Dysport 300 U pulver till injektionsvätska, lösning
Clostridium botulinum toxin typ A hemagglutinin komplex
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
Dysport är ett läkemedel som blockerar överföring av nervimpulser till muskeln eller svettkörtlarna varvid krampen i muskeln eller svettproduktionen minskar.
Dysport används vid behandling av:
Använd inte Dysport
Dysport ska inte användas för behandling av spasticitet i de fall patienten utvecklat en fixerad kontraktur.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Dysport
Var särskilt försiktig om du får behandling för muskelspasmer i benen. Vuxna och framför allt äldre kan ha en ökad risk för att falla.
När Dysport används i musklerna runt ögat kan ögonen bli torra (se avsnitt Eventuella biverkningar) vilket kan skada ögonytan. För att förhindra detta kan du behöva behandling med skyddande droppar, salvor eller skyddande lapp som stänger ögat. Läkaren kommer att tala om för dig om detta är nödvändigt.
När du får en injektion i urinblåsan för att behandla urinläckage kan du på grund av ingreppet eventuellt uppleva en okontrollerad reflexreaktion i kroppen (autonom dysreflexi, t.ex. kraftig svettning, bultande huvudvärk, ökat blodtryck eller ökad hjärtrytm).
Kontakta omedelbart läkare eller jourpoliklinik om du får svälj-, tal- eller andningssvårigheter.
Barn
För behandling av spasmer i benen hos patienter med cerebral pares ska Dysport endast användas till barn som är 2 år eller äldre.
Andra läkemedel och Dysport
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller speciellt antibiotika mot infektion och muskelavslappnande medel. Några av dessa läkemedel kan förstärka effekten av Dysport.
Clostridium botulinum toxin typ A kan förstärka effekten av vissa andra läkemedel som blockerar överföring av nervimpulser till muskler och tvärtom kan sådana medel även påverka effekten av det aktiva ämnet i Dysport.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Användning av Dysport under graviditet rekommenderas ej förutom om det är klart nödvändigt.
Användning av Dysport rekommenderas ej för ammande kvinnor.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är möjligt att du kan uppleva tillfällig muskelsvaghet eller synstörningar som följd av behandling med Dysport. Om detta sker, var försiktig då du framför fordon eller använder maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dysport ges i en muskel (intramuskulärt), i huden (intradermalt), under huden (subkutant) eller i urinblåsans muskulatur efter utspädning. Mängden som skall ges anpassas efter vilken muskel som skall behandlas.
Dysport är avsett endast för dig och en injektionsflaska är avsedd endast för engångsbruk.
Dysport får endast ges till dig av läkare med särskild kompetens och erfarenhet om hur detta läkemedel ska användas.
För behandling av muskelspasmer i armen och axeln:
Dosen av Dysport bestäms av läkare och är vanligen mellan 500 och 1000 enheter. Dosen på 1000 enheter bör inte överskridas, men om du även får injektioner i axelmuskler, kan dosen ökas till 1500 enheter. Läkaren kan dela dosen mellan behandlade muskler. Muskelspasmer borde bli bättre inom 1 vecka. Injektionerna ges med 12-16 veckors mellanrum.
För behandling av muskelspasmer i benet:
Dosen av Dysport är vanligen 1500 enheter och denna dos ska inte överskridas. Läkaren kan dela dosen mellan behandlade benmuskler.
Injektionerna ges vanligtvis med ungefär 12–16 veckors mellanrum.
För behandling av muskelspasmer i armen och benet:
Om du behöver få injektioner i armen och benet vid samma behandlingstillfälle kan läkaren dela dosen mellan armen och benet, men den totala dosen får inte överskrida 1500 enheter.
För behandling av muskelspasmer i nacken och axlarna:
Första dosen av Dysport är normalt 500 enheter. Läkaren delar dosen till många ställen i nacken, troligtvis till 2 eller 3 muskler som mest behöver behandling. En mindre mängd kan ges till mycket underviktiga eller äldre patienter. Muskelspasmerna borde bli bättre inom 1 vecka. Följande injektioner (250-1000 enheter) ges ungefär var 12:e – 16:e vecka beroende av hur länge effekten består, men inte oftare än var 12:e vecka. Maximidosen får inte överskrida 1000 enheter.
Behandling av muskelspasmer i benen hos barn med cerebral pares:
Barn över 2 år: Läkaren bestämmer dosen. Dysport injiceras i de påverkade musklerna i benen. Dosen ska inte vara större än 1 000 enheter eller 30 enheter/kg per behandlingstillfälle. Läkaren upprepar behandlingen ungefär var 16:e – 22:a vecka eller vid behov, men inte oftare än var 12:e vecka.
Behandling av muskelspasmer i armen hos barn med cerebral pares:
Barn som är 2 år eller äldre: Läkaren bestämmer dosen. Dysport injiceras i de påverkade musklerna i armen. Om behandlingen ges i ena armen, ska dosen per behandlingstillfälle inte vara större än 640 enheter eller 16 enheter/kg beroende på vilket som är lägst. Om behandlingen ges i båda armarna, ska dosen per behandlingstillfälle inte vara större än 840 enheter eller 21 enheter/kg beroende på vilket som är lägst. Muskelspasmerna borde bli bättre inom några veckor efter behandlingen och effekten kan bestå upp till 34 veckor. Läkaren upprepar behandlingen ungefär var 16:e – 28:e vecka eller vid behov, men inte oftare än var 16:e vecka.
Behandling av muskelspasmer i armen och benet hos barn med cerebral pares:
Om du behöver få injektioner i armen och benet vid samma behandlingstillfälle, bestämmer läkaren dosen som ska administreras i varje extremitet, men den totala dosen får inte överskrida 1000 enheter eller 30 enheter/kg beroende på vilket som är lägst. En upprepad behandling av armen och benet tillsammans ska övervägas tidigast 12–16 veckor efter det föregående behandlingstillfället.
För behandling av urininkontinens:
Den första dosen som ges i urinblåsans muskulatur är 600 enheter, men läkaren kan bestämma sig för att öka dosen till 800 enheter vid de nästa injektionerna.
Dysport ges genom en metod som kallas cystoskopi. Ett instrument med en ljuskälla i änden förs in i urinblåsan genom urinröret. Detta gör det möjligt för läkaren att se insidan av urinblåsan och ge Dysport-injektionerna i blåsväggen. Dysport kommer endast att ges till dig om du redan utför ren intermittent kateterisering (RIK). RIK innebär att en kateter (en mjuk, ihålig slang som sätts in i urinröret för att hjälpa till att tömma urinblåsan på urin) tillfälligt sätts in i urinblåsan och tas bort när blåsan är tom. Be läkaren att förklara mer om hur ingreppet går till.
Du kommer att ges antibiotika för att förhindra urinvägsinfektion. Om du tar blodförtunnande läkemedel kommer din läkare att justera din behandling före och efter Dysport-injektionerna. Du kan få lokalbedövningsmedel, narkosmedel eller lugnande medel före injektionerna. Du kommer att observeras i minst 30 minuter efter injektionerna. Dina symtom kommer vanligtvis att förbättras inom 2 veckor och förbättringen kan vara i upp till 48 veckor. Läkaren kommer att upprepa behandlingen efter behov, men inte oftare än var 12:e vecka.
Behandling av spasmer i ögonlock (blefarospasm) och ansikte (hemifacial spasm):
Vid behandling av blefarospasm är 40 enheter per öga en effektiv dos som ska delas på fyra olika ställen av orbikularismuskeln och dosering nära levatormuskeln ska undvikas. Vid behandling av blefarospasm och hemifacial spasm ska den maximala dosen inte överstiga en total dos om 120 enheter per öga. Följande injektioner ges ungefär var 12:e vecka beroende av hur länge effekten består, men inte oftare än var 12:e vecka.
För behandling av omåttlig svettning i armhålorna:
Första dosen av Dysport är normalt 100 enheter per axill. Hos de flesta patienter räcker den rekommenderade dosen för att förhindra ökad svett i axill för ca 48 veckor. Om symtomen återkommer, kommer läkaren att bestämma om fortsatt behandlingstid och dos.
Maximidosen borde inte överskrida 200 enheter per axill.
Om du har fått i dig för stor mängd av Dysport
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har fått i dig mer av Dysport än du behöver, kan andra än de behandlade musklerna börja kännas svaga. Detta händer inte omedelbart. Om detta sker, berätta omedelbart för läkaren om det. Sök omedelbart läkarvård om du har svårighet att andas, svälja eller tala.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Överkänslighet har ibland rapporterats.
Sök omedelbar läkarvård om du får andningssvårigheter med eller utan svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg, hudrodnad eller upphöjda kliande utslag (nässelutslag). Detta kan betyda att du är allergisk mot Dysport.
Sväljningssvårigheter kan vara milda eller svåra. Svåra symtom kan vara förknippade med kvävningsrisk och då behöver du läkarbehandling.
Biverkningar till följd av att toxineffekterna har spridit sig långt från injektionsstället har rapporterats i mycket sällsynta fall (mycket kraftig muskelsvaghet, sväljningssvårigheter, lunginflammation till följd av inandning av främmande material (aspirationspneumoni), vilket kan ha dödlig utgång).
Biverkningar för alla indikationer:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Kraftlöshet, trötthet, influensaliknande sjukdom, smärta/blåmärken på injektionsstället.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Klåda.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): Förlust av muskelmassa, hudutslag.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): Domning, muskelförtvining.
Biverkningar vid behandling av muskelspasmer i armen och axeln hos vuxna:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Muskelsvaghet, smärta i muskler och skelett, smärta i armar och ben, andningsbesvär, smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället, kraftlöshet, trötthet, influensaliknande sjukdom.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Svårigheter att svälja.
Biverkningar vid behandling av muskelspasmer i benet hos vuxna:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Fall, muskelsvaghet i benet, muskelsmärta, svårigheter att svälja, svaghet, trötthet, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (smärta, blåmärken, hudutslag, klåda).
Biverkningar vid behandling av muskelspasmer i hals- och nackregionen:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer): Sväljningssvårigheter, torr mun, muskelsvaghet.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Huvudvärk, yrsel, ansiktsförlamning, röstförändringar, andningsbesvär, otydlig syn, försvagad synskärpa, nacksmärta, ben- och muskelsmärta, smärta i armar och ben, muskelstelhet.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Förlust av muskelmassa, fel i käkens funktion, dubbelseende, hängande ögonlock, illamående.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): Aspiration.
Biverkningar vid behandling av muskelspasmer i benen hos barn med cerebral pares:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Muskelsmärta, muskelsvaghet, urininkontinens, influensaliknande sjukdom, smärta, rodnad, blåmärken vid injektionsstället, onormal gång, trötthet, fallskada.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Kraftlöshet.
Biverkningar vid behandling av muskelspasmer i armar hos barn med cerebral pares:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Muskelsvaghet, muskelsmärta, influensaliknande sjukdom, trötthet, klåda, blåmärken, smärta, svullnad och utslag vid injektionsstället, hudutslag.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Kraftlöshet.
Biverkningar vid behandling av muskelspasmer i armar och ben hos barn med cerebral pares:
Man har inte sett några specifika biverkningar då Dysport ges i både arm och ben vid samma behandlingstillfälle, jämfört med de som förväntas vid separat behandling i armen respektive benet.
Biverkningar vid behandling av urininkontinens på grund av okontrollerade sammandragningar av urinblåsan:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Blod i urinen*, förstoppning, bakterier i urinen*, erektil dysfunktion (kallas ibland för impotens), urinvägsinfektion*, huvudvärk, feber.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Domning, muskelsvaghet, smärta i urinblåsan*, okontrollerad reflexreaktion i kroppen (autonom dysreflexi)*, oförmåga att tömma urinblåsan (urinretention), blödning från urinblåsan eller från det rör som transporterar urin från urinblåsan och ut ur kroppen (urinröret).
* Denna biverkning kan ha ett samband med ingreppet
Biverkningar vid behandling av spasmer i ögonlock (blefarospasm) och ansikte (hemifacial spasm):
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer): Hängande ögonlock.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Försvagade ansiktsmuskler, dubbelseende, ögontorrhet, ökat tårflöde, svullnad av ögonlock.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Ansiktsförlamning.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): Ögonmuskelförlamning, vändning av ögonlockskanten inåt.
Biverkningar vid behandling av omåttlig svettning:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): Smärta i skuldror, överarm och nacke, muskelsmärta i skuldror och vad, ökad svettning i andra hudpartier, andningsbesvär.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): Näsblod, rodnad, yrsel, ovanliga känsloförnimmelser (stickningar och domningar), huvudvärk, ofrivillig muskelkramp i ögonlock.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Oöppnade injektionsflaskor skall förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C). Får ej frysas.
Det rekommenderas att den färdigberedda lösningen används omedelbart. Den kan dock förvaras i kylskåp högst 24 timmar (2 °C – 8 °C).
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är Clostridium botulinum toxin typ A hemagglutinin komplex
- Övriga innehållsämnen är humanalbumin och laktosmonohydrat
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vitt frystorkat pulver.
Förpackning om 1 x 1 och 2 x 1 injektionsflaska.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Kista Science Tower
Färögatan 33
SE-164 51 Kista
Sverige
Tel: +46 8 451 60 00
info.se@ipsen.com
Tillverkare
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Irland
Denna bipacksedel ändrades senast 3.6.2022