Ojemda 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

tovorafenibi

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista lapsesi mahdollisesti saamista haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.

• Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

• Tämän pakkausselosteen tiedot on tarkoitettu sinulle tai lapsellesi, mutta pakkausselosteessa mainitaan vain lapsesi.

1. Mitä Ojemda on ja mihin sitä annetaan

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat Ojemda-valmistetta

3. Miten Ojemda-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ojemda-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Ojemda-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on tovorafenibi ja se kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden lääkeryhmään.

Sitä käytetään vähintään 6 kuukauden ikäisille potilaille lasten matalan maligniteettiasteen gliooman hoitoon. Gliooma on aivokasvain, joka kehittyy hermotukisoluissa (gliasoluissa). Nämä solut tukevat ja suojaavat aivojen ja selkäytimen hermosoluja. Glioomien vaikeusaste määritetään asteikolla 1–4. Aste kertoo, miten aggressiivisia kasvainsolut ovat. Asteen 1 ja 2 glioomat ovat matalan maligniteettiasteen glioomia.

Ojemda-valmistetta käytetään vähintään 6 kuukauden ikäisille potilaille

• joiden aivokasvaimessa on poikkeavuus BRAF-geenissä (BRAF-fuusio tai ‑uudelleenjärjestymä tai BRAF V600 ‑mutaatio) ja
• joilla aivokasvain on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai ei ole reagoinut aiempaan hoitoon.

Lääkäri varmistaa ennen hoidon aloittamista testin avulla, että Ojemda-valmiste sopii lapsellesi.

Älä anna Ojemda-valmistetta

• jos lapsesi on allerginen tovorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lapsen lääkärin kanssa ennen kuin annat Ojemda-valmistetta. Lääkärin pitää olla tietoinen, jos lapsella on

• verenvuoto-ongelmia. Ojemda voi aiheuttaa verenvuoto-ongelmia, kasvaimen sisäinen verenvuoto mukaan lukien. Veren hyytymistä estävien lääkkeiden (kuten antikoagulanttien tai verihiutaleiden estäjien) käyttö voi suurentaa näiden verenvuoto-ongelmien riskiä Ojemda-hoidon aikana. Jos verenvuoto-ongelmia ilmenee, lääkäri voi niiden vaikeusasteen perusteella keskeyttää Ojemda-hoidon, jatkaa hoitoa pienemmällä annoksella tai lopettaa hoidon pysyvästi. Kerro heti lääkärille, jos lapselle ilmaantuu oireita, kuten seuraavia:
  • nenäverenvuoto,
  • päänsärky,
  • veri tai verihyytymät ysköksissä,
  • verioksennus tai kahvinporoilta näyttävä oksennus,
  • punainen tai musta, tervamainen uloste,
  • sekavuus,
  • puheen puuroutuminen,
  • huimaus,
  • heikkouden tunne.
• iho-ongelmia. Ojemda voi aiheuttaa ihottumaa, mukaan lukien valoherkkyyttä (tila, jossa iho herkistyy voimakkaasti auringonvalolle tai muulle ultraviolettivalolle ja saattaa palaa herkästi). Pyri välttämään lapsen suoraa altistumista auringolle, koska se voi aiheuttaa ihoreaktioita. Ota käyttöön varotoimia, kuten auringonsuojavoide (suojakerroin ≥ 50), aurinkolasit ja/tai suojaava vaatetus, Ojemda-hoidon ajaksi. Lääkäri saattaa reaktion vaikeusasteen perusteella keskeyttää hoidon, jatkaa hoitoa pienemmällä annoksella tai lopettaa hoidon pysyvästi. Kerro heti lääkärille, jos lapselle ilmaantuu oireita, kuten seuraavia:
  • huomaat iholla värimuutoksia, joissa on kohollaan olevia paukamia,
  • ihon kesiminen, punoitus tai ärsytys,
  • rakkulat,
  • ihottuma.

Mitä lapsen lääkäri tarkistaa ennen hoitoa ja hoidon aikana

• Lääkäri teettää maksan toiminnan tarkistamiseksi verikokeita ennen Ojemda-hoidon aloitusta, kuukauden kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti hoidon aikana. Tämä tehdään siksi, että Ojemda voi aiheuttaa maksaongelmia. Jos niitä ilmenee, lääkäri voi keskeyttää hoidon tai lopettaa sen pysyvästi tai pienentää annosta.
• Lääkäri seuraa lapsesi kasvua ennen hoidon aloitusta, säännöllisesti hoidon aikana sekä hoidon päättymisen jälkeen. Tämä tehdään siksi, että Ojemda saattaa hidastaa lapsen kasvunopeutta.

Alle 6 kuukauden ikäiset lapset

Ojemda-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 6 kuukauden ikäisille lapsille. Sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Ojemda

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos lapsi parhaillaan ottaa, on äskettäin ottanut tai saattaa ottaa muita lääkkeitä ennen Ojemda-hoidon aloittamista. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä.

Tämä on erittäin tärkeää, sillä jotkin lääkkeet voivat muuttaa Ojemda-valmisteen vaikutusta tai lisätä todennäköisyyttä, että lapselle ilmaantuu haittavaikutuksia. Myös Ojemda-valmiste voi muuttaa joidenkin toisten lääkkeiden vaikutusta.

• Gemfibrotsiili, joka on veren korkean kolesteroli- ja rasvapitoisuuden hoitoon käytettävä lääke.
• Karbamatsepiini, joka on kouristuskohtausten estämiseen käytettävä lääke.
• Takrolimuusi, joka on elimistön immuunivasteen vaimentamiseen tai elinsiirteen hylkimisen estoon käytettävä lääke.
• Ehkäisyvalmisteet: jos käytät hormonaalisia ehkäisytabletteja, sinun on käytettävä lisäksi jotakin luotettavaa estemenetelmää (katso kohta Raskaus, imetys ja hedelmällisyys).

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää jotakin tällaista lääkettä (tai jos et ole siitä varma). Lääkäri saattaa päättää muuttaa annosta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Raskaus

Vaikkakin tätä lääkettä käytetään pääasiassa pienille lapsille, sitä saatetaan käyttää vanhemmille potilaille, jotka voivat tulla raskaaksi. Tämä kohta on tarkoitettu näille potilaille.

• Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista. Ojemda-valmiste saattaa vahingoittaa sikiötä.
• Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro siitä välittömästi lääkärille. Eläinkokeista saadut tiedot osoittavat, että Ojemda saattaa olla haitallista sikiölle.

Jos lapsesi voi tulla raskaaksi, lääkäri tekee testin ennen Ojemda-hoidon aloittamista.

Ehkäisy

Jos lapsesi voi tulla raskaaksi, hänen on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää Ojemda-hoidon aikana ja vähintään 28 päivän ajan viimeisen Ojemda-annoksen jälkeen.

Hormoneja sisältävien ehkäisymenetelmien (kuten ehkäisytablettien, ‑pistosten tai ‑laastarien) teho voi olla heikko Ojemda-hoidon aikana. Raskauden riskin välttämiseksi Ojemda-hoidon aikana on käytettävä tehokasta hormonitonta estemenetelmää (esim. kondomia). Kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa.

Jos poikasi kykenee siittämään lapsen, hänen on käytettävä tehokasta hormonitonta ehkäisyä Ojemda-hoidon aikana ja 2 viikon ajan viimeisen Ojemda-annoksen jälkeen.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Ojemda-valmiste ihmisillä äidinmaitoon. Lapsesi ei saa imettää hoidon aikana eikä 2 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen. Kysy lääkäriltä, mikä on tänä aikana paras tapa ruokkia vauva.

Hedelmällisyys

Ojemda-valmisteen vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tiedetä. Tämä lääke saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen eivätkä vaikutukset välttämättä ole korjautuvia. Keskustele lääkärin kanssa siitä, miten voidaan parantaa lapsesi mahdollisuuksia saada myöhemmin lapsia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ojemda-valmisteella voi olla haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa lapsesi kykyyn ajaa moottoriajoneuvoa, ajaa polkupyörää/skootteria, käyttää koneita tai osallistua muihin huomiokykyä vaativiin aktiviteetteihin. Jos lapsellasi on näköhäiriöitä tai väsymyksen tai heikotuksen tunnetta tai voimattomuutta, hänen pitää välttää tällaisia aktiviteetteja.

Tällaisten vaikutusten kuvaus on kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos olet jostain epävarma. Lapsesi sairaus, oireet ja hoitotilanne voivat myös vaikuttaa hänen kykyynsä osallistua tällaisiin aktiviteetteihin.

Ojemda sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg:n tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten paljon annetaan

Lääkäri päättää oikean Ojemda-annoksen lapsesi kehon koon (myös painon ja pituuden) perusteella.

Lääkäri saattaa päättää, että lapselle pitää antaa pienempi annos, jos hänelle ilmaantuu haittavaikutuksia.

Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä on lapselle hyötyä eikä ilmene haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

Miten lääke annetaan

Lapsen pitää niellä tabletit kokonaisina veden kanssa. Tabletteja ei saa pureskella, paloitella eikä murskata. Jos lapsi ei pysty nielemään tabletteja, Ojemda-valmistetta on saatavana myös jauheena oraalisuspensiosta varten.

Anna Ojemda-valmistetta kerran viikossa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Jos annat enemmän Ojemda-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos annoit liikaa Ojemda-valmistetta, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan saadaksesi neuvoja. Jos mahdollista, näytä heille Ojemda-pakkaus ja tämä pakkausseloste.

Jos unohdat antaa Ojemda-valmistetta

• Jos viikoittainen Ojemda-annos viivästyy 3 päivää tai vähemmän, anna annos heti muistaessasi. Anna seuraava annos lapselle seuraavana tavanomaisena hoitoaikataulun mukaisena päivänä.
• Jos Ojemda-annos viivästyy yli 3 päivää, jätä se antamatta ja anna lapsen seuraava annos seuraavana tavanomaisena hoitoaikataulun mukaisena päivänä.

Jos lapsesi oksentaa Ojemda-valmisteen ottamisen jälkeen

Jos lapsesi oksentaa heti Ojemda-valmisteen ottamisen jälkeen, anna lapselle uusi annos. Jos et ole varma, pitäisikö sinun antaa uusi annos, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.

Jos lopetat Ojemda-valmisteen antamisen

Anna Ojemda-valmistetta niin pitkään kuin lääkäri suosittelee. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri niin kehota.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopettakaa tämän lääkkeen käyttö ja hakeutukaa kiireellisesti lääkäriin, jos lapsellasi on jokin seuraavista oireista:

• voimakasta verenvuotoa, kuten nenäverenvuotoa, joka ei tyrehdy

• merkkejä kasvaimen verenvuodosta, kuten äkillistä kihelmöintiä, heikotusta, puutumista tai äkillistä voimakasta päänsärkyä, pahoinvointia tai oksentelua, sekavuutta tai puheen puuroutumista

• ihottumaa, aknen kaltaista ihottumaa, ihon kuoriutumista, ihon punoitusta tai ärsytystä, paukamia tai pieniä näppylöitä, rakkuloita; nämä voivat olla vakavien ihottumien oireita

• auringonpolttama auringolle altistumisen jälkeen. Varotoimet valolta suojautumiseksi, kuten auringonsuojavoiteen (suojakerroin ≥ 50), aurinkolasien ja/tai suojaavan vaatetuksen käyttö, ovat suositeltavia.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleiset (saattavat ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• hiusten värimuutokset

• väsymys (uupumus)

• veren punasolujen vähyys, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja ihon kalpeutta (anemia)

• lihasvaurion yhteydessä vereen vapautuvan entsyymin suurentunut pitoisuus (suurentunut veren kreatiinikinaasipitoisuus)

• oksentelu

• veren pieni fosfaattipitoisuus (hypofosfatemia)

• päänsärky

• ihon kuivuus

• kuume

• hidas kasvu (kasvun hidastuminen)

• akne

• suurentunut sellaisen entyymin pitoisuus, jota todetaan maksassa (suurentunut aspartaattiaminotransferaasipitoisuus)

• jonkinlaisesta kudosvauriosta kertovan entsyymin suurentunut pitoisuus (suurentunut veren laktaattidehyrogenaasipitoisuus)

• pahoinvointi

• ummetus

• nenän ja nielun infektio (ylähengitystieinfektio)

• turvotus

• kynsimarron tulehdus (kynnenvierustulehdus)

• heikentynyt ruokahalu

• mahakipu (vatsakipu)

• veren pieni kaliumpitoisuus (hypokalemia)

• suun limakalvojen tulehdus (suutulehdus)

• ihon kutina

• ripuli

• painon lasku

• suurentunut sellaisen entyymin pitoisuus, jota todetaan maksassa (suurentunut alaniiniaminotransferaasipitoisuus)

• kipu jaloissa ja käsivarsissa (raajakipu)

• ihon värimuutokset

• hiustenlähtö (alopesia)

• lihaskipu (myalgia)

• lymfosyyttien (eräs veren valkosolutyyppi) määrän väheneminen

• veren punasolujen hajoamistuotteen suurentunut pitoisuus (suurentunut veren bilirubiinipitoisuus)

• veren pieni albumiinipitoisuus (hypoalbuminemia)

• veren pieni natriumpitoisuus (hyponatremia)

• nivelkipu (artralgia)

• virusinfektio

• veren valkosolujen määrän väheneminen

• ihon punoitus (punastuminen).

Yleiset (saattavat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

• eosinofiilien (eräs veren valkosolutyyppi) määrän väheneminen

• silmäluomien reunojen tulehdus (silmäluomitulehdus)

• silmien kuivuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen foliossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut, tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Ojemda sisältää

• Vaikuttava aine on tovorafenibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg tovorafenibia.

• Muut aineet ovat:
  Tabletin ydin: vedetön kolloidinen piidioksidi, kopovidoni, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa.
  Kalvopäällyste: hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ojemda 100 mg tabletit ovat oransseja, kalvopäällysteisiä ja soikeita, ja niiden toisella puolella on kaiverrus ”100” ja vastakkaisella puolella ”D101”. Ne toimitetaan läpipainoliuskoissa, joissa on 4, 5 tai 6 kalvopäällysteistä tablettia.

Yhdessä kartonkikotelossa on 16, 20 tai 24 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Paris
Ranska

Valmistaja

Ipsen Pharma Biotech
Parc d´Activites Du Plateau De Signes
Chemin Departemental 402
Signes 83870
Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.4.2026

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

https://www.ema.europa.eu.