Lidocain 5 mg/ml, 10 mg/ml och 20 mg/ml c. adrenalin injektionsvätska, lösning

lidokainhydroklorid och adrenalinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Lidocain c. adrenalin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Lidocain c. adrenalin
3. Hur du får Lidocain c. adrenalin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lidocain c. adrenalin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Lidocain c. adrenalin injektionsvätska används för lokal- och ledningsbedövning för vuxna och barn.

Du får inte Lidocain c. adrenalin

• om du är allergisk mot aktiva substanser, andra lokalbedövningsmedel av amidtyp eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har Adams–Stokes syndrom (anfall av medvetslöshet på grund av störningar i impulsöverledningen i hjärtats retledningssystem)
• om du har ett fullständigt atrioventrikulärblock och du inte har pacemaker
• vid lokalbedövning av fingrar, tår, näsa, öron och penis.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Lidocain c. adrenalin om:

• du är hypovolemisk eller i chock
• du lider av allvarlig andningssvikt eller syrebrist
• du har försämrad blodcirkulation i levern eller om du har svår leversvikt
• du har epilepsi eller någon annan sjukdom som gör dig känslig för kramper och medvetslöshet
• du har myasthenia gravis (defekt impulsöverföring mellan nerver och muskler med muskelsvaghet som följd)
• du har andra svåra rubbningar i hjärtats retledningssystem eller kongestiv hjärtsvikt
• du har hypertyreos (risk för tyreotoxisk kris)
• du har blodtryckssjukdom (risk för att blodtrycket höjs och för hjärnblödning)
• du har ischemisk hjärtsjukdom (risk för angina pectoris-anfall)
• du har diabetes mellitus (risk för hyperglykemi)
• du har trångvinkelglaukom (risk för ökat ögontryck)
• du behandlas med läkemedel i klass III mot rytmstörningar (t. ex. amiodaron)
• du har akut porfyri
• patienten är ett nyfött barn
• du har nefrotiskt syndrom (en njursjukdom).

Tala även om för läkaren om du har andra sjukdomar eller allergier.

Andra läkemedel och Lidocain c. adrenalin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

I vissa fall kan lidokainhalterna i plasma stiga betydligt också då preparatet används som bedövningsmedel och samverkningar med andra läkemedel är möjliga.

Effekten av vissa läkemedel eller av Lidocain c. adrenalin kan förändras eller så kan du få biverkningar om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör:

• vissa hjärt- och blodtrycksmediciner (prokainamid, kinidin, digoxin, amiodaron, beta-receptorblockerande medel, speciellt propranolol och metoprolol)
• vissa magmediciner (cimetidin)
• vissa lokalbedövningsmedel (bupivakain)
• vissa läkemedel som används i samband med narkos (suxameton, halogenerade narkosgaser)
• vissa epilepsiläkemedel (fenytoin)
• vissa depressionsläkemedel (MAO-hämmare, tricykliska antidepressiva, fluvoxamin)
• vissa antibiotika (erytromycin).

Kom ihåg att tala om att du använder Lidocain c. adrenalin i samband med följande läkarbesök.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

När bedövningseffekten har upphört påverkar Lidocain c. adrenalin varken förmågan att köra bil eller att använda maskiner.

Lidocain c. adrenalin innehåller natriummetabisulfit

Preparatet innehåller natriummetabisulfit som i sällsynta fall kan ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.

Lidocain c. adrenalin är avsett för vuxna och barn.

Lokalbedövningsmedel bör användas endast i fall då det finns lämpliga medicinska resurser för behandling av de eventuella biverkningarna. Sådana resurser är beredskap för första hjälpen och återupplivning samt möjligheten att ge intravenös vätskebehandling. Utrustning och mediciner som används i behandlingen ska finnas snabbt tillhands.

För att undvika onödigt stor absorption till blodcirkulationen samt biverkningar och toxiska reaktioner ska den minsta effektiva halten och dosen av lokalbedövningsmedlet användas. Av samma orsak bör injicering undvikas i inflammerade eller infekterade vävnader vars blodcirkulation är ökad. Injektionen ska ges långsamt med regelbunden aspiration av bedövningssprutan för att undvika injektioner i blodkärlen.

OBS! Preparatet bör inte användas vid lokalbedövning av fingrar, tår, näsa, öron och penis.

Bedövning av vävnader och nerver:

Doseras enligt storleken på området som ska bedövas, vid behov upp till den högsta rekommenderade dosen, vilken är:

• 5 mg/ml injektionsvätska: 50 ml
• 10 mg/ml injektionsvätska: 50 ml
• 20 mg/ml injektionsvätska: 25 ml.

Den maximala engångsdosen för vuxna är 500 mg lidokainhydroklorid och/eller 500 mikrogram adrenalin.

Användning för barn

För barn är den maximala engångsdosen 5 mg/kg lidokainhydroklorid och/eller 10 mikrog/kg adrenalin.

Vid behandling av barn under 4 år ska särskild försiktighet iakttas.

Bruksanvisningar för hälso- och sjukvårdspersonal finns i slutet av denna information.

Om du har använt för stor mängd av Lidocain c. adrenalin

Om du har fått för stor mängd av läkemedlet eller om t.ex. ett barn har fått läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn 09 471977) för bedömning av riskerna samt rådgivning.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna gäller ofta centrala nervsystemet och är dosrelaterade, tillfälliga och kortvariga. Allvarliga biverkningar är ytterst sällsynta och förutom allergiska reaktioner är de vanligen följder vid antingen absolut eller relativ överdosering.

Lidokain:

Vanliga (hos färre än en av 10):

• methemoglobinemi (blåaktig hud).

Sällsynta (hos färre än en av 1 000):

• eufori, upphetsningstillstånd, rastlöshet, störningar i tids- och rumsorientering, psykos
• känselrubbningar, känsla av värme eller kyla, bedövningskänsla i området kring mun eller i tunga, svindel, förvirring, dysartri (problem i talorganens motorik), trötthet, skakningar, muskelryckningar, kramper, medvetandeförlust, medvetslöshet, andningsstillestånd
• dimsyn, dubbelseende
• nystagmus (ofrivilliga ögonrörelser), öronringningar
• hjärtförlamning, låg puls, andra störningar i retledningssystemet och hjärtrytmen, hjärtstopp
• vidgning av perifera blodkärl, blodtrycksfall
• sväljningsbesvär, illamående, kräkningar
• hudsymtom, nässelutslag, svullnader
• anafylaxi (akut allergisk reaktion).

Adrenalin:

Sällsynta (hos färre än en av 1 000):

• störningar i glukosmetabolismen, hypokalemi
• rädsla, spändhet, oro, sömnlöshet, irritation, psykos
• darrningar, kraftlöshet, huvudvärk
• takykardi (snabb puls), andra störningar i hjärtrytmen, hjärtklappning, bröstsmärta, hjärtstopp
• hjärnblödning, kalla extremiteter, blekhet, lokal vävnadsdöd
• andnöd
• minskad aptit, illamående, kräkningar
• urineringsbesvär, urinstopp.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet (se kontaktinformation nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras i kylskåp (2–8 °C) i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Kan förvaras en månad vid högst 25 °C. Efter denna period ska förpackningarna användas eller kasseras.

Glasampullen är för engångsbruk. När den mängd injektionsvätska som behövs har tagits från glasampullen ska den överblivna lösningen förstöras enligt lokala anvisningar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Lidocain 5 mg/ml c. adrenalin:

• De aktiva substanserna är lidokainhydroklorid, varav det finns 5 mg i en milliliter lösning samt adrenalinhydroklorid motsvarande adrenalin 10 mikrog/ml.
• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriummetabisulfit (E223), klorvätesyra och vatten för injektionsvätskor.

En 10 ml injektionsflaska innehåller 50 mg lidokainhydroklorid och 100 mikrog adrenalin.

Lidocain 10 mg/ml c. adrenalin:

• De aktiva substanserna är lidokainhydroklorid, varav det finns 10 mg i en milliliter lösning samt adrenalinhydroklorid motsvarande adrenalin 10 mikrog/ml.
• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriummetabisulfit (E223), klorvätesyra och vatten för injektionsvätskor.

En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg lidokainhydroklorid och 100 mikrog adrenalin.

Lidocain 20 mg/ml c. adrenalin:

• De aktiva substanserna är lidokainhydroklorid, varav det finns 20 mg i en milliliter lösning samt adrenalinhydroklorid motsvarande adrenalin 5 mikrog/ml.
• Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriummetabisulfit (E223), klorvätesyra och vatten för injektionsvätskor.

En 10 ml injektionsflaska innehåller 200 mg lidokainhydroklorid och 50 mikrog adrenalin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Klar, färglös injektionsvätska.

5x10 ml

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 7.7.2021

Hur du ska använda Lidocain c. adrenalin

För ytterligare information, se produktresumén för Lidocain c. adrenalin.

Sammansättning:

Lidocain 5 mg/ml c. adrenalin: Lidokainhydroklorid 5 mg/ml, adrenalinhydroklorid motsvarande adrenalin 10 mikrog/ml. En 10 ml injektionsflaska innehåller 50 mg lidokainhydroklorid och 100 mikrog adrenalin. Hjälpämnen: natriumklorid, natriummetabisulfit (E223), klorvätesyra och vatten för injektionsvätskor.

Lidocain 10 mg/ml c. adrenalin: Lidokainhydroklorid 10 mg/ml, adrenalinhydroklorid motsvarande adrenalin 10 mikrog/ml. En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg lidokainhydroklorid och 100 mikrog adrenalin. Hjälpämnen: natriumklorid, natriummetabisulfit (E223), klorvätesyra och vatten för injektionsvätskor.

Lidocain 20 mg/ml c. adrenalin: Lidokainhydroklorid 20 mg/ml, adrenalinhydroklorid motsvarande adrenalin 5 mikrog/ml. En 10 ml injektionsflaska innehåller 200 mg lidokainhydroklorid och 50 mikrog adrenalin. Hjälpämnen: natriumklorid, natriummetabisulfit (E223), klorvätesyra och vatten för injektionsvätskor.

Dosering:

Infiltrationsanestesi och ledningsanestesi:

Doseras enligt storleken på området som ska bedövas, vid behov upp till den högsta rekommenderade dosen, vilken är:

• 5 mg/ml injektionsvätska: 50 ml
• 10 mg/ml injektionsvätska: 50 ml
• 20 mg/ml injektionsvätska: 25 ml.

Den maximala engångsdosen för vuxna är 500 mg lidokainhydroklorid och/eller 500 mikrogram adrenalin.

Användning för barn

Vid behandling av barn under 4 år ska särskild försiktighet iakttas. Storleken på injektionen bestäms enligt barnets ålder och vikt samt ingreppets omfattning. Anestesimetoden ska väljas omsorgsfullt. Smärtsamma anestesimetoder ska undvikas. Barnets reaktion under behandlingen ska följas noga.

Den genomsnittliga dosen är 20–30 mg lidokainhydroklorid per behandling. Lidokainhydrokloriddosen (mg) till barn kan även beräknas på följande sätt: barnets vikt (kg) x 1,33.

För barn är den maximala engångsdosen 5 mg/kg lidokainhydroklorid och/eller 10 mikrog/kg adrenalin.

Närmare doseringsanvisningar finns i produktresumén.

Kontraindikationer:

• överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne eller mot andra lokalanestetika av amidtyp
• Adams–Stokes syndrom
• ett fullständigt atrioventrikulärblock om patienten inte har pacemaker
• vid lokalanestesi av fingrar, tår, näsa, öron och penis.

Inkompatibiliteter:

Lidokain har konstaterats bilda utfällning tillsammans med följande läkemedel: amfotericin B, natriumkefazolin, dakarbazin, natriummetohexiton, natriumfenytoin och natriumsulfadiazin. De bör inte administreras samtidigt.

Adrenalin förlorar snabbt sin effekt i basiska lösningar.

Anvisningar för användning och hantering:

Lidocain c. adrenalin är avsett för vuxna och barn.

Lokalanestetika bör användas endast i fall då det finns lämpliga medicinska resurser för behandling av de eventuella biverkningarna. Sådana resurser är beredskap för första hjälpen och återupplivning samt möjligheten att ge intravenös vätskebehandling. Utrustning och mediciner som används i behandlingen ska finnas snabbt till hands.

För att undvika onödigt stor absorption till blodcirkulationen samt biverkningar och toxiska reaktioner ska den minsta effektiva halten och dosen av lokalanestetikum användas. Av samma orsak bör injicering undvikas i inflammerade eller infekterade vävnader vars blodcirkulation är ökad. Injektionen ska ges långsamt med regelbunden aspiration av bedövningssprutan för att undvika intravaskulära injektioner.

OBS! Preparatet bör inte användas vid lokalanestesi av fingrar, tår, näsa, öron och penis.

Annat att beakta:

Intramuskulärt administrerad lidokain-injektion kan öka kreatinkinasaktiviteten i serum, vilket kan påverka diagnostik av hjärtinfarkt.

Förvaring:

Förvaras i kylskåp (2–8 °C) i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Kan förvaras en månad vid högst 25 °C. Efter denna period ska förpackningarna användas eller kasseras.

Glasampullen är för engångsbruk. När den mängd injektionsvätska som behövs har tagits från glasampullen ska den överblivna lösningen förstöras enligt lokala anvisningar.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.