ABILIFY 7,5 mg/ml injektioneste, liuos

aripipratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä ABILIFY on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ABILIFY-valmistetta
3. Miten ABILIFY-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. ABILIFY-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

ABILIFY-valmisteen vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään. ABILIFY-valmistetta käytetään kiihtymysoireiden ja hankalien käytösoireiden nopeaan lievitykseen. Näitä oireita voi esiintyä sairauksissa, joiden oireisiin kuuluvat:

• harha-aistimukset, kuten kuulo-, näkö- tai tuntoharhat, epäluuloisuus, harhaluulot, sekava puhe ja käyttäytyminen sekä tunne-elämän köyhyys. Tällaiseen sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
• poikkeavalla tavalla kohonnut mieliala, valtava energisyys, selvästi vähäisempi unen tarve kuin tavallisesti, vuolas nopea puhe ja vilkas ajatuksenriento ja joskus voimakas ärtyisyys

ABILIFY-valmistetta annetaan tilanteissa, joissa suun kautta annettavia lääkemuotoja ei voida käyttää. Lääkäri vaihtaa hoidon suun kautta otettavaan ABILIFY-valmisteeseen heti, kun se on mahdollista.

Älä käytä ABILIFY-valmistetta,

• jos olet allerginen aripipratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin sinulle annetaan ABILIFY-valmistetta.

Aripipratsolihoidon aikana on raportoitu itsemurha-ajatuksista ja itsetuhoisesta käyttäytymisestä. Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi.

Kerro lääkärille ennen ABILIFY-hoidon aloittamista, jos sinulla on

• korkea verensokeri (jonka tunnusomaisia oireita ovat lisääntynyt jano, virtsamäärän kasvaminen, lisääntynyt ruokahalu ja heikkouden tunne) tai suvussasi on esiintynyt diabetesta
• kouristuskohtauksia, jolloin lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin.
• tahdosta riippumattomia epäsäännöllisiä lihasliikkeitä, erityisesti kasvojen alueella
• suvussasi on sydän- tai verisuonisairauksia, aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä, epänormaali verenpaine
• verihyytymiä tai veren hyytymiseen liittyviä sairauksia suvussa, koska psykoosilääkkeiden yhteydessä on esiintynyt verihyytymien muodostumista
• aiemmin ollut liiallista pelaamista (pelihimo).

Jos havaitset painosi nousevan, tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä, arkielämää haittaavaa uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.

Jos olet iäkkäämpi potilas ja sairastat dementiaa (muistin ja muiden älyllisten toimintojen heikkenemistä), sinun tai hoitajasi/lähiomaisesi tulee ilmoittaa lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöitä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinua huimaa tai pyörryttää injektion (pistoksen) antamisen jälkeen. Sinun olisi ehkä hyvä asettua makuulle, kunnes olosi paranee. Lääkäri saattaa myös mitata verenpaineesi ja sydämesi syketiheyden (pulssin).

Kerro heti lääkärille, jos ajattelet tai tunnet halua vahingoittaa itseäsi. Aripipratsolihoidon aikana on esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä.

Kerro heti lääkärille, jos sinulla on lihasjäykkyyttä tai lihaskouristuksia, joihin liittyy korkea kuume, hikoilu, tajunnantason muutokset tai hyvin nopea tai epäsäännöllinen sydämen lyöntitiheys.

Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai hoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle, etkä pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä pelihimona, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.

Aripipratsoli voi aiheuttaa uneliaisuutta, verenpaineen laskua ylös noustessa, heitehuimausta sekä muutoksia liikunta- ja tasapainokyvyssä, jotka voivat johtaa kaatumisiin. Varovaisuutta on noudatettava, etenkin jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille. Sen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tiedetä.

Muut lääkevalmisteet ja ABILIFY

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

• Verenpainelääkkeet: ABILIFY saattaa voimistaa verenpaineen alentamiseen tarkoitettujen lääkkeiden vaikutusta. Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.

ABILIFY-valmisteen ja joidenkin muiden lääkkeiden samanaikainen saaminen voi tarkoittaa, että lääkärin täytyy muuttaa ABILIFY-valmisteen tai muiden lääkkeiden annostusta. On erityisen tärkeää ilmoittaa lääkärille, jos käytät:

• rytmihäiriölääkkeitä (kuten kinidiini, amiodaroni, flekainidi)
• masennuslääkkeitä (kuten fluoksetiini, paroksetiini, venlafaksiini) tai masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon käytettyä rohdosta (mäkikuisma)
• sieni-infektiolääkkeitä (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)
• tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin estäjä, esim. indinaviiri, ritonaviiri)
• epilepsian hoitoon käytettäviä kouristuksia estäviä lääkkeitä (kuten karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali)
• eräitä antibiootteja, joita käytetään tuberkuloosin hoidossa (rifabutiini, rifampisiini).

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää ABILIFY-valmisteen tehoa; jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä ABILIFY-valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Serotoniinipitoisuutta lisääviä lääkkeitä, joita käytetään tyypillisesti masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreenin ja kivun hoidossa:

• triptaaneja, tramadolia ja tryptofaania, joita käytetään mm. masennuksen, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, pakko-oireisen häiriön ja sosiaalisten tilanteiden pelon sekä migreeniin ja kivun hoitoon
• selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeitä) (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen häiriön, paniikkihäiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon
• muita masennuslääkkeitä (kuten venlafaksiini ja tryptofaani), joita käytetään vaikea-asteisen masennuksen hoitoon
• trisyklisiä lääkkeitä (kuten klomipramiini ja amitriptyliini), joita käytetään masennuksen hoitoon
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum), rohdosta, jota käytetään lievän masennuksen hoitoon
• kipulääkkeitä (kuten tramadoli ja petidiini), joita käytetään kivunlievitykseen
• triptaaneja (kuten sumatriptaani ja tsolmitriptaani), joita käytetään migreenin hoitoon.

Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä ABILIFY-valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.

Jos ABILIFY annetaan yhtaikaa ahdistuneisuuden hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa, yhdistelmähoito saattaa aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta. Älä ota muita lääkkeitä yhtaikaa ABILIFY kanssa ilman lääkärin suostumusta.

ABILIFY ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

ABILIFY voidaan antaa ateria-ajoista riippumatta.

Alkoholin käyttöä on vältettävä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.

Jos äiti on käyttänyt ABILIFY-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esimerkiksi vapinaa, lihasten jäykkyyttä ja/tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota yhteys lääkäriin.

Jos sinulle annetaan ABILIFY-valmistetta, lääkäri keskustelee kanssasi siitä, onko imetys suositeltavaa vai ei. Asiaa harkittaessa otetaan huomioon ABILIFY-hoidosta sinulle koituva hyöty, sekä lapsellesi imetyksestä koituva hyöty. Suositeltavinta olisi valita jompikumpi, lääkitys tai imetys, mutta ei molempia. Jos sinulle annetaan tätä lääkettä, keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä olisi paras tapa ruokkia lapsesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Tämä on otettava huomioon, kun tarvitaan täyttä valppautta, esim. autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä.

ABILIFY sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Lääkäri päättää, kuinka paljon ja kuinka pitkään tarvitset ABILIFY-valmistetta. Suositeltu annos ensimmäisenä injektiona on 9,75 mg (1,3 ml). Enintään kolme injektiota voidaan antaa 24 tunnin aikana. ABILIFY-valmisteen kokonaisannos (kaikki lääkemuodot mukaan luettuina) ei saa olla yli 30 mg vuorokaudessa.

ABILIFY on käyttövalmista. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle oikean määrän lääkettä injektiona (pistoksena) lihakseen.

Jos saat enemmän ABILIFY-valmistetta kuin sinun pitäisi

Tämä lääkevalmiste annetaan sinulle valvotusti. Siten on epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin sitä liikaa. Jos käyt useamman kuin yhden lääkärin vastaanotolla, kerro kaikille, että sinulle annetaan ABILIFY-valmistetta.

Potilailla, joille on annettu liikaa aripipratsolia, on ollut seuraavia oireita:

• nopea sydämensyke, kiihtyneisyys/aggressiivisuus, puhevaikeudet
• epätavallisia liikkeitä (erityisesti kasvojen tai kielen alueella) ja tajunnantason alenemista.

Muita oireita voivat olla

• äkillinen sekavuus, kouristuskohtaukset (epilepsia), kooma, seuraavien oireiden esiintyminen yhdessä: kuume, hengityksen nopeutuminen, hikoilu
• lihasjäykkyys ja uneliaisuus tai unisuus, hengityksen hidastuminen, tukehtumisen tunne, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan, jos sinulle esiintyy jokin edellä mainituista oireista.

Jos ABILIFY-pistos jää väliin

On tärkeää, ettei annos jää väliin. Jos pistos jää väliin, ota yhteys lääkäriin, jotta seuraava pistos voitaisiin antaa mahdollisimman pian.

Jos lopetat ABILIFY-valmisteen ottamisen

Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo. On tärkeää, että jatkat ABILIFY-injektionestehoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):

• diabetes mellitus
• univaikeudet
• ahdistuneisuus
• levottomuus ja kyvyttömyys pysytellä tai istua paikoillaan
• akatisia (epämiellyttävä sisäisen levottomuuden tunne ja pakottava tarve liikkua jatkuvasti)
• hallitsemattomat nykivät, nytkähtelevät tai vääntelehtivät liikkeet
• vapina
• päänsärky
• väsymys
• uneliaisuus
• huimaus
• vapina ja näön hämärtyminen
• ulostamiskertojen harveneminen tai ulostamisvaikeudet
• ruoansulatushäiriöt
• pahoinvointi
• lisääntynyt syljeneritys
• oksentelu
• väsyneisyys

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta):

• pienentynyt tai suurentunut prolaktiinihormonin pitoisuus veressä
• kohonnut verensokeripitoisuus
• masennus
• muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen halu
• suun, kielen ja raajojen hallitsemattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia)
• lihasjänteyshäiriö, joka aiheuttaa vääntelehtiviä liikkeitä (dystonia)
• levottomat jalat
• kahtena näkeminen
• silmien valoherkkyys
• nopea sydämen syke
• verenpaineen alapaineen kohoaminen
• verenpaineen lasku seisomaan noustaessa, mikä aiheuttaa huimausta, pyörrytystä tai pyörtymisen
• nikotus
• suun kuivuminen

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu suun kautta otettavan aripipratsolin tultua markkinoille, mutta niiden esiintymisen yleisyyttä ei tiedetä:

• alhainen valkosolujen määrä
• alhainen verihiutaleiden määrä
• allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina, ihottuma)
• diabeteksen puhkeaminen tai olemassa olevan diabeteksen paheneminen, ketoasidoosi (ketonien esiintyminen veressä ja virtsassa) tai kooma
• korkea verensokeri
• natriumin vähyys veressä
• ruokahaluttomuus (anoreksia)
• painonlasku
• painonnousu
• itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset ja itsemurha
• aggressiivisuus
• kiihtyneisyys
• hermostuneisuus
• pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä, johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen nopeutuminen, hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutokset
• kouristuskohtaukset
• serotoniinioireyhtymä (tila, joka voi aiheuttaa suurta onnellisuuden tunnetta, uneliaisuutta, kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä)
• puheen häiriöt
• silmämunien kiinnittyminen yhteen asentoon
• äkkikuolema
• hengenvaaralliset rytmihäiriöt
• sydänkohtaus
• sydämensykkeen hidastuminen
• verihyytymät laskimoissa, erityisesti alaraajoissa (oireita ovat alaraajan turpoaminen, kipu ja punoitus), joista ne voivat kulkeutua verisuonten kautta keuhkoihin aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia (jos havaitset jonkin näistä oireista, hakeudu heti lääkärin hoitoon)
• korkea verenpaine
• pyörtyminen
• ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoinfektion) riski
• lihaskouristukset äänihuulten alueella
• haimatulehdus
• nielemisvaikeudet
• ripuli
• vatsavaivat
• mahavaivat
• maksan vajaatoiminta
• maksatulehdus
• ihon ja silmänvalkuaisen keltaisuus
• poikkeavat maksa-arvot
• ihottuma
• ihon valoherkkyys
• kaljuus
• runsas hikoilu
• vakavat allergiset reaktiot, kuten lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS). DRESS-oireyhtymä ilmenee alkuun flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana ja sen jälkeen laajempana ihottumana, kuumeena, suurentuneina imusolmukkeina, verikokeissa havaittavina kohonneina maksaentsyymiarvoina ja tietyntyyppisten valkosolujen määrän lisääntymisenä (eosinofilia)
• lihassolujen epänormaali hajoaminen, mikä voi aiheuttaa munuaisongelmia
• lihaskipu
• jäykkyys
• tahdosta riippumaton virtsankarkailu (inkontinenssi)
• virtsaamisvaikeudet
• vastasyntyneen lääkeainevieroitusoireyhtymä, jos vauva on altistunut lääkkeelle raskauden aikana
• pitkittynyt ja/tai kivulias erektio
• ruumiinlämmön säätelyhäiriöt tai kohonnut ruumiinlämpö
• rintakehän kipu
• käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus
• verikokeet: verensokeriarvojen vaihtelu, glykosyloityneen hemoglobiinin pitoisuuden lisääntyminen
• kyvyttömyys vastustaa itsellesi tai muille haitallisia mielijohteita, joita voivat olla esimerkiksi:
  • voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta,
  • muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita,
  • kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen,
  • ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen),
  • vimma kuljeksia.

Kerro lääkärille, jos havaitset mitä tahansa tällaista käyttäytymistä. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, miten tällaisia oireita voidaan hallita tai vähentää.

Iäkkäillä dementiapotilailla on esiintynyt lisääntynyttä kuolleisuutta aripipratsolihoidon yhteydessä. Lisäksi on esiintynyt aivohalvaustapauksia tai lievempiä aivoverenkierron häiriöitä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä ABILIFY sisältää

• Vaikuttava aine on aripipratsoli. Yksi ml sisältää 7,5 mg aripipratsolia. Yksi injektiopullo sisältää 9,75 mg (1,3 ml) aripipratsolia.
• Muut aineet ovat sulfobutyylieetteri-β-syklodekstriini (SBECD), viinihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

ABILIFY-injektioneste on kirkas, väritön vesiliuos.

Jokaisessa pakkauksessa on yksi kertakäyttöinen, tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa ja repäistävä alumiinisinetti.

Myyntiluvan haltija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Amsterdam
Alankomaat

Valmistaja

Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
I-36100 Vicenza(VI)
Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB
Puh/Tel: + 46 (0) 854 528 660

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/