dapagliflozin/metforminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Xigduo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Xigduo
3. Hur du tar Xigduo
4. Eventuella biverkningar'
5. Hur Xigduo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Detta läkemedel innehåller två olika substanser som kallas dapagliflozin och metformin. Båda tillhör en grupp av läkemedel som kallas perorala diabetesmedel. Det är läkemedel som tas via munnen för diabetes.

Xigduo används för en typ av diabetes som kallas ”diabetes typ 2” hos vuxna patienter (18 år och äldre) och som brukar uppträda när man blir äldre. Om du har typ 2 diabetes producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp inte använda det insulin som bildas, på rätt sätt. Detta leder till en hög nivå av socker (glukos) i blodet.

• Dapagliflozin verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen och sänka mängden socker i blodet. Det kan också bidra till att förebygga hjärtsjukdom.
• Metformin verkar främst genom att hämma glukosproduktionen i levern.

För behandling av diabetes:

• Detta läkemedel används i kombination med kost och motion.
• Detta läkemedel används om din diabetes inte kan kontrolleras med andra läkemedel som används för behandling av diabetes.
• Din läkare kan be att du tar enbart detta läkemedel eller tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes. Det kan vara ett annat läkemedel som tas som tabletter och/eller ett läkemedel som ges med injektion, t.ex. insulin eller en GLP‑1‑receptoragonist (hjälper din kropp att öka produktionen av insulin när ditt blodsocker är högt).
• Om du redan tar både dapagliflozin och metformin som separata tabletter, kan din läkare be dig att byta till detta läkemedel. För att undvika överdosering ska du inte fortsätta att ta dapagliflozin och metformintabletter, om du tar Xigduo.

Det är viktigt att fortsätta att följa de råd om kost och motion som du har fått från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Ta inte Xigduo

• om du är allergisk mot dapagliflozin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du någon gång har haft diabeteskoma.
• om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos. Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma. Symtomen är bland annat magont, snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.
• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion.
• om du har en svår infektion.
• om du har förlorat mycket vatten från kroppen (uttorkning), t.ex. på grund av långvarig eller svår diarré eller om du har kräkts flera gånger i rad.
• om du nyligen har haft en hjärtattack eller om du har hjärtsvikt eller allvarliga problem med blodcirkulationen eller svårt att andas.
• om du har problem med levern.
• om du dricker stora mängder alkohol (antingen varje dag eller bara ibland) (se avsnittet ”Xigduo med alkohol”).

Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.

Varningar och försiktighet
Risk för laktatacidos
Xigduo kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska. Risken för att utveckla laktatacidos är också förhöjd vid okontrollerad diabetes, svåra infektioner, långvarig fasta eller alkoholintag, uttorkning (se mer information nedan), leverproblem och tillstånd där en del av kroppen har minskad syretillförsel (bland annat akut svår hjärtsjukdom).

Om något av ovanstående gäller dig ska du tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Xigduo under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt. Tala med läkare för närmare anvisningar.

Sluta ta Xigduo och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Symtomen på laktatacidos är bland annat:

• kräkningar
• buksmärta (magont)
• muskelkramper
• en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet
• svårt att andas
• sänkt kroppstemperatur och puls.

Laktatacidos är ett akut medicinskt tillstånd som måste behandlas på sjukhus.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Xigduo och under behandling:

• om du har ”typ 1 diabetes” – den typ av diabetes som brukar börja när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin. Xigduo ska inte användas för att behandla detta tillstånd.
• om du upplever snabb viktminskning, illamående eller kräkningar, magsmärtor, kraftig törst, snabb och djup andning, förvirring, ovanlig sömnighet eller trötthet, en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart. Dessa symtom kan vara tecken på ”diabetesketoacidos” – ett sällsynt men allvarligt, ibland livshotande problem som du kan få vid diabetes på grund av ökade nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet. Detta visar sig i tester. Risken för att utveckla diabetesketoacidos kan öka vid utdragen fasta, hög alkoholkonsumtion, vätskebrist, plötslig sänkning av insulindosen eller ett större behov av insulin på grund av en större operation eller en allvarlig sjukdom.
• om du har problem med njurarna. Läkaren kontrollerar din njurfunktion.
• om du har mycket höga nivåer av glukos i blodet som kan göra dig uttorkad (tappar för mycket kroppsvätska). Möjliga symtom på uttorkning anges i avsnitt Eventuella biverkningar. Tala om för din läkare innan du börjar ta detta läkemedel om du har något av dessa tecken.
• om du tar läkemedel som sänker blodtrycket (antihypertensiva medel) och har haft lågt blodtryck (hypotoni). Mer information ges nedan under ”Andra läkemedel och Xigduo”.
• om du ofta får urinvägsinfektioner. Det här läkemedlet kan orsaka urinvägsinfektioner och läkaren kan behöva övervaka dig noggrannare. Läkaren kan överväga att ändra din behandling tillfälligt om du får en allvarlig infektion.

Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Xigduo under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Xigduo och när du ska börja ta det igen.

Det är viktigt att kontrollera fötterna regelbundet och att följa de råd om fotvård som lämnas av sjukvårdspersonalen.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.

Tala genast med din läkare om du drabbas av en kombination av symtom som smärta, ömhet, rodnad eller svullnad i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen tillsammans med feber eller allmän sjukdomskänsla. Dessa symtom kan vara ett tecken på en sällsynt men allvarlig och i värsta fall livshotande infektion som kallas nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän vilken förstör vävnaden under huden. Fourniers gangrän måste behandlas omedelbart.

Njurfunktion
Under behandling med Xigduo kommer läkaren att kontrollera din njurfunktion minst en gång om året eller oftare om du är äldre och/eller om din njurfunktion försämras.

Socker i urinen
På grund av hur detta läkemedel verkar, kommer din urin att visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.

Barn och ungdomar
Detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.

Andra läkemedel och Xigduo
Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Xigduo före eller vid tidpunkten för injektionen. Läkaren avgör när du måste sluta ta Xigduo och när du ska börja ta det igen.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Xigduo. Det är särskilt viktigt att du nämner följande:

• om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika). 
• om du tar andra läkemedel som sänker blodsockernivåerna, till exempel insulin eller en sulfonureid. Din läkare vill kanske sänka dosen av de andra läkemedlen för att förhindra att du får blodsockernivåer som är för låga (hypoglykemi).
• om du tar cimetidin, ett läkemedel som används för att behandla magproblem.
• om du använder luftrörsvidgande medel (beta-2-agonister) vilka används för att behandla astma.
• om du använder kortikosteroider (används för att behandla inflammation vid sjukdomar som astma och artrit) som ges via munnen, som en injektion eller inhalation.
• om du använder läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX-2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib).
• om du använder vissa läkemedel för behandling av högt blodtryck (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister).

Xigduo med alkohol
Undvik högt alkoholintag medan du tar Xigduo eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Du ska sluta ta detta läkemedel om du blir gravid, eftersom det inte rekommenderas under graviditetens andra och tredje trimester (graviditetens sista sex månader). Tala med din läkare om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker när du är gravid.

Tala med din läkare om du vill amma eller ammar innan du tar detta läkemedel. Använd inte detta läkemedel om du ammar. Metformin passerar över till bröstmjölk i små mängder. Det är inte känt om dapagliflozin passerar över till bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du tar det tillsammans med andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, såsom insulin eller en sulfonureid, kan detta orsaka alltför låga blodsockernivåer (hypoglykemi), vilket kan ge symtom som svaghet, yrsel, ökad svettning, snabba hjärtslag, synförändring eller koncentrationssvårigheter och påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner. Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du börjar känna dessa symtom.

Xigduo innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket läkemedel som ska tas

• Den mängd av detta läkemedel du kommer att ta varierar beroende på ditt tillstånd och de doser du för närvarande tar av metformin och/eller enskilda tabletter med dapagliflozin och metformin. Din läkare talar om för dig exakt vilken dos av detta läkemedel du ska ta.
• Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen.

Så här tar du läkemedlet

• Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.
• Ta tabletten i samband med måltid. Det minskar risken för biverkningar i magsäcken.
• Ta tabletten två gånger dagligen, en på morgonen (frukost) och en på kvällen (middag).

Din läkare kan ordinera detta läkemedel tillsammans med ett eller flera andra läkemedel för att sänka dina blodsockernivåer. Dessa kan vara läkemedel som tas genom munnen eller som ges med injektion, t.ex. insulin eller en GLP‑1‑receptoragonist. Kom ihåg att ta dessa andra läkemedel enligt läkarens anvisningar. Det ger det bästa resultatet för din hälsa.

Kost och motion
För att kontrollera din diabetes behöver du äta rätt kost och motionera, även när du tar detta läkemedel. Därför är det viktigt att fortsätta att följa de råd om kost och motion som du har fått från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Särskilt om du följer en diabeteskost för viktkontroll ska du fortsätta att följa den medan du tar detta läkemedel.

Om du har tagit för stor mängd av Xigduo
Om du har tagit för många Xigduo-tabletter kan du få laktatacidos. Symtomen på laktatacidos är kraftigt illamående, kräkningar, magont, muskelkramper, svår trötthet eller andningssvårigheter. Om detta händer dig kan du behöva omedelbart sjukhusvård, eftersom laktatacidos kan leda till koma. Sluta omedelbar att ta detta läkemedel och kontakta genast läkare eller närmaste sjukhus (se avsnitt Eventuella biverkningar). Ta läkemedelsförpackningen med dig.

Om du har glömt att ta Xigduo
Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om du inte kommer ihåg förrän det är dags för nästa dos, hoppa över den missade dosen och gå tillbaka till ditt vanliga schema. Ta inte dubbel dos av detta läkemedel för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Xigduo
Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren. Ditt blodsocker kan höjas om du inte tar detta läkemedel.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Xigduo och uppsök läkare omedelbart om du upptäcker någon av följande allvarliga eller potentiellt allvarliga biverkningar:

• Laktatacidos: uppträder mycket sällan (förekommer hos färre än 1 av 10 000 personer)
  Xigduo kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet"). Om detta händer dig måste du sluta ta Xigduo och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.

Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får någon av följande biverkningar:

• Diabetesketoacidos, sällsynt förekommande (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
  Detta är tecknen på diabetesketoacidos (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet):​​​​​
  • förhöjda nivåer av ”ketonkroppar” i urinen eller blodet
  • snabb viktminskning
  • illamående eller kräkningar
  • magsmärta
  • kraftig törst
  • snabb och djup andning
  • förvirring
  • ovanlig sömnighet eller trötthet
  • en sötaktig lukt på andedräkten, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.

Detta kan uppträda oavsett blodglukosnivån. Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Xigduo.

• Nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen, är mycket sällsynt.

Sluta ta Xigduo och uppsök läkare så snart som möjligt om du upptäcker någon av följande allvarliga eller potentiellt allvarliga biverkningar:

• Urinvägsinfektion är vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
  Detta är tecken på en svår urinvägsinfektion:
  • feber och/eller frossa
  • brännande känsla när du kissar
  • smärta i ryggen eller sidan.

Även om det är mindre vanligt ska du genast tala om för din läkare om du upptäcker blod i urinen.

Kontakta läkare så snart som möjligt om du upptäcker någon av följande biverkningar:

• Låga blodsockernivåer (hypoglykemi), är mycket vanligt (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) – när du tar detta läkemedel med sulfonureid eller andra läkemedel som sänker mängden socker i blodet, såsom insulin.
  Dessa är tecken på lågt blodsocker:
  • skakningar, svettningar, stark oro, snabba hjärtslag
  • hungerkänsla, huvudvärk, synförändringar
  • humörförändringar eller förvirringskänsla.

Din läkare kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du får något av ovanstående symtom. Om du har symtom på lågt blodsocker, ät glukostabletter, ett mellanmål med hög sockerhalt eller drick fruktjuice. Mät ditt blodsocker om möjligt och vila.

Övriga biverkningar är:
Mycket vanliga

• illamående, kräkning
• diarré eller magont
• förlorad aptit

Vanliga

• infektion i underlivet (torsk) på penis eller i slidan (kan ge irritation, klåda, onormal flytning eller lukt)
• ryggsmärta
• obehag när man kissar, större urinmängd än vanligt eller behov av att kissa oftare
• förändringar av blodkolesterol- eller blodfettnivåerna (visat genom tester)
• ökningar av mängden röda blodkroppar i blodet (visat genom tester)
• minskad utsöndring av kreatinin via njurarna (visat genom tester) i början av behandlingen
• smakförändringar
• yrsel
• utslag
• minskade eller låga nivåer av vitamin B₁₂ i blodet. Symtomen kan inkludera extrem trötthet (utmattning), öm och röd tunga (glossit), stickningar (parestesi) eller blek eller gul hud. Din läkare kan ordna vissa tester för att ta reda på orsaken till dina symtom eftersom vissa av dessa också kan orsakas av diabetes eller andra orelaterade hälsoproblem.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• förlust av för mycket vätska från din kropp (dehydrering, tecken kan inkludera mycket torr eller klibbig mun, att urinera lite eller inte alls, eller snabba hjärtslag)
• törst
• förstoppning
• vaknar på natten för att behöva kissa
• muntorrhet
• viktminskning
• ökning av kreatinin (visat genom laboratorieblodprover) i början av behandlingen
• ökningar av urea (visat genom laboratorieblodprover)

Mycket sällsynta

• onormala leverfunktionstester, leverinflammation (hepatit)
• hudrodnad (erytem), klåda eller kliande utslag (nässelfeber)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistret eller kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Det här läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är dapagliflozin och metforminhydroklorid (metformin HCl). 
  Varje Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 850 mg metforminhydroklorid. 
  Varje Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller dapagliflozin-propandiol-monohydrat motsvarande 5 mg dapagliflozin och 1 000 mg metforminhydroklorid.
• Övriga innehållsämnen är:
  • tablettkärna: hydroxypropylcellulosa (E463), mikrokristallin cellulosa (E460(i)), magnesiumstearat (E470b), natriumstärkelseglykolat (typ A).
  • filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) (endast Xigduo 5 mg/850 mg).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Xigduo 5 mg/850 mg är 9,5 x 20 mm ovala, bruna, filmdragerade tabletter. Det står ”5/850” på ena sidan och ”1067” på andra sidan.
• Xigduo 5 mg/1 000 mg är 10,5 x 21,5 mm ovala, gula, filmdragerade tabletter. Det står ”5/1000” på ena sidan och ”1069” på andra sidan.

Xigduo 5 mg/850 mg filmdragerade tabletter och Xigduo 5 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter finns i blister av PVC/PCTFE/Alun. Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56 och 60 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister, 60 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister och multipack som innehåller 196 (2 förpackningar med 98) filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning 
AstraZeneca AB 
SE-151 85 Södertälje 
Sverige

Tillverkare 
AstraZeneca AB 
Gärtunavägen 
SE-152 57 Södertälje 
Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: 
AstraZeneca Oy 
Tel: +358 10 23 010

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.