Clastec

150 mg filmdragerade tabletter ibandronatsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Clastec är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Clastec
3. Hur du tar Clastec
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Clastec ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Clastec tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater. Det innehåller ibandronatsyra som aktiv substans. Clastec kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa ytterligare förlust av benvävnad och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar Clastec, även om de inte ser eller känner någon skillnad. Clastec kan hjälpa till att minska risken för benbrott (frakturer). Denna minskning av frakturer har visats för kotfrakturer men inte för höftfrakturer.

Clastec har förskrivits till dig för att behandla postmenopausal osteoporos (benskörhet) eftersom du har en förhöjd risk för frakturer. Osteoporos innebär en förtunning och försvagning av skelettet, vilket är vanligt hos kvinnor efter menopausen. Efter menopausen slutar en kvinnas äggstockar att producera kvinnligt könshormon, östrogen, som medverkar till att hålla skelettet friskt.

Ju tidigare en kvinna når menopausen, desto större är risken för henne att få frakturer vid osteoporos. Andra faktorer som kan ge en ökad risk för frakturer inkluderar följande:

• ej tillräckligt med kalcium och D-vitamin i kosten
• rökning eller intag av för mycket alkohol
• ej tillräckligt med promenader eller annan motion där skelettet belastas
• en sjukdomshistoria av familjär osteoporos

Ett hälsosamt levnadssätt kommer även att hjälpa dig uppnå det bästa resultatet av behandlingen. Detta innebär att hålla en balanserad diet rik på kalcium och D-vitamin, att ta promenader eller att utföra annan motion där skelettet belastas, att inte röka och att inte dricka för mycket alkohol.

Ibandronatsyra som finns i Clastec kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Clastec

• om du är allergisk mot ibandronatsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har vissa problem med matstrupen såsom förträngningar eller sväljsvårigheter.
• om du inte kan stå eller sitta upprätt i åtminstone en timme (60 minuter) i taget.
• om du har, eller tidigare har haft en låg kalciumhalt i blodet. Rådgör med din läkare.

Varningar och försiktighet

En biverkning som kallas osteonekros i käken (ONJ) (förstörelse av benvävnaden i käken) har rapporterats i mycket sällsynta fall efter marknadsgodkännandet hos patienter som får ibandronatsyra för osteoporos. ONJ kan också inträffa efter avslutad behandling.

Det är viktigt att försöka förebygga att ONJ utvecklas då det är ett smärtsamt tillstånd som kan vara svårt att behandla. För att minska risken för att osteonekros utvecklas i käken så finns det vissa försiktighetsåtgärder som du bör vidta.

Innan du får behandling, tala om för läkare/sjuksköterska (sjukvårdspersonal) om:

- du har några problem med din mun eller tänder såsom dålig tandhälsa, tandköttsproblem eller en planerad tandutdragning

- du inte får regelbunden tandvård eller inte har genomgått en tandundersökning på länge

- du är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem)

- du tidigare har behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förebygga bensjukdomar)

- du tar läkemedel som kallas kortikosteroider (såsom prednisolon eller dexametason)

- du har cancer

Din läkare kan be dig genomgå en tandundersökning innan behandlingen med Clastec börjas.

Medan du behandlas ska du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller. Om du har tandprotes bör du se till att dessa passar ordentligt. Om du får tandbehandling eller ska genomgå tandkirurgi (t.ex. dra ut en tand), infomera din läkare om din tandbehandling och tala om för din tandläkare att du behandlas med Clastec.

Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar eftersom detta kan vara tecken på osteonekros i käken.

En del personer bör iaktta särskild försiktighet då de behandas med Clastec. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Clastec:

- om du har några rubbningar i ämnesomsättningen av mineraler (som brist på D-vitamin).

- om dina njurar inte fungerar helt normalt.

- om du har svårt att svälja eller har matsmältningsproblem.

Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen kan inträffa, ofta med symtom som svår smärta i bröstet, svår smärta efter att du svalt mat och/eller vätska, svårt illamående eller kräkningar, särskilt om du inte dricker ett fullt glas vanligt vatten och/eller om du ligger ner inom en timme efter att du tagit Clastec. Om du får dessa symtom ska du sluta ta Clastec och omedelbart kontakta läkare (se avsnitt Hur produkten används).

Barn och ungdomar

Ge inte Clastec till barn eller ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Clastec

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är särskilt viktigt om du använder:

• kosttillskott som innehåller kalcium, magnesium, järn eller aluminium eftersom de möjligen kan påverka effekten av Clastec.
• acetylsalicylsyra och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat) (t.ex. ibuprofen, diklofenak och naproxen). De kan irritera magsäcken och tarmen. Clastec kan också göra det, så var särskilt försiktig om du tar smärtlindrande eller antiinflammatoriska preparat samtidigt som du tar Clastec.

Efter att du har svalt din Clastec-tablett, vänta i 1 timme innan du tar dagens andra mediciner, inklusive tabletter mot magbesvär (dyspepsi), kalciumtillskott och vitaminer.

Clastec med mat och dryck

Ta inte Clastec samtidigt med mat. Clastec är mindre effektivt vid samtidigt intag av mat.

Du kan dricka vanligt vatten men inga andra drycker

Efter att du tagit Clastec, vänta 1 timme innan du intar dagens första mat eller dricker något ytterligare (se avsnitt Hur produkten används. Hur du tar Clastec)

Graviditet och amning

Clastec är enbart till för kvinnor efter menopausen och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.

Ta inte Clastec om du är gravid eller ammar.

Rådfråga läkare eller apotek innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan köra och använda maskiner eftersom det kan förväntas att Clastec inte har någon eller har försumbar effekt på din förmåga att köra och använda maskiner.

Clastec innehåller laktos och natrium

Om din läkare talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig dos av Clastec är en tablett en gång i månaden.

Intag av din månadstablett

Det är viktigt att du noggrant följer dessa instruktioner. De är gjorda för att underlätta så att Clastec-tabletten snabbt når magen, så att risken för irritation i matstrupen minskar.

• ta en tablett Clastec 150 mg en gång i månaden.
• välj en dag i månaden som är lätt att komma ihåg. Du kan antingen välja samma datum (såsom den 1:a varje månad) eller samma dag (såsom den första söndagen varje månad) då du ska ta din Clastec-tablett. Välj det datum som bäst passar dina rutiner.
• ta din Clastec-tablett minst 6 timmar efter att du senast tog något att äta eller dricka förutom vanligt vatten.
• ta din Clastec-tablett:
• efter att du stigit upp för dagen och
• innan du tar något att äta eller dricka (på fastande mage)
• svälj tabletten med ett fullt glas vanligt vatten (på minst 180 ml).
• ta inte tabletten med vatten med hög kalciumkoncentration, fruktjuice eller någon annan dryck. Om det finns misstanke om eventuella höga kalciumhalter i kranvattnet (hårt vatten), rekommenderas att buteljerat vatten med lågt mineralinnehåll används.
• svälj tabletten hel — tugga eller krossa den inte och låt den inte upplösas i munnen.
• inom den följande timmen (60 minuter) efter att du tagit tabletten
• ligg inte ner; om du inte förblir i upprätt läge (står eller sitter upp) kan en del av medicinen läcka tillbaka till matstrupen.

• ät ingenting

• drick ingenting (förutom vanligt vatten vid behov)
• ta inga andra mediciner
• efter att du har väntat en timme kan du inta dagens första mat och dryck. När du väl har ätit går det bra att ligga ner om du önskar, samt att ta andra mediciner som du eventuellt behöver.

Fortsätt ta Clastec

Det är viktigt att du fortsätter ta Clastec varje månad, så länge som din läkare har föreskrivit. Efter 5 års användning av Clastec, rådgör med din läkare om du ska fortsätta ta Clastec.

Om du har tagit för stor mängd av Clastec

Om du av misstag har tagit mer än en tablett, drick ett fullt glas mjölk och kontakta omedelbart läkare. Du kan även rådfråga Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977).

Framkalla inte kräkning och ligg inte ner — det kan leda till att Clastec irriterar matstrupen.

Om du har glömt att ta Clastec

Om du har glömt att ta din tablett, ta inte en tablett den dagen då du kommer ihåg. Titta istället i din almanacka och ta reda på när din nästa schemalagda dos ska tas.

Om du har glömt att ta Clastec på din schemalagda dag och det endast är 1 till 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos…

Ta aldrig två tabletter Clastec inom samma vecka. Vänta tills det är dags för nästa schemalagda dos och ta den i vanlig ordning; fortsätt sedan ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna du har markerat i din almanacka.

Om du har glömt att ta Clastec på din schemalagda dag och det är mer än 7 dagar kvar till nästa schemalagda dos…

Ta en tablett på morgonen dagen efter att du kommer ihåg den missade dosen; fortsätt sedan att ta en tablett en gång i månaden på de schemalagda dagarna som du har markerat i din almanacka.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Tala genast med en sjuksköterska eller läkare om du märker några av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva vård omedelbart:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 användare av 100)

• svår smärta i bröstet, svår smärta efter att ha svalt mat eller dryck, kraftigt illamående eller kräkningar
• svårigheter att svälja. Du kan ha en allvarlig inflammation i matstrupen, eventuellt med sår eller förträngning i matstrupen

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 1.000)

• klåda, svullnad i ansiktet, på läppar, på tungan och i halsen, med svårigheter att andas
• ihållande ögonsmärta och inflammation
• ny smärta, svaghet eller obehag i lår, höft eller ljumske. Du kan ha tidiga tecken på en ovanlig fraktur på lårbenet.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10.000)

• smärta eller ömhet i munnen eller käken. Du kan ha tidiga tecken på allvarliga problem med käken (nekros (död benvävnad) i käkbenet).
• Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat.
• allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande.
• allvarliga hudreaktioner

Eventuella övriga biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10)

• huvudvärk
• halsbränna, svårigheter att svälja, magsmärta (kan orsakas av en inflammation i magen), matsmältningsbesvär (dyspepsi), illamående, diarré (lös mage)
• muskelkramper, stelhet i leder och armar och ben
• influensaliknande symtom inkluderande feber, skakningar, frossa, obehagskänsla, skelettsmärta och värkande muskler och leder. Tala med en sjuksköterska eller läkare om några biverkningar blir besvärande eller varar i mer än ett par dagar.
• eksem

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till1 användare av 100)

• yrsel
• gasbildning (väderspänningar, uppkördhet)
• ryggsmärta
• känna trötthet och utmattning
• astmaattacker
• symtom på låga kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) inklusive muskelkramper eller spasmer och/eller stickningar i fingrarna eller runt munnen.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 1.000)

• inflammation i tolvfingertarmen (första delen av tarmen) som ger magsmärtor
• nässelfeber

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på genomtrycksförpackningen och på kartongen efter (EXP). De första två siffrorna står för månad och de sista fyra siffrorna för år. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedlet kräver inga speciella förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Den aktiva substansen är ibandronatsyra. En tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som natriummonohydrat).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: laktosmonohydrat, krospovidon, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstearylfumarat.

Tabletthölje: polyvinylalkohol, makrogol 3350, talk, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Clastec tabletter är vita till benvita, avlånga och märkta med ”I9BE” på ena sidan och ”150” på andra sidan.

Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar. Förpackningsstorlekar: 1, 3, 7, 10 och 14

tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Avansor Pharma Oy

Teknikvägen 14

02150 Esbo

Tillverkare:

Synthon Hispania, S.L.

C/Castelló, 1

Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Spanien

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast

19.09.2022