Pronaxen 250 mg och 500 mg tabletter

naproxen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Pronaxen är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Pronaxen

3. Hur du tar Pronaxen

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pronaxen ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Naproxen som ingår i Pronaxen-tabletterna är ett läkemedel som lindrar inflammation och smärta samt nedsätter feber. Det hämmar produktionen av förmedlarämnen i kroppen vilka förorsakar smärta och inflammation samt hämmar produktionen av förmedlarämnen i centrala nervsystemet vilka förorsakar temperaturförhöjning.

Användningsområden av läkemedlet

Pronaxen används för nedsättning av feber samt lindring av inflammation och smärta bl.a. vid följande sjukdomar och tillstånd: ledgångsreumatism, artros i ryggradens leder och andra reumatiska ledinflammationer, ledförslitning, gikt, tillstånd efter operationer eller skador, migrän och menstruationssmärtor.

Naproxen som finns i Pronaxen kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Pronaxen

• om du är allergisk mot naproxen, acetylsalicylsyra eller andra inflammationshämmande läkemedel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har astma
• om du har sår i magen eller tolvfingertarmen
• om du tidigare har haft ett sår i magsäcken eller tolvfingertarmen och det har kommit på nytt en eller flera gånger
• om du tidigare har haft bristningar i matsmältningskanalen eller blödningar (t.ex. svart och blodig avföring, blodiga kräkningar, anemi) i samband med användning av inflammationshämmande värkmediciner
• om läkaren har berättat att du har en benägenhet för blödningar i matsmältningskanalen
• om du lider av blödarsjuka (hemofili) eller brist på trombocyter i blodet (trombocytopeni) eller om du använder läkemedel som hindrar blodets koagulation och bildning av blodproppar (t.ex. warfarin)
• om du lider av allvarligt nedsatt hjärtfunktion
• under graviditetens sista trimester (se avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Pronaxen,

• om du lider av nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion
• om du lider av kranskärlssjukdom
• om du har rubbningar i blodcirkulationen i hjärnan eller i armarna och benen
• om du har blodtryckssjukdom, vilken man just börjar behandla med läkemedel eller vars behandlingsjämvikt inte är bra
• om du har oförklarliga magsmärtor eller anemi (låg hemoglobin i blodet) eller om du har märkt att avföringarna är blodiga eller svarta
• om du lider av någon sjukdom i matsmältningskanalen, såsom sårig inflammation i tjocktarmen (Colitis ulcerosa) eller Crohns sjukdom.

Inflammationshämmande värkmediciner, såsom Pronaxen, kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid ej rekommenderad dos eller behandlingstid.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtproblem, om du tidigare har haft stroke eller om du har ökad risk för dessa tillstånd (till exempel om du har högt blodtryck, diabetes, högt kolesterolvärde eller om du röker).

Om du får synrubbningar eller symtom som påminner om leverinflammation, såsom gulskiftande hud eller ögonvitor, kontakta läkare.

Allvarliga hudreaktioner (inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)) har rapporterats i samband med inflammationshämmande värkmediciner. Sluta ta Pronaxen och uppsök omedelbart läkare om du får något av symtomen på dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Andra läkemedel och Pronaxen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel eller av Pronaxen kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör:

• läkemedel som hindrar blodets koagulation och bildning av blodproppar (t.ex. warfarin), eftersom risken för blödningar ökar. Samtidig användning skall undvikas.
• vissa antidepressiva medel (t.ex. citalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin), vilka tillhör SSRI-läkemedel d.v.s. selektiva serotoninåterupptagshämmare
• acetylsalicylsyra och andra inflammationshämmande värkmediciner ska inte användas samtidigt, eftersom samtidig användning endast ger ökade biverkningar men inte ökad effekt.
• aspirin/acetylsalicylsyra för att förebygga blodproppar. Om du använder en liten daglig dos av acetylsalicylsyra (t.ex. 100 mg) mot blodproppar, ta den minst en timme före intag av Pronaxen.
• litium (läkemedel som används vid bipolär stämningsrubbning)
• digoksin (läkemedel mot hjärtproblem) hos patienter som lider av njursvikt
• kortikosteroider som tas genom munnen (antiinflammatoriska medel)
• metotrexat (används vid behandling av reumatiska sjukdomar och cancer)
• vissa medel som sänker immunförsvaret (ciklosporin och takrolimus)
• vissa antibiotika (aminoglykosider)
• probenesid (gikthämmande medel)
• zidovudin (läkemedlet mot behandlingen av HI-virus)
• vissa blodtryckssänkande medel (vilka tillhör betablockerare, ACE-hämmare, eller angiotensinreceptorhämmare)
• vätskedrivande medel.

Pronaxen med mat och dryck

Pronaxen-tabletterna kan tas antingen i samband med måltid eller på tom mage.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Gravida kvinnor ska inte använda naproxen under de tre sista månaderna av graviditeten eftersom det kan orsaka hjärt- och njurskador på fostret. Användning under graviditetens slut kan orsaka ökad blödningsbenägenhet hos både moder och barn och fördröja förlossningen. Behandling under graviditetens första 6 månader ska endast ske efter läkares ordination om det är absolut nödvändigt. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid, ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Pronaxen orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn, om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller till att ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta blir smalare. Om du behöver längre behandling än några dagar, kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Naproxen tillhör gruppen NSAID, som kan försvåra möjligheten att bli gravid.

Små mängder naproxen passerar över i modersmjölk och amning behöver vanligtvis inte avbrytas vid korttidsbehandling. Då längre tids behandling ordineras ska dock tidigt avbrytande av amningen övervägas.

Körförmåga och användning av maskiner

Pronaxen påverkar vanligen inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Hos några patienter kan läkemedlet framkalla yrsel, trötthet, hörsel-, eller synrubbningar eller nedsatt koncentrationsförmåga. Om dessa symtom förekommer, skall bilkörning och användning av maskiner undvikas.

Pronaxen innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller 19 mg laktos (250 mg tabletten) eller 38 mg laktos (500 mg tabletten) (i form av monohydrat). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Pronaxen-tabletterna kan tas antingen i samband med måltid eller på tom mage. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Viktigt!

Om det förekommer besvär i övre delen av buken under naproxenbehandlingen, skall man sluta att använda läkemedlet och kontakta den behandlande läkaren. Se också avsnitt Eventuella biverkningar.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Som första hjälp kan ges medicinskt kol, som minskar upptagningen av naproxen. Symtom på överdosering kan vara bl.a. illamående kräkningar, smärtor i övre delen av magen, förvirring, medvetslöshet eller kramper.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Ta den bortglömda dosen så snart som möjligt. Om det snart är dags för följande dos, ska du inte ta den bortglömda dosen.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I likhet med andra inflammationshämmande läkemedel förekommer biverkningar förorsakade av naproxen vanligen i området kring matsmältningskanalen och de är beroende av dosen. Användning av värkmediciner kan sällan leda till blödningar från matsmältningskanalen, symtom på vilka kan vara blödig och svart avföring samt anemi. Om dessa symtom förekommer, bör man sluta att använda läkemedlet och kontakta den behandlande läkaren.

Sluta ta Pronaxen och kontakta omedelbart läkare om du märker av någon av följande biverkningar:

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• utbredda utslag, feber, förhöjda nivåer av leverenzymer, onormala blodvärden (ökning av en typ av vita blodkroppar, kallas eosinofili), förstorade lymfkörtlar och påverkan på andra kroppsorgan (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom, även kallat DRESS). Se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.
• en karakteristisk allergisk hudreaktion som kallas fixt läkemedelsutslag, som vanligtvis återkommer på samma ställe varje gång patienten exponeras för läkemedlet och kan se ut som runda eller ovala, fläckvisa rodnader och svullnader på huden, blåsor (nässelutslag) eller klåda.

Biverkningar förekommer oftast hos patienter med dåligt skick och flera sjukdomar samt hos äldre. Risken för allvarliga skador ökar om läkemedlet används långvarigt i stora doser och risken för skador mångdubblas om man samtidigt använder andra inflammationshämmande värkmediciner.

Andra möjliga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• smärtor i övre delen av magen, halsbränna, illamående, förstoppning.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk, trötthet, förvirring, yrsel
• synstörningar
• öronsusningar, hörselstörningar
• förvärring av hjärtsvikt (svullnad, andnöd)
• inflammation i munnen, diarré, kräkningar, matsmältningsproblem
• hudsymtom (t.ex. klåda, nässelutslag, lilafärgade, hudfläckar, blåmärken), ökad svettning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• ökad kaliummängd i blodet
• förändringar i sinnestämningen, depression, koncentrationssvårigheter, sömnlöshet, sömnsstörningar, problem med minnet och tänkandet (kognitiva störningar)
• hjärtklappning
• sår eller blödning i matsmältningskanalen, blodkräkningar, blod i avföring
• förhöjda leverenzymvärden, gulhet
• menstruationsstörningar
• synnervsinflammation bakom ögongloben.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• överkänslighetsreaktioner, kraft allergisk reaktion (anafylaxi), plötslig svullnad av ansikte, hals, läppar, tunga och möjligen även av händer och fötter (angioneurotiskt ödem)
• försämring i hörsel
• försämring av astma
• leverinflammation
• håravfall, ljusöverkänslighet, hudförändringar med blåsbildning (pseudoporfyri)
• muskelmärtor, muskelsvaghet
• grumlad hornhinna, inflammerad eller svullen synnervspapill.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• onormala blodvärden
• hjänhinneinflammation, förvärrad Parkinsons sjukdom
• inflammation i blodkärlen
• lunginflammation
• svullnad av spottkörtel, buksopttkörtelinflammation
• svåra reaktioner i huden eller i slemhinnorna som förorsakar fjällning eller blåsar (t.ex. Stevens-Johnsons syndrom), erythema multiforme, försvårade hudsjukdomar (t.ex. lichen planus, knölros)
• blod i urinen, njurpåverkan (t.ex. njursvikt, njurinflammation).

Inflammationshämmande värkmediciner, såsom Pronaxen, kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C. Ljuskänsligt. Förvaras i originalförpackningen.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

• Den aktiva substansen är naproxen, varav det finns 250 mg eller 500 mg i en tablett.
• Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, laktosmonohydrat, gelatin, natriumstärkelseglykolat, talk och magnesiumstearat.

250 mg tabletten: Vit eller nästan vit tablett med konvex yta och skåra, diameter 11 mm.

500 mg tabletten: Vit eller nästan vit, kapselformad tablett med skåra, storlek 8,2 x 19,3 mm.

Förpackningsstorlekar:

HDPE-burkar

250 mg: 30 och 100 tabletter

500 mg: 15, 30 och 100 tabletter

Al/PVC/PVDC blisterförpackning

250 mg: 10 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland