Package information leaflet

CRESEMBA pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 200 mg

Tilläggsinformation

Cresemba 200 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

isavukonazol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Cresemba är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Cresemba
  3. Hur du använder Cresemba
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Cresemba ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vad Cresemba är
Cresemba är ett svampmedel som innehåller den aktiva substansen isavukonazol.

Hur Cresemba fungerar
Isavukonazol verkar genom att döda eller förhindra tillväxt av svampen som orsakar infektionen.

Vad Cresemba används för
Cresemba används till vuxna för behandling av följande svampinfektioner:

  • invasiv aspergillos, orsakad av en svamp i Aspergillus-gruppen
  • mukormykos, orsakad av en svamp i Mucoralesgruppen hos patienter för vilka behandling med amfotericin B inte är lämplig.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Cresemba:

  • om du är allergisk mot isavukonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har ett hjärtproblem som kallas ”ärftligt kort QT-syndrom”
  • om du tar någon av följande mediciner:
    • ketokonazol, används mot svampinfektioner
    • ritonavir i hög dos (mer än 200 mg var 12:e timme), används mot hiv
    • rifampicin, rifabutin, används mot tuberkulos
    • karbamazepin, används mot epilepsi
    • barbiturater som t.ex. fenobarbital, används mot epilepsi och sömnstörningar
    • fenytoin, används mot epilepsi
    • johannesört, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot depression
    • efavirenz, etravirin, används mot hiv
    • nafcillin, används mot bakteriella infektioner.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cresemba:

  • om du har haft en allergisk reaktion mot andra svampmedel av azoltyp, t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol
  • om du har en leversjukdom. Läkaren bör då kontrollera dig med avseende på eventuella biverkningar.

Var uppmärksam på biverkningar
Sluta använda Cresemba och tala genast om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar:

  • plötsligt väsande andning, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet, läpparna, munnen eller tungan, kraftig klåda, svettningar, yrsel eller svimningar, snabba hjärtslag eller bultande i bröstet – dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi).

Problem när Cresemba ges som dropp i en ven
Tala genast om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar:

  • lågt blodtryck, andfåddhet, illamående, yrsel, huvudvärk, stickningar. Läkaren kan besluta sig för att avbryta infusionen.

Förändringar i leverfunktionen
Cresemba kan ibland påverka leverfunktionen. Läkaren kan ta blodprover medan du tar detta läkemedel.

Hudproblem
Tala omedelbart om för läkaren om du får kraftig blåsbildning på huden, munnen, ögonen eller könsorganen.

Barn och ungdomar
Cresemba ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas information om användning i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Cresemba
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Cresemba om de tas samtidigt.

Det är särskilt viktigt att du inte tar detta läkemedel och talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

  • ketokonazol, används mot svampinfektioner
  • ritonavir i hög dos (mer än 200 mg var 12:e timme), används mot hiv
  • rifampicin, rifabutin, används mot tuberkulos
  • karbamazepin, används mot epilepsi
  • barbiturater som t.ex. fenobarbital, används mot epilepsi och sömnstörningar
  • fenytoin, används mot epilepsi
  • johannesört, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot depression
  • efavirenz, etravirin, används mot hiv
  • nafcillin, används mot bakteriella infektioner.

Ta endast detta läkemedel på läkares ordination och tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

  • rufinamid eller andra läkemedel som minskar QT-intervallet på EKG
  • aprepitant, används för att förebygga illamående och kräkningar vid cancerbehandling
  • prednison, används mot ledgångsreumatism
  • pioglitazon,används vid diabetes.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel eftersom dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att läkemedlet fortfarande har önskad effekt:

  • ciklosporin, takrolimus och sirolimus, som används för att förhindra bortstötning av transplantat
  • cyklofosfamid, används mot cancer
  • digoxin, används för behandling av hjärtsvikt eller oregelbunden hjärtrytm
  • kolkicin, används vid giktattack
  • dabigatranetexilat, används för att förhindra blodpropp efter höftleds- eller knäledsoperation
  • klaritromycin, används mot bakteriella infektioner
  • sakvinavir, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, kombination av lopinavir och ritonavir, används mot hiv
  • alfentanil, fentanyl, används mot kraftig smärta
  • vinkristin, vinblastin, används mot cancer
  • mykofenolatmofetil (MMF), används till transplanterade patienter
  • midazolam, används mot svåra sömnbesvär och stress
  • bupropion, används mot depression
  • metformin, används mot diabetes
  • daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron och topotekan, används mot olika sorters cancer.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Cresemba om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt till dig att göra så. Orsaken är att det inte är känt om läkemedlet kan påverka eller skada det ofödda barnet.

Du ska inte amma om du tar Cresemba.

Körförmåga och användning av maskiner
Cresemba kan få dig att känna dig förvirrad, trött eller sömnig. Det kan också göra att du svimmar. Du ska därför vara mycket försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Hur produkten används

Du kommer att få Cresemba av en läkare eller sjuksköterska.

Startdos för de första två dagarna (48 timmar)
Rekommenderad dos är en injektionsflaska var 8:e timme.

Vanlig dos efter de två första dagarna
Detta påbörjas 12 till 24 timmar efter den senaste startdosen. Rekommenderad dos är en injektionsflaska en gång dagligen.

Du kommer att få denna dos tills läkaren säger något annat. Om läkaren anser det nödvändigt kan behandlingen med Cresemba pågå längre än 6 månader.

Injektionsflaskan kommer att ges som ett dropp in en ven av läkare eller sjuksköterska.

Om du använt för stor mängd av Cresemba
Om du tror att du har fått för stor mängd Cresemba, tala omedelbart med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Du kan få fler biverkningar som t.ex.:

  • huvudvärk, yrsel, rastlöshet eller sömnighet
  • stickningar, minskad känslighet för beröring eller förnimmelser i munnen
  • koncentrationssvårigheter, värmevallningar, ångest, ledsmärta
  • förändrat smaksinne, muntorrhet, diarré, kräkningar
  • hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, ökad ljuskänslighet.

Om du glömmer att använda Cresemba
Eftersom du får detta läkemedel under noggrant medicinskt överinseende är det osannolikt att en dos skulle glömmas. Du ska dock tala om för läkare eller apotekspersonal om du tror att en dos har glömts bort.

Om du slutar att använda Cresemba
Fortsätt behandling med Cresemba så länge som läkaren har ordinerat. Detta är för att vara säker på att svampinfektionen har försvunnit.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda Cresemba och tala genast om för läkare om du märker någon av följande biverkningar:

  • en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) såsom plötsligt väsande andning, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet, läpparna, munnen eller tungan, kraftig klåda, svettningar, yrsel eller svimningar, snabba hjärtslag eller bultande i bröstet.

Tala genast om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar:

  • kraftig blåsbildning på huden, munnen, ögonen eller könsorganen.

Övriga biverkningar
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

  • lågt kalium i blodet
  • minskad aptit
  • hallucinationer (delirium)
  • huvudvärk
  • sömnighet
  • inflammerade vener som kan orsaka blodproppar
  • andfåddhet eller plötsliga stora svårigheter att andas
  • illamående (kväljningar), kräkningar (uppkastningar), diarré, buksmärta
  • förändrade leverfunktionsvärden (ses med blodprov)
  • hudutslag, klåda
  • njursvikt (symtomen kan innefatta svullna ben)
  • bröstsmärta, trötthet eller sömnighet
  • problem vid injektionsstället.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

  • minskat antal vita blodkroppar - kan öka risken för infektion och feber
  • minskat antal blodplättar - kan öka risken för blödning eller blåmärken
  • minskat antal röda blodkroppar - kan göra att du känner dig svag eller andfådd eller kan göra din hud blek
  • allvarligt minskat antal blodkroppar - kan göra att du känner dig svag, orsaka blåmärken och öka risken för infektioner
  • hudutslag, svullnad i läpparna, munnen, tungan eller svalget tillsammans med andningssvårigheter (överkänslighet)
  • lågt blodsocker
  • låg halt av magnesium i blodet
  • låga halter av proteinet albumin i blodet
  • otillräckligt intag av näringsämnen via kosten (undernäring)
  • depression, sömnsvårigheter
  • krampanfall, svimning eller svimningskänsla, yrsel
  • känsla av stickningar och domningar i huden (parestesi)
  • förändrat mentalt tillstånd (encefalopati)
  • förändat smaksinne (dysgeusi)
  • ostadighetskänsla eller yrsel (vertigo)
  • hjärtproblem - kan vara för snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens eller extra hjärtslag - detta kan ses i ett EKG
  • problem med blodcirkulationen
  • lågt blodtryck
  • väsande andning, mycket snabb andning, blodiga eller blodfärgade upphostningar, näsblod
  • matsmältningsbesvär
  • förstoppning
  • uppsvälldhet (uppsvälld buk)
  • förstorad lever
  • leverinflammation
  • problem med huden, röda eller lila fläckar i huden (petekier), inflammerad hud (dermatit), håravfall
  • ont i ryggen
  • svullna armar och ben
  • känsla av att vara svag, mycket trött eller sömnig eller allmän olustkänsla (sjukdomskänsla).

Biverkningar utan känd frekvens:

  • anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är isavukonazol. Varje injektionsflaska innehåller 372,6 mg isavukonazoniumsulfat, motsvarande 200 mg isavukonazol.
  • Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är mannitol (E421) och svavelsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Cresemba 200 mg levereras i en injektionsflaska av glas som ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Tyskland

Tillverkare:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien
Pfizer SA/NV
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. +3705 2514000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark
Unimedic Pharma AB
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35621 344610

Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Unimedic Pharma AB
Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland
Unimedic Pharma AB
Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421-2-3355 5500

Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Unimedic Pharma AB
Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Τηλ: +357 22 817690

Sverige
Unimedic Pharma AB
Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: +371 670 35 775

United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast 06/2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Direktiv för experterna inom hälsovården

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Cresemba 200 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning måste beredas och spädas före infusion.

Beredning

En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning ska beredas genom tillsättning av 5 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan. Injektionsflaskan ska skakas för att lösa upp pulvret fullständigt. Beredd lösning ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning. Det beredda koncentratet ska vara klart och fritt från synliga partiklar. Det måste spädas ytterligare före administrering.

Spädning och administrering

Efter beredning ska hela innehållet i det beredda koncentratet avlägsnas från injektionsflaskan och tillsättas till en infusionspåse innehållande minst 250 ml av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %), lösning. Infusionslösningen innehåller cirka 0,8 mg isavukonazol per ml. När det beredda koncentratet har spätts ut ytterligare kan den utspädda lösningen uppvisa fina vita till genomskinliga partiklar av isavukonazol som inte sedimenterar (men som avlägsnas med det inbyggda filtret). Den utspädda lösningen ska blandas försiktigt eller så ska påsen rullas för att minska partikelbildning. Onödig vibration eller kraftig skakning av lösningen ska undvikas. Infusionslösningen måste ges via ett infusionsaggregat med ett inbyggt filter (porstorlek på 0,2 µm till 1,2 µm) av polyetersulfon (PES).

Isavukonazol ska inte ges i samma slang eller kanyl samtidigt med andra intravenösa produkter.

Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning och spädning har visats i 24 timmar vid 2 till 8 °C och 6 timmar i rumstemperatur.

Ur mikrobiologisk synpunkt ska produkten användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart, ansvarar användaren för tider och förhållanden vid förvaring efter beredning, som normalt inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 till 8°C, såvida inte beredning och spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Om möjligt ska den intravenösa administreringen av isavukonazol avslutas inom 6 timmar efter beredning och spädning vid rumstemperatur. Om så inte är möjligt ska infusionslösningen kylas efter spädning och infusionen avslutas inom 24 timmar.

En befintlig intravenös infart ska spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning.

Endast avsett för engångsbruk. Kasta delvis använda injektionsflaskor.

Texten ändrad

21.06.2022