MOVICOL Junior Plain, jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 6,9 g
Makrogoli 3350, Natriumkloridi, Natriumvetykarbonaatti, Kaliumkloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin annat lääkettä lapsellesi, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei lapsesi olo parane 7 päivän jälkeen tai se huononee.

1. Mitä Movicol Junior Plain on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Movicol Junior Plain -valmistetta lapselle
3. Miten Movicol Junior Plain -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Movicol Junior Plain -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tämän lääkevalmisteen nimi on Movicol Junior Plain, jauhe oraaliliuosta varten, 6,9 g annospussi.
Movicol Junior Plain -valmiste on ummetuslääke, jota käytetään 2 - 11-vuotiaiden lasten pitkäaikaisen ummetuksen hoitoon. Pitkäaikaisessakin ummetuksessa Movicol Junior Plain auttaa palauttamaan lapsesi suolen toiminnan miellyttäväksi.

Movicol Junior Plain -valmistetta käytetään myös lääkärin määräyksestä erittäin vaikean ummetuksen (ulostetukkeuman) hoitoon 5 - 11-vuotiaille lapsille.

Tätä valmistetta käytetään kroonisen ummetuksen hoitoon 1– <2-vuotiaille lapsille vain lääkärin määräyksestä.

Makrogolia, natriumkloridia, natriumvetykarbonaattia ja kaliumkloridia, joita Movicol Junior Plain sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä anna Movicol Junior Plain -valmistetta, jos lääkäri on kertonut, että lapsella on:

• suolitukos, suolilama (ileus)
• haava suolen seinämässä
• vakava tulehduksellinen suolistosairaus, kuten ulseratiivinen koliitti, Crohnin tauti tai toksinen megakoolon
• allergia vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos lapsella on sydän- tai munuaissairaus, heikentynyt nieluheijaste tai refluksiesofagiitti (mahalaukun sisällön nousemisesta takaisin nieluun johtuva närästys), keskustele lääkärin kanssa ennen kuin annat Movicol Junior Plain -valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet
Nauti edelleen runsaasti nesteitä, kun käytät Movicol Junior Plain -valmistetta. Movicol-valmisteen sisältämä neste ei korvaa normaalia nesteensaantia.

Muut lääkevalmisteet ja Movicol Junior Plain
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan ottaa tai on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä.

Joidenkin lääkkeiden, esim. epilepsialääkkeiden, teho saattaa heikentyä Movicol Junior Plain -hoidon aikana. Käyttäessä suuria annoksia Movicol Junior Plain -valmistetta (esim. ulostetukkeuman hoitoon), muut lääkkeet voivat huuhtoutua pois ruoansulatuskanavasta. Lapsi ei saa ottaa muita suun kautta otettavia lääkkeitä tuntia ennen Movicol Junior Plain-valmisteen ottamista, yhdessä Movicol Junior Plain-valmisteen kanssa, tai tunnin sisällä Movicol Junior Plain -valmisteen ottamisen jälkeen.

Jos sinun on sakeutettava nesteitä ennen kuin voit niellä niitä turvallisesti, on huomattava, että Movicol Junior Plain - valmiste saattaa estää sakeuttamisaineen vaikutuksen.

Raskaus ja imetys
Movicol Junior Plain -valmistetta voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kuin annat Movicol Junior Plain -valmistetta.

Movicol Junior Plain sisältää natriumia
Movicol Junior Plain sisältää 93,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per annospussi. Tämä vastaa 4,6 % suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista aikuiselle.

Tämä lääke voidaan antaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, joko ruoan kanssa tai erikseen.

Liuota 1 annospussin sisältö neljänneslasilliseen vettä (62,5 ml) vettä ja anna lapsen juoda liuos.

Pitkäaikainen ummetus
Movicol Junior Plain -valmisteen annos vaihtelee lapsen iän ja hoitovasteen mukaan.

• Aloitusannos 2 - 6-vuotiaille lapsille on 1 annospussi (= 1 annos) päivässä.
• Aloitusannos 7 - 11-vuotiaille lapsille on 2 annospussia päivässä.

Lapsen ei ole välttämätöntä juoda koko päivittäistä annosta kerralla. Jos lapsesta on miellyttävämpää, lapsi voi juoda puolet annoksesta aamulla ja puolet illalla.

Movicol Junior Plain -valmisteen käyttöohje:

• Avaa annospussi ja kaada sisältö noin ¼ lasilliseen (62,5 ml) vettä. Sekoita hyvin kunnes jauhe on liuennut ja Movicol Junior Plain -liuos on kirkasta tai hieman sameaa. Anna liuos tämän jälkeen lapselle juotavaksi.
• Voit lisätä liuokseen makuainetta, esimerkiksi appelsiinimehua. Jos lapsi käyttää Movicol Junior Plain -valmistetta ulostetukkeuman hoitoon, voi olla helpompaa liuottaa 12 annospussia 750 ml:an (¾ litraan) vettä.

Hoidon kesto
Pitkäaikainen ummetus
Hoidon pitää jatkua pitkään, ainakin 6 - 12 kuukautta.

Jos lapsi ottaa enemmän Movicol Junior Plain -valmistetta kuin hänen pitäisi
On mahdollista, että lapselle saattaa tulla paha ripuli, joka voi aiheuttaa nestehukkaa. Älä anna enempää Movicol Junior Plain -valmistetta ennen kuin ripuli loppuu ja anna lapselle paljon nesteitä juotavaksi. Jos tilanne huolestuttaa sinua, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat antaa Movicol Junior Plain -valmistetta lapselle
Anna seuraava annos heti kuin muistat.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Movicol Junior Plain -valmisteen anto välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin, jos lapsi:

• saa vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia, tai kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoamista.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla kymmenestä)

• vatsakipu
• vatsan kurina.

Yleiset haittavaikutukset (yli 1 potilaalla sadasta)

• ripuli
• oksentelu
• pahoinvointi
• peräaukon kipu (epämiellyttävä tunne peräaukon seudulla).

Mikäli lasta hoidetaan pitkäaikaisen ummetuksen takia, ripuli helpottuu yleensä annosta pienentämällä.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla sadasta)

• vatsan turvotus
• ilmavaivat.

Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

• allergiset reaktiot, kuten hengenahdistus tai hengitysvaikeudet.

Muita raportoituja haittavaikutuksia ovat:
ihottuma (nokkosihottuma), kutina, ihon punoitus, käsien, jalkojen tai nilkkojen turpoaminen, päänsärky, ruoansulatushäiriöt, liian korkea tai matala kaliumpitoisuus veressä (hyperkalemia tai hypokalemia).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä tätä lääkettä annospussissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
• Jos lapsi ei voi juoda kaikkea valmistettua liuosta kerralla, säilytä Movicol Junior Plain -liuos peitettynä jääkaapissa (2 ºC – 8 ºC). Käyttövalmis liuos on käytettävä 24 tunnin aikana.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Movicol Junior Plain sisältää

Yksi 6,9 g annospussi Movicol Junior Plain -jauhetta sisältää:

Vaikuttavat aineet:
Makrogoli 3350 6,563 g
Natriumkloridi 175,4 mg
Natriumvetykarbonaatti 89,3 mg
Kaliumkloridi 25,1 mg

Movicol Junior Plain ei sisällä väri-, maku- eikä makeutusaineita.

Kun annospussin sisältö liuotetaan noin ¼ lasilliseen (62,5 ml) vettä, saatu liuos sisältää:
Natriumia 65 mmol/l
Kloridia 53 mmol/l
Kaliumia 5,4 mmol/l
Vetykarbonaattia 17 mmol/l.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Movicol-valmistetta on saatavilla suorakaiteen muotoisena pakkauksena sekä putkimaisena (stick-pack) pakkauksena.

Movicol Junior Plain on valkoinen jauhe.

Movicol Junior Plain -valmisteen pakkauskoot ovat 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 tai 100 annospussia.

Kaikkia pakkauksia ja pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Norgine Healthcare B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam , Alankomaat

Valmistaja:
Norgine Limited, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan CF82 8SJ, Iso-Britannia
tai
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Alankomaat
tai
Recipharm Höganäs AB, Sporthallsvägen 6, 263 35 Höganäs, Ruotsi

Markkinoija:
Sabora Pharma Oy, PL 20, 03601 Karkkila

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta: MOVICOL Junior aromafrei
Belgia: MOVICOL Junior Neutral
Tanska: MOVICOL Junior Neutral
Suomi: MOVICOL Junior Plain
Saksa: Macrogol Norgine Junior Neutral Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Islanti: MOVICOL Junior Neutral
Irlanti: MOVICOL Paediatric Plain
Italia: MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per soluzione orale Senza Aroma
Luxemburg: MOVICOL Junior Neutral
Malta: MOVICOL Paediatric Plain
Alankomaat: Movicolon Junior Naturel
Norja: MOVICOL Junior
Portugali: Movicol Pediátrico Sabor Neutro
Espanja: MOVICOL Pediátrico Sabor Neutro
Ruotsi: Movicol Junior Neutral
Yhdistynyt kuningaskunta: MOVICOL Paediatric Plain
(Pohjois-Irlannissa)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.04.2023