Skyrizi 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

risankizumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Skyrizi är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Skyrizi

3. Hur du använder Skyrizi

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Skyrizi ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

7. Instruktioner för användning

Skyrizi innehåller den aktiva substansen risankizumab.

Skyrizi används för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:

• Plackpsoriasis
• Psoriasisartrit

Hur Skyrizi fungerar

Detta läkemedel fungerar genom att hämma ett protein i kroppen som kallas IL-23, som orsakar inflammation.

Plackpsoriasis

Skyrizi används för att behandla vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. Skyrizi dämpar inflammation och kan på så sätt minska symtomen på plackpsoriasis såsom sveda, klåda, smärta, rodnad och fjällning.

Psoriasisartrit

Skyrizi används för att behandla vuxna patienter med psoriasisartrit. Psoriasisartrit är en sjukdom som orsakar inflammation i leder och psoriasis. Om du har aktiv psoriasisartrit kan du först ha fått andra läkemedel. Om dessa läkemedel inte fungerat tillräckligt bra kan du få Skyrizi antingen som enda läkemedel eller tillsammans med andra läkemedel för att behandla din psoriasisartrit.

Skyrizi dämpar inflammation och kan därför hjälpa till att minska smärta, stelhet och svullnad i och runt dina leder, smärta och stelhet i din ryggrad, psoriasis på huden och skada orsakad av psoriasis på naglarna samt bromsa skador på ben och brosk i dina leder. Dessa effekter kan underlätta dina dagliga aktiviteter, minska din trötthet och förbättra din livskvalitet.

Använd inte Skyrizi:

• om du är allergisk mot risankizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, till exempel aktiv tuberkulos.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan och under tiden du använder Skyrizi:

• om du har en pågående infektion eller om du har en infektion som är återkommande.
• om du har tuberkulos (TB).
• om du nyligen har fått eller ska få en vaccination (immunisering). Du bör inte få vissa typer av vaccin medan du använder Skyrizi.

Det är viktigt att dokumentera Skyrizis tillverkningssatsnummer.

Varje gång du får en ny förpackning med Skyrizi ska du anteckna datum och tillverkningssatsnummer (som står på förpackningen efter ”Lot”) och förvara denna information på en säker plats.

Allergiska reaktioner

Tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du upptäcker tecken på en allergisk reaktion medan du tar Skyrizi såsom:

• svårigheter att andas eller svälja
• svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals
• kraftig hudklåda, med röda utslag eller upphöjda knölar

Barn och ungdomar

Skyrizi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom Skyrizi inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Skyrizi

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
• om du nyligen har fått eller ska få en vaccination. Du bör inte få vissa typer av vaccin medan du använder Skyrizi.

Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före och under användning av Skyrizi.

Graviditet, preventivmedel och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Det är på grund av att det inte är känt hur detta läkemedel påverkar barnet.

Om du är en kvinna som kan bli gravid, ska du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel och i minst 21 veckor efter din sista dos av Skyrizi.

Om du ammar eller planerar att börja amma, tala med läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Skyrizi påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Skyrizi innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per förfylld spruta, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel ges som en injektion under huden (så kallad ”subkutan injektion”).

Hur mycket Skyrizi som ska användas

Varje dos är 150 mg och ges som en enda injektion. Efter den första dosen kommer du att få nästa dos 4 veckor senare, och sedan var 12:e vecka.

Tillsammans med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer du att få vara med och bestämma när du är redo att börja injicera läkemedlet själv. Injicera inte dig själv med detta läkemedel om du inte har fått utbildning av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. En vårdgivare kan också ge dig din injektion efter att ha fått utbildning.

Läs avsnitt 7 ”Instruktioner för användning” i slutet av denna information innan du injicerar Skyrizi själv.

Om du använt för stor mängd av Skyrizi

Tala med läkaren om du använt mer Skyrizi än du borde eller om dosen har givits tidigare än ordinerat.

Om du har glömt att använda Skyrizi

Om du glömmer bort att använda Skyrizi ska du injicera en dos så snart du kommer ihåg detta. Tala med läkaren om du är osäker på vad du ska göra.

Om du slutar att använda Skyrizi

Sluta inte använda Skyrizi utan att först tala med läkaren. Om du slutar med behandlingen kan dina symtom komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Tala med läkare eller sök vård omedelbart om du har symtom på en allvarlig infektion såsom:

• feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
• trötthetskänsla eller andnöd, hosta som inte försvinner
• varm, röd och smärtande hud, eller ett smärtande hudutslag med blåsor

Läkaren kommer därefter att avgöra om du kan fortsätta att använda Skyrizi.

Andra biverkningar

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• övre luftvägsinfektioner med symtom såsom halsont och täppt näsa

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• trötthetskänsla
• svampinfektion i huden
• reaktioner vid injektionsstället (såsom rodnad eller smärta)
• klåda
• huvudvärk
• hudutslag

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• små upphöjda bulor på huden
• nässelutslag

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett och på ytterförpackningen efter ”EXP”.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Om det behövs kan du även förvara den förfyllda sprutan utanför kylskåpet (högst 25°C) i upp till 24 timmar i originalförpackningen för att skydda mot ljus.

Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig, innehåller flagor eller stora partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration 

• Den aktiva substansen är risankizumab. Varje förfylld spruta innehåller 150 mg risankizumab i 1 ml lösning.
• Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Skyrizi är en klar och färglös till gul vätska i en förfylld spruta med stickskydd. Lösningen kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar.

Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta.

Innehavare av godkännande för försäljning

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Tyskland

Tillverkare

AbbVie S.r.l.

04011 Campoverde di Aprilia

(Latina)

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Denna bipacksedel ändrades senast 5.1.2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu .

Detaljerad och uppdaterad information om denna produkt finns tillgänglig genom att scanna QR-koden nedan eller på ytterförpackningen med en smartphone. Samma information är också tillgänglig på följande URL:

www.skyrizi.eu

För att lyssna på eller begära en kopia av denna information i förstorad text, vänligen kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

7. Instruktioner för användning

Vänligen läs hela avsnitt 7 innan du använder Skyrizi

Skyrizi förfylld spruta

Viktig information att känna till innan du injicerar Skyrizi

• Du ska få utbildning i hur man injicerar Skyrizi innan du ger dig själv en injektion. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du behöver hjälp
• Skriv in datumen i din kalender så att du vet när du ska injicera Skyrizi nästa gång
• Förvara Skyrizi i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus tills det är dags att använda det
• Injicera inte om vätskan är grumlig, innehåller flagor eller stora partiklar. Vätskan ska vara klar till gul och kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar
• Skaka inte sprutan
• Vänta med att ta av nålskyddet tills precis före injektionen

Återlämna läkemedlet till apoteket

• om utgångsdatumet (EXP) har passerat
• om vätskan någonsin har varit fryst (även om den tinats)
• om sprutan har tappats eller skadats
• om perforeringarna på förpackningen är brutna

För en behagligare injektion: Ta ut förpackningen ur kylskåpet och förvara den i rumstemperatur, ej i direkt solljus, i 15 till 30 minuter innan du injicerar.

• Skyrizi ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugn eller i varmt vatten)
• Förvara sprutan i förpackningen tills du är redo att injicera.

Följ stegen nedan varje gång du använder Skyrizi