Pakkausseloste

EXFORGE HCT filmdragerad tablett 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 10/320/25 mg

Tilläggsinformation

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter

amlodipin/valsartan/hydroklortiazid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Exforge HCT är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Exforge HCT
  3. Hur du tar Exforge HCT
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Exforge HCT ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Exforge HCT tabletter innehåller tre substanser, amlodipin, valsartan och hydroklortiazid. Samtliga dessa substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck.

  • Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för ”kalciumkanalblockerare”. Amlodipin hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket hindrar blodkärlen att dra ihop sig.
  • Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för ”angiotensin II-receptorantagonister”. Angiotensin II finns i kroppen och gör så att blodkärlen dras åt. Därmed höjs blodtrycket. Valsartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II.
  • Hydroklortiazid tillhör en grupp av substanser som kallas ”tiaziddiuretika”. Hydroklortiazid ökar urinproduktionen, vilket också sänker blodtrycket.

Detta betyder att samtliga tre mekanismer gör att blodkärlen slappnar av och blodtrycket sjunker.

Exforge HCT används för att behandla högt blodtryck hos vuxna patienter vars blodtryck redan kontrolleras när de tar amlodipin, valsartan och hydroklortiazid och som kan dra nytta av att ta en tablett som innehåller alla tre substanserna.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Exforge HCT

  • om du är gravid: Gravida kvinnor ska inte använda Exforge HCT under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten rekommenderas det att undvika Exforge HCT, se Graviditet och amning).
  • om du är allergisk mot amlodipin eller andra kalciumkanalblockerare, valsartan, hydroklortiazid, sulfonamidderivat (läkemedel som används för behandling av luftvägs- eller urinvägsinfektioner), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
    Om du tror att du kan vara allergisk, ta inte Exforge HCT utan tala med din doktor.
  • om du har leversjukdom, förstörelse av de små gallgångarna i levern (biliär cirros) som leder till uppbyggnad av galla i levern (kolestas).
  • om du har allvarliga njurproblem eller om du får dialys.
  • om du inte kan producera urin (anuri).
  • om ditt kalium- eller natriumvärde i blodet är för lågt trots behandling för att öka kalium- eller natriumnivåer i blodet.
  • om ditt kalciumvärde i blodet är för högt trots behandling för att minska kalciumnivåer i blodet.
  • om du har gikt (urinsyrakristaller i lederna).
  • om du har kraftigt lågt blodtryck (hypotension).
  • om du har förträngning av aortaklaffen (aortastenos) eller kardiogen chock (ett tillstånd där hjärtat inte kan leverera tillräckligt med blod till kroppen).
  • om du lider av hjärtsvikt efter en hjärtattack.
  • om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Om något av ovanstående gäller dig ska du inte ta Exforge HCT. Tala med din läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Exforge HCT.

  • om du har en låg nivå av kalium eller magnesium i blodet (med eller utan symtom som muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm).
  • om du har en låg nivå av natrium i blodet (med eller utan symtom som trötthet, förvirring, muskelryckningar, kramper).
  • om du har en hög nivå av kalcium i blodet (med eller utan symtom som illamående, kräkningar, förstoppning, magont, täta behov av att urinera, törst, muskelsvaghet och ryckningar).
  • om du har njurproblem, har haft en njurtransplantation eller om du har fått veta att du har en förträngning i dina njurartärer.
  • om du har leverproblem.
  • om du har eller har haft hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom, särskilt om du ordinerats den maximala dosen av Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
  • om du har haft en hjärtattack. Följ läkarens instruktioner för din startdos noggrant. Din läkare kan också eventuellt kontrollera din njurfunktion.
  • om din läkare har sagt till dig att du har trånga valv i hjärtat (så kallad ”aortastenos eller mitral stenos”) eller att din hjärtmuskel är onormalt tjock (så kallad ”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”).
  • om du lider av aldosteronism. Detta är en sjukdom där binjurarna gör för mycket av hormonet aldosteron. Om detta gäller dig, rekommederas inte användning av Exforge HCT.
  • om du lider av en sjukdom som kallas systemisk lupus erythematosus (även kallad ”lupus” eller ”SLE”).
  • om du har diabetes (hög nivå av socker i blodet).
  • om du har höga nivåer av kolesterol eller triglycerider i blodet.
  • om du får hudreaktioner såsom utslag efter solexponering.
  • om du fått en allergisk reaktion på andra blodtryckssänkande läkemedel eller diuretika (en typ av läkemedel som också kallas ”vattendrivande tabletter”), särskilt om du lider av astma och allergier.
  • om du har varit sjuk (kräkning eller diarré).
  • om du har haft svullnad, särskilt i ansikte och hals, samtidigt som du tar andra läkemedel (inklusive ACE-hämmare). Om du får dessa symtom, sluta ta Exforge HCT och kontakta din läkare omedelbart. Du ska aldrig ta Exforge HCT igen.
  • om du upplever yrsel eller svimning under behandling med Exforge HCT, berätta för din läkare så snart som möjligt.
  • om du upplever en nedsatt synförmåga eller ögonsmärta. Dessa kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till en vecka efter behandling med Exforge HCT. Detta kan leda till permanent synnedsättning, om det inte behandlas.
  • om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
  • aliskiren.
  • om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklortiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Exforge HCT.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Exforge HCT”.

Om något av ovanstående gäller för dig, tala med din läkare.

Barn och ungdomar

Användning av Exforge HCT till barn och ungdomar under 18 års ålder rekommenderas inte.

Äldre personer (65 år och äldre)

Exforge HCT kan användas av personer i åldern 65 år och äldre med samma dos som för andra vuxna och på samma sätt, eftersom de redan har tagit de tre ämnen som kallas amlodipin, valsartan och hydroklortiazid. Äldre patienter, särskilt de som tar den maximala dosen av Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), bör ha sitt blodtryck kontrollerat regelbundet.

Andra läkemedel och Exforge HCT

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder. I vissa fall kan du behöva sluta ta ett av läkemedlen. Detta är särskilt viktigt om du tar några av de läkemedel som nämns nedan:

Ta inte tillsammans med:

  • litium (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av depression);
  • läkemedel eller ämnen som ökar mängden kalium i blodet. Dessa inkluderar kaliumtillägg eller saltersättningar som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel och heparin;
  • ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Exforge HCT” och ”Varningar och försiktighet”).

Försiktighet bör iakttas med:

  • alkohol, sömntabletter och bedövningsmedel (läkemedel som gör det möjligt för patienter att genomgå operation och andra åtgärder);
  • amantadin (behandling mot Parkinsons sjukdom, som också används för att behandla eller förebygga vissa sjukdomar orsakade av virus);
  • antikolinerga medel (mediciner som används för att behandla en rad sjukdomar såsom gastrointestinala kramper, spasm i urinblåsan, astma, åksjuka, muskelspasmer, Parkinsons sjukdom och som ett stöd till narkos);
  • kramplösande medel och humörstabiliserande läkemedel som används mot epilepsi och bipolär sjukdom (t ex karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon);
  • kolestyramin, kolestipol eller andra hartser (ämnen som används främst för att behandla höga nivåer av lipider i blodet);
  • simvastatin (ett läkemedel som används för att kontrollera höga kolesterolvärden);
  • ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantationer för att förhindra organavstötning eller för andra sjukdomar, t ex reumatoid artrit eller atopisk dermatit);
  • cytotoxiska läkemedel (används för att behandla cancer), såsom metotrexat eller cyklofosfamid;
  • digoxin eller andra digitalisglykosider (läkemedel som används för behandling av hjärtproblem);
  • verapamil, diltiazem (hjärtmediciner);
  • jodkontrastmedel (medel som används för undersökningar med bildåtergivning);
  • läkemedel för behandling av diabetes (perorala läkemedel såsom metformin eller insuliner);
  • läkemedel för behandling av gikt, såsom allopurinol;
  • läkemedel som kan öka blodsockernivån (betablockerare, diazoxid);
  • läkemedel som kan framkalla "torsade de pointes" (oregelbundna hjärtslag), t ex antiarytmika (läkemedel som används för behandling av hjärtproblem) och vissa antipsykotiska läkemedel;
  • läkemedel som kan minska mängden natrium i blodet, såsom antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika;
  • läkemedel som kan minska mängden kalium i blodet, såsom diuretika (vätskedrivande medel), kortikosteroider, laxermedel, amfotericin eller penicillin G;
  • läkemedel för att höja blodtrycket såsom adrenalin eller noradrenalin;
  • läkemedel vid HIV/AIDS (t ex ritonavir, indinavir, nelfinavir);
  • läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t ex ketokonazol, itrakonazol);
  • läkemedel som används för sår eller inflammation i matstrupen (karbenoxolon);
  • läkemedel som används för att lindra smärta eller inflammation, särskilt icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (Cox 2-hämmare);
  • muskelavslappnande medel (läkemedel för att slappna av musklerna som används under operationer);
  • nitroglycerin och andra nitrater eller andra substanser som kallas ”vasodilatorer”;
  • andra läkemedel för att behandla högt blodtryck, inklusive metyldopa;
  • rifampicin (används till exempel för att behandla tuberkulos), erytromycin, klaritromycin (antibiotika);
  • johannesört;
  • dantrolen (infusion vid allvarliga störningar i kroppstemperatur);
  • vitamin D och kalciumsalter.

Exforge HCT med mat, dryck och alkohol

Grapefrukt och grapefruktjuice bör inte konsumeras av människor som ordinerats Exforge HCT. Detta beror på att grapefrukt och grapefruktjuice kan leda till en ökning av blodnivåerna av den aktiva substansen amlodipin, vilket kan orsaka en oförutsägbar ökning i den blodtryckssänkande effekten av Exforge HCT. Tala med din läkare innan du dricker alkohol. Alkohol kan sänka blodtrycket för mycket och/eller öka risken för yrsel eller svimning.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Exforge HCT före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Exforge HCT bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Amlodipin passerar över i bröstmjölk i små mängder. Exforge HCT rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel kan göra dig yr, dåsig, illamående eller ge dig huvudvärk. Om du upplever dessa symtom ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker. Då får du det bästa resultatet och minskar risken för biverkningar.

Vanlig dos av Exforge HCT är en tablett dagligen.

  • Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag. Morgon är den bästa tiden.
  • Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
  • Du kan ta Exforge HCT tillsammans med eller utan föda. Ta inte Exforge HCT med grapefrukt eller grapefruktjuice.

Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare föreslå en högre eller lägre dos.

Överskrid inte den ordinerade dosen.

Om du har tagit för stor mängd av Exforge HCT

Om du av misstag har tagit alltför många tabletter Exforge HCT, tala med en läkare omedelbart. Du kan kräva läkarvård.

Om du har glömt att ta Exforge HCT

Om du glömmer att ta en dos av detta läkemedel, ta den så fort du kommer ihåg och ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden. Om det nästan är dags för din nästa dos ska du bara ta nästa tablett vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos (två tabletter på en gång) för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Exforge HCT

Om du slutar din behandling med Exforge HCT kan din sjukdom förvärras. Sluta inte att ta din medicin om inte din läkare säger till dig att sluta.

Ta alltid detta läkemedel, även om du känner dig bra

Personer med högt blodtryck känner ofta inte av några symtom på detta. Många kan känna sig helt som vanligt. Det är mycket viktigt att du tar detta läkemedel exakt som läkaren sagt, för att få bästa resultat och minska risken för biverkningar. Kom till dina avtalade läkarbesök, även om du känner dig bra.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Som för alla kombinationer som innehåller tre aktiva substanser, kan biverkningar som förknippats med varje enskild komponent inte uteslutas. De biverkningar som rapporterats med Exforge HCT eller någon av dess tre aktiva substanser (amlodipin, valsartan och hydroklortiazid) är listade nedan och kan uppträda vid användning av Exforge HCT.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kräver omedelbar medicinsk vård

Rådfråga läkare omedelbart om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar efter att ha tagit detta läkemedel:

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer):

  • yrsel
  • lågt blodtryck (känsla av matthet, berusningskänsla, plötslig medvetslöshet)

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer):

  • kraftigt minskad urinproduktion (nedsatt njurfunktion)

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer):

  • spontana blödningar
  • oregelbunden hjärtrytm
  • leversjukdom

Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer):

  • plötslig väsande andning, bröstsmärtor, andfåddhet eller svårigheter att andas
  • svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar
  • svullnad i tunga och svalg som gör det mycket svårt att andas
  • allvarliga hudreaktioner som kraftiga utslag, nässelutslag, rodnad över hela kroppen, svår klåda, blåsor, hudavflagning och svullnad, inflammerade slemhinnor (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys) eller andra allergiska reaktioner
  • hjärtinfarkt
  • inflammation i bukspottkörteln, som kan ge svåra buk- och ryggsmärtor och kraftig sjukdomskänsla
  • svaghet, blåmärken, feber och frekventa infektioner
  • stelhet

Andra biverkningar kan innefatta:

Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer):

  • låg nivå av kalium i blodet
  • ökning av blodfetter

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

  • sömnighet
  • hjärtklappning (du känner av hjärtslagen)
  • vallningar
  • svullna anklar (ödem)
  • buksmärtor
  • illamående efter måltid
  • trötthet
  • huvudvärk
  • ökad urineringsfrekvens
  • hög nivå av urinsyra i blodet
  • låg nivå av magnesium i blodet
  • låg nivå av natrium i blodet
  • yrsel, svimning när du står upp
  • nedsatt aptit
  • illamående och kräkningar
  • kliande utslag och andra typer av hudutslag
  • oförmåga att få eller bibehålla erektion

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer):

  • snabb hjärtrytm
  • känsla av allt snurrar runt
  • synstörning
  • magbesvär
  • bröstsmärta
  • ökning av ureakväve, kreatinin och urinsyra i blodet
  • hög nivå kalcium, fett eller natrium i blodet
  • minskning av kalium i blodet
  • dålig andedräkt
  • diarré
  • muntorrhet
  • viktökning
  • aptitlöshet
  • smakförändringar
  • ryggont
  • ledsvullnad
  • muskelkramper/-svaghet/-smärta
  • smärta i extremiteter
  • oförmåga att antingen stå eller gå på vanligt sätt
  • svaghetskänsla
  • onormal koordination
  • yrsel när du står upp eller efter motion
  • brist på energi
  • sömnstörningar
  • stickningar eller domningar
  • neuropati
  • plötslig, tillfällig medvetandeförlust
  • lågt blodtryck när du står upp
  • hosta
  • andfåddhet
  • halsirritation
  • kraftig svettning
  • klåda
  • svullnad, rodnad och smärta längs en ven
  • hudrodnad
  • skakningar
  • humörsvängningar
  • ångest
  • depression
  • sömnlöshet
  • smakförändring
  • svimning
  • oförmåga att känna smärta
  • synrubbningar
  • nedsatt syn
  • öronringningar
  • nysningar/rinnande näsa på grund av inflammation i nässlemhinnan (rinit)
  • förändrade tarmvanor
  • matsmältningsbesvär
  • håravfall
  • kliande hud
  • hudmissfärgning
  • urineringsbesvär
  • ökat urineringsbehov på natten
  • ökad urineringsfrekvens
  • obehag från eller förstorade bröst hos män
  • smärtor
  • sjukdomskänsla
  • viktminskning

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer):

  • låg nivå av blodplättar (ibland med blödning eller blåmärken under huden)
  • socker i urinen
  • hög sockerhalt i blodet
  • försämring av metabola diabetestillstånd
  • magbesvär
  • förstoppning
  • leversjukdomar som kan förekomma tillsammans med gulfärgning av hud och ögon, eller mörkfärgad urin (hemolytisk anemi)
  • ökad känslighet i huden för solen
  • rödlila-röda fläckar
  • njurpåverkan
  • förvirring

Mycket sällsynta (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer)

  • minskat antal vita blodkroppar
  • minskat antal blodplättar som kan leda till blåmärken eller att man blöder lätt (skador på röda blodkroppar)
  • svullet tandkött
  • uppsvullen buk (gastrit)
  • inflammation i levern (hepatit)
  • gulfärgad hud (gulsot)
  • förhöjda leverenzymer som kan påverka vissa medicinska tester
  • ökad muskelspänning
  • inflammation i blodkärlen, ofta med hudutslag
  • ljuskänslighet
  • sjukdomar som kombinerar rigiditet, tremor och/eller rörelsestörningar
  • feber, halsont eller sår i munnen, mer frekventa infektioner (brist eller låg nivå av vita blodkroppar)
  • blekhet, trötthet, andfåddhet, mörk urin (hemolytisk anemi, onormal nedbrytning av röda blodkropparantingen i blodkärlen eller någon annanstans i kroppen)
  • förvirring, trötthet, muskelryckningar och spasmer, snabb andning (hypokloremisk alkalos)
  • svår övre magsmärta (inflammation i bukspottkörteln)
  • andningssvårigheter med feber, hosta, väsande andning, andfåddhet (andnöd, lungödem, lunginflammation)
  • rodnad i ansiktet, ledvärk, muskelbesvär, feber (lupus erythematosus)
  • inflammation i blodkärlen med symtom som utslag, lilaaktiga-röda fläckar, feber (vaskulit)
  • allvarlig hudsjukdom som ger utslag, rödaktig hud, blåsor på läppar, ögon eller mun, hudfjällning, feber (toxisk epidermal nekrolys)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • förändringar i blodprov för njurfunktion, ökning av kalium i blodet, låg nivå av röda blodkroppar
  • onormal test för röda blodkroppar
  • låg nivå av viss typ av vita blodkroppar och blodplättar
  • ökning av kreatinin i blodet
  • onormala leverfunktionsvärden
  • kraftigt minskad urinproduktion
  • inflammation i blodkärlen
  • svaghet, blåmärken och frekventa infektioner (aplastisk anemi)
  • minskning av syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjliga tecken på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller akut trångvinkelglaukom)
  • andfåddhet
  • kraftig urinminskning (möjliga tecken på njursjukdom eller njursvikt)
  • svår hudsjukdom som orsakar hudutslag, rodnad, blåsor på läppar, ögon eller mun, flagning av huden, feber (erythema multiforme)
  • muskelkramper
  • febertillstånd (pyrexi)
  • blåsbildning på huden (tecken på ett tillstånd som kallas bullös dermatit)
  • hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartong och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte Exforge HCT om du ser att förpackningen är skadad eller visar tecken på förändring.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

De aktiva substanserna i är Exforge HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon (typ A); kolloidal, vattenfri kiseldioxid; magnesiumstearat; hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s); makrogol 4000; talk; titandioxid (E171).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

De aktiva substanserna i är Exforge HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon (typ A); kolloidal, vattenfri kiseldioxid; magnesiumstearat; hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s); makrogol 4000; talk; titandioxid (E171); gul järnoxid (E172); röd järnoxid (E172).

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter

De aktiva substanserna i är Exforge HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon (typ A); kolloidal, vattenfri kiseldioxid; magnesiumstearat; hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s); makrogol 4000; talk; titandioxid (E171); gul järnoxid (E172).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter

De aktiva substanserna i är Exforge HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 160 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon (typ A); kolloidal, vattenfri kiseldioxid; magnesiumstearat; hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s); makrogol 4000; talk; gul järnoxid (E172).

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter

De aktiva substanserna i är Exforge HCT är amlodipin (som amlodipinbesilat), valsartan och hydroklortiazid. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat), 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa; krospovidon (typ A); kolloidal, vattenfri kiseldioxid; magnesiumstearat; hypromellos, substitutionstyp 2910 (3 mPa.s); makrogol 4000; talk; gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är vita, ovala tabletter med ”NVR” på ena sidan och ”VCL” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 15 mm (längd) x 5,9 mm (bredd).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är blekgula, ovala tabletter med ”NVR” på ena sidan och ”VDL” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 15 mm (längd) x 5,9 mm (bredd).

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala tabletter med ”NVR” på ena sidan och ”VEL” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 15 mm (längd) x 5,9 mm (bredd).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter är brungula, ovala tabletter med ”NVR” på ena sidan och ”VHL” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 15 mm (längd) x 5,9 mm (bredd).

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter är brungula, ovala tabletter med med ”NVR” på ena sidan och ”VFL” på andra sidan. Ungefärlig storlek: 19 mm (längd) x 7,5 mm (bredd).

Exforge HCT finns i förpackningar innehållande 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 filmdragerade tabletter, i multipelförpackningar med 280 tabletter (bestående av 4 kartonger, vardera innehållande 70 tabletter eller 20 kartonger, vardera innehållande 14 tabletter) och i sjukhusförpackningar innehållande 56, 98 eller 280 tabletter i perforerade endosblister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Tillverkare

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Italien

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spanien

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

 

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2021

Övriga informationskällor

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

Texten ändrad

02.09.2021