Temesta 1 mg tablett

lorazepam

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1.  Vad Temesta är och vad det används för
2.  Vad du behöver veta innan du använder Temesta
3.  Hur du använder Temesta
4.  Eventuella biverkningar
5.  Hur Temesta ska förvaras
6.  Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Temesta tillhör en grupp av läkemedel som heter benzodiazepiner. Temesta används för kortvarig lindring eller behandling av ångest som har skilda orsaker. Temesta påverkar det centrala nervsystemet i hjärnan, vilket leder till en avslappnande effekt vid olika spänningstillstånd och vid ångest.

Denna grupp har många olika användningsområden. Din doktor berättar för dig varför du har fått Temesta.

Använd inte Temesta:

• om du är allergisk mot lorazepam, andra benzodiazepiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har sömnapné (andningsuppehåll under sömnen)
• om du har svår respiratorisk insufficiens (andningssvikt)

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Temesta om något av följande gäller dig:

• om du har nedsatt lever-och njurfunktion
• om du har andningssvårigheter
• om du har myastenia gravis (svårartad muskelsvaghet)
• om du har glaukom (grön starr).

Äldre personer, personer med andningsproblem, nedsatt allmäntillstånd eller missbruksproblem (som alkoholberoende) bör också noga rådgöra med läkare innan behandling med Temesta påbörjas.

Överkänslighetsreaktioner med svullnad av tungan, struplocket och svalget samt svårighet att andas kan förekomma vid behandling med Temesta. Om du upplever en sådan reaktion bör du omedelbart söka läkarvård. Behandlingen med Temesta bör då avslutas i samråd med läkare och får inte återupptas vid senare tillfälle.

Utveckling av tolerans och beroende, utsättningsreaktioner och läkemedelsmissbruk

Du kan uppleva en minskad effekt av detta läkemedel (tolerans) efter fortsatt användning. Detta läkemedel rekommenderas för korttidsbehandling.

Behandling med detta läkemedel ökar också känsligheten för effekterna av alkohol och andra läkemedel som påverkar hjärnans funktion. Tala därför med din läkare om du använder alkohol eller denna typ av läkemedel.

Användningen av bensodiazepiner, även Temesta, kan leda till beroende. Risken för beroende ökar med högre doser och kontinuerlig användning. Risken ökar också om du har haft alkohol- eller drogmissbruk och hos patienter med betydande personlighetsstörningar.

Du måste tala om för din läkare om

• du har använt eller för närvarande använder olagliga droger
• du regelbundet använder alkohol eller tidigare ofta har använt stora mängder alkohol
• du tidigare har haft eller för närvarande har ett sug efter att ta stora mängder läkemedel
• du har en personlighetsstörning, t.ex. svårigheter att interagera med andra människor eller i olika situationer i livet, även om du inte alltid varit medveten om dessa problem.

I princip ska bensodiazepiner endast användas under korta perioder och avslutas gradvis. Innan behandlingen påbörjas ska du och din läkare komma överens om hur länge du ska ta läkemedlet.

Om du slutar ta läkemedlet plötsligt eller minskar dosen snabbt kan utsättningsreaktioner uppstå. Sluta inte ta detta läkemedel plötsligt. Fråga läkaren om råd om hur behandlingen ska avslutas.

Vissa utsättningsreaktioner kan vara livshotande.

Utsättningsreaktioner kan variera från lindrig nedstämdhet och sömnlöshet till ett mer omfattande syndrom med kramper i musklerna och magen, kräkningar, svettning, darrningar och krampanfall. Svårare tecken och symtom på utsättningsreaktioner, inklusive livshotande reaktioner, kan inkludera delirium tremens, depression, hallucinationer, mani, psykos, kramper och självdestruktivitet. Krampanfall/kramper kan förekomma oftare om du redan har någon anfallssjukdom eller tar andra läkemedel som sänker kramptröskeln, såsom antidepressiva medel.

Andra utsättningsreaktioner kan inkludera: huvudvärk, ångest, rastlöshet, spänning, förvirring och irritabilitet, nedstämdhet, känsla av yrsel, känsla av avskildhet eller utanförskap från sig själv och omvärlden, överdriven förnimmelse av buller, tinnitus, stickningar och domningar i armar och ben, ökad känslighet för ljus, buller och fysisk kontakt/förändrad förnimmelse, ofrivilliga rörelser, illamående, aptitlöshet, diarré, panikattacker, muskelsmärta, upphetsningstillstånd, ökad medvetenhet om hjärtslag (hjärtklappningar), snabbare hjärtslag (takykardi), känsla av att förlora balansen, överdrivna reflexer, oförmåga att komma ihåg nyligen inträffade händelser och ökning av kroppstemperaturen.

Symtomen för vilka detta läkemedel ordinerats kan också återkomma under en kort tid (reboundfenomen).

Du får inte ge Temesta till anhöriga eller vänner. Förvara detta läkemedel på ett säkert sätt så att det inte skadar andra.

Andra läkemedel och Temesta

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Temesta om de tas samtidigt. Under behandlingen med Temesta bör du undvika att använda läkemedel som dämpar aktiviteten i det centrala nervsystemet (CNS-depressiva) som opioider (narkotiska analgetika), sömnmedel och lugnande, antipsykotiska läkemedel, ångestdämpande och antidepressiva läkemedel, sedativa antihistaminer, antikonvulsiva läkemedel (t.ex. medicin mot epilepsi) och bedövningsmedel (anestetika), eftersom effekten av läkemedlen ökar när de tas tillsammans.

Samtidig användning av Temesta och opioider (starka smärtstillande medel, läkemedel för substitutionsbehandling och vissa hostmediciner) ökar risken för sömnighet, andnindssvårigheter (andningsdepression) och koma vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om läkaren förskriver Temesta samtidigt med opioider, bör dosen och behandlingstiden begränsas.

Berätta för läkaren om du tar opioider och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om riskerna som är beskrivna ovan. Läkaren måste kontaktas om du får dessa symtom.

Temesta med mat, dryck och alkohol

Temesta tabletter kan antingen tas med mat eller på fastande mage. Alkohol bör undvikas i samband med Temesta behandling, eftersom de förstärker varandras påverkan på det centrala nervsystemet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Risk finns att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Temesta under graviditet.

Amning

Temesta går över i modersmjölk och bör inte ges till ammande mödrar annat än i de fall då moderns behov bedömts vara större än den potentiella risken för barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid behandling med Temesta kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning.

Temesta innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen och behandlingstiden ska anpassas till din individuella situation. Läkaren kommer att ge dig råd om dosen och hur många gånger om dagen du ska ta läkemedlet samt hur länge din behandling med Temesta varar, så att du tar lägsta möjliga dos under kortast möjliga tid. Du ska inte ändra eller överskrida den dos som ordinerats. När behandlingen avslutas ska dosen gradvis minskas i samråd med läkare. Detta minskar risken för utsättningsreaktioner som i vissa fall kan vara livshotande (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Behandlingens längd

Behandlingstiden bestäms av din läkare. Du kommer att ordineras den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid eftersom det finns risk för beroende. Läkaren kommer att se över din behandling ofta.

Att sluta ta tabletterna eller minska dosen måste ske långsamt och övervakas av läkare för att förhindra eventuella utsättningsreaktioner (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ).

Om du har tagit för stor mängd av Temesta

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111).

Om du har glömt att ta Temesta

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar ta Temesta

Sluta inte ta detta läkemedel plötsligt såvida du inte misstänker någon allvarlig biverkning eftersom dosen måste minskas gradvis. Din läkare kommer att tala om för dig hur behandlingen ska avslutas. Om du tror att du har någon allvarlig biverkning, tala omedelbart med läkare.

Om du slutar att ta Temesta eller minskar dosen plötsligt kan du få tillfälliga utsättningssymtom eller reboundsymtom (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De mest Mycket vanligana (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter)

De mest Vanliga na (hos fler än 1 av 100 patienter)

Mindre vanliga (hos färre än 1 av 100 patienter)

Sällsynta (hos färre än 1 av 1 000 patienter)

Mycket sällsynta (hos färre än 1 av 10 000 patienter)

Ej känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)

Mycket vanliga biverkningar:

• trötthet, sömnighet, dåsighet

Vanliga biverkningar:

• svårighet att samordna rörelser, förvirring, depression, yrsel
• muskelsvaghet, kraftlöshet

Mindre vanliga biverkningar:

• slöhet, känsloavtrubbning, sömnstörningar
• synförändringar (inklusive dubbelseende och suddig syn)
• illamående, mag-tarmstörningar
• hudreaktioner
• sexuella funktionsstörningar
• huvudvärk, aptitförändringar

Sällsynta biverkningar:

• förändringar i mängden av blodceller
• övergående minnesluckor
• förändringar i resultaten av leverfuktionstester och gulsot

Mycket sällsynta och ej känd frekvens:

• ofrivilliga rörelser, darrningar, svindel, sluddrigt tal, krampanfall, hämningslöst beteende, känslan av välbefinnande, koma, självmordstankar/självmordsförsök, nedsatt koncentrationsförmåga, balansrubbningar, ångest, aggressivitet, hetsighet, sömnstörningar, sexuell upphetsning, hallucinationer
• lågt blodtryck
• försämrad andning, andningsuppehåll, försämring av sömnapné, försämring av lungsjukdomar med försvårad utandning
• förstoppning
• allergiska reaktioner, håravfall
• överkänslighetsreaktioner, SIADH syndrom (rubbning i avsöndring av hormonet som hämmar urinutsöndring), låg natriumhalt i blodet (hyponatremi), låg kroppstemperatur
• läkemedelsmissbruk, läkemedelsberoende, utsättningssyndrom.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lorazepam
• Övriga ämnen är: laktosmonohydrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Temesta innehåller laktosmonohydrat”), mikrokristallin cellulosa, kaliumpolakrilin, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Utseende: Temesta 1 mg är vita, runda, plana tabletter med mittskåra på ena sidan och märkning 1,0

på andra sidan.

PVC/AL-blisterförpackning: 30 eller 100 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av

godkännande för försäljning: Tillverkare:

Pfizer Oy Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Datagränden 4 Little Connell

00330 Helsingfors Newbridge

Tel. 09-430 040 Co. Kildare

Irland

eller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 16.3.2023