Zaditen 0,25 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare

ketotife

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Zaditen är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Zaditen

3. Hur du använder Zaditen

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zaditen ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zaditen innehåller den aktiva substansen ketotifen som är ett antiallergiskt medel. Zaditen ögondroppar används för behandling av ögonbesvär vid pollenallergi.

Ketotifen som finns i Zaditen kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Zaditen

1. om du är allergisk mot ketotifen eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Zaditen.

Andra läkemedel och Zaditen

Om du använder andra ögonprodukter samtidigt med Zaditen, bör du vänta 5 minuter mellan användning av produkterna.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt om du tar läkemedel som används mot:

• depression, ångest och sömnstörningar
• allergi (t.ex. antihistaminer)

Zaditen med mat, dryck och alkohol

Det är möjligt att Zaditen kan öka effekten av alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Zaditen kan användas vid amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du upplever dimsyn eller trötthet efter att ha tagit Zaditen, bör du vänta tills dessa symtom har avklingat, innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna, äldre och barn (3 år och äldre) är en droppe i det aktuella ögat/båda ögonen två gånger om dagen (morgon och kväll).

Innehållet i en endosbehållare räcker för behandling av båda ögonen.

Bruksanvisning

1. Tvätta händerna

2. Öppna blisterförpackningen/skyddspåsen och tag fram kartan med endosbehållarna.

3. Riv loss en endosbehållare (bild 1).

4. Lägg tillbaka de resterande endosbehållarna i blisterförpackningen/skyddspåsen och tillslut noggrant genom att vika kanten. Lägg tillbaka skyddspåsen/blisterförpackningen i ytterkartongen.

5. Öppna endosbehållaren genom att vrida av vingen. Rör inte spetsen av behållaren efter att du öppnat den (bild 2).

6. Böj huvudet bakåt (bild 3).

7. Dra det undre ögonlocket nedåt med ett finger och håll behållaren i den andra handen. Tryck på behållaren så att en droppe faller ner i ögat (bild 4).

8. Slut ögat och tryck en fingertopp mot ögonvrån i ca 1-2 minuter. Detta förhindrar att droppen rinner ner i svalget genom tårkanalen. En större del av droppen blir då kvar i ögat (bild 5).

Upprepa vid behov steg 6-8 för det andra ögat om det behövs.

9. Kassera endosbehållaren ska kasseras efter användning.

Bild 1	Bild 2	Bild 3	Bild 4	Bild 5

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du använt för stor mängd av Zaditen

Det finns ingen risk om du råkar få några droppar Zaditen ögondroppar i munnen. Inte heller skall du vara orolig om mer än en droppe råkar droppas i ett öga. Om du är tveksam, rådfråga din läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 i Finland, tel. 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Zaditen

Om du har glömt att använda Zaditen, ska du använda ögondropparna så snart som möjligt. Gå därefter tillbaka till din vanliga dosering.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats.

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter)

• irritation eller ögonsmärta
• ögoninflammation.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter)

• dimsyn vid applicering av ögondropparna i ögat
• torra ögon
• ögonlocksförändringar
• inflammation i ögats ytskikt (konjunktivit)
• ökad ljuskänslighet i ögonen
• synlig blödning i ögonvitan
• huvudvärk
• dåsighet
• hudutslag (som också kan klia)
• eksem (kliande, röda, brännande utslag)
• muntorrhet
• allergisk reaktion (inklusive svullnad av ansikte och ögonlock) och försämring av befintliga allergiska tillstånd som astma och eksem.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 ℃.

Efter att blisterförpackningen/skyddspåsen öppnats kan endosbehållarna förvaras i 3 månader i ytterkartongen eller 1 månad utanför denna.

Endosbehållarna är inte sterila i sig, men innehållet är sterilt tills endosbehållaren öppnats.

Innehållet måste användas omedelbart efter att endosbehållaren har öppnats och endosbehållaren kastas efter användandet.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat/EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är ketotifen (som fumarat). 1 ml innehåller 0,345 mg ketotifenfumarat motsvarande 0,25 mg ketotifen.
• Övriga innehållsämnen är glycerol (E422), natriumhydroxid (E524), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zaditen ögondroppar är en klar lösning, färglös till svagt gul. En endosbehållare innehåller 0,4 ml.

Förpackningsstorlekar: 5, 10, 20, 30, 50 eller 60 endosbehållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankrike.

Tillverkare:

Excelvision, 27 rue de la Lombardière, 07100 Annonay, Frankrike.

eller

Laboratoire Unither, 1 rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, Frankrike

Lokal representant:

I Finland

Théa Nordic AB, Storgatan 55, 70363 Örebro, Sverige. www.thea-nordic.fi . Tel. +358 40 3513 114.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark Zaditen

Finland Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa

Frankrike Zagrapa, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Grekland Zaditor οfθaλµικές staγόνeς

Island Zaditen

Luxemburg Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Nederländerna Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Norge Zaditen

Portugal Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses

Spanien Zaditen colirio monodosis

Sverige Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare

Tjeckien Zaditen SDU

Tyskland Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen

Österrike Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen

Denna bipacksedel ändrades senast 02.06.2023