Cinacalcet Orion 30 mg kalvopäällysteiset tabletit

Cinacalcet Orion 60 mg kalvopäällysteiset tabletit

Cinacalcet Orion 90 mg kalvopäällysteiset tabletit

sinakalseetti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Cinacalcet Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cinacalcet Orion ‑valmistetta

3. Miten Cinacalcet Orion ‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Cinacalcet Orion ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Cinacalcet Orion säätelee lisäkilpirauhashormonin eli parathormonin (PTH), kalsiumin ja fosforin pitoisuutta elimistössäsi. Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja toimintahäiriöitä. Lisäkilpirauhasiksi kutsutaan neljää pientä rauhasta, jotka sijaitsevat kilpirauhasen lähellä kaulassa ja tuottavat lisäkilpirauhashormonia eli parathormonia (PTH).

Cinacalcet Orion on tarkoitettu aikuisille:

• sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville aikuisille potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä.
• lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) pienentämiseen.
• primaarista hyperparatyreoosia sairastavien aikuisten potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) pienentämiseen, kun lisäkilpirauhasen poisto ei ole mahdollinen.

Sinakalseetti on tarkoitettu vähintään 3‑vuotiaille mutta alle 18‑vuotiaille lapsille:

• sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon vakavaa munuaistautia sairastaville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa kuona-aineiden poistamiseksi verestä ja joiden oireita ei saada hallintaan muilla hoidoilla.

Primaarisessa ja sekundaarisessa hyperparatyreoosissa lisäkilpirauhaset tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia. ”Primaarinen” tarkoittaa tässä sitä, ettei hyperparatyreoosi johdu mistään muusta sairaudesta, ja ”sekundaarinen” tarkoittaa, että hyperparatyreoosin on aiheuttanut jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti. Sekä primaarinen että sekundaarinen hyperparatyreoosi voivat johtaa luuston kalsiumin vähenemiseen, mikä voi aiheuttaa luukipuja ja luunmurtumia, sydän- ja verisuonisairauksia, munuaiskivien muodostumista, mielenterveyshäiriöitä ja kooman.

Sinakalseettia, jota Cinacalcet Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Cinacalcet Orion -valmistetta, jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Älä ota Cinacalcet Orion -valmistetta, jos veresi kalsiumpitoisuus on liian pieni. Lääkäri seuraa veresi kalsiumpitoisuutta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Cinacalcet Orion ‑valmistetta.

Ennen kuin aloitat Cinacalcet Orion ‑valmisteen käytön, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:

• kouristuskohtauksia (epileptisiä kohtauksia). Kouristuskohtausten vaara on suurempi, jos sinulla on ollut aikaisemmin vastaavanlaisia kohtauksia.
• maksaongelmia
• sydämen vajaatoimintaa.

Cinacalcet Orion pienentää veren kalsiumpitoisuutta. Cinacalcet Orion ‑hoitoa saaneilla aikuisilla ja lapsilla on esiintynyt veren pieneen kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan) liittyneitä hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita tapahtumia.

Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta: lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä tai suonenvetoa tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta Cinacalcet Orion ‑hoidon aikana.

Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä. Kun käytät Cinacalcet Orion ‑valmistetta, kerro lääkärille, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan rytmihäiriöitä.

Ks. lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Kerro lääkärille, jos Cinacalcet Orion ‑hoidon aikana:

• aloitat tai lopetat tupakoinnin, sillä se voi vaikuttaa Cinacalcet Orion ‑valmisteen tehoon.

Lapset ja nuoret

Alle 18‑vuotiaat lapset, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyreoosi, eivät saa ottaa Cinacalcet Orion ‑valmistetta.

Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin, lääkärin on seurattava kalsiumarvojasi ennen Cinacalcet Orion ‑hoidon aloittamista ja Cinacalcet Orion ‑hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin edellä kuvatuista liian pienen kalsiumpitoisuuden merkeistä.

On tärkeää, että otat Cinacalcet Orion ‑annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.

Muut lääkevalmisteet ja Cinacalcet Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, varsinkin etelkalsetidiä tai muita lääkkeitä, jotka pienentävät veren kalsiumpitoisuutta.

Sinulle ei saa määrätä Cinacalcet Orion ‑valmistetta yhtaikaa etelkalsetidin kanssa.

Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä.

Seuraavanlaiset lääkkeet voivat vaikuttaa Cinacalcet Orion ‑valmisteen tehoon:

• sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (itrakonatsoli ja vorikonatsoli)
• Cushingin oireyhtymän (elimistön liiallinen kortisolintuotanto) hoitoon käytettävät ketokonatsolitabletit
• bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (telitromysiini, rifampisiini ja siprofloksasiini)
• HIV-infektion ja AIDSin hoitoon käytettävä lääke (ritonaviiri)
• masennuksen hoitoon käytettävä lääke (fluvoksamiini).

Cinacalcet Orion voi vaikuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden tehoon:

• masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (amitriptyliini, desipramiini, nortriptyliini ja klomipramiini)
• yskänlääke (dekstrometorfaani)
• sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (flekainidi ja propafenoni)
• verenpainelääke (metoprololi).

Cinacalcet Orion ruuan ja juoman kanssa

Cinacalcet Orion otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Cinacalcet Orion ‑valmisteen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana. Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä Cinacalcet Orion saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.

Ei tiedetä, erittyykö Cinacalcet Orion ihmisen rintamaitoon. Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Cinacalcet Orion ‑hoito lopettaa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cinacalcet Orion ‑valmistetta käyttävillä potilailla on esiintynyt huimausta ja kouristuskohtauksia. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla on tällaisia oireita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Cinacalcet Orion sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri kertoo, kuinka paljon Cinacalcet Orion ‑valmistetta sinun on otettava.

Cinacalcet Orion ‑tabletit otetaan suun kautta ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.

Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata.

Cinacalcet Orion 30 mg kalvopäällysteiset tabletit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, murskata eikä jakaa.

Lääkäri seuraa hoidon aikana terveydentilaasi säännöllisesti verikokeiden avulla ja muuttaa annostasi tarvittaessa.

Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin

Cinacalcet Orion ‑valmisteen tavanomainen aloitusannos aikuisille on 30 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.

Cinacalcet Orion ‑valmisteen tavanomainen aloitusannos vähintään 3‑vuotiaille mutta alle 18‑vuotiaille lapsille on enintään 0,20 mg/kg (painokiloa kohti) vuorokaudessa. Lapsille, jotka tarvitsevat pienempiä kuin 30 mg:n annoksia tai jotka eivät pysty nielemään tabletteja, on annettava jotakin sopivampaa lääkemuotoa, esim. sinakalseettirakeita.

Jos saat hoitoa lisäkilpirauhasen syöpään tai primaariseen hyperparatyreoosiin

Cinacalcet Orion ‑valmisteen tavanomainen aloitusannos aikuisille on 30 mg (yksi tabletti) kaksi kertaa vuorokaudessa.

Jos otat enemmän Cinacalcet Orion ‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet ottanut enemmän Cinacalcet Orion ‑tabletteja kuin sinun pitäisi. Mahdollisia yliannoksen oireita ovat puutuminen tai pistely suun ympärillä, lihassäryt tai suonenvedot ja kouristuskohtaukset.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Cinacalcet Orion -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos olet unohtanut ottaa Cinacalcet Orion ‑annoksesi, ota seuraava annos normaaliin tapaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille:

• Jos havaitset alkavaa puutumista tai pistelyä suun ympärillä, lihassärkyä tai suonenvetoa ja kouristuskohtauksia. Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).
• Jos sinulle ilmaantuu kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoamista, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä (angioedeemaa).

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä

• pahoinvointi ja oksentelu. Nämä ovat yleensä suhteellisen lieviä ja menevät nopeasti ohi.

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä

• huimaus
• puutumisen tai pistelyn tuntemukset (parestesia)
• ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu
• lihaskipu
• heikkous (voimattomuus)
• ihottuma
• testosteronipitoisuuden pieneneminen
• veren suuri kaliumpitoisuus (hyperkalemia)
• allergiset reaktiot (yliherkkyys)
• päänsärky
• kouristuskohtaukset
• alhainen verenpaine (hypotensio)
• ylähengitysteiden infektio
• hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
• yskä
• ruoansulatusvaivat (dyspepsia)
• ripuli
• vatsakipu, ylävatsakipu
• ummetus
• lihaskouristukset
• selkäkipu
• veren pieni kalsiumpitoisuus (hypokalsemia).

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin

• nokkosihottuma (urtikaria)
• kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeema)
• poikkeuksellisen nopea tai voimakas sydämen syke, joka voi johtua veren liian pienestä kalsiumpitoisuudesta (hypokalsemian aiheuttama QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt).

Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu hyvin harvoin vajaatoiminnan pahenemista ja/tai alhainen verenpaine (hypotensio) Cinacalcet Orion -valmisteen oton jälkeen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Cinacalcet Orion sisältää

• Vaikuttava aine on sinakalseetti. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
• Muut aineet ovat: esigelatinoitu tärkkelys, krospovidoni, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumstearyylifumaraatti, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, triasetiini, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), indigokarmiinialumiinilakka (E132) ja makrogolit. Ks. lisätietoa kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. Cinacalcet Orion sisältää laktoosia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cinacalcet Orion 30 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Vaaleanvihreä, soikea (noin 9,9 mm pitkä ja 6,2 mm leveä), kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella kaiverrus ”CN” ja toisella puolella ”30”.

Cinacalcet Orion 60 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Vaaleanvihreä, soikea (noin 12,4 mm pitkä ja 7,8 mm leveä), kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja sen molemmin puolin kaiverrukset ”C” ja ”N” ja toisella puolella kaiverrus ”60”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Cinacalcet Orion 90 mg kalvopäällysteiset tabletit:

Vaaleanvihreä, soikea (noin 14,2 mm pitkä ja 8,9 mm leveä), kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja sen molemmin puolin kaiverrukset ”C” and ”N” ja toisella puolella kaiverrus ”90”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Cinacalcet Orion kalvopäällysteisten tablettien saatavilla olevat pakkaukset:

Läpinäkyvät PVC/PVdC-alumiini-folioläpipainopakkaukset: 14, 28, 30, 56 tai 84 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.12.2018