Losartan Orion 12,5 mg filmdragerade tabletter

Losartan Orion 50 mg filmdragerade tabletter

Losartan Orion 100 mg filmdragerade tabletter

losartan kalium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Losartan Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Losartan Orion

3. Hur du tar Losartan Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Losartan Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Losartan tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II -receptorantagonister.

Angiotensin II är ett kroppseget ämne som binder sig till receptorer i blodkärlen och får dessa att dras samman. Detta leder till att blodtrycket stiger. Losartan förhindrar att angiotensin II binds till dessa receptorer, vilket minskar sammandragningen av blodkärlen, varvid blodtrycket sjunker. Losartan hämmar nedsättning av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes.

Losartan Orion används:

- för att behandla högt blodtryck (hypertoni)

- för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes vars laboratorievärden visar på nedsatt njurfunktion och proteinuri ≥0,5 g/dag (ett tillstånd då urinen innehåller onormala proteinmängder)

- för att behandla patienter med kronisk hjärtsvikt, när läkaren anser att behandling med specifika läkemedel som kallas ACE-hämmare (angiotensinkonvertasenzymhämmare, blodtryckssänkande läkemedel) inte är lämpligt. Om din hjärtsvikt är stabiliserad med en ACE-hämmare bör du inte byta till losartan.

- för att behandla patienter med högt blodtryck och förtjockning av vänster hjärtkammare. Losartan har visats minska risken för stroke (LIFE-prövningen).

Ta inte Losartan Orion

• om du är allergisk mot losartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion
• om du har varit gravid i över 3 månader (det är skäl att undvika användning av Losartan Orion även i början av graviditeten – se avsnitt Graviditet och amning)
• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Losartan Orion:

• om du tidigare har haft angioödem (plötslig svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) (se även avsnitt Eventuella biverkningar)
• om du lider av överdriven kräkning eller diarré, vilket leder till kraftig salt- och/eller vätskebrist
• om du använder vätskedrivande läkemedel (diuretika) eller följer en saltfattig kost, vilket leder till kraftig salt- och/eller vätskeförlust (se avsnitt Hur produkten används. “Dosering hos speciella patientgrupper”)
• om du har förträngning eller blockad i blodkärlen som leder till dina njurar eller om du nyligen
• har genomgått en njurtransplantation
• om du har nedsatt leverfunktion (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. “Ta inte Losartan Orion” och avsnitt Hur produkten används. “Dosering hos speciella patientgrupper”)
• om du lider av hjärtsvikt med eller utan nedsatt njurfunktion eller samtidig svår livshotande
• hjärtarytmi. Särskild försiktighet bör iakttas om du samtidigt behandlas med en betablockare
• om du har problem med dina hjärtklaffar eller din hjärtmuskel
• om du lider av kranskärlsjukdom (orsakad av ett minskat blodflöde i blodkärlen i hjärtat) eller
• av cerebrovaskulär sjukdom (orsakad av en minskad blodcirkulation i hjärnan)
• om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren)
• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i

blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Losartan Orion”.

Tala om för läkaren om du misstänker att du är gravid eller kan bli gravid. Losartan Orion rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och ska inte användas om du har varit gravid i över 3 månader, eftersom det kan orsaka allvarlig skada hos ditt barn om det används i detta skede (se avsnitt Graviditet och amning).

Barn och ungdomar

Losartan har studerats på barn. För mer information tala med din läkare. Losartan rekommenderas inte till barn med njur- eller leverbesvär, eftersom begränsad data finns tillgänglig för dessa patientgrupper. Losartan rekommenderas inte till barn yngre än 6 år, eftersom det inte har visats fungera i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Losartan Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

• Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Losartan Orion” och ”Varningar och försiktighet”).

Var särskilt försiktig om du använder följande läkemedel under behandlingen med Losartan Orion:

• andra blodtryckssänkande läkemedel, eftersom de kan sänka ditt blodtryck ytterligare. Blodtrycket kan också sänkas av något av följande läkemedel eller läkemedelsgrupper: tricykliska depressionsmediciner, antipsykotika, baklofen, amifostin
• kaliumsparande läkemedel eller läkemedel som ökar kaliumnivåerna (t.ex. kaliumsupplement, saltersättningsmedel som innehåller kalium eller kaliumsparande läkemedel, såsom vissa vätskedrivande läkemedel (dvs. diuretika som amilorid, triamteren, spironolakton) eller heparin)
• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller acetylsalicylsyra, inkluderande COX-2-hämmare (läkemedel som minskar inflammation och kan användas för att lindra smärta), eftersom de kan minska den blodtryckssänkande effekten av losartan.

Om din njurfunktion är nedsatt kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till ytterligare försämring av njurfunktionen.

Läkemedel som innehåller litium ska inte användas i kombination med losartan utan noggrann uppföljning av din läkare. Särskilda försiktighetsåtgärder (t.ex. blodprov) kan vara lämpliga.

Losartan Orion med mat och dryck

Losartan Orion kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Läkaren råder dig i allmänhet att avsluta behandlingen med Losartan Orion innan du blir gravid eller genast när du vet att du är gravid och använda ett annat läkemedel istället för Losartan Orion. Losartan Orion rekommenderas inte att användas i början av graviditeten och får inte användas efter graviditetens tre första månader, eftersom det då kan orsaka allvarlig skada hos ditt barn.

Tala om för läkaren om du ammar eller tänker börja amma. Losartan Orion rekommenderas inte för ammande mödrar. Läkaren kan välja en annan behandling för dig om du vill amma, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt (prematurbarn).

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier gällande effekterna på körförmågan eller förmågan att använda maskiner har utförts.

Losartan Orion förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Ta dock i beaktande att, liksom med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kan losartan orsaka yrsel och dåsighet hos vissa patienter. Om du upplever yrsel eller dåsighet, rådfråga din läkare innan du utför någon av dessa aktiviteter.

Losartan Orion innehåller laktos

Losartan Orion innehåller laktos 25,5 mg (12,5 mg:s tabletterna), 102 mg (50 mg:s tabletterna) och 204 mg (100 mg:s tabletterna). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare avgör den lämpliga dosen av Losartan Orion, beroende på ditt tillstånd och om du tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losartan Orion så länge din läkare ordinerar det för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.

Rekommenderad dos är följande:

Patienter med högt blodtryck

Behandlingen inleds vanligtvis med 50 mg losartan (en tablett Losartan Orion 50 mg) en gång per dag. Maximal blodtryckssänkande effekt uppnås inom 3–6 veckor efter påbörjad behandling. Hos vissa patienter kan dosen sedan ökas till 100 mg losartan en gång per dag.

Om du upplever att effekten av losartan är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes

Behandlingen inleds vanligtvis med 50 mg losartan (en tablett Losartan Orion 50 mg) en gång per dag. Dosen kan sedan ökas till 100 mg losartan en gång per dag beroende på ditt blodtryck.

Losartan tabletter kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. diuretika, kalciumkanalhämmare, alfa- eller betablockare och centralt verkande läkemedel) såväl som med insulin och andra allmänt använda läkemedel som sänker blodsockernivåerna (t.ex. sulfonureider, glitazoner och glukosidashämmare).

Patienter med hjärtsvikt

Behandlingen inleds vanligtvis med 12,5 mg losartan (en tablett Losartan Orion 12,5 mg) en gång per dag.

I allmänhet ska dosen ökas stegvis, veckovis (dvs. 12,5 mg tas dagligen under den första veckan, 25 mg dagligen under den andra veckan, 50 mg dagligen under den tredje veckan) upp till den vanliga underhållsdosen på 50 mg losartan (en tablett Losartan Orion 50 mg) en gång per dag, enligt ditt tillstånd.

Vid behandling av hjärtsvikt kombineras losartan vanligen med ett diuretikum (ett läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar) och/eller digitalis (ett läkemedel som hjälper hjärtat att fungera bättre och effektivare) och/eller en betablockare.

Dosering hos speciella patientgrupper

Läkaren kan ordinera en lägre dos, särskilt för inledande av behandling av vissa patientgrupper, såsom patienter som behandlas med höga dos urindrivande medel (diuretika), patienter med nedsatt leverfunktion eller patienter över 75 års ålder. Losartan rekommenderas inte för behandling av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt Ta inte Losartan Orion).

Administrering

Tabletterna ska ska sväljas tillsammans med ett glas vatten. Sträva till att ta din dagliga dos vid samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losartan Orion så länge din läkare ordinerar det.

Om du har tagit för stor mängd av Losartan Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdos är lågt blodtryck, ökad hjärtslagfrekvens och möjligen minskad hjärtslagfrekvens. Ta läkemedelsförpackningen med, om du uppsöker läkare eller sjukhus.

Om du har glömt att ta Losartan Orion

Om du av misstag missar en daglig dos, ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever något av följande, sluta ta Losartan Orion och kontakta omedelbart din läkare eller jourpolikliniken på närmaste sjukhus:

Allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl.a. ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka sväljning- och andningssvårigheter).

Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning som förekommer hos fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1 000 patienter. Du kan behöva akut medicinsk vård eller inläggning på sjukhus.

Följande biverkningar har rapporterats med losartan:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• yrsel, svindel
• alltför lågt blodtryck, vilket kan orsaka yrsel när man reser sig upp
• kraftlöshet
• trötthet
• lågt blodsocker (hypoglykemi)
• överskott av kalium i blodet (hyperkalemi)
• överskott av urea i blodet samt ökning av serumkreatinin och serumkalium hos patienter med hjärtsvikt
• minskat antal röda blodkroppar (anemi)
• nedsatt njurfunktion, njursvikt.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• sömnighet
• huvudvärk
• sömnstörningar
• känsla av att hjärtat slår fort (hjärtklappning)
• kraftig bröstsmärta (angina pectoris)
• andfåddhet (dyspné)
• hosta
• buksmärta
• förstoppning
• diarré
• illamående
• kräkningar
• lokal svullnad (ödem)
• nässelutslag (upphöjda blekröda prickar på huden)
• hudklåda
• hudutslag

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• inflammation i blodkärlen (vaskulit inkluderande Henoch-Schönleins purpura)
• domningar eller stickningar (parestesier)
• oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer) och hjärnslag (stroke)
• inflammation i levern (hepatit)
• förhöjda alaninaminotransferasvärden (ALAT) (ett leverfunktionstest), som vanligtvis normaliseras efter avslutad behandling
• överkänslighet
• svimning (synkope)
• angioödem
• allergi (anafylaktiska reaktioner).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• ringningar, surrande, dån eller klickanden i öronen (tinnitus)
• bukspottkörtelinflammation (pankreatit)
• allmän sjukdomskänsla
• urinvägsinfektion
• utslag
• ljusöverkänslighet
• erektionsstörningar/impotens
• depression
• minskat antal blodplättar
• migrän
• leverfunktionsstörningar
• muskel- och ledvärk
• allvarlig muskelnedbrytning med värk och mörkfärgad urin, vilket kan leda till njursvikt (rabdomyolys)
• influensaliknande symtom
• nedsatt natriumhalt i serum (hyponatremi)
• ryggvärk
• smakrubbning (dysgeusi).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är losartankalium. Varje filmdragerad tablett innehåller 12,5 mg, 50 mg eller 100 mg losartankalium.
• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri laktos, pregelatiniserad majsstärkelse, magnesiumstearat, talk och kolloidal vattenfri kiseldioxid i tablettkärnan. Filmdrageringen innehåller hypromellos (6 cps), hydroxypropylcellulosa och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

12,5 mg: En vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett, som är slät på båda sidorna.

50 mg: En vit, oval, bikonvex filmdragerad tablett med brytskåra på bägge sidor. Måtten är ca 5,5 x 10,5 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

100 mg: En vit, oval, bikonvex filmdragerad tablett med brytskåra på bägge sidor. Måtten är ca 7 x 13 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Losartan Orion 12,5 mg finns att tillgå i förpackningar på 28 och 98 filmdragerade tabletter.

Losartan Orion 50 mg finns att tillgå i förpackningar på 28 och 98 filmdragerade tabletter.

Losartan Orion 100 mg finns att tillgå i förpackningar på 28 och 98 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 18.12.2020