Bertolix 3 mg/ml, munhålespray, lösning

bensydaminhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre inom 3 dagar.

1. Vad Bertolix är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Bertolix
3. Hur du använder Bertolix
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bertolix ska förvara
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bertolix innehåller bensydamin som tillhör en grupp läkemedel som kallas ickesteroida inflammatoriska läkemedel. Den verkar genom att lindra smärta och svullnad (inflammation).

Bertolix används hos vuxna för korttidsbehandling av symtom vid inflammation i munhåla och svalg (smärta, rodnad, svullnad) eller irritation i slemhinnorna i munnen eller halsen.

Bensydaminhydroklorid som finns i Bertolix kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

Använd inte Bertolix:

• om du är allergisk mot bensydaminhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bertolix:

• Om du är överkänslig mot acetylsalicylsyra eller andra läkemedel mot feber, smärta och inflammation (så kallade NSAID)
• Om du har eller någonsin har haft astma eller allergi i luftrören, eftersom du då lider större risk för att utveckla kramp eller allergi i luftrören

Behandlingen ska inte överskrida 7 dagar. Om dina symtom inte blir bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar, om du får feber eller andra symtom ska du kontakta läkare.

Om du får en allergisk reaktion ska du avsluta behandlingen och kontakta läkare eller akuten.

Undvik kontakt med ögonen.

Andra läkemedel och Bertolix
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det har inte fastställts att andra mediciner påverkar Bertolix effekt eller att Bertolix påverkar andra läkemedels effekt vid samtidig användning.

Bertolix med mat och dryck
Domning i munhålan eller i halsen kan inträffa direkt efter applicering av sprayen. Mat och dryck ska därför undvikas tills domningen gått över. Använd efter måltid och dryck.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Bertolix ska inte användas under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner
Bertolix påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bertolix innehåller metylparahydroxibensoat (E 218), som kan ge en allergisk reaktion (eventuellt fördröjd).

Bertolix innehåller etanol 96 %
Detta läkemedel innehåller 81,40 mg alkohol (etanol) per ml motsvarande 13,84 mg / 0,17 ml (en puff spray). Mängden etanol i en puff (0,17 ml) av detta läkemedel motsvarar mindre än 0,4 ml öl eller 0,2 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Bertolix innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per spraydos (0,17 ml), d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna:
Detta läkemedel är avsett för användning hos vuxna.
Rekommenderad dos är 2-4 puffar varje gång 2-6 gånger dagligen, inte oftare än var 1,5-3:e timme. Ett tryck på pumpen ger en puff spray.

Överstig inte den rekommenderade dosen.

Behandlingen ska inte överstiga 7 dagar om du inte har ett recept från läkare. Om dina symtom inte blir bättre eller om du känner dig sämre efter 3 dagar, om du får feber eller andra symtom ska du kontakta din läkare.

Barn och ungdomar:
Denna medicin är inte för användning hos barn eller ungdomar (under 18 år).

Hur man använder sprayen:

Fig 1                                                  Fig 2

• Sätt munstycket i horisontellt läge (fig 1)
• Om produkten används för första gången, håll sprayflaskan i upprätt läge och tryck bestämt med tumme eller pekfinger på sprayflaskan. För att få en jämn spray, upprepa detta 5 gånger. När produkten används nästa gång, tryck då på sprayflaskan 2 gånger.
• Placera sedan munstycket i munhålan och tryck på sprayflaskan (fig 2).
• När produkten sprayas ska du hålla andan.

Om du har använt för stor mängd av Bertolix
Om du tar för mycket eller oavsiktligt sväljer stora mängder kontakta genast läkare eller apotekspersonal för att få råd.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (puh. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Bertolix
Om du missar en dos, ta den så snart som möjligt. Om det dock är tid för din nästa dos, hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande biverkningar, ska du sluta använda läkemedlet och genast kontakta läkare eller ta dig till närmsta akutmottagning:

• svullnad i ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga, som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja (angioödem) – mycket sällsynt biverkning
• allergisk reaktion (överkänslighet)
• allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk chock) med tecken såsom andningssvårigheter, bröstsmärta eller trånghetskänsla i bröstet och/eller yrsel/svimningskänsla, svår klåda eller upphöjda utslag på huden, svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg. Detta kan vara livshotande (detta är en biverkning som har rapporterats och förekommer hos ett okänt antal användare):

Direkt efter användning kan avdomning eller stickningar uppkomma i munhålan eller i halsen. Denna reaktion uppstår på grund av läkemedlets normala verkan och försvinner efter en kort stund. Vid enstaka fall kan illamående eller kräkningar uppstå som orsakas av irritation i halsen efter att du använt läkemedlet. Dessa symtom förvinner av sig själva när man slutar använda läkemedlet.

Följade biverkningar har också rapporterars vid användning av bensydamin spray med följande frekvenser:

• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) – ökad känslighet för solljus (fotosensitivitet)
• Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) – brännande känsla och torrhet i munnen
• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) – svårighet att andas eller svälja (kramp i struphuvudet eller i luftrören)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret
för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistre
PB 55
FI-00034 Fimea

Förvaras vid högst 30°C. Öppnad förpackning är hållbar i 160 dagar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bensydaminhydroklorid
  1 milliliter Bertolix munhålespray, lösning innehåller 3 mg bensydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg bensydamin.
  En puff (0,17 ml) av sprayen innehåller 510 mikrogram bensydaminhydroklorid motsvarande 456 mikrogram bensydamin.

• Övriga innehållsämnen är metylparahydroxibensoat (E 218), natriumcyklamat (E 952), glycerol (E 422), natriumvätebikarbonat, polysorbat 80, etanol 96 %, pepparmintsmak (innehållande pepparmyntolja, etanol, mentol), koncentrerad fosforsyra (pH-reglerande), renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En klar, färglös vätska med karakteristisk pepparmyntsdoft i vit HDPE-plastflaska 15 ml eller 30 ml, med vitt LDPE/HDPE-munstycke och vit PP-adapter till pumpen, i en pappkartong.

Förpackningsstorlek: 75 spray (15 ml) och 150 spray (30 ml)

Förpackningsstorlek:
1 flaska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2 c
170 00 Prague 7
Tjeckien

Tillverkare
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polen

Denna bipacksedel ändrades senast 11.8.2020