Pakkausseloste

MELOXIDYL oraalisuspensio 0,5 mg/ml

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Meloxidyl 0,5 mg/ml oraalisuspensio kissoille Meloksikaami

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml liuosta sisältää:

Meloksikaami 0,5 mg

Natriumbentsoaatti 2 mg

KÄYTTÖAIHEET

Leikkauksen jälkeisen lievän - kohtalaisen kivun ja tulehduksen lievittäminen kissoille tehtyjen esim. ortopedisten ja pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.

Kivun ja tulehduksen lievittäminen kissojen akuuteissa ja kroonisissa luusto-lihassairauksissa.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.

  • Ei saa käyttää kissoille, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten ärsytystä ja verenvuotoa, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.
  • Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
  • Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisille kissoille.

HAITTAVAIKUTUKSET

Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisistä haittavaikutuksista, kuten ruokahaluttomuudesta, oksentelusta, ripulista, verisestä ulosteesta, apatiasta ja munuaisten toimintahäiriöistä, on raportoitu ajoittain. Nämä haittavaikutukset ovat useimmissa tapauksissa lyhytaikaisia ja menevät ohi, kun hoito lopetetaan, mutta joissain hyvin harvinaisissa tapauksissa ne saattavat olla vakavia tai kuolemaan johtavia.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

  • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
  • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
  • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
  • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
  • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

KOHDE-ELÄINLAJI

Kissa.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Annostus

Leikkauksen jälkeinen kipu ja tulehdus kirurgisten toimenpiteiden jälkeen:

Kun hoito on aloitettu kissoille tarkoitetulla meloksikaami 2 mg/ml injektioliuoksella, jatka 24 tunnin kuluttua hoitoa kissoille tarkoitetulla Meloxidyl 0,5 mg/ml oraalisuspensiolla, annostus 0,05 mg meloksikaamia elopainokiloa kohti

Suun kautta annettava jatkohoito voidaan antaa kerran vuorokaudessa (24 tunnin välein) neljän päivän ajan.

Krooniset lihas- ja luustosairaudet:

Hoito alkaa yhdellä suun kautta annettavalla annoksella, jonka määrä on 0,1 mg meloksikaamia/elopainokilo ensimmäisenä päivänä.

Hoitoa tulee jatkaa kerran päivässä suun kautta annettavalla annoksella (24 tunnin välein) ylläpitoannoksena 0,05 mg meloksikaamia /elopainokilo.

Kliininen vaste nähdään tavallisesti 7 päivässä. Hoito on lopetettava viimeistään 14 päivän kuluttua, ellei mitään kliinistä paranemista havaita.

Antotapa ja antoreitti

Ravista hyvin ennen käyttöä. Annetaan suun kautta joko sekoitettuna ruokaan tai suoraan suuhun.

Suspension voi antaa pakkauksessa olevalla mittaruiskulla.

Ruisku sopii pulloon ja siinä on mitta-asteikko elopainokiloa kohti (1—10 kg), joka vastaa ylläpitoannosta (0,05 mg meloksikaamia/painokilo). Näin ollen ensimmäisenä päivänä tarvitaan kaksinkertainen ylläpitoannos.

Vältä valmisteen kontaminoitumista käytön aikana.

ANNOSTUSOHJEET

Erityistä huomiota on kiinnitettävä oikeaan annosteluun. Ohjeannosta ei saa ylittää. Noudata tarkasti eläinlääkärin ohjeita.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä eläinlääkintävalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei saa käyttää pahvirasiaan ja injektiopulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat varotoimet

Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin. Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla tai verenvähyydestä kärsivillä eläimillä sekä eläimillä, joilla on alhainen verenpaine.

Leikkauksen jälkeinen kipu ja tulehdus kirurgisten toimenpiteiden jälkeen:

Mikäli tarvitaan lisäkivunlievitystä, tulee harkita muiden kipuhoitojen yhdistämistä.

Krooniset lihas- ja luustotosairaudet:

Eläinlääkärin on seurattava säännöllisesti vastetta pitkään jatkuvaan hoitoon.

Varotoimet, joita valmistetta antavan henkilön on noudatettava

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille, tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Jos ainetta niellään vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.

Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Katso kohta ”Vasta-aiheet”

Yhteisvaikutukset

Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia. Valmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa. Samanaikaista käyttöä mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden kanssa tulee välttää.

Anestesian aikaista laskimonsisäistä tai nahanalaista nesteytystä tulee harkita eläimillä, joille anestesia on riski (esim. iäkkäät eläimet). Jos anestesian aikana annetaan steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkettä, mahdollista munuaisvaurioriskiä ei voida poissulkea.

Aikaisempi hoito anti-inflammatorisilla aineilla saattaa aiheuttaa ylimääräisiä haittavaikutuksia tai lisätä haittavaikutuksia, ja siksi näiden lääkkeiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen hoidon aloittamista. Odotusaika riippuu kuitenkin aiemmin käytettyjen lääkeaineiden farmakokineettisistä ominaisuuksista.

Yliannostus

Meloksikaamilla on pieni terapeuttinen turvamarginaali kissoille, ja yliannostuksen haittavaikutukset voidaan havaita suhteellisen pienillä yliannostustasoilla.

Yliannostustapaksissa kohdassa ”Haittavaikutuksia” lueteltujen haittareaktioiden voi olettaa esiintyvän vakavampina ja toistuvan useammin. Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.

Yhteensopimattomuudet Ei tunneta.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu .

MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

Pahvipakkaus, joka sisältää 15 ml:n HDPE-pullon ja yhden mittaruiskun. Pahvipakkaus, joka sisältää 5 ml:n lasipullon ja yhden mittaruiskun.

Mittaruiskussa on kg-elopainoasteikko kissoille (1—10 kg). 

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Ceva Santé Animale – Z.I. Très le Bois - 22600 Loudéac - Ranska