Pakkausseloste

INSTANYL nässpray, lösning i endosbehållare 50 mikrog/dos, 100 mikrog/dos, 200 mikrog/dos

Tilläggsinformation

Instanyl 50 mikrogram nässpray, lösning i endosbehållare

Instanyl 100 mikrogram nässpray, lösning i endosbehållare

Instanyl 200 mikrogram nässpray, lösning i endosbehållare

fentanyl

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Instanyl är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Instanyl
  3. Hur du använder Instanyl
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Instanyl ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Instanyl innehåller den aktiva substansen fentanyl och tillhör en grupp starka smärtstillande läkemedel som kallas opioider. Opioider blockerar smärtsignalerna till hjärnan.

Instanyl verkar snabbt och används för att lindra genombrottsmärta hos vuxna cancerpatienter som redan behandlas med opioider för sin vanliga smärta. Genombrottssmärta är en ytterligare plötslig smärta som uppkommer även om du har tagit dina vanliga smärtstillande opioidläkemedel.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Instanyl:

  • om du är allergisk mot fentanyl eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du inte regelbundet varje dag under minst en veckas tid, använder ett receptbelagt opioidläkemedel (t.ex. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxikodon, petidin) för att behandla ihållande smärta. Har du inte använt sådana läkemedel får du inte använda Instanyl, då det kan öka risken för att din andning blir farligt långsam och/eller ytlig, eller t.o.m. avstannar.
  • om du tar ett läkemedel som innehåller natriumoxibat.
  • om du har kortvarig smärta, annan än genombrottssmärta.
  • om du har svåra andningsproblem eller lider av en allvarlig obstruktiv lungsjukdom.
  • om du tidigare har fått strålbehandling av ansiktet.
  • om du har återkommande näsblödningar.

Varningar och försiktighet
Tala med din läkare innan du använder Instanyl:

  • om du har en långvarig obstruktiv lungsjukdom, eftersom din andning kan försämras av Instanyl.
  • om du har problem med hjärtat, framförallt långsam hjärtrytm, lågt blodtryck eller låg blodvolym.
  • om du har problem med lever eller njurar.
  • om du har problem med hjärnfunktionen, t.ex. på grund av en hjärntumör, en huvudskada eller ökat tryck inne i huvudet.
  • om du någonsin har fått binjureinsufficiens eller brist på könshormoner (androgenbrist) vid opioidanvändning.
  • om du tar antidepressiva medel eller antipsykosmedel, se avsnittet ”Andra läkemedel och Instanyl”.
  • om du tar läkemedel som kallas partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin (läkemedel för smärtbehandling), eftersom du kan få symtom på abstinenssyndrom. Se avsnittet ”Andra läkemedel och Instanyl” för mer information.
  • om du använder andra nässprayer, t.ex. för förkylning eller allergi.

Om du får andningsbesvär vid behandling med Instanyl är det mycket viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare eller sjukhus.

Rådgör med din läkare när du använder Instanyl om:

  • du känner smärta eller blir mer känslig för smärta (hyperalgesi) och det inte hjälper med högre doser läkemedel enligt läkarens ordination.
  • du får en kombination av följande symtom: illamående, kräkningar, anorexi, utmattning, svaghet, yrsel och lågt blodtryck. När de uppträder samtidigt kan dessa symtom vara tecken på så kallad binjurebarkinsufficiens, ett tillstånd som innebär att binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner och som kan vara livshotande.

Om du drabbas av återkommande näsblödningar eller obehag i näsan vid behandling med Instanyl, måste du kontakta läkare som kommer att överväga någon alternativ behandling för din genombrottssmärta.

Om du tror du att håller på att bli beroende av Instanyl är det viktigt att du informerar läkaren.

Barn och ungdomar
Instanyl ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Instanyl
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Instanyl kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Var särskilt försiktig om du behandlas med något av följande läkemedel:

  • alla läkemedel som normalt gör dig sömnig (har en sederande effekt), t.ex. sömnmedel, läkemedel mot ångest, antihistaminer eller lugnande medel. Användning av sådana andra läkemedel samtidigt med Instanyl kan orsaka djup sedering och påverka förmågan att andas, vilket kan leda till koma och vara livshotande.
  • alla läkemedel som kan påverka det sätt på vilken din kropp bryter ned Instanyl, t.ex;
    • ritonavir, nelfinavir, amprenavir och fosamprenavir (läkemedel som hjälper till att kontrollera hiv‑infektion):
    • eller CYP3A4‑hämmare som ketokonazol, itrakonazol eller flukonazol (används för att behandla svampinfektioner);
    • troleandomycin, klaritromycin eller erytromycin (används för att behandla bakterieinfektioner);
    • aprepitant (används för att behandla kraftigt illamående);
    • diltiazem och verapamil (används för att behandla högt blodtryck eller hjärtsjukdomar).
  • läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO‑hämmare) (används för svår depression), också om du har behandlats med en sådan under de senaste 2 veckorna.
  • Risken för biverkningar ökar om du tar läkemedel som vissa antidepressiva medel eller antipsykosmedel. Instanyl kan interagera med dessa läkemedel och du kan uppleva förändringar av mentalt tillstånd (t.ex. upprördhet, hallucinationer, koma), och andra effekter som kroppstemperatur över 38 °C, ökad hjärtfrekvens, instabilt blodtryck och överaktiva reflexer, muskelstelhet, avsaknad av koordination och/eller symtom från mag‑tarmkanalen (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Läkaren berättar om Instanyl är lämpligt för dig.
  • läkemedel som kallas partiella agonister/antagonister, t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin (smärtstillande läkemedel). Du kan få symtom på abstinenssyndrom (illamående, kräkning, diarré, oro, frossa, darrningar och svettning).
  • andra läkemedel som tas via näsan, särskilt oxymetazolin, xylometazolin och liknande läkemedel, som används för att lindra nästäppa.

Instanyl med mat, dryck och alkohol
Drick inte alkohol vid behandling med Instanyl, eftersom det kan öka risken för allvarliga biverkningar.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Du ska inte använda Instanyl under graviditet, om du inte har diskuterat detta med din läkare.

Du ska inte använda Instanyl under förlossning eftersom fentanyl kan leda till allvarliga andningsbesvär hos det nyfödda barnet.

Fentanyl kan gå över i bröstmjölken och kan orsaka biverkningar hos det ammade barnet. Använd inte Instanyl om du ammar. Du bör inte börja amma förrän det har gått minst 5 dagar efter den sista dosen Instanyl.

Körförmåga och användning av maskiner
Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner vid behandling med Instanyl. Instanyl kan leda till yrsel, dåsighet och synstörningar, som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på behandlingen eller om du har ytterligare frågor.

Dosen Instanyl är oberoende av din vanliga behandling mot cancersmärta.

När du först börjar använda Instanyl kommer läkaren tillsammans med dig hitta den dos som lindrar din genombrottssmärta.
Startdosen är en puff à 50 mikrogram i en näsborre varje gång du upplever en episod av genombrottssmärta. Under den tid den rätta dosen bestäms, kan läkaren be dig byta till en högre dos.

Om din genombrottssmärta inte lindras efter 10 minuter, får du bara ta en puff till under den här episoden.
Du ska vanligtvis vänta 4 timmar innan du behandlar ännu en episod av genombrottssmärta. I undantagsfall, då en ny episod uppträder tidigare, kan du använda Instanyl för att behandla denna, men du måste vänta minst 2 timmar innan du gör detta. Om du regelbundet har episoder av genombrottssmärta med kortare mellanrum än 4 timmar, kontakta läkaren eftersom din vanliga behandling mot cancersmärta kan behöva ändras.

Du kan använda Instanyl för att behandla upp till fyra episoder av genombrottssmärta per dag.

Om du upplever mer än fyra episoder av genombrottssmärta per dag, kontakta läkaren eftersom din vanliga behandling mot cancersmärta kan behöva ändras.

Ändra inte själv dosen av Instanyl eller dina andra smärtläkemedel. Dosändring måste göras tillsammans med läkaren.

Instanyl ska användas i näsan.

Läs instruktioner för användning i slutet av bipacksedeln för att lära dig använda Instanyl.

Om du har använt för stor mängd Instanyl eller om du tror att någon av misstag har använt Instanyl
Kontakta läkare, sjukhus eller akutmottagning för bedömning av risken och för råd om du har använt för stor mängd Instanyl.

Symtom på överdos är:
Sömnighet, dåsighet, yrsel, nedsatt kroppstemperatur, långsamma hjärtslag, svårigheter att koordinera armar och ben.
Vid allvarliga fall kan för mycket Instanyl leda till koma, sedering, kramper eller svåra andningsbesvär (mycket långsam eller ytlig andning).
Om du upplever något av ovanstående symtom ska du omedelbart söka läkare.

Information till vårdare
Om du märker att den person som tar Instanyl plötsligt agerar långsamt, har andningsbesvär eller om du har svårigheter att väcka personen:

  • ska du omedelbart ringa ambulans.
  • när du väntar på hjälp måste du försöka hålla personen vaken genom att prata med personen eller då och då försiktigt skaka personen.
  • om personen har svårt att andas ska du uppmana personen att andas var 5:e–10:e sekund.
  • om personen har slutat andas, ska du försöka återuppliva henne/honom tills ambulanspersonalen kommer.

Ring omedelbart efter ambulans om du tror att någon av misstag tagit Instanyl. Försök hålla personen vaken tills ambulansen kommer.

Om någon av misstag har tagit Instanyl kan de få samma symtom som de som beskrivs ovan för överdosering.

Om du har glömt att använda Instanyl
Om du fortfarande har genombrottssmärta, kan du ta Instanyl enligt läkarens anvisningar. Om genombrottssmärtan har gått över, ta inte Instanyl förrän vid nästa episod med genombrottssmärta.

Om du slutar använda Instanyl
Du ska sluta använda Instanyl när du inte längre har någon genombrottssmärta. Du ska dock fortsätta ta dina vanliga smärtstillande läkemedel för att behandla din cancersmärta. Kontakta läkare för att bekräfta den korrekta dosen av dina vanliga läkemedel om du är osäker.
Du kan känna av abstinenssymtom som liknar de möjliga biverkningarna av Instanyl när du slutar använda Instanyl. Om du märker av abstinenssymtom ska du kontakta läkare. Din läkare kommer att utvärdera om du behöver läkemedel för att minska eller ta bort abstinenssymtomen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna upphör ofta eller minskar i intensitet om du fortsätter använda läkemedlet.

Avsluta behandlingen och kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller akutmottagning om du:

  • upplever svårigheter att andas,
  • har ett rosslande ljud när du andas in,
  • upplever en krampaktig känsla,
  • får extrem yrsel.

Dessa biverkningar kan vara mycket allvarliga.

Andra biverkningar som rapporteras efter användning av Instanyl:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1av 10 användare):
Sömnighet, yrsel, även med svårigheter att hålla balansen, huvudvärk, halsirritation, illamående, kräkningar, blodvallningar, värmekänsla, omfattande svettning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Sömnighet, dåsighet, krampaktiga muskelsammandragningar, onormal och till och med obehaglig känsla i huden, smakförändringar, åksjuka, lågt blodtryck, allvarliga andningsbesvär, näsblödningar, sår i näsan, rinnsnuva, förstoppning, inflammation i munnen, muntorrhet, smärta i huden, hudklåda, feber.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Fall, diarré, konvulsioner (krampanfall), medvetslöshet, svullnad av armar och ben, ser och hör saker som inte finns (hallucinationer), läkemedelsberoende, läkemedelsmissbruk, trötthet, sjukdomskänsla, abstinenssyndrom (kan visa sig i form av följande biverkningar: illamående, kräkning, diarré, oro, frossa, darrningar och svettning), andfåddhet.

Det har också förekommit rapporter om att det uppstått ett hål i näsans skiljevägg (skiljer näsborrarna åt).

Långtidsbehandling med fentanyl under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet, vilket kan vara livshotande (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Du ska tala om för läkaren om du drabbas av återkommande näsblödningar eller obehag i näsan.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Det smärtlindrande läkemedlet i Instanyl är mycket starkt och kan vara livshotande för barn. Instanyl måste förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och endosbehållaren efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C. Förvara blistret i ytterkartongen. Förvaras stående.

Instanyl kan vara skadligt för andra personer, särskilt barn. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Alla oanvända endosbehållare ska alltid lämnas tillbaka på ett systematiskt sätt och helst i det barnskyddande blistret och kasseras enligt lokala krav eller lämnas in på apoteket. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är fentanyl. Innehållet är:
50 mikrogram: 1 dos (100 mikroliter) innehåller fentanylcitrat motsvarande 50 mikrogram fentanyl.
100 mikrogram: 1 dos (100 mikroliter) innehåller fentanylcitrat motsvarande 100 mikrogram fentanyl.
200 mikrogram: 1 dos (100 mikroliter) innehåller fentanylcitrat motsvarande 200 mikrogram fentanyl.

Övriga innehållsämnen är natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat och vatten fö.r injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Instanyl är en nässpray, lösning i en endosspraybehållare. Lösningen är klar och färglös.

Endosbehållaren innehåller 1 dos Instanyl och är förpackad i ett barnskyddande blister. Instanyl finns i de olika förpackningsstorlekarna 2, 6, 8 och 10 endosbehållare.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

De tre olika dosstyrkorna för Instanyl skiljer sig åt genom olika färg på etiketterna:
50 mikrogram har en orange etikett
100 mikrogram har en lila etikett
200 mikrogram har en grön‑blå etikett.

Innehavare av godkännande för försäljning
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Danmark

Tillverkare
Takeda GmbH
Robert‑Bosch‑Strasse 8
D‑78224 Singen
Tyskland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Suomi/Finland

Takeda Oy
Puh./Tel.: +358 20 746 5000
infoposti@takeda.com

Denna bipacksedel ändrades senast 5/2021.

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

Direktiv för användaren

INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV INSTANYL

Läs följande instruktioner noga för att lära dig använda Instanyl nässpray i endosbehållare:

Varje endosbehållare ligger innesluten i ett barnskyddande blister. Öppna inte blistret innan du är färdig att använda sprayen. Varje endosbehållare innehåller bara en dos Instanyl. Testa inte före användning.

  • För att öppna blistret, klipp med en sax längs linjen (ovanför saxsymbolen) på blistret. Håll i kanten av folien och dra undan den. Ta ut nässprayen.
  • Snyt dig om du känner dig täppt eller är förkyld.
  • Håll endosbehållaren försiktigt så att din tumme stöder kolven som sitter underst och ditt pek- respektive långfinger befinner sig på varsin sida av sprayspetsen (se bild). Tryck inte på kolven ännu.

  • Stäng en näsborre genom att sätta ett finger på näsans sida och stoppa in sprayspetsen i den andra näsborren (ca 1 cm). Det spelar ingen roll vilken näsborre du använder. Om du behöver ta en andra dos efter 10 minuter för att få tillräcklig smärtlindring, så ska denna dos tas i den andra näsborren.

  • Håll huvudet upprätt.
  • Tryck bestämt kolven uppåt med tummen för att frisätta dosen, samtidigt som du försiktigt andas in genom näsan. Ta ut sprayen ur näsan. Det är möjligt att du inte känner av dosen i näsan, men du har fått den när kolven har tryckts upp.

Endosbehållaren är nu tom.

Texten ändrad

19.05.2021