KIOVIG 100 mg/ml infuusioneste, liuos

ihmisen normaali immunoglobuliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä KIOVIG on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät KIOVIG‑valmistetta

3. Miten KIOVIG‑valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. KIOVIG‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

KIOVIG kuuluu immunoglobuliinien lääkeryhmään. Immunoglobuliinit sisältävät ihmisen vasta‑aineita, joita on myös sinun veressäsi. Vasta‑aineet auttavat taistelussa infektioita vastaan. KIOVIG‑valmisteen kaltaisia lääkkeitä annetaan potilaille, joilla ei ole riittävästi vasta‑aineita veressään, ja joilla on taipumusta toistuviin infektioihin. Lääkettä voidaan antaa myös potilaille, jotka tarvitsevat vasta‑ainetäydennystä tiettyjen tulehdussairauksien (autoimmuunisairaudet) hoidossa.

Mihin KIOVIG‑valmistetta käytetään

Sellaisten potilaiden hoito, joilla ei ole riittävästi omia vasta‑aineita (korvaushoito), kaksi ryhmää:

1. Potilaat, joilla on synnynnäinen vasta‑aineiden tuotannon vajavuus (primaari immuunivajavuusoireyhtymä)

2. Potilaat, joilla on sekundaari immuunivajavuus (SID) ja joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita, joille annettu antimikrobihoito ei tehoa tai joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus < 4 g/l.

* PSAF = IgG-vasta-ainetitteri pneumokokkipolysakkaridi- ja polypeptidiantigeenirokotteita vastaan ei nouse vähintään kaksinkertaiseksi.

Tiettyjä tulehdussairauksia (immunomodulaatio) sairastavien potilaiden hoito, viisi ryhmää:

1. Potilaat, joilla ei ole riittävästi verihiutaleita (primaari immuunitrombosytopenia, ITP), ja joilla on suuri verenvuotoriski, tai jotka ovat menossa leikkaukseen lähitulevaisuudessa.

2. Potilaat, joilla on hermojuurten tulehdussairaus (Guillain‑Barrén oireyhtymä).

3. Potilaat, joilla useita tulehduksia kehon eri elimissä (Kawasakin tauti).

4. Potilaat, joilla on harvinainen tila, johon liittyy hidas etenevä epäsymmetrinen raajojen heikkous ilman tuntoaistimusten menetystä (multifokaalinen motorinen neuropatia, MMN).

5. Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIPD)

Älä käytä KIOVIG‑valmistetta

Jos olet allerginen immunoglobuliineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos sinulla esim. on immunoglobuliini A:n puutos, sinulla voi olla veressäsi immunoglobuliini A:n vasta‑aineita. Koska KIOVIG sisältää pieniä määriä immunoglobuliini A:ta (enintään 0,14 mg/ml), voit saada allergisen reaktion.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät KIOVIG‑valmistetta.

Kuinka kauan potilasta pitää tarkkailla infuusion aikana

• Sinua tarkkaillaan tiiviisti KIOVIG‑infuusiohoidon ajan. Näin varmistetaan, että et kärsi haittavaikutuksista. Lääkäri varmistaa, että KIOVIG‑hoidon infuusionopeus sopii sinulle.
• Jos KIOVIG‑infuusioliuosta annetaan nopeasti, jos veressäsi on vain vähän vasta‑aineita (hypo‑ tai agammaglobulinemia), jos et ole ennen saanut KIOVIG‑valmistetta tai edellisestä KIOVIG‑hoidosta on pitkä aika (esim. useita viikkoja), haittavaikutusten vaara voi olla normaalia suurempi. Tällaisissa tapauksissa sinua tarkkaillaan tiiviisti koko infuusion ajan ja noin tunnin ajan infuusion päättymisestä.
• Jos olet aiemmin saanut KIOVIG‑hoitoa, eikä edellisestä hoitokerrasta ole pitkä aika, sinua tarkkaillaan vain noin 20 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen.

Milloin infuusiota pitää hidastaa tai se pitää lopettaa

Joissakin harvinaisissa tapauksissa potilaan keho on voinut aiemmin reagoida tiettyihin vasta‑aineisiin, ja potilas on sen vuoksi yliherkkä näitä vasta‑aineita sisältäville lääkkeille. Näin voi käydä etenkin, jos potilaalla on immunoglobuliini A:n puutos. Näissä harvinaisissa tapauksissa potilas voi saada allergisia oireita, joita ovat esimerkiksi äkillinen verenpaineen lasku tai sokki, vaikka potilasta olisi aikaisemmin hoidettu vasta‑aineita sisältävillä lääkkeillä.

Jos huomaat kehosi reagoivan KIOVIG‑infuusion aikana, kerro siitä heti lääkärille. Lääkäri päättää, pitääkö infuusionopeutta hidastaa vai täytyykö infuusio kokonaan lopettaa.

Erityisryhmät.

• Lääkäri noudattaa erityistä varovaisuutta, jos potilas on ylipainoinen tai iäkäs, hänellä on diabetes tai korkea verenpaine, epätavallisen vähän verta (hypovolemia) tai ongelmia verisuonissa (verisuonisairaus). Tällöin immunoglobuliini voi erittäin harvinaisissa tapauksissa lisätä sydäninfarktin, halvauksen, keuhkoveritulpan tai syvän laskimotromboosin riskiä.
  Kerro lääkärille, jos sinulla on diabetes. Vaikka KIOVIG ei sisällä sokeria, se voidaan laimentaa 5‑prosenttisella glukoosiliuoksella, mikä saattaa vaikuttaa veren sokeripitoisuuteen.
• Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos sinulla on aiemmin ollut munuaisvaivoja tai jos saat munuaisia mahdollisesti vaurioittavia (nefrotoksisia) lääkkeitä, koska pieni akuutin munuaisten vajaatoiminnan vaara on olemassa.
  Kerro lääkärille mahdollisista munuaisvaivoista. Lääkäri valitsee sopivan laskimoon annettavan immunoglobuliinin.

Tietoa KIOVIG‑infuusioliuoksen valmistusaineista

KIOVIG on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta). Kun lääkkeitä valmistetaan ihmisen verestä tai plasmasta, käytössä on menetelmiä, joilla estetään infektioiden siirtyminen potilaisiin. Veren‑ ja plasmanluovuttajat valitaan tarkoin, millä varmistetaan, etteivät luovuttajat ole mahdollisia taudinkantajia. Lisäksi luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektiot ja virukset. Valmistusprosessiin kuuluvat myös virusten inaktivointi/poistomenetelmät. Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta tehtyjä valmisteita. Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita infektioita.

KIOVIG in valmistuksessa käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina sellaisia vaipallisia viruksia vastaan kuin ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiittivirus B, hepatiittivirus C sekä sellaisia vaipattomia viruksia vastaan kuin hepatiittivirus A ja parvovirus B19. KIOVIG sisältää myös tiettyjä vasta‑aineita, jotka voivat estää hepatiitti A ja parvovirus B19‑infektioita.

Muut lääkevalmisteet ja KIOVIG

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Jos sinut on rokotettu viimeksi kuluneiden kuuden viikon aikana tai sinut rokotetaan kolmen seuraavan kuukauden aikana, immunoglobuliinien kuten KIOVIG‑valmisteen infuusio voi heikentää joidenkin sellaisten rokotteiden tehoa, joissa käytetään eläviä, heikennettyjä viruksia. Tällaisia rokotteita ovat mm. tuhkarokko‑, vihurirokko‑, sikotauti‑ ja vesirokkorokotteet. Kun sinua on hoidettu immunoglobuliineilla, pitää odottaa jopa 3 kuukautta ennen kuin voit ottaa rokotuksen, jossa käytetään eläviä, heikennettyjä viruksia. Tuhkarokkorokotuksen odotusaika voi olla jopa vuoden mittainen.

Vaikutukset verikokeisiin

KIOVIG sisältää paljon erilaisia vasta‑aineita, joista jotkut voivat vaikuttaa verikokeisiin. Jos sinusta otetaan verikoe KIOVIGin käytön jälkeen, kerro verikokeen ottajalle tai lääkärille, että olet saanut KIOVIG‑valmistetta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

• Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• KIOVIG‑valmistetta ei ole kliinisesti tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla. Raskaana olevat ja imettävät naiset ovat kuitenkin käyttäneet vasta‑aineita sisältäviä lääkkeitä, ja on osoitettu, ettei niillä ole haitallisia vaikutuksia raskauteen tai syntyvään vauvaan.
• Jos KIOVIG‑valmistettaa saava nainen imettää, valmisteen vasta‑aineita voi löytyä äidinmaidosta. Näin ollen vauva voi saada suojan tiettyjä infektioita vastaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Potilaat voivat tuntea vaikutuksia (esimerkiksi pyörrytystä tai pahoinvointia) KIOVIG‑hoidon aikana, mikä voi vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos näin käy, odota haittavaikutusten loppumista.

KIOVIG‑infuusio annetaan laskimoon. Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa lääkkeen. Annos ja antotiheys riippuvat potilaan terveydentilasta ja painosta.

KIOVIG‑infuusio annetaan aluksi hitaasti. Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta.

Käyttö lapsille ja nuorille

Lasten ja nuorten (0–18‑vuotiaat) käyttöaiheet, annokset ja infuusion antotiheys eivät eroa aikuisten vastaavista.

Jos saat enemmän KIOVIG‑valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos saat KIOVIG‑valmistetta enemmän kuin pitäisi, veresi voi saota liikaa (hyperviskoosi). Näin voi käydä etenkin, jos olet riskipotilas, esim. iäkäs henkilö, tai jos sinulla on munuaisvaivoja. Muista nauttia riittävästi nestettä, jotta et kärsi nestehukasta. Ilmoita lääkärille, jos sinulla on sairauksia.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tiettyjä haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä tai punoitusta, voidaan vähentää hidastamalla infuusionopeutta.

Alla on esitetty luettelo KIOVIG‑valmisteen käytön yhteydessä raportoiduista haittavaikutuksista:

• Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
  päänsärky, korkea verenpaine, pahoinvointi, ihottuma, paikalliset reaktiot (esim. kipu ja turvotus tai muut reaktiot infuusion antopaikassa),kuume, väsymys.
• Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä kymmenestä):
  keuhkoputkentulehdus, nuhakuume, punasolumäärän lasku, turvonneet imusolmukkeet, ruokahaluttomuus, nukkumisvaikeudet, ahdistus, pyörrytys, migreeni, ihon tai raajan tunnottomuus tai pistely, kosketusaistin heikkeneminen, silmätulehdus, nopea syke, punoitus, yskä, nenän vuotaminen, krooninen yskä tai hengityksen vinkuminen (astma), nenän tukkoisuus, kurkkukipu, hengenahdistus, ripuli, oksentelu, vatsakipu, ruoansulatusvaivat, mustelmat, kutina ja nokkosihottuma, ihotulehdus, ihon punoitus, kipu selässä, nivelkipu, kipu käsivarsissa tai säärissä, kipu lihaksissa, lihaskrampit, lihasheikkous, vilunväristykset, nesteen kertyminen ihon alle, influenssan kaltainen sairaus, kipu tai epämukavuus rinnassa, voimattomuus tai heikotus, huonovointisuus palelu.
• Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä käyttäjällä sadasta):
  krooninen nenäinfektio, sieni‑infektio, erilaisia infektioita (nenässä ja kurkussa, munuaisissa tai virtsarakossa), kallon sisäkerrosten steriili tulehdus, vakavat allergiset reaktiot, kilpirauhashäiriö, liiallinen reagointi ärsykkeisiin, muistin huononeminen, puhumisvaikeudet, epätavallinen maku suussa, huonontunut tasapaino, tahaton vapina, silmäkipu tai ‑turvotus, huimaus, neste välikorvassa, raajojen kylmyys, laskimotulehdus, korva‑ ja kurkkuturvotus, vatsan pingotus, nopea ihon turvotus, akuutti ihotulehdus, kylmä hiki, lisääntynyt ihoreaktio auringonvaloon, liikahikoilu myös nukkumisen aikana, lihaskouristukset, liiallinen seerumin proteiinimäärä virtsassa, puristava tunne rinnassa, kuumotus, polttelu, turvotus, kasvanut hengitystiheys, muutokset verikokeiden tuloksissa.
• Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
  punasolujen tuhoutuminen, hengenvaarallinen allerginen sokki, ohimenevä halvaus, halvaus, matala verenpaine, sydänkohtaus, verihyytymä suuressa laskimossa, keuhkoveritulppa, nesteen keräytyminen keuhkoihin, positiivinen tulos Coombsin testissä, pienentynyt happipitoisuus veressä, verensiirtoon liittyvä äkillinen keuhkovaurio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten että liuoksessa näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
• Säilytä alle 25 °C.
• Ei saa jäätyä.
• Säilytä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Mitä KIOVIG sisältää

• Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini
• 1 ml KIOVIG‑valmistetta sisältää 100 mg ihmisen proteiinia, josta vähintään 98 % on immunoglobuliini G:tä (IgG).
• Muut aineet (apuaineet) ovat glysiini ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

KIOVIG‑valmisteen kuvaus ja pakkauskoko

KIOVIG infuusioneste, liuos, on 10, 25, 50, 100, 200 tai 300 ml:n injektiopullossa. Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A‑1221 Wien
Itävalta

Valmistaja

Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart, 80
B‑7860 Lessines
Belgia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Takeda Oy
Puh: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2022.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Antotapa

• KIOVIG‑valmistetta saa antaa vain laskimoon. Muita antotapoja ei ole tutkittu.
• KIOVIG‑valmistetta annetaan laskimoon aloitusnopeudella 0,5 ml/kg/tunti 30 minuutin ajan. Jos potilas sietää hoitoa hyvin, antonopeutta voidaan vähitellen lisätä enimmäisnopeuteen 6 ml/kg/tunti. Rajoitetusta potilasmäärästä saadut kliiniset tiedot myös viittaavat siihen, että aikuiset primaaria immuunivajavuusoireyhtymää sairastavat potilaat voivat kestää jopa antonopetta 8 ml/kg/tunti.
• Jos KIOVIG‑valmiste on laimennettava ennen käyttöä, se voidaan laimentaa 5‑prosenttisella glukoosiliuoksella lopulliseen immunoglobuliinivahvuuteen 50 mg/ml (5‑prosenttinen immunoglobuliini).
• Kaikki infuusioon liittyvät haittavaikutukset on hoidettava pienentämällä infuusionopeutta tai keskeyttämällä infuusio.

Varotoimet

• Infuusion liittyviä haittavaikutuksia voidaan hoitaa pienentämällä infuusionopeutta tai lopettamalla infuusio.
• On suositeltavaa merkitä potilastietoihin valmisteen nimi ja eränumero jokaisella käyttökerralla.

Yhteensopimattomuudet

KIOVIG‑valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin.

Säilytysohjeet

• Laimentamisen jälkeen valmiste suositellaan käytettäväksi heti. Laimennetun valmisteen on osoitettu säilyvän 21 päivää 2–8 °C:ssa ja 28–30 °C:ssa, kun se on laimennettu 5‑prosenttiseen glukoosiliuokseen siten, että lopullinen immunoglobuliinipitoisuus on 50 mg/ml (5 %). Tutkimukset eivät kuitenkaan sisältäneet mikrobiologista kontaminaatiota ja turvallisuutta koskevia näkökohtia.

Käyttö‑ ja käsittely‑ sekä hävittämisohjeet

• Valmisteen on oltava huoneen‑ tai kehonlämpöinen ennen käyttöä.
• Ennen käyttöä on tarkastettava silmämääräisesti, ettei KIOVIG‑valmisteessa ole ylimääräisiä hiukkasia eikä värivaihteluita. Vain kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista liuosta saa käyttää. Ei saa käyttää, jos liuoksessa näkyy hiukkasia tai värivaihteluita.
• Jos valmiste pitää laimentaa, on suositeltavaa käyttää 5‑prosenttista glukoosiliuosta. 5‑prosenttisen glukoosiliuoksen saamiseksi KIOVIG 100 mg/ml (10 %) laimennetaan samaan määrään glukoosiliuosta. Laimentamisen aikana mikrobiologisen kontaminaation riski on minimoitava.
• Käyttämättä jäänyt osuus valmisteesta tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Annossuositukset