Bicavan 150 mg, filmdragerade tabletter

bikalutamid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Bicavan 150 mg är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Bicavan 150 mg

3. Hur du använder Bicavan 150 mg

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bicavan 150 mg ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Bicavan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen bikalutamid.  Det tillhör en grupp läkemedel som kallas antiandrogener.

- Bikalutamid används för behandling av prostatacancer.

- Det blockerar effekterna av manliga hormoner som testosteron.

Använd inte Bicavan 150 mg

-    om du är allergisk mot bikalutamid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

-    om du använder terfenadin eller astemizol som är mediciner för behandling av allergier, eller om du redan använder cisaprid som används för behandling av sura uppstötningar och syrareflux.

-    om du är kvinna.

Bicavan 150 mg tabletter får ej ges till barn eller ungdomar under 18 år.

Använd inte Bicavan om något av det ovansagda gäller dig. Om du är osäker tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Bicavan.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Bicavan 150 mg

- om du har någon hjärt- och kärlsjukdom, tex. rytmrubbning i hjärtat (arytmi), eller ifall du tar någon medicin för att behandla något sådant tillstånd. Risken för rytmrubbningar kan öka då man använder Bicavan 150 mg.

- om du har någon leversjukdom. Din läkare kanske beslutar då att låta dig ge blodprov för kontroll att din lever fungerar normalt medan du använder denna medicin.

Om du blir intagen på sjukhus informera din läkare eller sjuksköterska att du använder Bicavan.

Barn och ungdomar

Bicavan 150 mg tabletter får inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.

Blodprov och kontroller

Din läkare kan ta blodprover för att upptäcka eventuella förändringar i ditt blod.

Andra läkemedel och Bicavan 150 mg

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller även läkemedel som är receptfria samt naturläkemedel. Detta eftersom Bicavan kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar, och vissa läkemedel kan påverka Bicavan.

-    Ciklosporin (som används för hämning av immunsystemet i syfte att förhindra och behandla avstötning av transplanterat organ eller benmärgstransplantat). Detta är viktigt då bikalutamid kan öka halten av ett kroppseget ämne som kallas kreatinin i ditt plasma och din läkare kan ta blodprov för att kontrollera kreatininhalten.

-    Midazolam (en medicin som används mot ångest före kirurgi eller vissa andra ingrepp eller som anestetikum före och under kirurgi). Du ska tala om för din läkare eller tandläkare om du använder bikalutamid, ifall du ska genomgå någon operation eller om du är mycket ångestfylld då du är på sjukhus.

-    Terfenadin eller astemizol, som är läkemedel som används för behandling av allergier.

-    Cisaprid som används för behandling av sura uppstötningar och syrareflux  (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används: Använd inte Bicavan 150 mg).

-    Någon sk. kalciumhämmare, t.ex. diltiazem eller verapamil. Dessa läkemedel används för att behandla hjärtsjukdomar, angina pectoris och högt blodtryck.

-    Läkemedel som avser minska levringsförmågan i ditt blod, t.ex. warfarin.

-    Cimetidin som används för behandling av sura uppstötningar eller magsår.

-    Ketokonazol som är ett läkemedel mot svampinfektioner.

-    Bicavan 150 mg kan ha interaktioner med vissa mediciner som används för behandling av rytmrubbningar i hjärtat (tex. kinidin, prokainamid, amiodaron, och sotalol) eller den kan öka risken för rytmrubbningar i hjärtat då det används med vissa andra mediciner (tex. metadon (används för smärtlindring och vid avvänjning från droger) moxifloxacin (ett antibiotikum), psykosmediciner för behandling av psykiska sjukdomar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Bicavan 150 mg med mat och dryck

Tabletterna behöver inte tas i samband med måltid, men de måste sväljas hela med ett glas vatten.

Graviditet och amning

Detta läkemedel ska aldrig användas av kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta läkemedel bör inte påverka din förmåga att köra eller att använda maskiner. Emellertid kan en del personer känna sig dåsiga då de använder detta läkemedel. Om du tycker att denna medicin gör dig dåsig, måste du tala med din läkare eller apotekspersonal om detta innan du kör eller använder maskiner.

Solljus eller ultraviolett ljus (UV)

Undvik direkt exponering för starkt solljus eller UV-ljus under behandlingen med bikalutamid.

Bicavan 150 mg innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Bicavan 150 mg innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en tablett en gång dagligen. Tabletten ska sväljas hel med ett glas vatten. Försök ta medicinen ungefär vid samma tid varje dag.

Om du har tagit för stor mängd av Bicavan 150 mg

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om tex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Bicavan 150 mg

Om du tror att du glömt ta en dos bikalutamid ska du tala med din läkare eller apotekspersonal. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta helt enkelt nästa dos vid normal tid.

Om du slutar att använda Bicavan 150 mg

Sluta inte använda denna medicin trots att du kanske känner dig bättre, såvida inte din läkare ordinerar dig att sluta använda den.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkare omedelbart om du upplever något av följande symtom. Du kan behöva omedelbar medicinsk hjälp:

Allergiska reaktioner (mindre vanliga biverkningar kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Symtom kan vara plötsliga utbrott av:

- Hudutslag, klåda, nässelutslag på huden

- Svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen

- Andnöd, väsande andning eller svårt att andas

Tala även omedelbart om för läkaren om du besväras av några av följande biverkningar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

- Gulfärgning av huden eller av ögonvitorna. Detta kan vara tecken på leverproblem eller i sällsynta fall (inträffar hos färre än 1 av 1.000 användare) leversvikt.

- Magsmärtor

- Blod i urinen

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Allvarliga andningssvårigheter eller plötslig förvärrad andnöd. Detta kan förekomma tillsammans med hosta eller feber. Detta kan vara tecken på en inflammatorisk lungsjukdom som kallas interstitiell lungsjukdom.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram).

Övriga biverkningar kan vara:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10personer)

Hudutslag, svullnad och ömhet i brösten, utveckling av bröstkörtlar hos män, svaghetskänsla.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10personer)

Heta vallningar, illamående, klåda, hudtorrhet, svårighet att uppnå erektion, viktökning, nedsatt sexualdrift och fertilitet, håravfall, ökad hårväxt, minskat antal röda blodkroppar (anemi). Detta kan göra dig trött och blek, minskad aptit, depression, trötthet, matsmältningsbesvär, yrsel, förstoppning, väderspänning, bröstsmärta, svullnad.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1.000 personer):

Ökad hudkänslighet för solljus.

Din läkare kan ta blodprover för att upptäcka eventuella förändringar i ditt blod. Känn dig inte orolig över denna lista med möjliga biverkningar, det är inte säkert att du får någon av dem.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

FI-00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och genomtrycksförpackningen efter ”EXP”. De två första siffrorna anger månad och de fyra sista siffrorna anger år. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är bikalutamid. En tablett innehåller 150 mg bikalutamid.

- Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är laktosmonohydrat, magnesiumstearat, krospovidon, povidon K-29/32, natriumlaurylsulfat.

Övriga innehållsämnen i drageringen är laktosmonohydrat, hypromellos, makrogol 4000, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletterna är vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter och märkta BCM 150 på ena sidan.

Tabletterna finns att få i genomtryckförpackningar på 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 och 280 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Avansor Pharma Oy

Teknikvägen 14

02150 Esbo

Tillverkare:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederländerna

Synthon Hispania

Castello 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast

20.10.2020