MYLOTARG 5 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

gemtutsumabi-otsogamisiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä MYLOTARG on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta

3. Miten MYLOTARG-valmiste annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. MYLOTARG-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

MYLOTARG-valmisteen vaikuttava aine on gemtutsumabi-otsogamisiini. Se on syöpälääke, joka koostuu monoklonaalisesta vasta-aineesta yhdistettynä syöpäsoluja tappavaan aineeseen. Tämä syöpäsoluja tappava aine ohjautuu syöpäsoluihin monoklonaalisen vasta-aineen avulla. Monoklonaalinen vasta-aine on valkuaisaine (proteiini), joka tunnistaa tietyt syöpäsolut.

MYLOTARG-valmisteella hoidetaan tietyntyyppistä verisyöpää, jonka nimi on akuutti myelooinen leukemia (AML). AML on syöpä, jossa luuytimessä muodostuu epänormaaleja valkosoluja. MYLOTARG on tarkoitettu AML:n hoitoon 15-vuotiaille tai tätä vanhemmille potilaille, joille ei ole vielä kokeiltu muita hoitoja. MYLOTARG-valmistetta ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on tietyntyyppinen, akuutiksi promyelosyyttiseksi leukemiaksi kutsuttu syöpä.

Sinulle ei saa antaa MYLOTARG-valmistetta

• jos olet allerginen gemtutsumabi-otsogamisiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkkeen ensimmäisen antokerran yhteydessä tai hoidon aikana lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla

• on tai on ollut maksavaivoja: MYLOTARG voi aiheuttaa hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenevän mahdollisesti henkeä uhkaavan sairauden, ns. maksan veno-okklusiivisen taudin, jossa maksan verisuonet vaurioituvat ja verihyytymät aiheuttavat tukoksia. Tästä voi aiheutua nesteen kertymistä elimistöön, nopeaa painonnousua, maksan koon suurenemista (mahdollisesti kivuliasta) ja ylimääräisen nesteen kertymistä vatsaonteloon (askites).
• on allerginen reaktio: MYLOTARG-infuusion aikana tai pian sen jälkeen ilmenee jokin seuraavista oireista: korkea viheltävä ääni hengittäessä (hengityksen vinkuna), hengitysvaikeus, hengenahdistus, limainen tai kuiva yskä, nokkosihottuma, kutina, turvotus tai kuumeen ja/tai vilunväristyksen tunne (merkkejä, jotka viittaavat tiputukseen eli infuusioon liittyvään reaktioon).
• on infektio: Sinulla on infektio tai epäilet sitä, sinulla ilmenee vilunväristyksiä tai palelua, sinua kuumottaa tai sinulla on kuumetta. Jotkut infektiot voivat olla vakavia ja henkeä uhkaavia.
• on verenvuotoa: Sinulla on poikkeavaa verenvuotoa, verenvuotoa ikenistä, mustelmaherkkyyttä tai säännöllisiä nenäverenvuotoja.
• on anemia: Sinulla on päänsärkyä, väsymystä, heitehuimausta tai kalpeutta.
• on infuusioreaktio: Sinulla ilmenee MYLOTARG-infuusion aikana tai pian sen jälkeen oireita, kuten heitehuimaus, virtsaamisen väheneminen, sekavuus, oksentelu, pahoinvointi, turvotus, hengenahdistus tai sydämen rytmihäiriöt (tämä voi olla mahdollisesti henkeä uhkaava komplikaatio, ns. tuumorilyysioireyhtymä).

Lapset ja nuoret

MYLOTARG-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 15‑vuotiaille nuorille, koska tämänikäisistä potilaista on saatavilla vain vähän tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja MYLOTARG

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Kerro myös, jos käytät ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja kasvirohdosvalmisteita.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin saat tätä lääkettä.

Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai kumppanin saattamista raskaaksi lapselle mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten vuoksi. Naisten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 7 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Miesten on käytettävä kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4 kuukautta viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi tämän lääkehoidon aikana.

Hakeudu hedelmällisyyden säilyttämistä koskevaan neuvontaan ennen hoitoa.

Jos tarvitset MYLOTARG-hoitoa, sinun on lopetettava imetys hoidon ajaksi ja vähintään 1 kuukauden ajaksi hoidon päättymisestä. Keskustele lääkärin kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulla on epätavallista väsymystä, huimausta tai päänsärkyä (nämä ovat MYLOTARG-hoidon hyvin yleisiä haittavaikutuksia), älä aja autoa äläkä käytä koneita.

MYLOTARG sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

• Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa MYLOTARG-valmisteen sinulle hitaana 2 tunnin kestoisena tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
• Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
• Jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri tai sairaanhoitaja voi muuttaa annostasi, keskeyttää MYLOTARG-hoidon tilapäisesti tai lopettaa sen kokonaan.
• Lääkäri voi pienentää annosta hoitovasteesi mukaan.
• Lääkäri määrää sinulle hoidon aikana verikokeita haittavaikutusten varalta ja hoitovasteen seuraamiseksi.
• Saat ennen MYLOTARG-hoitoa joitakin lääkkeitä, jotka auttavat vähentämään MYLOTARG-infuusion aikana ja pian sen jälkeen ilmeneviä infuusioreaktioita, kuten kuumetta ja vilunväristyksiä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja ne voivat ilmetä MYLOTARG-hoidon aikana tai sen jälkeen. Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat MYLOTARG-valmistetta”):

• Maksavaivat Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee nopeaa painonnousua, kipua ylävatsan oikealla puolella tai vatsan turvotusta aiheuttavaa nesteen kertymistä elimistöön. Lääkäri voi määrätä sinut verikokeisiin, joissa saatetaan todeta poikkeamia maksan toimintaan liittyvissä veriarvoissa. Nämä voivat olla merkkinä mahdollisesti henkeä uhkaavasta sairaudesta, joka on nimeltään maksan veno-okklusiivinen tauti.
• Verenvuoto (merkkinä verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen vähyydestä)
  Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee mustelmaherkkyyttä, toistuvia nenäverenvuotoja tai mustia, tervamaisia ulosteita, verta ysköksissä tai syljessä, huimauksen tunnetta, pyörtymistä tai sekavuutta.
• Infektiot (merkkinä neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen vähyydestä)
  Jotkut infektiot voivat olla vakavia ja johtua viruksista, bakteereista tai muista mahdollisesti henkeä uhkaavista syistä.
• Komplikaatio nimeltään tuumorilyysioireyhtymä Kerro heti lääkärille, jos sinulla ilmenee heitehuimausta, virtsaamisen vähenemistä, sekavuutta, oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengenahdistusta tai sydämen rytmihäiriöitä.
• Infuusioreaktiot Tämäntyyppiset lääkkeet (monoklonaaliset vasta-aineet) voivat aiheuttaa infuusioreaktioita, kuten ihottumaa, hengenahdistusta, hengitysvaikeuksia, puristuksen tunnetta rinnassa, vilunväristyksiä tai kuumetta, selkäkipua.

Haittavaikutuksia ovat seuraavat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):

• Infektiot (myös vakavat infektiot)
• Verihiutaleiden (soluja, jotka auttavat verta hyytymään) määrän väheneminen
• Valkosolumäärän väheneminen, mikä voi aiheuttaa yleistä heikkoutta ja lisätä infektioherkkyyttä
• Punasolumäärän väheneminen (anemia), mikä voi aiheuttaa väsymystä ja hengenahdistusta
• Korkea verensokeri
• Ruokahalun heikkeneminen
• Päänsärky
• Nopea sydämen syke
• Verenvuoto
• Matala verenpaine
• Korkea verenpaine
• Hengenahdistus
• Oksentelu
• Ripuli
• Vatsakipu
• Pahoinvointi
• Suutulehdus
• Ummetus
• Maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset (voivat viitata maksavaurioon)
• Ihottuma
• Kuume
• Turvotus (liiallinen nesteen kertyminen elimistön kudoksiin, mikä aiheuttaa käsien ja jalkojen turvotusta)
• Väsymys
• Vilunväristykset
• Eri entsyymien pitoisuuksien muutokset veressä (voi näkyä verikokeissa)
• Pitkittynyt hyytymisaika (joka voi johtaa pitkittyneeseen verenvuotoon)
• Korkea virtsahappopitoisuus veressä.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):

• Infuusioreaktion merkit, kuten ihottuma, hengenahdistus, hengitysvaikeus, puristuksentunne rinnassa, vilunväristykset tai kuume, selkäkipu MYLOTARG-infuusion aikana tai sen jälkeen
• Maksan suurentumisen (hepatomegalian) merkit, esimerkiksi vatsan turpoaminen
• Epänormaali maksan toiminta
• Nesteen liiallinen kertyminen vatsaan/mahaan
• Ruoansulatushäiriöt
• Ruokatorvitulehdus (esofagiitti)
• Maksan veno-okklusiivinen tauti, jonka merkkejä ovat mm. maksan suureneminen, kipu ylävatsan oikealla puolella, ihon ja silmänvalkuaisten kellertyminen, nesteen kertyminen vatsaonteloon, painonnousu, maksan toimintakokeiden poikkeavat tulokset
• Ihon tai silmänvalkuaisten kellertyminen maksaan tai vereen liittyvien ongelmien vuoksi (keltatauti)
• Ihon punoitus
• Ihon kutina
• Elimen toiminnan pettäminen.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta):

• Maksan vajaatoiminta
• Budd-Chiarin oireyhtymä, jonka merkkejä ovat mm. kipu ylävatsan oikealla puolella, epänormaalin suuri maksa ja/tai nesteen kertyminen vatsaonteloon, mihin liittyy veritulppia maksassa. Oireisiin voi kuulua myös pahoinvointi ja/tai oksentelu.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Interstitiaalinen keuhkokuume (keuhkotulehdus, joka aiheuttaa yskää ja hengitysvaikeuksia)
• Suolistotulehdus, joka liittyy valkosolumäärän vähyyteen
• Virtsarakkotulehdus, joka aiheuttaa verenvuotoa rakosta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Sairaalan tai klinikan hoitohenkilökunta huolehtii MYLOTARG-valmisteen säilyttämisestä.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Avaamaton injektiopullo: Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Säilytä injektiopullo alkuperäiskotelossa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu liuos: Suojaa käyttökuntoon saatetut ja laimennetut MYLOTARG-liuokset valolta. Liuokset pitää käyttää heti. Käyttökuntoon saatettu tai laimennettu liuos ei saa jäätyä.

Jos valmistetta ei käytetä heti:

• Käyttökuntoon saatettua liuosta voidaan säilyttää alkuperäisessä injektiopullossa enintään 16 tuntia jääkaapissa (2–8 °C) tai enintään 3 tuntia huoneenlämmössä (alle 30 °C)
• Laimennettua liuosta voidaan säilyttää enintään 18 tuntia jääkaapissa (2–8 °C) ja enintään 6 tuntia huoneenlämmössä (alle 30 °C). Sallittuun aikaan huoneenlämmössä (alle 30 °C) sisältyy laimennetun liuoksen valmistamiseen tarvittava aika, lämpeneminen tarvittaessa ja anto potilaalle. Enimmäisaika laimennetun liuoksen valmistamisesta sen antoon ei saa ylittää 24 tuntia.

Älä käytä tätä valmistetta, jos havaitset ennen antoa laimennetussa liuoksessa hiukkasia tai liuoksen värjäytymistä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä MYLOTARG sisältää

• Vaikuttava aine on gemtutsumabi-otsogamisiini.
• Yksi injektiopullo sisältää 5 mg gemtutsumabi-otsogamisiinia.
• Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi millilitra liuosta sisältää 1 mg gemtutsumabi otsogamisiinia.
• Muut aineet ovat dekstraani 40, sakkaroosi, natriumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumvetyfosfaatti. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ”MYLOTARG sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

MYLOTARG on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Se toimitetaan valkoisena tai lähes valkoisena kakkuna tai jauheena.

Yksi kotelo sisältää 1 meripihkanvärisen lasisen injektiopullon, jossa on kumitulppa, tiivistekaulus ja repäisykorkki.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930, Zaventem

Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2023

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu . Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Käytä asianmukaista aseptista tekniikkaa valmisteen käyttökuntoon saattamisessa ja laimentamisessa. Koska MYLOTARG on valolle herkkä, se on suojattava ultraviolettisäteilyltä käyttökuntoon saattamisen, laimentamisen ja annon aikana.

Käyttökuntoon saattaminen

• Laske tarvittava MYLOTARG-annos (mg).
• Anna injektiopullon lämmetä ennen käyttökuntoon saattamista huoneenlämpöiseksi (alle 30 °C) noin 5 minuutin ajan. Saata jokainen 5 mg:n injektiopullo käyttökuntoon 5 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä, jotta saadaan 1 mg/ml gemtutsumabi-otsogamisiiniliuosta kerta-antoon.
• Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen edistämiseksi. Älä ravista.
• Tarkasta käyttökuntoon saatettu liuos hiukkasten ja värjäytymisen varalta. Käyttökuntoon saatetussa liuoksessa voi olla pieniä valkoisia tai lähes valkoisia, läpikuultamattomia tai läpikuultavia ja epämääräisen muotoisia tai säiemäisiä hiukkasia.
• MYLOTARG ei sisällä bakteriostaattisia säilytysaineita.
• Jos käyttökuntoon saatettua liuosta ei voida käyttää heti, sitä voidaan säilyttää alkuperäisessä injektiopullossa enintään 16 tuntia jääkaapissa (2–8 °C) tai enintään 3 tuntia huoneenlämmössä (alle 30 °C). Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Laimentaminen

• Laske, kuinka paljon käyttökuntoon saatettua liuosta tarvitaan, jotta saadaan potilaan kehon pinta-alaan perustuva asianmukainen annos. Vedä laskemasi liuosmäärä injektiopullosta ruiskuun. MYLOTARG-injektiopullot sisältävät 5 mg lääkevalmistetta ilman ylitäyttöä. Kun valmiste on ohjeen mukaisesti saatettu käyttökuntoon pitoisuuteen 1 mg/ml, injektiopullosta saatava määrä on 4,5 mg (4,5 ml). Herkkä valolle. Hävitä injektiopulloon mahdollisesti käyttämättä jäänyt käyttökuntoon saatettu liuos.
• Annokset on sekoitettava pitoisuuteen 0,075–0,234 mg/ml seuraavien ohjeiden mukaisesti:
  • Alle 3,9 mg:n annokset tulee valmistella ruiskulla annostelua varten. Lisää käyttökuntoon saatettu MYLOTARG-liuos 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta sisältävään ruiskuun siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,075–0,234 mg/ml. Herkkä valolle.
  • 3,9 mg:n annos tai tätä suuremmat annokset laimennetaan ruiskussa tai infuusiopussissa sopivaan tilavuuteen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi saadaan 0,075–0,234 mg/ml. Herkkä valolle.
• Kääntele infuusiosäiliötä varovasti ylösalaisin laimennetun liuoksen sekoittamiseksi. Älä ravista.
• Kun laimennus 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksella on tehty, MYLOTARG-liuos tulee infusoida heti. Jos laimennettua valmistetta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää enintään 18 tuntia jääkaapissa (2–8 °C) ja enintään 6 tuntia huoneenlämmössä (alle 30 °C). Sallittuun aikaan huoneenlämmössä (alle 30 °C) sisältyy laimennetun liuoksen valmistamiseen tarvittava aika, lämpeneminen tarvittaessa ja anto potilaalle. Enimmäisaika laimennetun liuoksen valmistamisesta sen antoon ei saa ylittää 24 tuntia. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.
• Infuusiosäiliöksi suositellaan polyvinyylikloridista (PVC) (DEHP:iä sisältävä), etyleenivinyyliasetaatista (EVA) tai polyolefiinista (polypropeeni ja/tai polyeteeni) valmistettua säiliötä.

Anto

• Laimennettu liuos on suodatettava. MYLOTARG-infuusiossa on käytettävä niukasti proteiinia sitovaa polyeetterisulfonista (PES) valmistettua 0,2 mikrometrin kiinteää (in-line) suodatinta.
• Ruiskulla annettavissa annoksissa on käytettävä sisähalkaisijaltaan hyvin pientä (microbore) infuusioletkua, jossa on niukasti proteiinia sitova polyeetterisulfonista (PES) valmistettu 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin.
• Laskimoinfuusioon tarkoitettu pussi tai ruiskut on suojattava infuusion aikana valolta erityisellä suojapeitteellä (myös UV-suoja). Infuusioletkua ei tarvitse suojata valolta.
• Anna laimennettu liuos 2 tunnin infuusiona. Infuusion anto on saatava päätökseen ennen kuin laimennetulle liuokselle sallittu 6 tunnin säilytysaika huoneenlämmössä (alle 30 °C) kuluu umpeen.
• Infuusioletkuiksi suositellaan PVC:stä (joko DEHP:iä sisältävä tai sisältämätön), polyuretaanista tai polyeteenistä valmistettuja letkuja.

Älä sekoita tai infusoi MYLOTARG-valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Hävittäminen

• Syöpälääkkeitä koskevia vaarallisen jätteen hävittämismenetelmiä on noudatettava.