Methylphenidate STADA 18 mg depottabletit

Methylphenidate STADA 27 mg depottabletit

Methylphenidate STADA 36 mg depottabletit

Methylphenidate STADA 54 mg depottabletit

metyylifenidaattihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Methylphenidate Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Methylphenidate Stada -valmistetta

3. Miten Methylphenidate Stada -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Methylphenidate Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mihin lääkevalmistetta käytetään

Methylphenidate Stada -valmistetta käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön (ADHD) hoitoon

• 6–18-vuotiaille lapsille ja nuorille
• kun on ensin kokeiltu lääkkeettömiä hoitoja, kuten keskustelu- ja käyttäytymisterapiaa.

Methylphenidate Stada -valmistetta ei saa käyttää ADHD:n hoitoon alle 6-vuotiaille lapsille eikä hoidon aloittamiseen aikuisille. Kun Methylphenidate Stada -hoito on aloitettu nuorena, sen jatkaminen aikuisiässä saattaa olla tarkoituksenmukaista. Lääkäri neuvoo sinua tässä asiassa.

Miten lääkevalmiste vaikuttaa

Methylphenidate Stada -valmiste kiihdyttää tiettyjen alitoimivien aivojen osien toimintaa. Lääke voi parantaa tarkkaavuutta (tarkkaavuuden kestoa) ja keskittymiskykyä ja vähentää impulsiivista käyttäytymistä.

Lääkevalmistetta annetaan osana hoito-ohjelmaa, johon yleensä sisältyy:

• psykologisia
• koulutuksellisia ja
• sosiaalisia hoitomuotoja.

Lääkevalmistetta saavat määrätä ainoastaan lasten ja nuorten käyttäytymishäiriöihin perehtyneet lääkärit. Vaikka ADHD:lle ei ole parannuskeinoa, oireita voidaan hallita erilaisten hoitomuotojen avulla.

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö

Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriöstä kärsivien lasten ja nuorten on vaikeaa:

• istua paikallaan
• keskittyä.

Tämä ei ole heidän syynsä, etteivät he selviä tällaisista tilanteista.

Monilla lapsilla ja nuorilla on vaikeuksia selvitä tällaisista tilanteista, mutta aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriöstä kärsivillä vaikeudet voivat aiheuttaa hankaluuksia jokapäiväisessä elämässä. ADHD:sta kärsivillä lapsilla ja nuorilla voi olla oppimisvaikeuksia ja vaikeuksia selvitä läksyistä. Heidän on vaikea käyttäytyä hyvin kotona, koulussa ja muualla. ADHD ei vaikuta lapsen tai nuoren älykkyyteen.

Metyylifenidaattihydrokloridia, jota Methylphenidate Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Methylphenidate Stada -valmistetta, jos

• olet/lapsesi on allerginen metyylifenidaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• sinulla/lapsellasi on kilpirauhasen toimintahäiriö
• sinulla/lapsellasi on silmänpainetauti (glaukooma)
• sinulla/lapsellasi on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)
• sinulla/lapsellasi on syömishäiriö (esim. anorexia nervosa), et tunne itseäsi nälkäiseksi etkä halua syödä
• sinulla/lapsellasi on erittäin korkea verenpaine tai verisuonten ahtautuma, joka saattaa johtaa kipuihin käsivarsissa ja säärissä
• sinulla/lapsellasi on joskus ollut sydämen toimintahäiriö, kuten sydänkohtaus, epäsäännöllinen sydämensyke, rintakipu ja epämukavuuden tunne rinnassa, sydämen vajaatoiminta, sydänsairaus tai synnynnäinen sydänvika
• sinulla/lapsellasi on ollut aivoverisuoniin liittyviä häiriöitä, kuten aivohalvaus, verisuonipullistuma tai ‑rappeuma (aneurysma), ahtautunut tai tukkeutunut verisuoni, tai verisuonitulehdus (vaskuliitti)
• käytät/lapsesi käyttää parhaillaan tai olet/lapsesi on käyttänyt viimeksi kuluneiden 14 vuorokauden aikana tiettyjä masennuslääkkeitä (nk. monoamiinioksidaasin estäjiä), ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Methylphenidate Stada
• sinulla/lapsellasi on mielenterveyden häiriöitä, kuten
  • psykopaattinen tai rajatilapersoonallisuushäiriö
  • epänormaaleja ajatuksia tai näkyjä tai skitsofreniaksi kutsuttu sairaus
  • vaikean mielialahäiriön oireita kuten
    • itsemurha-ajatuksia
    • vaikea masennus, jonka oireita ovat voimakas surumielisyys, arvottomuuden tunne ja toivottomuus
    • mania, joka ilmenee poikkeuksellisena kiihtyneisyytenä, yliaktiivisuutena ja estottomuutena.

Älä ota metyylifenidaattia, jos jokin edellä mainituista tiloista tai oireista koskee sinua/lastasi. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tai lapsesi ottaa metyylifenidaattia. Tämä on tärkeää, koska metyylifenidaatti voi pahentaa näitä oireita.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat/lapsesi ottaa Methylphenidate Stada -valmistetta, jos sinulla/lapsellasi

• on maksa- tai munuaisvaivoja
• on nielemisvaikeuksia tai vaikeuksia niellä kokonaisia tabletteja
• on suolen tai ruokatorven ahtauma tai tukkeuma
• on ollut kouristuskohtauksia (kouristuskohtauksia, epilepsiaa) tai poikkeamia aivosähkökäyrässä (EEG, elektroenkefalogrammi)
• on koskaan ollut alkoholi-, lääke- tai huumausaineriippuvuutta
• kuukautiset ovat alkaneet (ks. kohta Raskaus, imetys ja raskauden ehkäisy)
• on ollut vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä, tai toistuvia ääniä tai sanoja (tic)
• on korkea verenpaine
• on jokin muu kuin edellä kohdassa ”Älä ota” mainittu sydämen toimintahäiriö
• on jokin muu kuin edellä kohdassa ”Älä ota” mainittu mielenterveyden häiriö.

Muita mielenterveyden häiriöitä voivat olla:

• voimakkaat mielialan vaihtelut (maanisen ja masentuneen mielialan vaihtelu, jota kutsutaan kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi)
• aggressiivisuuden tai vihamielisyyden tunne
• näkö-, kuulo- tai tuntoaistimukset, jotka eivät perustu todelliseen ärsykkeeseen (aistiharhat)
• virhepäätelmään perustuva uskomus (harhaluulo)
• epätavallinen epäluuloisuus (vainoharhaisuus)
• kiihtyneisyys, ahdistuneisuus tai jännittyneisyys
• masentuneisuus tai syyllisyyden tunne.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen lääkehoidon aloittamista, jos jokin yllä mainituista koskee sinua/lastasi, koska metyylifenidaatti voi pahentaa näitä tiloja tai oireita ja siksi lääkärin pitää tarkkailla lääkkeen vaikutusta sinuun/lapseesi.

Pojilla ja nuorilla voi hoidon aikana esiintyä odottamattomia ja pitkittyneitä erektioita. Ne voivat olla kivuliaita ja ilmaantua milloin tahansa. On tärkeää ottaa yhteyttä lääkäriin, jos erektio kestää yli 2 tuntia ja erityisesti jos se on kivulias.

Lääkäri tarkistaa seuraavat asiat ennen kuin aloitat/lapsesi aloittaa Methylphenidate Stada ‑valmisteen käytön

Näiden tarkistusten tarkoituksena on päättää, onko metyylifenidaatti oikea lääke sinulle/lapsellesi. Lääkäri keskustelee kanssasi:

• muista sinun/lapsesi käyttämistä lääkkeistä
• siitä, onko suvussasi esiintynyt äkillisiä, selittämättömiä kuolemantapauksia
• siitä, onko sinulla tai suvussasi ollut muita sairauksia (kuten sydänsairauksia)
• siitä, miltä sinusta/lapsestasi tuntuu, esimerkiksi onko mielialasi kohonnut tai laskenut, onko sinulla/lapsellasi outoja ajatuksia tai onko sinulla/lapsellasi ollut tällaisia tunteita aiemmin
• siitä, onko suvussasi esiintynyt nykimisoireita (vaikeasti hallittavaa, toistuvaa kehon osien nykimistä, tai toistuvia ääniä tai sanoja)
• mielenterveysongelmista tai käytöshäiriöistä, joita sinulla/lapsellasi tai muilla perheenjäsenillä on joskus ollut. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko sinulla/lapsellasi mielialan heilahdusten vaaraa (maanisen ja masentuneen mielialan vaihtelu, jota kutsutaan kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi). Lääkäri tutkii sinun/lapsesi aiemman sairaushistorian mielenterveyden osalta ja tarkistaa onko suvussasi esiintynyt itsemurhia, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai masennusta.

Näistä asioista on tärkeää kertoa mahdollisimman tarkasti, koska se auttaa lääkäriäsi päättämään, onko metyylifenidaatti oikea lääke sinulle/lapsellesi. Lääkäri saattaa päättää, että sinulle/lapsellesi on tehtävä muita lääketieteellisiä tutkimuksia ennen kuin sinä/lapsesi aloittaa lääkkeen käytön.

Muut lääkevalmisteet ja Methylphenidate Stada

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät/lapsesi käyttää, olet/lapsesi on käyttänyt tai saatat/lapsesi saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Älä ota metyylifenidaattia jos käytät/lapsesi käyttää:

• masennuksen hoitoon tarkoitettua monoamiinioksidaasin estäjäksi (MAO:n estäjäksi) kutsuttua lääkettä tai olet/lapsesi on käyttänyt MAO:n estäjää viimeksi kuluneiden 14 päivän aikana. MAO:n estäjän ja metyylifenidaatin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa äkillistä verenpaineen kohoamista.

Jos käytät/lapsesi käyttää seuraavia lääkkeitä masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

• trisyklisiä masennuslääkkeitä
• selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä)
• serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI-lääkkeitä).

Metyylifenidaatin ja tämäntyyppisten lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä voi aiheutua hengenvaarallinen serotoniinin määrän lisääntyminen aivoissa (serotoniinioireyhtymä). Tästä voi aiheutua sekavuuden tai levottomuuden tunnetta, hikoilua, vilunväristyksiä, lihasnykäyksiä tai tiheä sydämen syke. Jos sinulle/lapsellesi kehittyy tällaisia haittavaikutuksia, menkää heti lääkäriin.

Jos käytät/lapsesi käyttää muita lääkkeitä, metyylifenidaatti voi muuttaa näiden lääkkeiden vaikutusta tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen metyylifenidaattihoidon aloittamista, jos käytät/lapsesi käyttää jotain seuraavista lääkkeistä:

• vakavien mielenterveyden häiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet
• Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. levodopa)
• epilepsialääkkeet
• verenpaineen alentamiseen tai kohottamiseen käytettävät lääkkeet
• eräät yskänlääkkeet ja vilustumisen hoitoon käytettävät valmisteet, jotka sisältävät verenpaineeseen mahdollisesti vaikuttavia lääkeaineita. On tärkeää keskustella apteekkihenkilökunnan kanssa ostaessasi tällaisia valmisteita.
• verta ohentavat lääkkeet, jotka ehkäisevät veritulppien muodostumista.

Jos olet epävarma siitä, kuuluko jokin käyttämäsi/lapsesi käyttämä lääke edellä mainittujen lääkkeiden joukkoon, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista ennen metyylifenidaatin ottamista.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät/lapsesi käyttää tai olet/lapsesi on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Leikkaushoito

Kerro lääkärille, jos sinulle/lapsellesi suunnitellaan leikkaushoitoa. Metyylifenidaattia ei saa ottaa leikkauspäivänä, jos leikkauksessa käytetään tietyntyyppistä nukutusainetta, koska se saattaa aiheuttaa äkillistä verenpaineen kohoamista leikkauksen aikana.

Methylphenidate Stada alkoholin kanssa

Älä käytä alkoholia samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa. Alkoholi voi pahentaa lääkkeen aiheuttamia haittavaikutuksia. Myös jotkut ruoat ja lääkkeet voivat sisältää alkoholia.

Raskaus, imetys ja raskauden ehkäisy

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa synnynnäisten poikkeavuuksien riskin lisääntymiseen kaiken kaikkiaan, mutta sydämen epämuodostumien riskin pientä lisääntymistä silloin, kun metyylifenidaattia käytetään ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, ei voida sulkea pois. Lääkäri voi antaa sinulle lisätietoja tästä riskistä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen metyylifenidaatin käyttöä, jos:

• olet/tyttäresi on seksuaalisesti aktiivinen. Lääkäri keskustelee kanssanne ehkäisystä.
• olet/tyttäresi on raskaana tai epäilet olevasi/tyttäresi olevan raskaana. Lääkäri päättää metyylifenidaatin käytöstä.
• imetät/tyttäresi imettää tai suunnittelet imettäväsi/tyttäresi suunnittelee imettävänsä. Metyylifenidaatti kulkeutuu äidinmaitoon ja siksi lääkäri päättää, voitko/voiko tyttäresi imettää metyylifenidaattihoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Metyylifenidaattihoidon aikana sinulla/lapsellasi saattaa ilmetä huimausta, katseen kohdistamisvaikeuksia tai näön hämärtymistä. Jos tällaisia oireita ilmenee, voi olla vaarallista ajaa autoa, käyttää koneita, pyöräillä, ratsastaa tai kiipeillä puissa.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Methylphenidate Stada sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

• Lääkäri aloittaa hoidon yleensä pienellä annoksella ja suurentaa annosta tarpeen mukaan vähitellen.
• Enimmäisannos on 54 mg vuorokaudessa.
• Ota Methylphenidate Stada kerran vuorokaudessa aamuisin vesilasillisen kera.

Tabletti niellään kokonaisena eikä sitä saa pureskella, jakaa tai murskata, koska sillä saattaa olla vaikutusta siihen, miten lääke toimii elimistössäsi. Tabletin voi ottaa joko ruoan kera tai tyhjään mahaan.

Tabletti ei liukene kokonaan kaiken lääkeaineen vapauduttua, ja joskus tabletin kuori voi poistua ulosteessa. Tämä on normaalia.

Jos sinun tai lapsesi vointi ei parane kuukauden kuluessa metyylifenidaattihoidon aloittamisesta

Kerro lääkärille, jos sinun tai lapsesi vointi ei parane. Lääkäri saattaa todeta, että tarvitaan toisenlaista hoitoa.

Methylphenidate Stada -valmisteen virheellinen käyttö

Metylphenidate Stada -valmisteen virheellinen käyttö voi aiheuttaa poikkeavaa käyttäytymistä. Se voi myös tarkoittaa, että sinä olet/lapsesi on alkanut tulla riippuvaiseksi lääkkeestä. Kerro lääkärille, jos olet/lapsesi on koskaan käyttänyt väärin tai ollut riippuvainen alkoholista, lääkkeistä tai huumausaineista.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle/lapsellesi. Älä anna sitä muiden käyttöön, vaikka heidän oireensa vaikuttaisivat samankaltaisilta kuin sinun.

Jos otat tai lapsesi ottaa enemmän Methylphenidate Stada -valmistetta kuin pitäisi

Jos olet/lapsesi on ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota heti yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Kerro heille, kuinka paljon lääkettä on otettu.

Yliannoksen merkkejä voivat olla muun muassa pahoinvointi, kiihtyneisyys, tärinä, lisääntyneet hallitsemattomat liikkeet, lihasnykäykset, kouristuskohtaukset (jotka voivat johtaa koomaan), äärimmäinen onnellisuuden tunne, sekavuus, epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen (aistiharhat), hikoilu, punastuminen, päänsärky, korkea kuume, sydämen lyöntitiheyden muutokset (hidas, nopea tai epäsäännöllinen), korkea verenpaine, laajentuneet pupillit sekä nenän ja suun kuivuminen.

Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa Methylphenidate Stada -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat/lapsesi unohtaa ottaa annoksen, odota kunnes on aika ottaa seuraava annos.

Jos lopetat tai lapsesi lopettaa Methylphenidate Stada -valmisteen käytön

Jos lopetat/lapsesi lopettaa tämän lääkevalmisteen käytön äkillisesti, ADHD:n oireet voivat palata ja sinulle/lapsellesi voi ilmaantua ei-toivottuja vaikutuksia kuten masennusta. Lääkäri saattaa vähentää päivittäistä lääkeannosta vähitellen ennen kuin lopettaa sen kokonaan. Keskustele lääkärin kanssa ennen Methylphenidate Stada -hoidon lopettamista.

Lääkärin toimenpiteet ja tarkistukset Methylphenidate Stada -hoidon aikana

Lääkäri tekee joitakin tarkistuksia

• ennen kuin aloitat/lapsesi aloittaa hoidon varmistaakseen, että Methylphenidate Stada ‑valmisteen käyttö on turvallista ja hyödyllistä
• hoidon aikana vähintään 6 kuukauden välein, mutta mahdollisesti useammin. Tarkistukset tehdään myös silloin, kun annosta muutetaan.
• lääkäri esimerkiksi
  • tarkistaa ruokahalun
  • mittaa pituuden ja painon
  • mittaa verenpaineen ja sydämensykkeen
  • selvittää onko sinulla/lapsellasi mielialan tai mielentilan ongelmia tai muita poikkeavia tuntemuksia, tai ovatko ne pahentuneet Methylphenidate Stada -hoidon aikana.

Pitkäaikainen hoito

Methylphenidate Stada -valmistetta ei tarvitse käyttää loputtomiin. Jos käytät/lapsesi käyttää Methylphenidate Stada -valmistetta yli vuoden ajan, lääkärin pitäisi keskeyttää hoito lyhyeksi ajaksi esimerkiksi koulun loma-aikana. Tällä tavoin lääkäri selvittää tarvitaanko lääkitystä edelleen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikka jotkut metyylifenidaatin käyttäjät saavat haittavaikutuksia, useimmat kokevat, että lääke auttaa. Lääkäri keskustelee kanssasi haittavaikutuksista.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia. Jos sinulle/lapsellesi ilmaantuu jokin seuraavassa luetelluista haitoista, ota välittömästi yhteys lääkäriin:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• epätasaiset sydämenlyönnit (sydämentykytys)
• mielialan vaihtelut tai heilahtelut tai persoonallisuuden muutokset
• hampaiden narskutus (bruksismi).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• itsemurha-ajatukset tai -tuntemukset
• epätodellisten asioiden näkeminen, tunteminen tai kuuleminen, nämä ovat psykoosin merkkejä
• hallitsematon puhe tai vartalon liikkeet (Touretten oireyhtymä)
• allergisen reaktion oireet kuten ihottuma, kutina tai nokkosihottuma, kasvojen, huulten, kielen tai muiden kehon osien turpoaminen, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• poikkeuksellinen kiihtyneisyys, yliaktiivisuus ja estottomuus (mania).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• sydänkohtaus
• äkkikuolema
• itsemurhan yritys
• kouristuskohtaukset (kouristuskohtaukset, epilepsia)
• ihon hilseily tai punertavat läiskät iholla
• aivovaltimotulehdus tai -tukkeuma
• tilapäinen halvaantuminen tai liikkeiden ja näön häiriöt, puhevaikeudet (nämä voivat viitata aivoverisuonihäiriöihin)
• hallitsemattomat lihasnykäykset silmissä, päässä, niskassa, vartalossa ja hermostossa
• verisolujen (puna- tai valkosolut, verihiutaleet) määrän väheneminen, joka voi lisätä infektioalttiutta ja verenvuoto- ja mustelmataipumusta
• äkillinen kehon lämpötilan kohoaminen, erittäin korkea verenpaine ja vaikeat kouristuskohtaukset (maligni neuroleptioireyhtymä). Ei ole varmaa, että tämän haitan aiheuttaja on metyylifenidaatti tai jokin sen kanssa samanaikaisesti otettu lääke.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• toistuvat ei-toivotut ajatukset
• selittämätön pyörtyminen, rintakipu, hengenahdistus (nämä voivat viitata sydänvaivoihin)
• halvaantuminen tai liikkeiden ja näön häiriöt, puhevaikeudet (nämä voivat viitata aivoverisuonihäiriöihin)
• pitkittyneet ja toisinaan kivuliaat erektiot tai erektioiden lisääntyminen.

Jos sinulla/lapsellasi ilmenee jokin edellä kuvatuista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Seuraavassa on lueteltu muita haittavaikutuksia. Jos ne muuttuvat vakaviksi, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

• päänsärky
• hermostuneisuus
• unettomuus.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• nivelkipu
• näön sumeneminen
• jännityspäänsärky
• suun kuivuminen, jano
• nukahtamisvaikeudet
• kuume
• sukupuolisen halukkuuden poikkeavuudet
• epätavallinen hiusten lähtö tai oheneminen
• lihasten kireys, lihaskouristukset
• ruokahaluttomuus tai ruokahalun väheneminen
• kyvyttömyys saavuttaa tai säilyttää erektio
• kutina, ihottuma tai punoittava, koholla oleva kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
• poikkeuksellinen unisuus tai uneliaisuus, väsymyksen tunne
• hampaiden narskutus (bruksismi)
• paniikin tunne
• kihelmöinnin, pistelyn tai tunnottomuuden tunne iholla
• suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus (maksaentsyymipitoisuus) veressä
• yskä, kurkkukipu tai nenän tai kurkun ärsytys, ylähengitystieinfektio, nenän sivuonteloiden tulehdus
• korkea verenpaine, nopea sydämensyke (takykardia)
• kiertohuimaus (vertigo), heikotuksen tunne, hallitsemattomat liikkeet, yliaktiivisuus
• aggressiivisuus, kiihtyneisyys, jännittyneisyys, masentuneisuus, ärtyisyys, kireys, hermostuneisuus ja poikkeava käytös
• ruoansulatushäiriöt tai mahavaivat, mahakipu, ripuli, pahoinvointi, epämiellyttävä tunne mahassa ja oksentelu
• liikahikoilu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• kuivat silmät
• ummetus
• epämukavuuden tunne rinnassa
• verta virtsassa
• haluttomuus
• tärinä tai vapina
• tihentynyt virtsaamistarve
• lihaskipu, lihasnykäykset
• hengenahdistus tai rintakipu
• kuumuuden tunne
• kohonneet arvot maksakokeissa (näkyvät verikokeessa)
• vihaisuus, levottomuus tai itkuisuus, liiallinen puheliaisuus, ylikorostunut tietoisuus ympäristöstä, univaikeudet.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• hämmentyneisyys tai sekavuus
• näkövaikeudet tai kahtena näkeminen
• rintojen turvotus miehillä
• ihon punoitus, punoittava, näppyläinen ihottuma.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

• lihaskramppi
• pienet punaiset jäljet iholla
• maksan toimintahäiriö mukaan lukien äkillinen maksan vajaatoiminta ja kooma
• muutokset kokeiden tuloksissa mukaan lukien maksa- ja verikokeet
• poikkeavat ajatukset, tunteiden tai tuntemusten puuttuminen, toimintojen loputon toistaminen, pakkomielteinen keskittyminen vain yhteen asiaan
• sormien ja varpaiden tunnottomuus, kihelmöinti ja värinmuutokset (valkoisesta siniseen ja sen jälkeen punaiseen) kylmässä (Raynaud’n oireyhtymä).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• migreeni
• laajentuneet pupillit
• erittäin korkea kuume
• hitaat, nopeat tai ylimääräiset sydämenlyönnit
• vaikea epilepsiakohtaus (grand mal -kohtaus)
• harhakuvitelmat
• kova vatsakipu, johon usein liittyy pahoinvoinnin tunne ja oksentelu
• virtsanpidätyskyvyttömyys (virtsainkontinenssi)
• leukalihasten kouristus, joka vaikeuttaa suun avaamista (leukalukko)
• nenäverenvuoto.

Vaikutukset kasvuun

Kun metyylifenidaattia käytetään yli vuoden ajan, se saattaa aiheuttaa joillakin lapsilla kasvun hidastumista. Tällaista vaikutusta on havaittu alle yhdellä lapsella kymmenestä.

• Lapsen painon tai pituuden kehitys saattaa pysähtyä.
• Lääkäri seuraa huolellisesti sinun/lapsesi pituutta ja painoa samoin kuin sinun/lapsesi ruokahalua.
• Jos sinun/lapsesi kasvu ei edisty odotetulla tavalla, metyylifenidaattihoito voidaan keskeyttää vähäksi aikaa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Methylphenidate Stada sisältää

Vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi.

• Yksi tabletti sisältää 18 mg, 27 mg, 36 mg tai 54 mg metyylifenidaattihydrokloridia.

Muut aineet ovat:

• Tabletin ydin: hypromelloosi, makrogoli, meripihkahappo, magnesiumstearaatti, natriumkloridi, vedetön kolloidinen piidioksidi, musta rautaoksidi (E172).
• Kalvopäällyste: selluloosa-asetaatti, makrogoli.
• Kirkas päällyste: hypromelloosi, makrogoli, fosforihappo (pH:n säätöön).
• Värillinen päällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, triasetiini, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) (18 mg:n tabletit), punainen rautaoksidi (E172) (18 mg:n, 27 mg:n ja 54 mg:n tabletit), musta rautaoksidi (E172) (27 mg:n tabletit).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

• 18 mg: Pyöreä, kaksoiskupera, keltainen kalvopäällysteinen tabletti (halkaisija noin 9 mm), reikä tabletin yhdellä puolella.
• 27 mg: Pyöreä, kaksoiskupera, harmaa kalvopäällysteinen tabletti (halkaisija noin 9 mm), reikä tabletin yhdellä puolella.
• 36 mg: Pyöreä, kaksoiskupera, valkoinen kalvopäällysteinen tabletti (halkaisija noin 10 mm), reikä tabletin yhdellä puolella.
• 54 mg: Pyöreä, kaksoiskupera, vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti (halkaisija noin 10 mm), reikä tabletin yhdellä puolella.

Lääkevalmiste on saatavilla muovipurkeissa, joissa on muovinen lapsiturvallinen suljin sekä kaksi kuivausainetta sisältävää säiliötä. Kuivausainesäiliöt pitävät tabletit kuivina eikä säiliöitä saa syödä.

Pakkauskoot: 28 tablettia, 30 tablettia, 60 tablettia (2x30) ja 90 tablettia (3x30).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Saksa

Valmistaja

Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7,
Polígono Industrial Miralcampo
Azuqueca De Henares
Guadalajara, 19200, Espanja

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.12.2022.