pivmecillinamhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1.    Vad Selexid är och vad det används för
2.    Vad du behöver veta innan du använder Selexid
3.    Hur du använder Selexid
4.    Eventuella biverkningar
5.    Hur Selexid ska förvaras
6.    Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Selexid tillhör en grupp läkemedel som kallas penicilliner,  det är en typ av antibiotika. Selexid  dödar bakterier som orsakar urinvägsinfektion. Om infektionen inte behandlas fortsätter bakterierna att föröka sig i kroppen. Infektionen kan göra dig mycket sjuk och kan till och med vara livshotande.

Selexid används för behandling av infektioner i urinblåsan eller urinledarna (urinvägsinfektioner).

Pivmecillinam som finns i Selexid kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Selexid:

• om du är allergisk mot pivmecillinam eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är allergisk mot andra antibiotika såsom penicillin eller kefalosporiner
• om du någonsin drabbats av allvarliga hudutslag eller hudavlossning, blåsor och/eller munsår efter användning av Selexid eller annan beta-laktamantibiotika (så som amoxicillin, penicillin V och flukloxacillin).
• om du har långsam funktion i matstrupen (förträngning i matstrupen eller andra förandringar i matsmältningskanalen)
• om du har en känd ärftlig ämnesomsättningsstörning som kan minska mängden av ett ämne i kroppen som kallas karnitin eller som kan öka syranivåerna i blodet eller urinen.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Selexid.
Före behandling med Selexid tala om för läkare:

• om du använder läkemedel för behandling av epilepsi: valproatsyra eller valproat
• om du har använt läkemedlet under lång tid (ökar risken för karnitinbrist)
• om du har porfyri (en sällsynt ämnesomsättningsstörning).

Under behandlingen:

• allvarliga hudreaktioner (SCAR) såsom Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom har rapporterats i samband med Selexid-behandling. Sluta ta Selexid och sök omedelbart läkarvård om du upplever något av symtomen på dessa allvarliga hudreaktionerna som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.
• om du får svår diarré under behandlingen med Selexid  ska du  omedelbart kontakta  läkaren. Diarré kan bero på att du har fått inflammation i tjocktarmen (kolit).

Intag av pivmecillinam strax före förlossning kan påverka neonatal screening för ärftliga metabola störningar och ge ett falskt positivt resultat. Ett ”falskt positivt” betyder att testet felaktigt visar att ditt barn har störningen. Det innebär ingen risk för det nyfödda barnet, men du ska tala om för läkaren om du har tagit Selexid strax före förlossningen.

Andra läkemedel och Selexid
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas att använda andra läkemedel.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• probenecid (medel mot gikt). Detta kan förstärka effekten av Selexid
• metotrexat (mot artrit, cancer)
• andra antibiotika (t. ex. erytromycin eller tetracyklin)
• valproat (medel mot epilepsi).

Selexid med mat och dryck
Drick minst ett halvt glas vatten när du tar Selexid.  Det är viktigt  att ta läkemedlet  med mycket vätska och i god tid före läggdags. Detta hindrar att tabletten fastnar i matstrupen.
Mat påverkar inte upptaget av Selexid.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet
Selexid kan användas under graviditet.
Vissa fall av falskt positiva screeningtester av nyfödda som simulerar isovalerisk acidemi har rapporterats. Intag av pivmecillinam strax före förlossning kan påverka neonatal screening för metabola störningar och ge ett falskt positivt resultat. Ett ”falskt positivt” betyder att testet felaktigt visar att ditt barn har störningen. Det innebär ingen risk för det nyfödda barnet, men du ska tala om för läkaren om du har tagit Selexid strax före förlossningen.

Amning
Mecillinam utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av Selexid väntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn. Selexid kan användas under amning.

Fertilitet
Det finns inga kliniska prövningar om effekten av Selexid på fertilitet.

Körförmåga och användning av maskiner
Selexid har ingen påverkan på körförmåga och användning av maskiner. Kontrollera med din läkare om du upplever någon biverkning som kan hindra dig från att köra bil eller använda maskiner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering
Din läkare informerar dig om hur många tabletter du ska ta, eller ge till ditt barn och hur ofta läkemedlet ska tas.

Vuxna:
Rekommenderad dos vid akut urinvägsinfektion är en tablett (200 mg) tre gånger dagligen.
Om din urinvägsinfektion är svår kan läkaren be dig att ta en 400 mg tablett tre gånger dagligen.

Användning för barn:
Dosen är beroende av barnets vikt.
Barn under 40 kg, över 6 år: 20–40 mg/kg/dag fördelat på 3 doser, högst 1 200 mg per dag.

Tabletterna ska sväljas hela med riklig mängd vätska. Ta alltid tabletten tillsammans med minst ett halvt glas vatten eller annan dryck. Undvik att ta tabletten strax innan du lägger dig.
Läkaren avgör behandlingens längd.

Om du har använt för stor mängd av Selexid
Det finns ingen erfarenhet av överdosering, men för stor dos av Selexid kan orsaka illamående, kräkningar, buksmärta och diarré.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Selexid
Om du har glömt att ta din medicin, ta den glömda dosen så fort du kommer ihåg. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Selexid
Det är mycket viktigt att följa läkarens anvisningar.Du ska ta hela kuren även om du känner dig  bättre. Annars kan symtomen återkomma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar:
Sluta att ta Selexid och sök omedelbart medicinsk hjälp om du får något av följande symtom:

• allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner, angioödem, anafylaktisk chock) - Tecken kan vara plötsliga utslag, svullnad i ansikte, läppar, tunga och / eller hals, andning eller svårigheter att svälja eller svimma på grund av överkänslighet. Dessa reaktioner kan vara livshotande.
• rödaktiga, icke upphöjda, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten; hudavlossning; sår i mun, hals, näsa, könsorgan och ögon. Dessa allvarliga hudreaktioner kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys).
• utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).

Anafylaktiska reaktioner är ovanliga och kan drabba upp till 1 av 100 personer. Förekomsten av angioödem och anafylaktisk chock är inte känd.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare)

• svampinfektion i slidan
• diarré
• illamående

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)

• inflammation i tjocktarmen (kolit)
• lågt antal blodplättar
• anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion)
• lågt karnitinvärde
• huvudvärk
• yrsel
• svindel (vertigo)
• kräkningar
• buksmärta
• matsmältningsbesvär
• sår i matstrupen
• inflammation i matstrupen
• sår i munnen
• onormal leverfunktion
• hudutslag
• nässelutslag
• klåda
• trötthet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pivmecillinamhydroklorid. En Selexid 200 mg tablett innehåller 200 mg pivmecillinamhydroklorid och en Selexid 400 mg tablett innehåller 400 mg pivmecillinamhydroklorid.
• Övriga innehållsämnen är hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, simetikon (emulsion) och syntetisk paraffin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Selexid 200 mg är en vit tablett. Den ena sidan är märkt med ett lejon och den andra sidan är märkt med siffran 137.
Förpackningsstorlekar: 14, 20, 30 och 100 tabletter i tryckförpackning.

Selexid 400 mg är en vit, kapselformad tablett.
Förpackningsstorlekar: 10, 15 och 20 tabletter i tryckförpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Stockholm
Ruotsi
medinfo@karopharma.com

Tillverkare:
Recipharm Strängnäs AB
Mariefredsvägen 35
S-645 41 Strängnäs
Sverige