Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa

ketotifeen

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan tai puoleen.
3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
4. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Zaditen-silmätipat on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zaditen-silmätippoja
3. Miten Zaditen-silmätippoja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Zaditen-silmätippojen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Zaditen-silmätipat sisältävät ketotifeenia, joka on allergialääke. Zaditen-silmätippoja käytetään kausittaisesta allergiasta johtuvien silmäoireiden hoitoon.

Ketotifeeni, jota Zaditen sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnal tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Zaditen-silmätippoja

• jos olet allerginen ketotifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Zaditen-silmätippoja.

Muut lääkevalmisteet ja Zaditen

Jos käytät muita silmävalmisteita samanaikaisesti Zaditen-silmätippojen kanssa, odota 5 minuuttia valmisteiden annostuksen välillä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, jos käytät lääkkeitä, joita käytetään:

• masennuksen, ahdistuksen ja unihäiriöiden hoitoon
• allergian hoitoon (esim. antihistamiineja)

Zaditen-silmätippojen käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Zaditen-silmätipat saattavat voimistaa alkoholin vaikutusta.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Zaditen-silmätippoja voidaan käyttää imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulla on näön hämärtymistä tai uneliaisuutta Zaditen-silmätippojen käytön jälkeen, odota kunnes oireet häviävät, ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltava annos aikuisille, iäkkäille ja lapsille (3 vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille) on yksi tippa silmään (silmiin) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).

Kerta-annospakkauksen sisältö riittää kumpaankin silmään yhdellä käyttökerralla.

Käyttöohjeet

1. Pese kädet.

2. Aukaise kuplapakkaus/suojapussi ja ota repäisyliuska esiin.

3. Repäise yksi kerta-annospakkaus liuskasta (kuva 1).

4. Laita jäljelle jäävät kerta-annospakkaukset takaisin kuplapakkaukseen/suojapussin ja sulje pakkaus taittamalla sen reuna. Pane kuplapakkaus/suojapussi takaisin pahvikoteloon.

5. Avaa kerta-annospakkaus kiertämällä sen kärki auki. Älä kosketa kärkeä avattuasi kerta-annospakkauksen (kuva 2).

6. Kallista päätä taaksepäin (kuva 3).

7. Vedä alaluomea varovasti alas sormella ja pidä kerta-annospakkaus toisessa kädessä. Purista varovasti, kunnes silmään putoaa yksi tippa (kuva 4).

8. Sulje silmät ja paina sormen kärjellä silmänurkkaa noin 1-2 minuuttia. Tämä estää tipan valumista kyynelkanavan kautta kurkkuun ja suurin osa tipasta jää silmään (kuva 5). Toista kohdat Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa-8 tarvittaessa toiselle silmälle.

9. Hävitä kerta-annospakkaus käytön jälkeen.

Kuva 1	Kuva 2	Kuva 3	Kuva 4	Kuva 5

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajalta puoleen.

Jos käytät enemmän Zaditen-silmätippoja kuin sinun pitäisi

Vaikka joitakin Zaditen-silmätippoja joutuisi vahingossa suuhun, vaaraa ei ole. Älä myöskään huolestu, jos saat tiputtimesta vahingossa useamman tipan silmääsi. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota ainayhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Zaditen-silmätippoja

Jos olet unohtanut laittaa silmätippoja, laita väliin jäänyt annos mahdollisimman pian ja jatka sitten tavanmukaista annostelua. Älä laita kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu.

Yleinen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 10 potilaasta)

• silmien ärsytys tai särky
• silmätulehdus

Melko harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä 100 potilaasta)

• näön hämärtyminen silmätippojen laiton yhteydessä
• silmien kuivuus
• luomivaivat
• sidekalvon tulehdus
• lisääntynyt silmän valoherkkyys
• näkyvä silmän pinnan alainen verenvuoto
• päänsärky
• uneliaisuus
• ihottuma (joka saattaa olla myös kutisevaa)
• ekseema (kutiseva, punoittava, kuumottava ihottuma)
• suun kuivuus
• allerginen reaktio (mukaan lukien kasvojen ja silmäluomien turvotus) ja olemassa olevan allergisen sairaustilan, kuten astman tai ihottuman, paheneminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 C.

Kuplapakkauksen/suojapussin avaamisen jälkeen repäisyliuskassa jäljellä olevia kerta-annospakkauksia voidaan säilyttää 3 kuukautta ulkopakkauksessa tai kuukausi sen ulkopuolella.

Kerta-annospakkaus itse ei ole steriili, mutta sen sisältö on steriili kerta-annospakkauksen avaamiseen saakka.

Zaditen-silmätipat on käytettävä heti kerta-annospakkauksen avaamisen jälkeen. Kerta-annospakkaus hävitetään käytön jälkeen.

Älä käytä pahvikotelossa ja kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim./EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Zaditen-silmätipat sisältävät

• Vaikuttava aine on ketotifeeni (fumaraattina). 1 ml sisältää 0,345 mg ketotifeenifumaraattia, joka vastaa 0,25 mg ketotifeenia.
• Muut aineet ovat glyseroli (E422), natriumhydroksidi (E524), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Zaditen on kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos. Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,4 ml.

Pakkaukset sisältävät 5, 10, 20, 30, 50 tai 60 kerta-annospakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja:

Myyntiluvan haltija:

Laboratoires THEA, 12 rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Ranska

Valmistaja:

Excelvision, 27 rue de la Lombardière, 07100 Annonay,Ranska

tai

Laboratoire Unither, 1 rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, Ranska

Paikallinen edustaja:

Théa Nordic AB, Storgatan 55, 70363 Örebro, Ruotsi. www.thea-nordic.fi . Puh +358 40 3513 114.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Alankomaat Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Espanja Zaditen colirio monodosis

Islanti Zaditen

Itävalta Zaditen konservierungsmittelfrei 0,025% - Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen

Kreikka Zaditor οfθaλµικές staγόνeς

Luxemburg Zaditen Unidose 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Norja Zaditen

Portugali Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução em unidoses

Ranska Zagrapa, 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose

Ruotsi Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning i endosbehållare

Saksa Zaditen ophtha sine 0,25 mg/ml Augentropfen Lösung in Einzeldosisbehältnissen

Suomi Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa

Tanska Zaditen

Tsekki Zaditen SDU

Tämä pakkausseloste on päivitetty viimeksi 02.06.2023