Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
atosibaani
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Atosiban EVER Pharma sisältää atosibaania. Atosiban EVER Pharmaa voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää. Atosiban EVER Pharmaa käytetään aikuisille, raskaana oleville naisille raskausviikoilla 24–33.
Atosiban EVER Pharma toimii vähentämällä kohdun supistusten voimakkuutta. Sen ansiosta supistukset myös harvenevat. Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin, kohtua supistavaa vaikutusta.
Atosibaania, jota Atosiban EVER Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Älä käytä Atosiban EVER Pharmaa
Älä käytä Atosiban EVER Pharmaa, jos jokin yllämainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban EVER Pharmaa.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Atosiban EVER Pharmaa:
Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Atosiban EVER Pharmaa.
Lapset ja nuoret
Atosiban EVER Pharman käyttöä raskaana oleville, alle 18-vuotiaille naisille ei ole tutkittu.
Muut lääkevalmisteet ja Atosiban EVER Pharma
Kerro lääkärille, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Atosiban EVER Pharma ‑hoidon ajaksi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Atosiban EVER Pharmaa antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö. He määrittävät tarvitsemasi annoksen. He myös varmistavat, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Atosiban EVER Pharmaa annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa vaiheessa:
Hoitokerta ei saa kestää yhteensä yli 48 tuntia.
Atosiban EVER Pharma ‑hoito voidaan uusia, mikäli supistuksesi alkavat uudelleen. Atosiban EVER Pharma ‑hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
Atosiban EVER Pharma ‑hoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan seurata.
Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.
Jos saat enemmän Atosiban EVER Pharmaa kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Äidillä havaitut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä. Tunnettuja syntymättömään tai vastasyntyneeseen lapseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole.
Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Yleiset (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 100:sta)
Harvinaiset (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 1 000:sta)
Saatat kokea hengenahdistusta tai keuhkoedeemaa (nesteen kertymistä keuhkoihin) erityisesti, jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai saat lääkkeitä, jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu 48 tuntiin asti huoneenlämmössä suojassa valolta sekä ilman valosuojausta ja jääkaappisäilytystä. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat käytön aikana ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C–8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen antamista.
Mitä Atosiban EVER Pharma sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Yksi pakkaus sisältää yhden 5 ml:n injektiopullon.
Pakkauksessa on väritön lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikuminen tulppa, alumiinisuljin ja muovinen repäisykorkki.
Myyntiluvan haltija
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Itävalta
Valmistaja
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Saksa
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Edustaja
2care4 Generics ApS
Stenhuggervej 12-14
DK-6710 Esbjerg V
Tanska
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
AT |
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
BE |
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Concentraat voor oplossing voor infusie Solution à diluer pour perfusion Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
CZ |
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok |
DE |
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
DK |
Atosiban EVER Pharma 37.5mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning |
ES |
Atosiban EVER Pharma 37.5mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG |
FI |
Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
FR |
Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion |
IT |
Atosiban EVER Pharma |
NL |
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie |
NO |
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning |
PL |
Atosiban EVER Pharma |
PT |
Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão |
SE |
Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
UK |
Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.11.2019
Käyttöohjeet
Ennen Atosiban EVER Pharma ‑valmisteen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.
Atosiban EVER Pharma annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:
Hoitokerran kokonaiskesto ei saisi ylittää 48 tuntia. Atosiban EVER Pharma ‑hoitojakso voidaan uusia, mikäli supistukset alkavat uudelleen. Atosiban EVER Pharma ‑uusintahoitoa ei suositella toistettavaksi enemmän kuin kolme kertaa yhden raskauden aikana.
Laskimonsisäisen infuusionesteen valmistus
Laskimonsisäinen infuusioneste valmistetaan laimentamalla Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektionesteeseen, Ringerin laktaattiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosi-liuokseen. Tämä tehdään ottamalla 100 ml:n pussista 10 ml nestettä pois ja siirtämällä sen tilalle 10 ml Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaani-pitoisuus on 75 mg/100 ml. Jos valmistamiseen käytetään toisen kokoista infuusioliuospussia, tulee valmistus tehdä samassa suhteessa.
Atosiban EVER Pharma -valmisteen kanssa samaan infuusionestepussiin ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita.