Pakkausseloste

ZADITEN ögondroppar, lösning i endosbehållare 0,25 mg/ml (recept)

Tilläggsinformation

Zaditen 0,25 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare

Ketotifen

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Zaditen är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Zaditen
  3. Hur du använder Zaditen
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Zaditen ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad produkten är och vad den används för

Zaditen ögondroppar innehåller ketotifen som är ett antiallergiskt medel.

Zaditen ögondroppar används för behandling av ögonsymtom som förorsakas av säsongsbunden allergi.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Zaditen

Om du är allergisk (överkänslig) mot ketotifen eller mot något av övriga innehållsämnen i Zaditen (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Andra läkemedel och Zaditen

Om du använder andra ögondroppar, bör du vänta 5 minuter mellan de två medicineringarna.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta är speciellt viktigt om du använder läkemedel

  • för behandling av nedstämdhet (depression)
  • för behandling av allergi (t.ex. antihistaminer)

Användning av Zaditen med mat, dryck och alkohol

Zaditen kan öka effekten av alkohol.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Zaditen kan användas i samband med amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Om du upplever dimsyn eller trötthet efter att ha tagit Zaditen, bör du vänta tills dessa symtom har avklingat, innan du kör bil eller använder maskiner.

Hur produkten används

Använd alltid Zaditen ögondroppar enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos för vuxna, äldre och barn (3 år och äldre) är en droppe i det aktuella ögat/båda ögonen två gånger om dagen (morgon och kväll).

Innehållet i en endosbehållare räcker för behandling av båda ögonen.

Bruksanvisning

  1. Tvätta händerna
  2. Tag ut kartan med endosbehållare ur blisterförpackningen/skyddspåsen.
  3. Riv loss en endosbehållare (bild 1).
  4. Sätt tillbaka de resterande endosbehållarna i blisterförpackningen/skyddspåsen igen, och tillslut påsen noggrant genom att vika ett hörn. Sätt sedan in blisterförpackningen/skyddspåsen i ytterkartongen.
  5. Öppna endosbehållaren genom att vrida av toppvingen på den. Undvik att röra vid behållarens spets efter att du öppnat den (bild 2).
  6. Böj huvudet bakåt (bild 3).
  7. Dra försiktigt ner ögonlocket med ena handen och håll kvar. Håll med andra handen behållaren upp-och-ned ovanför det öga som skall behandlas. Tryck försiktigt tills 1 dropp faller ned på ögat (bild 4).
  8. Slut ögonen och tryck en fingertopp mot ögats inre vrå i ca 1-2 minuter. Detta förhindrar att droppen rinner genom tårkanalen ner i svalget. En större del av droppen blir då kvar i ögat (bild 5). Upprepa vid behov steg 6-8 för det andra ögat.
  9. Släng endosbehållaren efter användning.

Bild 1

Bild 2

Bild 3

Bild 4

Bild 5

 

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Om du använt för stor mängd av Zaditen

Det finns ingen risk om du råkar få några droppar Zaditen ögondroppar i munnen. Inte heller skall du vara orolig om mer än en droppe råkar droppas i ett öga. Om du är tveksam, rådfråga din läkare.

Om du har glömt att ta Zaditen

Om du har glömt att ta dina ögondroppar, ta då dessa så snart som möjligt och gå därefter tillbaka till din vanliga dosering.

Droppa inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Zaditen orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats.

Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 patienter)

  • irritation eller värk i ögonen
  • ögoninflammation

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter)

  • dimsyn då dropparna appliceras i ögat
  • torra ögon
  • ögonlocksförändringar
  • bindhinneinflammation (konjunktivit)
  • ökad ljuskänslighet i ögonen
  • synlig blödning under ögats yta
  • huvudvärk
  • dåsighet
  • hudutslag (som också kan klia)
  • eksem (kliande, röda hudutslag med värmekänsla)
  • muntorrhet
  • allergisk reaktion (inklusive svullnad av ansikte och ögonlock) samt förvärrade symtom på bakomliggande allergisk sjukdom, som t.ex. astma eller hudutslag.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Efter att blisterförpackningen/skyddspåsen öppnats kan endosbehållarna förvaras i 3 månader i ytterkartongen eller 1 månad utanför denna.

Själva endosbehållaren är inte steril, men dess innehåll är sterilt till dess endosbehållaren har öppnats.

Innehållet måste användas omedelbart efter att endosbehållaren har öppnats och endosbehållaren kastas efter användandet.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och endosbehållare. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är ketotifen (i form av fumarat). 1 ml innehåller 0,345 mg ketotifenfumarat motsvarande 0,25 mg ketotifen.
  • Övriga innehållsämnen är glycerol (E 422), natriumhydroxid (E 524), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zaditen är en klar, färglös eller svagt gulaktig lösning. Varje endosbehållare innehåller 0,4 ml.

Förpackningsstorlekar: 5, 20, 30, 50 eller 60 endosbehållare.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 – Frankrike

Ansvarig tillverkare i Finland:

Excelvision – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay – Frankrike

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Zaditen

Finland: Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa

Frankrike: Zalerg, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Grekland: Zaditor οfθaλµικές staγόνeς

Irland: Zaditen 0.25mg/ml,eye drops, solution in single-dose containers

Island: Zaditen

Italien: Zaditen 0,25 mg/ml collirio soluzione (5, 10, 20, 30, 50, 60) contenitori monodose

Luxemburg: Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Nederländerna: Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Norge: Zaditen

Portugal: Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses

Spanien: Zaditen colirio monodosis

Sverige: Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare

Tjeckien: Zaditen SDU 0,025%

Tyskland: Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen

Österrike: Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen

Denna bipacksedel uppdaterades senast 11.3.2016

Texten ändrad

11.03.2016