Package information leaflet

ALBUNORM infuusioneste, liuos 200 g/l

Albunorm 200 g/l infuusioneste, liuos
Ihmisen albumiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Albunorm on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Albunorm-liuosta
  3. Miten Albunorm-liuosta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Albunorm-liuoksen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Albunorm kuuluu farmakoterapeuttiseen ryhmään: veren korvikkeet ja plasman proteiinifraktiot.

Valmistetta annetaan potilaille korvaamaan tai ylläpitämään verenkierron veritilavuutta, kun on havaittu tilavuuden vähäisyyttä.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Albunorm-liuosta

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Albunorm-liuosta.

Ole erityisen varovainen Albunorm-liuoksen ottamisen suhteen

  • jos veritilavuuden kasvu voi olla sinulle vaarallista esim. vaikeiden sydänvaivojen, korkean verenpaineen, ruokatorven laskimolaajentuman, sen takia, että keuhkoissa on nestettä, verenvuotosairauden, vakavan punaisten verisolujen puutteen tai virtsattomuuden takia.
  • kun havaitaan merkkejä veritilavuuden kohoamisesta (päänsärky, hengitysvaikeuksia, kaulalaskimopaineen nousu) ja korkeasta verenpaineesta, infuusio pitää lopettaa välittömästi.
  • kun havaitaan merkkejä allergisesta reaktiosta, infuusio pitää lopettaa välittömästi.
  • kun käytetään potilailla, joilla on vaikea traumaattinen aivovamma.

Virusturvallisuus
Ihmisen verestä tai plasmasta valmistettavien lääkkeiden välityksellä tapahtuvien infektioiden tartuntavaaran ehkäisemiseksi on käytössä tiettyjä toimintatapoja. Näitä ovat:

  • veren ja plasman luovuttajien huolellinen valinta, jotta voidaan varmistua siitä, ettei heissä ole mahdollisia infektioiden kantajia
  • jokaisen luovutuksen ja plasmapoolien testaaminen viruksien tai infektioiden merkkien suhteen
  • valmistuksen aikana plasman tai veren käsittelyssä käytetyt menetelmät, joiden avulla viruksia voidaan poistaa tai tehdä toimintakyvyttömiksi.

Näistä varotoimista huolimatta, annettaessa ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä, infektion siirtymismahdollisuutta ei voi sulkea täysin pois. Tämä koskee myös tuntemattomia tai odottamattomia viruksia ja muuntyyppisiä infektioita.

Albumiinin, joka on valmistettu vakiintuneilla menetelmillä ja joka täyttää Euroopan farmakopean vaatimukset, ei ole raportoitu aiheuttaneen virusinfektioita.

Erityisesti suositellaan, että joka kerta kun saat Albunorm-annoksen, valmisteen nimi ja eränumero merkitään muistiin, jotta tiedot käytetyistä valmiste-eristä pysyvät tallessa.

Muut lääkevalmisteet ja Albunorm

Yhteisvaikutuksia ihmisen albumiinin ja muiden valmisteiden välillä ei tähän mennessä ole tiedossa. Albunorm-liuosta ei kuitenkaan saa sekoittaa samaan infuusioon muiden lääkeaineiden, kokoveren tai punasolutiivisteiden kanssa. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Ihmisen albumiini on normaali ihmisen veressä oleva komponentti. Mitään haitallisia vaikutuksia ei ole tiedossa, kun tätä valmistetta käytetään raskauden tai imetyksen aikana. Plasmatilavuus tulee säätää raskaana oleville naisille sopivaksi.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole olemassa mitään merkkejä siitä, että ihmisen albumiini vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. 

Albunorm‑liuos sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 331-368 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 100 ml. Tämä vastaa 18,4 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Miten valmistetta käytetään

Albunorm on valmis käytettäväksi infuusiona ("tippana") laskimoon. Annos ja infuusionopeus (kuinka nopeasti albumiini annetaan laskimoon) riippuvat varsinkin sinun tilanteestasi. Lääkärisi päättää, mikä hoito on sinulle sopivin.

Ohjeita

  • Ennen käyttöä valmiste tulee lämmittää huoneen- tai kehonlämpöiseksi.
  • Liuoksen tulee olla kirkasta eikä siinä saa olla saostumia.
  • Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
  • Jos sinulla on kysymyksiä tämän valmisteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos käytät enemmän Albunorm-liuosta kuin sinun pitäisi

Jos annos ja infuusionopeus ovat liian korkeita, voit saada päänsärkyä, verenpaineesi voi kohota ja sinulle voi tulla hengitysvaikeuksia. Infuusio tulee lopettaa välittömästi ja lääkärisi päättää, onko jokin muu hoito tarpeen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset ihmisen albumiini -infuusion jälkeen ovat harvinaisia ja ne katoavat normaalisti, kun infuusionopeutta pienennetään tai infuusio keskeytetään.

Harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta:
Punoitus, nokkosihottuma, kuume ja pahoinvointi.

Hyvin harvinaiset: alle 1 käyttäjällä 10 000:sta:
Sokki yliherkkyysreaktion seurauksena.

Yleisyyttä ei tiedetä: ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella:
Sekavuustila; päänsärky; alhainen tai korkea sydämen syke; korkea verenpaine tai matala verenpaine; kuumotus; hengitysvaikeuksia; pahoinvointi; nokkosihottuma; turvotus silmien, nenän ja suun ympärillä; ihottuma; lisääntynyt hikoilu; kuume; vilunväreet.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Albunorm-liuosta etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle +25°C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä.

Kun infuusiopullo avataan, sisältö tulee käyttää välittömästi.

Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa. Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on saostumia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Albunorm sisältää

  • Vaikuttava aine on 200 g/l ihmisen albumiinia, joka on saatu ihmisen plasmasta (50 ml ja 100 ml pullot).
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, N-asetyyli-DL-tryptofaani, kapryylihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Albunorm 200g/l on infuusionesteenä käytettävä liuos pullossa (50 ml – pakkauskoot 1 ja 10)
Albunorm 200g/l on infuusionesteenä käytettävä liuos pullossa (100 ml – pakkauskoot 1 ja 10)

Liuos on kirkasta, keltaista, kellanruskeaa tai vihreää.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Tukholma
Ruotsi

Valmistajat:

Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Wien, Itävalta
Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Ranska
Octapharma AB, Lars Forssells Gata 23, 112 75 Tukholma, Ruotsi
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe, Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä

Albunorm: Tshekki, Tanska, Italia
Albunorm 20%: Belgia, Bulgaria, Kypros, Saksa, Irlanti, Islanti, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Slovakia, Espanja, Iso-Britannia
Albunorm 200 g/l: Itävalta, Viro, Suomi, Ranska, Unkari, Latvia, Liettua, Norja, Romania, Ruotsi, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01.10.2020.

Tekstin muuttamispäivämäärä

01.10.2020