Pakkausseloste

MULTIHANCE injektioneste, liuos 334 mg/ml

MultiHance 334 mg/ml (0,5 mmol/ml) injektioneste, liuos

gadobeenihappo

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä MultiHance on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MultiHancea

3. Miten MultiHancea käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. MultiHancen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

MultiHance on erityinen väriaine (tai varjoaine), joka sisältää harvinaista maametallia gadoliniumia ja parantaa maksan kuvia magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus). Lääke auttaa lääkäriäsi havaitsemaan poikkeamia maksassasi.

Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.

MultiHance on hyväksytty käytettäväksi yli 2-vuotiaille lapsille.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

MultiHancea tulee antaa sinulle vain sairaalassa tai klinikalla, jossa on lääkintähenkilöstöä ja tarvittavat välineet allergisten reaktioiden hoitamiseen.

Kertyminen elimistöön

MultiHance-valmisteen vaikutus perustuu sen sisältämään metalliin, gadoliniumiin. Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön ja myös aivoihin voi jäädä pieniä määriä gadoliniumia. Aivoihin kertyneen gadoliniumin ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.

Älä käytä MultiHancea

  • jos olet allerginen gadobenaattidimeglumiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos olet saanut minkä tahansa allergisen reaktion (yliherkkyysreaktion) aikaisemmin, kuten ihottuman, kutinaa, nokkosihottumaa tai hengitysvaikeuksia minkä tahansa MR-kuvaukseen käytettävän väri- tai kontrastiaineen injektion jälkeen.

Kerro lääkärillesi jos arvelet minkään tässä kappaleessa mainittujen seikkojen koskevan sinua.

Lapset

MultiHance-valmistetta ei tule antaa alle 2-vuotiaille lapsille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen MultiHance-hoitoa, jos:

  • sinulla on sydänoireita tai kohonnut verenpaine
  • sinulla on tai on aiemmin ollut epilepsia tai aivovamma
  • sinulla on sydämentahdistin tai tiedät kehossasi olevan metalliosia, kuten kiinnittimiä, ruuveja tai levyjä, koska nämä voivat häiritä magneettia MR-kuvauksessa
  • munuaisesi eivät toimi kunnolla
  • sinulle on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto

Ennen MultiHance-valmisteen käytön aloittamista lääkärisi saattaa päättää ottaa sinulta verikokeen tarkistaakseen, miten hyvin munuaisesi toimivat, erityisesti siinä tapauksessa, jos olet 65-vuotias tai vanhempi.

Muut lääkevalmisteet ja MultiHance

MultiHancen ja muiden lääkkeiden välillä ei ole raportoitu reaktioita.

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Raskaus

Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä MultiHancea ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imetyksen. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa imetystä vai keskeyttää se 24 tunnin ajaksi MultiHancen käytön jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole tietoa MultiHancen vaikutuksista autolla ajamiseen tai työvälineiden tai koneiden käyttämiseen. Kysy lääkäriltäsi voitko ajaa autoa ja onko työvälineiden tai koneiden käyttö turvallista.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

MultiHance sisältää bentsyylialkoholia

Pieniä määriä bentsyylialkoholia voi vapautua MultiHance-liuokseen säilytyksen aikana.

Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen bentsyylialkoholille.

Miten valmistetta käytetään

MultiHance injisoidaan laskimoon, yleensä käsivarteesi juuri ennen MR-kuvausta. Injisoitava määrä (ml) riippuu kehosi painosta (kg).

Suositeltu annos on:

maksan MR-kuvaus: 0,1 ml/kg.

Kuvausta valvova lääkintähenkilöstö annostelee MultiHance-injektiosi. Heidän tulee varmistaa, että neula on asetettu oikein: kerro heille, jos tunnet kipua tai kuumotuksen tunnetta injektiokohdassa annostelun aikana.

Sinun tulee jäädä sairaalaympäristöön tunnin ajaksi injektion jälkeen.

Annostus erityisryhmille

Munuaisten vajaatoiminta

MultiHancen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä eikä potilaille, joille on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto. Jos valmisteen käyttö on kuitenkin välttämätöntä, sinulle annetaan ainoastaan yksi MultiHance-annos kuvauksen aikana, ja ennen seuraavan injektion antoa tulee pitää vähintään 7 päivän tauko.

Vanhukset

Annosta ei tarvitse muuttaa, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, mutta sinulta saatetaan ottaa verikoe munuaisten toiminnan tutkimiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Suurin osa MultiHancen käytön yhteydessä raportoiduista haittavaikutuksista on ollut lieviä ja ne eivät ole pitkittyneet ja loppuivat itsestään ilman jälkivaikutuksia. Vakavia ja henkeä uhkaavia reaktioita, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan, on kuitenkin raportoitu.

Mahdolliset haittavaikutukset

Yleinen:
(Useampi kuin 1 henkilö 100:sta ja vähemmän kuin 1 henkilö 10:stä)

- Päänsärky
- Pahoinvointi

Melko harvinainen:
(Useampi kuin 1 henkilö 1 000:stä ja vähemmän kuin 1 henkilö 100:sta)

Huimaus, pistely, makuaistin muutokset

- Verenpaineen ja sydämen rytmin muutokset, punastuminen

- Oksentelu, ripuli, suun kuivuminen

- Kutina, ihottuma, nokkosrokko

- Kuumotus, kuume, paikalliset reaktiot injektiokohdassa, kuten: kipu, kirvely, lämmön tai kylmän tunne, punoitus, kutina tai epämukava tunne injektiokohdassa

- Epätavalliset laboratoriokokeiden tulokset, kuten:
- epätavallinen sydänsähkökäyrä (koe, joka seuraa muutoksia sydämesi toiminnassa)
- muutokset maksan toimintaa mittaavissa kokeissa
- epätavalliset veri- ja virtsakokeet

Harvinainen:
(Useampi kuin 1 henkilö 10 000:sta ja vähemmän kuin 1 henkilö 1 000:sta)

- Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia tai huimausta
- Pyörtyminen, vapina, kouristukset, epätavalliset hajut

- Vähentynyt herkkyys kosketukseen/kipuun/tai muuhun
- Näköhäiriö
- Riittämätön verenvirtaus sydämeen, hidastunut syke
- Nestettä keuhkoissa (keuhkopöhö), hengästyminen, hengityksen vinkuminen, kurkkuspasmi, nenän limakalvojen turpoaminen ja ärsytys, yskä
- Lisääntynyt syljeneritys, vatsa kipu
- Kasvojen turvotus, hikoilu
- Lihaskipu
- Rintakipu, heikotuksen tunne, vilunväristykset, huonovointisuus
- Muutokset veren laboratorioarvoissa

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Niskaan tai vasempaan käsivarteen säteilevä rintakipu, joka voi olla merkki mahdollisesti vakavasta allergiareaktiosta nimeltään Kounisin oireyhtymä

- Vakava allerginen sokki
- Tajunnan menetys
- Silmätulehdus
- Sydänpysähdys, ihon ja limakalvojen sinertyminen
- Hengitysvaikeudet tai hengityksen pysähtyminen, kurkun turpoaminen, hapenpuute, hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen
- Suun turpoaminen
- Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista
- Injektiokohdan turpoaminen, injektiokohdan rakkulat
- Veritulpan aiheuttama suonitulehdus

 

Nefrogeenista systeemistä fibroosia (aiheuttaa ihon kovettumista, ja saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin) on raportoitu potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti MultiHancen kanssa muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita.

Jos arvelet havaitsevasi minkä tahansa haittavaikutuksen MultiHance-injektion jälkeen, kerro siitä välittömästi kuvaustasi valvovalle lääkintähenkilöstölle.

Jos sinulla on kysymyksiä, joihin et saa vastausta tästä pakkausselosteesta, käänny kuvaustasi valvovan lääkintähenkilöstön puoleen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

 

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

 

Valmisteen säilyttäminen

 

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

• Älä käytä MultiHancea etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

• Ei saa jäätyä.

• MultiHance tulee annostella välittömästi ruiskuun vetämisen jälkeen.

• Älä käytä MultiHancea, jos huomaat pakkauksen ja sulkijan vaurioituneen tai liuos on värjäytynyt tai siinä on hiukkasia.

 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

Mitä MultiHance sisältää

− Vaikuttava aine on gadobeenihappo (gadobenaattidimeglumiinina). 1 ml injektionestettä sisältää: gadobeenihappo 334 mg (0,5 mmol) gadobenaattidimeglumiinina (529 mg).

− Muut aineet ovat: injektioihin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

MultiHance on steriili vesiliuos (kirkas, väritön tai hieman kellertävä) laskimonsisäiseen injektioon. MultiHance toimitetaan sairaalaan lasisissa 5, 10, 15 tai 20 millilitran kerta-annosinjektiopulloissa. MultiHance on myös saatavana pakkauksissa, joissa on mukana antamiseen tarvittavat välineet (15 ja 20 ml:n injektiopullo, ruisku automaatti-injektoria varten ((65 ml:n ruisku (polyetyleenitereftalaattia/polykarbonaattia), 115 ml:n ruisku (polyetyleenitereftalaattia/polykarbonaattia), liitin (PVC:tä/polykarbonaattia/polypropyleeniä/silikonia), 2 piikkiä (ABS)), 20 G:n turvakatetri.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Bracco Imaging S.p.A

via Egidio Folli, 50

20134 Milano

Italia

Valmistajat

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (FR)

Italia

BIPSO GmbH

Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen

Saksa

Bracco Imaging S.p.A.

Bioindustry Park, Via Ribes, 5, 10010 Colleretto Giacosa (TO)

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Bracco Imaging Scandinavia AB, Drakegatan 6, vån 7, 412 50 Göteborg, Ruotsi.

Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 6.5.2020

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Antotapa

MultiHance tulee käyttää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen eikä sitä saa laimentaa. Ylijäämä tulee hävittää eikä sitä tule käyttää muihin MR-kuvauksiin.

Ekstravasaalisen injektion välttämiseksi on varmistettava, että injektioneula tai laskimokanyyli ovat laskimossa oikein.

Valmiste tulee antaa laskimonsisäisesti joko bolusinjektiona tai hitaana injektiona (10 ml/min) (ks. taulukko ”Kuvauksen suorittaminen”).

Injektion jälkeen suonta huuhdellaan natriumkloridiliuoksella (0,9 %).

 

Kuvauksen suorittaminen:

Maksa Dynaaminen kuvaus: Välittömästi bolusinjektion jälkeen.
Viivästetty kuvaus: 40-120 minuutin kuluttua injektiosta, riippuen yksilöllisestä kuvaustarpeesta.

 

Ennen MultiHance-hoidon aloittamista on suositeltavaa, että kaikki potilaat tutkitaan mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan varalta laboratoriokokein.

Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2). Maksansiirtopotilaat ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea. Koska on mahdollista, että MultiHance voi aiheuttaa NSF:a, sitä tulisi tästä syystä välttää potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta sekä perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilailla, ellei diagnostinen tieto ole välttämätön eikä saatavissa ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä.

Jos MultiHancen käyttöä ei voida välttää, annoksen tulisi olla enintään 0,05 mmol/painokilo. Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, MultiHance-injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.

Koska MultiHancen munuaispuhdistuma voi olla vanhuksilla alhaisempi, on erityisen tärkeää tutkia 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat munuaisten vajaatoiminnan varalta.

Hemodialyysi pian MultiHancen annon jälkeen voi olla tarpeen MultiHancen poistamiseen elimistöstä. Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysihoidon aloittamista NSF:n estoon tai hoitoon potilaille, jotka eivät vielä saa hemodialyysihoitoa.

MultiHancea ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa gadobenaattidimeglumiinilla.

Lääkärin ja imettävän äidin on harkittava, jatketaanko rintaruokintaa tai lopetetaanko se 24 tunniksi MultiHance-annostelun jälkeen.

Injektiopullon päällä oleva irrotettava jäljitystarra tulisi liimata potilastietoihin, jotta käytetty gadolinium-varjoaine voidaan jäljittää tarkasti. Myös käytetty annos tulisi dokumentoida. Jos käytössä on sähköinen potilastietojärjestelmä, tulee valmisteen nimi, eränumero ja annos kirjata potilastietoihin.  

Tekstin muuttamispäivämäärä

06.05.2020