Pakkausseloste

REVOLADE tabletti, kalvopäällysteinen 25 mg, 50 mg, 75 mg

Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

eltrombopagi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Revolade on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revoladea
  3. Miten Revoladea otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Revoladen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Revolade sisältää eltrombopagia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, josta käytetään nimeä trombopoietiinireseptorin agonistit. Sitä käytetään lisäämään verihiutaleiden määrää veressä. Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka auttavat vähentämään tai ehkäisemään verenvuotoja.

• Revoladea käytetään verenvuotohäiriön, niin kutsutun immunologisen (primaarisen) trombosytopenian (ITP:n), hoitoon vähintään 1-vuotiaille potilaille, jotka ovat saaneet aikaisemmin muita lääkkeitä (kortikosteroideja tai immunoglobuliineja), jotka eivät ole tehonneet.

ITP johtuu verihiutaleiden vähäisestä määrästä veressä (trombosytopeniasta). ITP:tä sairastavilla verenvuotojen riski on tavallista suurempi. ITP-potilailla esiintyviä oireita voivat olla mm. pienet verenpurkaumat eli petekiat (neulanpään kokoiset pyöreät punaiset täplät ihon alla), mustelmat, nenäverenvuodot, verenvuoto ikenistä ja huonosti tyrehtyvät verenvuodot vammojen tai haavojen yhteydessä.

• Revoladea voidaan käyttää myös vähäisen verihiutalemäärän (trombosytopenian) korjaamiseen aikuisille, joilla on hepatiitti C ‑viruksen (HCV) aiheuttama infektio, jos heillä on ollut ongelmallisia haittavaikutuksia interferonihoidon aikana. Monilla C-hepatiittia sairastavilla potilailla verihiutaleiden (trombosyyttien) määrä saattaa olla vähentynyt. Tämä voi johtua sekä itse sairaudesta että joistakin sairauden hoidossa käytettävistä viruslääkkeistä. Revolade-hoito voi helpottaa viruslääkityksen (peginterferonin ja ribaviriinin) jatkamista hoitokuurin loppuun asti.

• Revoladella voidaan hoitaa myös aikuispotilaita, joilla vaikea aplastinen anemia on aiheuttanut veriarvojen alenemista. Vaikea aplastinen anemia on sairaus, jossa luuydin vaurioituu. Tämä aiheuttaa veren punasolujen vähyyttä (anemia), veren valkosolujen vähyyttä (leukopenia) ja verihiutaleiden vähyyttä (trombosytopenia).

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Revoladea

→ Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että tämä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Revoladea:

  • jos sinulla on jokin maksasairaus. Haittavaikutusten, myös henkeä uhkaavien maksavaurioiden ja veritulppien, vaara on suurentunut potilailla, joilla on vähäinen verihiutalemäärä ja pitkälle edennyt krooninen maksasairaus. Jos hoitava lääkäri katsoo, että Revolade-hoidon hyödyt ylittävät riskit, vointiasi seurataan tarkoin hoidon aikana.
  • jos sinulla on laskimo- tai valtimoveritulppien riski tai tiedät, että veritulpat ovat yleisiä suvussasi.
  • Sinulla saattaa olla suurentunut veritulppien riski:
    • iän karttuessa
    • jos olet joutunut olemaan pitkään vuodelevossa
    • jos sinulla on syöpä
    • jos käytät ehkäisytabletteja tai hormonikorvaushoitoa
    • jos sinulle on hiljattain tehty leikkaus tai olet saanut jonkin fyysisen vamman
    • jos olet hyvin ylipainoinen
    • jos tupakoit
    • jos sinulla on pitkälle edennyt krooninen maksasairaus.

→ Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos jokin näistä koskee sinua. Et saa käyttää Revoladea, paitsi jos lääkäri arvioi, että hoidon odotetut hyödyt ovat suuremmat kuin veritulppien vaara.

  • jos sinulla on kaihi (silmän mykiön samentuma)
  • jos sinulla on jokin muu verisairaus, kuten myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Lääkäri tarkistaa verikokeiden avulla ennen Revolade-hoidon aloittamista, ettei sinulla ole tätä verisairautta. Jos sinulla on MDS, sairautesi saattaa pahentua, jos käytät Revoladea.

→ Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.

Silmätutkimukset

Lääkäri suosittelee silmien kaihitutkimusta. Ellet käy säännöllisesti silmätutkimuksessa, lääkäri lähettää sinut säännöllisin välein tutkimukseen. Samalla voidaan tarkistaa, ettei verkkokalvossa tai sen ympärillä esiinny verenvuotoja (verkkokalvo on silmän takaosassa sijaitseva valoherkkä solukerros).

Kokeita otetaan säännöllisesti

Ennen Revolade-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita verisolujen, myös verihiutaleiden, tarkistamiseksi. Nämä verikokeet uusitaan säännöllisin välein hoidon aikana.

Maksan toimintakokeet

Revolade voi aiheuttaa mahdollisesti maksavaurioon viittaavia verikoetuloksia – joidenkin maksaentsyymien määrien, varsinkin bilirubiinin ja alaniini- / aspartaattitransaminaasien, lisääntymistä. Jotkin maksaongelmat saattavat vaikeutua, jos saat interferonipohjaisen C-hepatiittilääkityksen lisäksi Revoladea alhaisen verihiutalearvon hoitoon.

Maksan toiminta tarkistetaan verikokeiden avulla ennen Revolade-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana. Revolade-hoito voidaan joutua keskeyttämään, jos näiden aineiden määrä veressä nousee liikaa tai jos ilmaantuu muita maksavaurioon viittaavia oireita.

→ Lue kappale ”Maksaongelmat” tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Verikokeet verihiutalearvon seuraamiseksi

Jos lopetat Revoladen käytön, verihiutalearvosi laskee todennäköisesti uudelleen useiden päivien kuluessa. Verihiutaleiden määrää seurataan säännöllisesti, ja lääkäri keskustelee kanssasi tarvittavista varotoimenpiteistä.

Hyvin korkea verihiutalearvo voi suurentaa veritulppien riskiä. Veritulppia voi kuitenkin muodostua, vaikka verihiutalearvo olisi normaali tai jopa alhainen. Lääkäri muuttaa Revolade-annostasi, jotta verihiutaleiden määrä ei nouse liian suureksi.

image1.png Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia veritulppaan viittaavia merkkejä:

  • turvotusta, kipua tai aristusta toisessa alaraajassa
  • äkillistä hengenahdistusta, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua tai hengityksen nopeutumista
  • vatsakipua, vatsan turpoamista, verta ulosteissa.

Luuydintutkimukset

Potilailla, joilla on häiriöitä luuytimen toiminnassa, Revoladen kaltaiset lääkkeet saattavat pahentaa näitä ongelmia. Luuytimen toiminnan muutokset voivat näkyä verikokeiden tuloksissa. Lääkäri voi määrätä myös tutkimuksia, joilla seurataan suoraan luuytimen toimintaa Revolade-hoidon aikana.

Ruoansulatuskanavan verenvuotoihin liittyvät tutkimukset

Jos saat interferonipohjaista lääkitystä yhdessä Revoladen kanssa, terveydentilaasi seurataan Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen mahan tai suoliston verenvuotoihin viittaavien löydösten havaitsemiseksi.

Sydäntutkimukset

Lääkäri voi pitää tarpeellisena seurata sydämesi toimintaa Revolade-hoidon aikana ja ottaa sydänsähkökäyrän (EKG:n).

Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)

Revoladen käytöstä 65 vuotta täyttäneillä potilailla on niukasti tietoa. Revoladea on käytettävä varoen, jos olet täyttänyt 65 vuotta.

Lapset ja nuoret

Revoladea ei suositella alle 1-vuotiaille ITP:tä sairastaville lapsille. Sitä ei myöskään suositella alle 18-vuotiaille, joilla on C-hepatiitista tai vaikeasta aplastisesta anemiasta johtuvaa verihiutalearvojen alenemista.

Muut lääkevalmisteet ja Revolade

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä ja vitamiineja.

Joillakin tavallisilla lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Revoladen kanssa − niihin kuuluu reseptilääkkeitä, ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja kivennäisainevalmisteita. Näitä ovat:

  • antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen, närästyksen tai mahahaavan hoitoon (ks. myös ” Milloin Revolade otetaan ” kohdassa Miten valmistetta käytetään)
  • niin kutsutut statiinit, joita käytetään korkean kolesteroliarvon alentamiseen
  • tietyt HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten lopinaviiri ja/tai ritonaviiri
  • siklosporiini, jota käytetään elinsiirtojen tai immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien yhteydessä
  • kivennäisaineet, kuten rauta, kalsium, magnesium, alumiini, seleeni ja sinkki, joita voi olla vitamiini- ja kivennäisainevalmisteissa (ks. myös ” Milloin Revolade otetaan ” kohdassa Miten valmistetta käytetään)
  • metotreksaatti ja topotekaani, jotka ovat syövän hoidossa käytettäviä lääkkeitä.

→ Kerro lääkärille, jos käytät näitä valmisteita. Joitakin niistä ei pidä käyttää yhtaikaa Revoladen kanssa, tai annostusta tai lääkkeiden oton ajankohtaa voidaan joutua muuttamaan, jos niitä käytetään. Lääkäri tarkistaa, mitä lääkkeitä käytät, ja ehdottaa tarvittaessa sopivia korvaavia valmisteita.

Verenvuotojen vaara on suurempi, jos käytät samanaikaisesti veritulppien muodostumista ehkäiseviä lääkkeitä. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.

Jos käytät kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia, voit joutua pienentämään näiden lääkkeiden annosta tai lopettamaan niiden käytön, kun käytät Revoladea.

Revolade ruuan ja juoman kanssa

Älä ota Revoladea maidon tai maitotuotteiden kanssa, koska maitotuotteiden sisältämä kalsium heikentää sen imeytymistä. Ks. lisätietoja kohdasta ” Miten Revoladea otetaan ” kohdassa Miten valmistetta käytetään.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Revoladea, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä. Revoladen vaikutuksia raskauden aikana ei tunneta.

  • Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
  • Käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Revolade-hoidon aikana raskauden ehkäisemiseksi.
  • Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Revolade-hoidon aikana.

Älä imetä, kun käytät Revoladea. Ei tiedetä, erittyykö Revolade äidinmaitoon.

→ Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Revolade voi aiheuttaa huimausta ja muita haittavaikutuksia, jotka heikentävät havaintokykyäsi.

→Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei havaintokykysi ole heikentynyt.

Revolade sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä muuta annostustasi tai lääkkeen ottamisen ajankohtaa, ellei lääkäri tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua tekemään niin. Kun otat Revoladea, olet sairautesi hoitoon erikoistuneen lääkärin hoidossa.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

ITP:n hoito

Aikuiset ja lapset (6–17-vuotiaat) – tavanomainen aloitusannos ITP:n hoidossa on yksi 50 mg:n Revolade-tabletti vuorokaudessa. Jos olet syntyperältäsi itä- tai kaakkoisaasialainen, voit tarvita pienemmän 25 mg:n aloitusannoksen.

Lapset (1–5-vuotiaat) — tavanomainen aloitusannos ITP:n hoidossa on yksi 25 mg:n Revolade-tabletti vuorokaudessa.

C-hepatiitin hoito

Aikuiset – tavanomainen aloitusannos C-hepatiitin hoidossa on yksi 25 mg:n Revolade-tabletti vuorokaudessa. Jos olet syntyperältäsi itä- tai kaakkoisaasialainen, aloitat hoidon samalla 25 mg:n aloitusannoksella.

Vaikean aplastisen anemian hoito

Aikuiset – tavanomainen aloitusannos vaikean aplastisen anemian hoidossa on yksi 50 mg:n Revolade-tabletti vuorokaudessa. Jos olet syntyperältäsi itä- tai kaakkoisaasialainen, voit tarvita pienemmän 25 mg:n aloitusannoksen.

Revoladen vaikutus saattaa alkaa vasta 1–2 viikon kuluttua. Revoladen tehosta riippuen lääkäri voi suositella vuorokausiannoksen muuttamista.

Tablettien ottaminen

Niele tabletti kokonaisena veden kera.

Milloin Revolade otetaan

Huolehdi siitä, että

  • 4 tunnin aikana ennen Revoladea
  • ja 2 tunnin aikana Revoladen jälkeen

et ota mitään seuraavista:

  • maitotuotteet, kuten juusto, voi, jogurtti tai jäätelö
  • maito tai maitopirtelöt, maitoa, jogurttia tai kermaa sisältävät juomat
  • antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon
  • kivennäisaine- ja vitamiinivalmisteet, jotka sisältävät rautaa, kalsiumia, magnesiumia, alumiinia, seleeniä ja sinkkiä.

Muutoin lääke ei imeydy kunnolla elimistöösi.

Ota Revolade

Lääkäriltä saat tarkempia ohjeita sopivista ruoka-aineista ja juomista.

Jos otat enemmän Revoladea kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Näytä heille lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista.

Vointiasi tarkkaillaan mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien löydösten tai oireiden havaitsemiseksi, ja asianmukainen hoito aloitetaan heti.

Jos unohdat ottaa Revoladen

Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota enempää kuin yksi Revolade-annos päivässä.

Jos lopetat Revoladen käytön

Älä lopeta Revoladen käyttöä neuvottelematta lääkärisi kanssa. Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon, verihiutalearvosi tarkistetaan tämän jälkeen kerran viikossa neljän viikon ajan. Ks. myös ” Verenvuodot tai mustelmat hoidon lopettamisen jälkeen ” kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Erityistä huomiota vaativat oireet: hakeudu lääkärin hoitoon

Vakavat haittavaikutukset ovat mahdollisia, kun Revoladea käytetään ITP:n tai C-hepatiitista johtuvan alhaisen verihiutalemäärän hoitoon. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulle kehittyy näitä oireita.

Suurentunut veritulppien vaara

Joillakin potilailla voi olla suurentunut veritulppien vaara, ja Revoladen kaltaiset lääkkeet voivat pahentaa tätä ongelmaa. Veritulpan aiheuttama äkillinen verisuonitukos on melko harvinainen haittavaikutus ja voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta.

image1.pngHakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu veritulppaan viittaavia löydöksiä ja oireita, kuten:

  • turvotusta, kipua, kuumotusta, punoitusta tai aristusta toisessa alaraajassa
  • äkillistä hengenahdistusta, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua tai hengityksen nopeutumista
  • vatsakipua, vatsan turpoamista, verta ulosteissa.

Maksaongelmat

Revolade voi aiheuttaa verikokeissa näkyviä muutoksia, jotka saattavat viitata maksavaurioon. Maksaongelmat (verikokeissa näkyvä maksaentsyymiarvojen suureneminen) ovat yleisiä ja niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä. Muut maksaongelmat ovat melko harvinaisia ja niitä ilmaantuu enintään yhdellä potilaalla sadasta.

Jos sinulle ilmaantuu jompikumpi näistä maksan toimintahäiriön merkeistä:

  • ihon tai silmänvalkuaisten muuttuminen keltaiseksi (keltatauti)
  • virtsan poikkeuksellisen tumma väri

→ kerro asiasta heti lääkärille.

Verenvuodot tai mustelmat hoidon lopettamisen jälkeen

Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen verihiutalearvo laskee yleensä kahden viikon kuluessa takaisin samalle tasolle, jossa se oli ennen Revolade-hoidon aloittamista. Alhainen verihiutalearvo voi lisätä verenvuotojen vaaraa tai mustelmien ilmaantumista. Lääkäri seuraa verihiutalearvoasi vähintään neljän viikon ajan Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen.

→ Kerro lääkärille, jos sinulla on verenvuotoa tai mustelmia Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen.

Joillakin potilailla esiintyy ruoansulatuskanavan verenvuotoja peginterferoni-, ribaviriini- ja Revolade-hoidon lopettamisen jälkeen. Oireena ovat seuraavat:

  • mustat ja tervamaiset ulosteet (ulosteiden värjääntyminen on melko harvinainen haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta)
  • verta ulosteissa
  • verta tai kahvinporoja muistuttavaa ainetta oksennuksessa.

→ Kerro heti lääkärille, jos sinulla on jokin näistä oireista.

Aikuisilla ITP-potilailla on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia Revolade-hoidon yhteydessä:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä:

  • nuhakuume
  • huonovointisuus (pahoinvointi)
  • ripuli
  • yskä
  • nenän, nenän sivuonteloiden, nielun ja ylähengitysteiden tulehdus (ylähengitystietulehdus)
  • selkäkipu

Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

  • maksaentsyymiarvon suureneminen (alaniiniaminotransferaasi, ALAT)

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

  • lihaskipu, lihaskouristukset, lihasheikkous
  • luukipu
  • runsaat kuukautiset
  • nielun kipu ja epämukavuus nielemisen yhteydessä
  • silmävaivat, mm. silmätutkimusten poikkeavuudet, silmien kuivuus, silmäkipu ja näön hämärtyminen
  • oksentelu
  • influenssa
  • huuliherpes
  • keuhkokuume
  • nenän sivuonteloiden ärsytys ja tulehdus (turvotus)
  • risatulehdus (risojen turvotus) ja risojen infektio
  • keuhkojen tulehdus, nenän sivuontelotulehdus, nenä- ja kurkkutulehdus
  • ientulehdus
  • ruokahaluttomuus
  • pistely, kihelmöinti tai puutuminen
  • ihon heikentynyt tuntoherkkyys
  • uneliaisuus
  • korvakipu
  • kipu, turvotus ja aristus toisessa jalassa (yleensä pohkeessa) ja oireilevan alueen ihon kuumotus (syvän laskimoveritulpan merkkejä)
  • vaurioituneesta verisuonesta kudoksiin vuotaneen veren aiheuttama paikallinen turvotus (verenpurkauma)
  • kuumat aallot
  • suun vaivat kuten suun kuivuus, suun aristus, kielen aristus, ienten verenvuoto, suun haavaumat
  • nuha
  • hammassärky
  • vatsakipu
  • maksan toiminnan poikkeavuudet
  • ihomuutokset kuten runsas hikoilu, kutiava paukamainen ihottuma, punaiset täplät, ihon ulkonäön muutokset
  • hiustenlähtö
  • virtsan vaahtoaminen, kuohuminen tai kupliminen (merkkejä proteiinista virtsassa)
  • kuume, kuumotus
  • rintakipu
  • heikotus
  • nukkumisvaikeudet, masentuneisuus
  • migreeni
  • näön heikkeneminen
  • kieppuva tunne (kiertohuimaus)
  • ilmavaivat

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

  • veren punasolujen väheneminen (anemia)
  • verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia)
  • veren valkosolujen väheneminen
  • hemoglobiiniarvon lasku
  • eosinofiilimäärän suureneminen
  • veren valkosolumäärän suureneminen (leukosytoosi)
  • virtsahappoarvon nousu
  • kaliumarvon lasku
  • kreatiniiniarvon nousu
  • alkalisen fosfataasiarvon nousu
  • kohonneet maksaentsyymiarvot (aspartaattiaminotransferaasi, ASAT)
  • kohonnut veren bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)
  • joidenkin proteiinien määrän suureneminen

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:

  • allerginen reaktio
  • verenkiertohäiriö osassa sydäntä
  • äkillinen hengenahdistus, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua ja/tai hengityksen nopeutumista, mikä voi olla keuhkoveritulpan merkki (ks. ” Suurentunut veritulppien vaara ” aiemmin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset)
  • keuhkovaltimon tukoksesta johtuva jonkin keuhkon osan toimimattomuus
  • mahdollinen kipu, turvotus ja/tai punoitus laskimon ympärillä; nämä voivat olla laskimoveritulpan merkkejä
  • ihon kellastuminen ja/tai vatsakipu, jotka voivat olla merkkejä sappitietukoksesta, maksamuutoksesta tai tulehduksen aiheuttamasta maksavauriosta (ks. ” Maksaongelmat ” aiemmin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset)
  • lääkkeen aiheuttama maksavaurio
  • sydämen tiheälyöntisyys, epäsäännöllinen sydämen syke, ihon sinertävä väri, sydämen rytmihäiriöt (QT-ajan pidentyminen), jotka voivat olla merkkejä sydämen ja verisuoniston häiriöstä
  • veritulppa
  • kasvojen ja kaulan punoitus
  • virtsahapon aiheuttama nivelkipu ja ‑turvotus (kihti)
  • mielenkiinnottomuus, mielialan muutokset, itku, jota on vaikea saada lakkaamaan tai jota esiintyy odottamattomissa tilanteissa
  • tasapainon, puheen ja hermoston häiriöt, vapina
  • kivuliaat tai poikkeavat ihotuntemukset
  • kehon toisen puolen halvaus
  • aurallinen migreeni
  • hermovaurio
  • verisuonten laajeneminen tai turvotus, joka aiheuttaa päänsärkyä
  • silmäongelmat, kuten lisääntynyt kyynelvuoto, mykiön sumentuminen (kaihi), verkkokalvon verenvuoto, silmien kuivuus
  • nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden oireet, unenaikaiset hengitysvaikeudet
  • rakkulat/haavaumat suussa ja nielussa
  • ruokahaluttomuus
  • ruoansulatuselimistön oireet, joita voivat olla tiheä ulostamistarve, ruokamyrkytys, veri ulosteessa, verioksennus
  • verenvuoto peräaukosta, ulosteen värimuutos, vatsan turvotus, ummetus
  • suun oireet, joita voivat olla suun kuivuminen ja aristus, kielen kipu, ikenien verenvuoto, epämukava tuntemus suussa
  • auringonpolttama
  • kuumotus, ahdistuneisuus
  • punoitus tai turvotus haavan ympärillä
  • ihon verenvuoto mahdollisen katetrin ympärillä
  • vierasesineen tunne
  • munuaisoireet, joita voivat olla: munuaistulehdus, tiheä virtsaamistarve öisin, munuaisten vajaatoiminta, valkosoluja virtsassa
  • kylmänhiki
  • yleisesti sairas olo
  • ihoinfektio
  • ihomuutokset, joita voivat olla ihon värimuutokset, ihon hilseily, punoitus, kutina ja hikoilu
  • lihasheikkous
  • peräsuoli- tai paksusuolisyöpä

Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin laboratoriokokeissa:

  • veren punasolujen muodon muutokset
  • valkosolujen esiasteiden esiintyminen, joka voi viitata eräisiin sairauksiin
  • verihiutaleiden lisääntyminen
  • kalsiumarvon lasku
  • punasolujen väheneminen (anemia), joka johtuu liiallisesta punasolujen tuhoutumisesta (hemolyyttinen anemia)
  • myelosyyttien määrän nousu
  • sauvatumaisten neutrofiilien määrän nousu
  • veren urea-arvon nousu
  • veren proteiinimäärän nousu
  • veren albumiiniarvon nousu
  • kokonaisproteiiniarvon nousu
  • veren albumiiniarvon lasku
  • virtsan pH-arvon nousu
  • hemoglobiiniarvon nousu

Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu ITP:tä sairastavilla lapsilla (1–17 vuoden ikäisillä) Revolade-hoidon yhteydessä:

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä yli 1 lapsella 10:stä:

  • nenän, nenän sivuonteloiden, nielun ja ylähengitysteiden tulehdus, nuhakuume (ylähengitystietulehdus)
  • ripuli
  • vatsakipu
  • yskä
  • kuume
  • pahoinvointi

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä:

  • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
  • hammassärky
  • nenä- ja nielukipu
  • nenän kutina, nuha ja nenän tukkoisuus
  • kurkkukipu, nuha, nenän tukkoisuus ja aivastelu
  • suun vaivat kuten suun kuivuus, suun aristus, aristava kieli, ienten verenvuoto, suun haavaumat

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu C-hepatiittipotilailla, jotka ovat saaneet Revoladea yhdessä peginterferonin ja ribaviriinin kanssa:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:

  • päänsärky
  • ruokahaluttomuus
  • yskä
  • huonovointisuus (pahoinvointi), ripuli
  • lihaskivut, lihasheikkous
  • kutina
  • väsymys
  • kuume
  • epätavallinen hiustenlähtö
  • heikotuksen tunne
  • vilustumisen kaltaiset oireet
  • käsien tai jalkojen turvotus
  • vilunväristykset

Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

  • veren punasolujen väheneminen (anemia)

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

  • virtsatieinfektio
  • nenäkäytävien, kurkun ja suun tulehdus, vilustumisen kaltaiset oireet, suun kuivuminen, tulehtunut tai aristava suu, hammassärky
  • painon lasku
  • unihäiriöt, epätavallinen uneliaisuus, masentuneisuus, ahdistuneisuus
  • huimaus, keskittymisvaikeudet ja muistiongelmat, mielialan muutokset
  • maksavauriosta johtuva aivotoiminnan heikkeneminen
  • käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen
  • kuume, päänsärky
  • silmäongelmat, joita voivat olla silmän mykiön samentuminen (kaihi), kuivasilmäisyys, pienet keltaiset hiukkaset verkkokalvolla, silmänvalkuaisten keltaisuus
  • verenvuoto silmän verkkokalvolla
  • pyörimisen tunne
  • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys), hengenahdistus
  • limaa irrottava yskä, nuha, influenssa, huuliherpes, nielun kipu ja epämukavuus nielemisen yhteydessä
  • ruoansulatuselimistön oireet, joita voivat olla oksentelu, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, vatsan turvotus, makuhäiriöt, peräpukamat, mahakipu / epämukava tuntemus mahassa, ruokatorven verisuonilaajentumat ja verenvuoto
  • hammassärky
  • maksaongelmat, joita voivat olla maksakasvain, silmänvalkuaisten tai ihon kellastuminen, lääkkeen aiheuttama maksavaurio (ks. edellä kohta Mahdolliset haittavaikutukset Maksaongelmat ”)
  • ihomuutokset, joita voivat olla ihottuma, kuiva iho, ekseema, ihon punoitus, kutina, runsas hikoilu, epätavalliset ihokasvannaiset, hiustenlähtö
  • nivelkipu, selkäkipu, luukipu, raajojen kipu (käsivarsissa, jaloissa, käsissä tai jalkaterissä), lihaskouristukset
  • ärtyisyys, yleinen huonovointisuus, ihoreaktio kuten punoitus tai turvotus ja kipu pistoskohdassa, rintakipu ja epämiellyttävä tunne rintakehässä, nesteen kertyminen kehoon tai raajoihin ja tästä johtuva turvotus
  • nenän, nenän sivuonteloiden, nielun ja ylähengitysteiden tulehdus, nuhakuume (ylähengitystietulehdus), keuhkoputkien limakalvon tulehdus
  • masentuneisuus, ahdistuneisuus, unihäiriöt, hermostuneisuus

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa:

  • kohonnut verensokeriarvo (veren glukoosiarvo)
  • pienentynyt veren valkosolumäärä
  • pienentynyt neutrofiilimäärä
  • pienentynyt veren albumiinimäärä
  • pienentynyt hemoglobiinimäärä
  • kohonnut bilirubiiniarvo (bilirubiini on maksan tuottama aine)
  • veren hyytymistä säätelevien entsyymien muutokset

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:

  • kipu virtsatessa
  • sydämen rytmihäiriöt (QT-ajan pidentyminen)
  • vatsatauti (maha-suolitulehdus), nielun kipu
  • rakkulat/haavaumat suussa, mahatulehdus
  • ihomuutokset kuten ihon värimuutos, hilseily, punoitus, kutina, vaurio ja yöhikoilu
  • veritulpat maksaan vievässä laskimossa (mahdollinen maksan ja/tai ruoansulatuskanavan vaurio)
  • poikkeava verihyytymämuodostus pienissä verisuonissa ja munuaisten vajaatoiminta
  • ihottuma, mustelma pistoskohdassa, epämukava tuntemus rintakehällä
  • punasolujen väheneminen (anemia), joka johtuu liiallisesta punasolujen tuhoutumisesta (hemolyyttinen anemia)
  • sekavuus, kiihtyneisyys
  • maksan vajaatoiminta

Seuraavien haittavaikutusten on ilmoitettu liittyvän Revolade-hoitoon potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia:

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä.

  • yskä
  • päänsärky
  • suu- ja nielukipu
  • ripuli
  • pahoinvointi
  • nivelkipu
  • raajakipu (käsivarsissa, jaloissa, käsissä ja jalkaterissä)
  • huimaus
  • voimakas väsymys
  • kuume
  • vilunväristykset
  • silmien kutina
  • rakkulat suussa
  • ienverenvuoto
  • vatsakipu
  • lihassupistukset

Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa

  • luuydinsoluissa voidaan havaita poikkeavia muutoksia
  • maksaentsyymiarvon (aspartaattiaminotransferaasi- eli ASAT-arvon) suureneminen

Yleiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:

  • ahdistuneisuus
  • masennus
  • palelu
  • yleinen huonovointisuus
  • silmävaivat, mm. näköongelmat, näön hämärtyminen, mykiön samentuminen (kaihi), lasiaissamentumat, silmien kuivuus, silmien kutina, silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus
  • nenäverenvuoto
  • ruoansulatuskanavan vaivat, mm. nielemisvaikeudet, suun kipu, kielen turvotus, oksentelu, ruokahaluttomuus, vatsakipu/epämukava tunne vatsassa, vatsan pullotus, ruoansulatuskaasut/ilmavaivat, ummetus, suolen liikehäiriö, joka voi aiheuttaa ummetusta, vatsan pingotusta, ripulia ja/tai edellä mainittuja oireita, ulosteiden värimuutokset
  • pyörtyminen
  • ihovaivat, mm. ihonsisäisestä verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai sinipunaiset täplät, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, ihomuutos
  • selkäkipu
  • lihaskipu
  • luukipu
  • heikotus
  • nesteen kertymisestä johtuva kudosturvotus alaraajoissa
  • virtsan poikkeava väri
  • pernan verenkiertohäiriö (pernainfarkti)
  • vuotava nenä

Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa

  • tietyn entsyymiarvon (kreatiinikinaasin) kohoaminen, joka johtuu lihaskudoksen hajoamisesta
  • raudan liikavarastoituminen elimistöön
  • veren sokeripitoisuuden pieneneminen (hypoglykemia)
  • veren bilirubiiniarvon suureneminen (bilirubiini on maksan tuottama aine)
  • veren valkosolujen väheneminen

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon

Yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella

  • ihon värimuutokset
  • ihon tummuminen
  • lääkkeen aiheuttama maksavaurio

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Revolade sisältää

Revoladen vaikuttava aine on eltrombopagi.

12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 12,5 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.

25 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.

50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.

75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg eltrombopagia vastaavan määrän eltrombopagiolamiinia.

Muut aineet ovat: hypromelloosi, makrogoli400, magnesiumstearaatti, mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti, titaanidioksidi (E171).

Revolade 12,5 mg ja 25 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi polysorbaatti 80:tä (E433).

Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172) ja keltaista rautaoksidia (E172).

Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät lisäksi punaista rautaoksidia (E172) ja mustaa rautaoksidia (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät ”GS MZ1” ja ”12.5”.

Revolade 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia valkoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät ”GS NX3” ja ”25”.

Revolade 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia ruskeita tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät ”GS UFU” ja ”50”.

Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia vaaleanpunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät ”GS FFS” ja ”75”.

Ne toimitetaan alumiiniläpipainopakkauksissa pahvikotelossa, jossa on 14 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia, ja kerrannaispakkauksissa, joissa on 84 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 28 tabletin pakkausta).

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä omassa maassasi.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanti

Valmistaja

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Espanja

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Saksa

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.

Tekstin muuttamispäivämäärä

01.09.2021