Pakkausseloste

MOVICOL JUNIOR PLAIN pulver till oral lösning i endosbehållare

Tilläggsinformation

MOVICOL Junior Plain, pulver till oral lösning, dospåse 6,9 g

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ge detta läkemedel åt ditt barn. Den innehåller information som är viktig för dig.
Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om barnet får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om barnet inte mår bättre eller om barnet mår sämre efter 7 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Movicol Junior Plain är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du ger Movicol Junior Plain åt barn
  3. Hur du använder Movicol Junior Plain
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Movicol Junior Plain ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Detta läkemedel heter Movicol Junior Plain, pulver till oral lösning, dospåse 6,9 g.
Movicol Junior Plain är ett laxerande medel som används vid behandling av långvarig förstoppning för 2 - 11 år gamla barn. Även om barnet lidit väldigt länge av förstoppning återställer Movicol Junior Plain den behagliga tarmfunktionen.

Movicol Junior Plain används även vid behandling av mycket svår förstoppning (fekalom) hos barn i åldern 5 - 11 år enligt läkarens föreskrift.

Movicol Junior Plain får endast användas till barn i åldern 1 – <2 år mot långvarig förstoppning enligt läkarens föreskrift.

Makrogol, natriumklorid, natriumbikarbonat och kaliumklorid som finns i Movicol Junior Plain kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ge inte Movicol Junior Plain om läkaren har berättat att barnet har:

  • obstruktion i tarmen, ileus
  • sår i tarmväggen
  • svår inflammatorisk tarmsjukdom som t.ex. ulcerös colit, Crohns sjukdom eller toxisk megakolon
  • allergi mot aktiva substanser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om barnet har någon hjärt- eller njursjukdom, nedsatt svalgreflex eller inflammation i matstrupen p.g.a. återflöde (reflux esofagit), tala om detta för läkaren innan behandlingen med Movicol Junior Plain påbörjas.

Varningar och försiktighet
Drick fortfarande mycket vätska, när du använder Movicol Junior Plain-läkemedlet. Vätskan som Movicol-läkemedlet innehåller ersätter inte ditt normala vätskeintag.

Andra läkemedel och Movicol Junior Plain
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel, t.ex. epilepsimediciner, kan försvagas under behandlingen med Movicol Junior Plain. Om barnet tar stora doser Movicol Junior Plain (t.ex. vid behandling av mycket svår förstoppning, s.k. fekalom) bör barnet inte ta andra mediciner inom en timme efter Movicol Junior Plain dosen.

Om du behöver förtjocka vätskor för att kunna svälja dem säkert, kan Movicol Junior Plain motverka effekten av förtjockningsmedlet.

Graviditet och amning
Movicol Junior Plain kan användas under graviditet och amning. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du ger Movicol Junior Plain.

Movicol Junior Plain innehåller natrium
Movicol Junior Plain innehåller 93,4 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) per dospåse. Detta motsvarar 4,6% av det rekommenderade maximala dagliga intaget av natrium för en vuxen

Hur produkten används

Detta läkemedel kan ges när som helst under dygnet med eller utan mat.

Lös upp innehållet i 1 dospåse i ett kvarts glas vatten (62,5 ml) och låt barnet dricka lösningen.

Långvarig förstoppning
Dosen av Movicol Junior Plain beror på barnets ålder och på behandlingssvaret.

  • Startdosen för barn i åldern 2 - 6 år är 1 dospåse (= 1 dos) dagligen.
  • Startdosen för barn i åldern 7 - 11 år är 2 dospåsar dagligen.

Det är inte nödvändigt att dricka hela dygnsdosen på en gång. Om barnet tycker att det är behagligare, kan barnet dricka hälften av dosen på morgonen och den andra hälften på kvällen.

Bruksanvisning för Movicol Junior Plain

  • Öppna en dospåse och blanda innehållet i ungefär ¼ glas vatten (62,5 ml). Rör om tills pulvret har löst upp sig och lösningen är klar eller lätt grumlig. Låt barnet dricka lösningen.
  • Du kan tillsätta smakämne, t.ex. apelsinsaft. Ifall barnet använder Movicol Junior Plain för behandling av mycket svår förstoppning (fekalom) kan det vara lättare att blanda 12 dospåsar i 750 ml (¾ liter) vatten.

Behandlingens längd
Långvarig förstoppning:
Behandlingen med Movicol Junior Plain skall vara långvarig, minst 6 - 12 månader.

Om barnet har tagit för stor mängd av Movicol Junior Plain
Barnet kan få kraftig diarré, som kan leda till vätskeförlust. Avbryt behandlingen med Movicol Junior Plain tills diarrén upphör, och ge rikligt med vätska åt barnet för att dricka. Om situationen oroar dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ge Movicol Junior Plain till barnet
Ge nästa dos så snart du kommer ihåg.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta behandlingen med Movicol Junior Plain omedelbart och kontakta läkare, om barnet:

  • får en allvarlig allergisk reaktion, som orsakar andningssvårigheter eller svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.

Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1 patient av 10)

  • magknip
  • magkurrande.

Vanliga biverkningar (hos fler än 1 patient av 100)

  • diarré
  • kräkningar
  • illamående
  • smärtor i ändtarmsöppningen (obehaglig känsla i ändtarmsområdet).

Om barnet behandlas för långvarig förstoppning, lindras diarrén i allmänhet när dosen minskas.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 patient av 100)

  • uppsvälld mage
  • gasbildning.

Sällsynta biverkningar (hos färre än 1 patient av 1 000)

  • allergiska reaktioner, såsom andnöd eller andningssvårigheter.

Andra biverkningar som har rapporterats är:
utslag (nässelfeber), klåda, rodnad av huden, svullnad av händer, fötter eller vrister, huvudvärk, matsmältningsbesvär, för hög eller låg kaliumhalt i blodet (hyperkalemi eller hypokalemi).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

  • Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
  • Inga särskilda förvaringsanvisningar.
  • Om barnet inte orkar dricka allt upplöst Movicol Junior Plain på en gång, bör lösningen förvaras täckt i kylskåpet (2 °C – 8 °C). Den upplösta lösningen måste användas inom 24 timmar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

En 6,9 grams dospåse Movicol Junior Plain -pulver innehåller:

Verksamma innehållsämnen:
Makrogol 3350 6,563 g
Natriumklorid 175,4 mg
Natriumvätekarbonat 89,3 mg
Kaliumklorid 25,1 mg

Movicol Junior Plain innehåller inte färg- eller smakämnen eller sötningsmedel.

När innehållet i en dospåse löses i ungefär ¼ glas (62,5 ml) vatten, innehåller lösningen:
Natrium 65 mmol/l
Klorid 53 mmol/l
Kalium 5,4 mmol/l
Vätekarbonat 17 mmol/l.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Movicol Junior Plain är vitt pulver.

Movicol Junior Plain säljs i förpackningsstorlekarna 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 eller 100 dospåsar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
Norgine Healthcare B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam , Nederländerna

Tillverkare:
Norgine Ltd, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan CF82 8SJ, Storbritannien
eller
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Nederländerna
eller
Recipharm Höganäs AB, Sporthallsvägen 6, 263 35 Höganäs, Sverige

Marknadsförare:
Sabora Pharma Oy, PB 20, 03601 Högfors

Kontakta lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Österrike: MOVICOL Junior aromafrei
Belgien: MOVICOL Junior Neutral
Danmark: MOVICOL Junior Neutral
Finland: MOVICOL Junior Plain
Tyskland: Macrogol Norgine Junior Neutral Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Island: MOVICOL Junior Neutral
Irland: MOVICOL Paediatric Plain
Italien: MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale Senza Aroma
Luxemburg: MOVICOL Junior Neutral
Malta: MOVICOL Paediatric Plain
Nederländerna: Movicolon Junior Naturel
Norge: MOVICOL Junior
Portugal: Movicol Pediátrico Sabor Neutro
Spanien: MOVICOL Pediátrico Sabor Neutro
Sverige: Movicol Junior Neutral
England: MOVICOL Paediatric Plain

Denna bipacksedel ändrades senast 10.02.2022

Texten ändrad

10.02.2022