukaudessa.

Kaikille kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille ja yli 1‑vuotiaille lapsille, joiden anemia on korjautunut, Aranesp annetaan yhtenä pistoksena joko kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa. Kaikille aikuispotilaille ja 11 vuotta täyttäneille lapsille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, Aranesp voidaan antaa myös yhtenä pistoksena kerran kuukaudessa.

Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi neljän viikon välein, jotta anemiasi pysyy jatkuvasti hyvin hallinnassa.

Lääkäri käyttää pienintä tehokasta annosta, joka pitää anemian oireet hallinnassa.

Ellei Aranesp tehoa riittävän hyvin, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo sinulle, jos sinun on muutettava Aranesp-annostasi.

Myös verenpainearvojasi seurataan säännöllisesti, varsinkin hoidon alussa.

Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa suositella rautalääkitystä.

Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa ruiskeiden antotapaa (ihon alle tai laskimoon). Jos näin tapahtuu, aloitat samalla annoksella, jota olet saanut ennenkin, ja verinäytteiden avulla varmistetaan, että anemiasi pysyy edelleen hyvin hallinnassa.

Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r‑HuEPO‑valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Aranesp-valmisteeseen, hän harkitsee, tulisiko Aranesp-ruiskeet antaa kerran viikossa vai joka toinen viikko. Ruiskeen antotapa on sama kuin r‑HuEPO:a annettaessa, mutta lääkäri kertoo kuinka suuri annos sinun on otettava ja milloin annos otetaan, ja hän voi myös muuttaa annosta tarvittaessa.

Jos saat solunsalpaajahoitoa

Aranesp annetaan yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa tai kolmen viikon välein ihon alle.

Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi:

• 500 mikrogrammaa kolmen viikon välein (6,75 mikrogrammaa painokiloa kohti) tai
• 2,25 mikrogrammaa (kerran viikossa) painokiloa kohti.

Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi. Hoitoa jatketaan, kunnes solunsalpaajahoitosi päättymisestä on kulunut noin neljä viikkoa. Lääkäri kertoo, milloin voit lopettaa Aranesp-valmisteen käytön.

Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa suositella rautalääkitystä.

Jos käytät enemmän Aranesp-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos käytät enemmän Aranesp-valmistetta kuin tarvitset, se voi aiheuttaa vakavia ongelmia, kuten hyvin korkeaa verenpainetta. Ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, jos näin käy. Jos tunnet itsesi jollakin tavoin huonovointiseksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos unohdat käyttää Aranesp-valmistetta

Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos olet unohtanut Aranesp-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.

Jos lopetat Aranesp-valmisteen käytön

Jos haluat lopettaa Aranesp-valmisteen käytön, keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt joillakin Aranesp-hoitoa saaneilla potilailla:

Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

• Korkea verenpaine (hypertensio)
• Allergiset reaktiot

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

• Aivohalvaus
• Kipu pistoskohdan ympärillä
• Ihottuma ja/tai ihon punoitus

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

• Veritulpat (tromboosi)
• Kouristukset (epileptistyyppiset kohtaukset)
• Mustelma pistoskohdassa ja pistoskohdan verenvuoto
• Veritulpat dialyysihoidon veritiessä

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

• Puhdas punasoluaplasia (PRCA) – (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus)

Syöpäpotilaat

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

• Allergiset reaktiot

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

• Korkea verenpaine (hypertensio)
• Veritulpat (tromboosi)
• Kipu pistoskohdan ympärillä
• Ihottuma ja/tai ihon punoitus
• Nesteen kertyminen (edeema)

Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta

• Kouristukset (epileptistyyppiset kohtaukset)
• Mustelma pistoskohdassa ja pistoskohdan verenvuoto

Kaikki potilaat

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

• Vakavat allergiset reaktiot, joita voivat olla:
  • Äkilliset hengenvaaralliset allergiset reaktiot (anafylaksia)
  • Kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)
  • Hengenahdistus (allerginen bronkospasmi)
  • Ihottuma
  • Nokkosihottuma (urtikaria)
• Epoetiinihoidon yhteydessä on raportoitu vakavia iho-oireita, kuten Stevens‑Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Näihin liittyviä oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat, maalitaulua muistuttavat täplät tai pyöreät läiskät, joissa on usein keskellä rakkula, ihon kuoriutuminen, haavat suussa, kurkussa, nenässä, sukuelimissä ja silmissä, ja niitä voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
  Jos sinulle kehittyy näitä oireita, lopeta Aranespin käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti lääkärin hoitoon (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
​​​​​​​00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2°C ‑ 8°C). Ei saa jäätyä. Älä käytä Aranesp-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Kun ruisku on otettu jääkaapista huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen ruiskeen pistämistä, se on käytettävä 7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruiskun sisältö on sameaa tai siinä on hiukkasia.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Aranesp sisältää

• Vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, r-HuEPO (geenitekniikan avulla tuotettu erytropoietiini).
  Esitäytetty ruisku sisältää 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 150, 300 tai 500 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa.
• Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Aranesp on kirkas, väritön tai hieman helmenhohtoinen injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.

Aranesp on saatavana pakkauksissa, joissa on muovikotelossa yksi (150, 300 ja 500 mikrogramman vahvuudet) tai neljä (20 - 100 mikrogramman vahvuudet) esitäytettyä ruiskua, joissa on automaattinen turvamekanismi.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Alankomaat

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Suomi
Amgen AB, sivuliike Suomessa
Puh: (09) 54 900 500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi helmikuussa 2021.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Käyttöohjeet:

Sopivat pistoskohdat:

On tärkeää, että ihopoimu on puristettuna sormien väliin, kun annos pistetään.

On tärkeää, että mäntää painetaan, kunnes se napsahtaa, jotta saat varmasti koko annoksen.