Pakkausseloste

ATOSIBAN EVER PHARMA infuusiokonsentraatti, liuosta varten 37,5 mg/5 ml

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
atosibaani

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Atosiban EVER Pharma on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban EVER Pharmaa
  3. Miten Atosiban EVER Pharmaa annetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Atosiban EVER Pharman säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Atosiban EVER Pharma sisältää atosibaania. Atosiban EVER Pharmaa voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää. Atosiban EVER Pharmaa käytetään aikuisille, raskaana oleville naisille raskausviikoilla 24–33.

Atosiban EVER Pharma toimii vähentämällä kohdun supistusten voimakkuutta. Sen ansiosta supistukset myös harvenevat. Tämän valmiste aikaansaa estämällä elimistösi luonnollisen hormonin, oksitosiinin, kohtua supistavaa vaikutusta.

Atosibaania, jota Atosiban EVER Pharma sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Atosiban EVER Pharmaa

  • jos raskautesi on kestänyt alle 24 viikkoa.
  • jos raskautesi on kestänyt yli 33 viikkoa.
  • jos lapsivetesi on tullut (kalvot ovat repeytyneet ennenaikaisesti) ja raskautesi on kestänyt 30 viikkoa tai kauemmin.
  • jos syntymättömän lapsesi (sikiön) sydämen syke on epänormaali.
  • jos sinulla esiintyy emättimen verenvuotoa ja lääkärisi haluaa käynnistää synnytyksen välittömästi. 
  • jos sinulla on vakava pre-eklampsia eli raskausmyrkytys ja lääkärisi haluaa käynnistää synnytyksen välittömästi. Vakavaan pre-eklampsiaan liittyy korkea verenpaine, nesteen kertyminen ja/tai valkuaista virtsassa.
  • jos sinulla on eklampsia (raskauskouristus), joka muistuttaa vakavaa pre-eklampsiaa, mutta siihen liittyy lisäksi kouristelua. Tämä tarkoittaa, että synnytys on käynnistettävä välittömästi.
  • jos syntymätön lapsesi on kuollut.
  • jos sinulla on tai saattaa olla kohdunsisäinen infektio.
  • jos istukkasi peittää synnytyskanavan.
  • jos istukkasi on irtoamaisillaan kohdun seinästä.
  • jos sinulla tai syntymättömällä lapsellasi on muita tiloja, joiden vuoksi raskauden jatkumisen katsotaan olevan vaarallista.
  • jos olet allerginen atosibaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Älä käytä Atosiban EVER Pharmaa, jos jokin yllämainituista koskee sinua. Jos et ole varma, keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Atosiban EVER Pharmaa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Atosiban EVER Pharmaa:

  • jos luulet, että lapsivetesi on tullut (kalvojen ennenaikainen repeytyminen).
  • jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
  • jos raskautesi on viikoilla 24.–27.
  • jos sinulla on monisikiöraskaus.
  • jos supistukset alkavat uudelleen, Atosiban EVER Pharma ‑hoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
  • jos syntymätön lapsesi on raskauden kestoon nähden pieni.
  • Synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt. Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
  • Jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai sinulle annetaan lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten verenpainelääkettä. Tämä saattaa lisätä keuhkoedeeman riskiä (nesteen kertyminen keuhkoihin).

Jos jokin yllämainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärisi, kätilön tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Atosiban EVER Pharmaa.

Lapset ja nuoret
Atosiban EVER Pharman käyttöä raskaana oleville, alle 18-vuotiaille naisille ei ole tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Atosiban EVER Pharma
Kerro lääkärille, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Atosiban EVER Pharma ‑hoidon ajaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Miten valmistetta käytetään

Atosiban EVER Pharmaa antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö. He määrittävät tarvitsemasi annoksen. He myös varmistavat, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.

Atosiban EVER Pharmaa annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa vaiheessa:

  • Ensimmäinen laskimonsisäinen alkuinjektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona.
  • Seuraavaksi jatkuva infuusio (tippa) annoksella 18 mg/tunti 3 tunnin ajan.
  • Lopuksi toinen jatkuva infuusio (tippa) annoksella 6 mg/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet.

Hoitokerta ei saa kestää yhteensä yli 48 tuntia.

Atosiban EVER Pharmahoito voidaan uusia, mikäli supistuksesi alkavat uudelleen. Atosiban EVER Pharmahoito voidaan toistaa enintään kolme kertaa.
Atosiban EVER Pharmahoidon aikana supistuksiasi sekä syntymättömän lapsesi sydämen sykettä voidaan seurata.

Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.

Jos saat enemmän Atosiban EVER Pharmaa kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Äidillä havaitut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä. Tunnettuja syntymättömään tai vastasyntyneeseen lapseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole.

Seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmetä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:

Hyvin yleiset (useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

  • Pahoinvointi.

Yleiset (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

  • Päänsärky.
  • Huimauksen tunne.
  • Kuumat aallot. 
  • Oksentelu. 
  • Nopea sydämen syke.
  • Matala verenpaine. Oireina saattaa olla huimauksen ja heikotuksen tunne.
  • Reaktio pistoskohdassa.
  • Korkea verensokeri.

Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 100:sta)

  • Korkea ruumiinlämpö (kuume).
  • Uniongelmat (unettomuus).
  • Kutina.
  • Ihottuma.

Harvinaiset (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 1 000:sta)

  • Synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt. Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
  • Allergiset reaktiot.

Saatat kokea hengenahdistusta tai keuhkoedeemaa (nesteen kertymistä keuhkoihin) erityisesti, jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai saat lääkkeitä, jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, kätilölle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on osoitettu 48 tuntiin asti huoneenlämmössä suojassa valolta sekä ilman valosuojausta ja jääkaappisäilytystä. Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat käytön aikana ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C–8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä hiukkasia tai värimuutoksia ennen antamista.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Atosiban EVER Pharma sisältää

  • Vaikuttava aine on atosibaani. Yksi 5 ml:n injektiopullo 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraattia sisältää atosibaaniasetaattia määrän, joka vastaa 37,5 mg:aa atosibaania. Yksi ml infuusiokonsentraattia sisältää 7,5 mg atosibaania (asetaattina).
  • Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo 1M (pH-arvon säätöön), natriumhydroksidi (pH-arvon säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten, on kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.

Yksi pakkaus sisältää yhden 5 ml:n injektiopullon.  

Pakkauksessa on väritön lasinen injektiopullo, jossa on bromobutyylikuminen tulppa, alumiinisuljin ja muovinen repäisykorkki.

Myyntiluvan haltija
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee

Itävalta

Valmistaja
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Edustaja
2care4 Generics ApS
Stenhuggervej 12-14
DK-6710 Esbjerg V
Tanska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

AT

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

BE

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Solution à diluer pour perfusion

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

CZ

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok

DE

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

DK

Atosiban EVER Pharma 37.5mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

ES

Atosiban EVER Pharma 37.5mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG

FI

Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

FR

Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion

IT

Atosiban EVER Pharma

NL

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie

NO

Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

PL

Atosiban EVER Pharma

PT

Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml Concentrado para solução para perfusão

SE

Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

UK

Atosiban EVER Pharma 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion

 

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.11.2019

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Käyttöohjeet

Ennen Atosiban EVER Pharma ‑valmisteen käyttöä on tarkistettava, että liuos on kirkas eikä siinä ole hiukkasia.

Atosiban EVER Pharma annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa:

  • Ensimmäinen injektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona.
  • Jatkuva infuusio nopeudella 24 ml/tunti 3 tunnin ajan.
  • Jatkuva infuusio nopeudella 8 ml/tunti enintään 45 tunnin ajan, tai kunnes kohdun supistukset ovat rauhoittuneet.

Hoitokerran kokonaiskesto ei saisi ylittää 48 tuntia. Atosiban EVER Pharmahoitojakso voidaan uusia, mikäli supistukset alkavat uudelleen. Atosiban EVER Pharmauusintahoitoa ei suositella toistettavaksi enemmän kuin kolme kertaa yhden raskauden aikana.

Laskimonsisäisen infuusionesteen valmistus

Laskimonsisäinen infuusioneste valmistetaan laimentamalla Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektionesteeseen, Ringerin laktaattiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosi-liuokseen. Tämä tehdään ottamalla 100 ml:n pussista 10 ml nestettä pois ja siirtämällä sen tilalle 10 ml Atosiban EVER Pharma 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaani-pitoisuus on 75 mg/100 ml. Jos valmistamiseen käytetään toisen kokoista infuusioliuospussia, tulee valmistus tehdä samassa suhteessa.

Atosiban EVER Pharma -valmisteen kanssa samaan infuusionestepussiin ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita.

Tekstin muuttamispäivämäärä

21.11.2019