dexketoprofen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Ketesse är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ketesse
3. Hur du använder Ketesse
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ketesse ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Ketesse är ett smärtstillande medel och tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Det används för behandling av akut, medelsvår till svår smärta när det inte är lämpligt att ta tabletter såsom vid smärta efter operation, njurkolik (svår njursmärta) och smärta i länd- och/eller korsryggen.

Dexketoprofentrometamol som finns i Ketesse kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Ketesse:

• om du är allergisk mot dexketoprofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
• om du har astma eller har fått astmaanfall, akut allergisk rinit (kortvarig inflammation i slemhinnan i näsan), näspolyper (polyper i näsans slemhinna p.g.a. allergi), urtikaria (hudutslag), angioödem (svullnad i ansikte, ögon, läppar eller tunga eller andningssvårigheter) eller pipande ljud i bröstet efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller andra inflammationsdämpande läkemedel
• om du tidigare har drabbats av fotoallergiska eller fototoxiska reaktioner (en speciell form av hudrodnad och/eller blåsbildning på huden vid exponering för solljus) i samband med intag av ketoprofen (en icke-steroid antiinflammatorisk medicin) eller fibrater (läkemedel som används för att sänka fettnivåerna i blodet)
• om du har sår i mage eller tolvfingertarm eller blödningar från mag-tarmkanalen eller om du tidigare haft blödning, sår eller brustet sår i mag-tarmkanalen
• om du har kroniska matsmältningsproblem (t.ex. dålig matsmältning, halsbränna)
• om du har eller har haft blödningar från matsmältningskanalen eller brustet sår på grund av tidigare användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
• om du har kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit)
• om du har allvarlig hjärtsvikt, måttligt till svårt nedsatt njurfunktion eller allvarliga leverproblem
• om du har blödningsstörningar eller om blodet har svårt att levra sig
• om du är allvarligt uttorkad (har förlorat stora mängder kroppsvätska) på grund av kräkningar, diarré eller otillräckligt intag av vätska
• om du är i de sista tre månaderna av en graviditet eller ammar.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ketesse:

• om du har haft en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom)
• om du har eller har haft andra mag- eller tarmproblem
• om du använder andra läkemedel som ökar risken för magsår eller blödning, t.ex. perorala steroider, vissa antidepressiva medel (av typen SSRI d.v.s. selektiva serotoninåterupptagshämmare), medel som hämmar blodets förmåga att levra sig såsom acetylsalicylsyra eller antikoagulantia såsom warfarin. I sådana fall ska du rådfråga läkare innan du använder Ketesse. Han/hon kan vilja att du tar ytterligare ett läkemedel för att skydda din mage (t.ex. misoprostol eller läkemedel som hämmar produktionen av magsyra)
• om du har hjärtproblem, har haft stroke eller tror att det finns en risk för sådana händelser (t.ex. om du har högt blodtryck, diabetes eller höga kolesterolvärden eller röker) bör du diskutera din behandling med läkare eller apotekspersonal. Läkemedel som Ketesse kan sättas i samband med en liten ökad risk för hjärtattack (”hjärtinfarkt”) eller stroke. Risken är mera sannolik vid höga doser och långvarig behandling. Överskrid inte rekommenderad dos och behandlingstid.
• om du är äldre: sannolikheten för biverkningar är större (se avsnitt Eventuella biverkningar). Du bör omedelbart rådfråga läkare om några av dessa biverkningar förekommer.
• om du är allergisk eller har haft allergiska problem
• om du lider av njur-, lever- eller hjärtsjukdom (hypertoni och/eller hjärtsvikt) och samlar på dig vätska eller om du tidigare har haft några av dessa besvär
• om du använder urindrivande läkemedel eller lider av uttorkning och har en minskad blodvolym på grund av en stor vätskeförlust (t.ex. täta urineringar, kraftig diarré eller kräkning)
• om du är en kvinna med fertilitetsstörningar (Ketesse kan nedsätta fertiliteten. Du bör därför inte använda Ketesse om du försöker att bli gravid eller om du genomgår utredning för infertilitet.)
• om du är i första eller andra trimestern av graviditeten (de första 6 månaderna)
• om du har störningar i blodbildning och bildning av blodceller
• om du har systemisk lupus erythematosus eller blandad bindvävssjukdom (sjukdomar i immunsystemet som påverkar bindväven)
• om du har en infektion - se rubriken ”Infektioner” nedan
• om du har astma med kronisk snuva, kronisk bihåleinflammation och/eller näspolyper, eftersom du har en högre risk för allergi mot acetylsalicylsyra och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel än resten av befolkningen. Administration av detta läkemedel kan orsaka astmaattacker eller sammandragning av musklerna i luftvägarna, särskilt hos patienter som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.

Infektioner
Ketesse kan dölja tecken på infektioner såsom feber och smärta. Därför kan Ketesse göra att lämplig behandling av infektionen fördröjs och att risken för komplikationer därmed ökar. Detta har iakttagits vid lunginflammation orsakad av bakterier och vid bakteriella hudinfektioner i samband med vattkoppor. Om du tar detta läkemedel medan du har en infektion och symtomen på infektionen kvarstår eller förvärras, ska du kontakta läkare omedelbart.
Vid vattkoppor bör detta läkemedel inte användas.

Barn och ungdomar
Användning av Ketesse hos barn och ungdomar har inte studerats. Säkerhet och effekt av produkten har således inte fastställts och därför ska den inte användas hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Ketesse
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. En del läkemedel ska inte användas samtidigt, medan andra kan kräva ändrad dos när de tas tillsammans.
Tala alltid om för din läkare, tandläkare eller apotekspersonal om du använder eller får något av följande läkemedel förutom Ketesse:
Kombinationer som inte rekommenderas

• acetylsalicylsyra, kortikosteroider eller andra antiinflammatoriska läkemedel
• warfarin, heparin eller andra läkemedel som hämmar blodets förmåga att levra sig
• litium som används vid behandling av vissa humörsvängningar
• metotrexat (läkemedel mot cancer eller immunsuppressor) som används i höga doser på 15 mg/vecka
• hydantoiner och fenytoin som används vid epilepsi
• sulfametoxazol som används vid bakteriella infektioner.

Kombinationer som kräver försiktighet

• ACE-hämmare, urindrivande läkemedel och angiotensin II-antagonister som används vid för högt blodtryck och vid hjärtsjukdom
• pentoxifyllin/oxpentifyllin som används vid behandling av kroniska venösa bensår
• zidovudin som används vid behandling av virusinfektioner
• aminoglykosidantibiotika, som används vid behandling av bakterieinfektioner
• sulfonylurea (t. ex. klorpropamid och glibenklamid) som används vid diabetes
• metotrexat, som används i låga doser på mindre än 15 mg/vecka.

Kombinationer som noga bör övervägas

• kinolonantibiotika (t.ex. ciprofloxacin, levofloxacin) som används vid bakteriella infektioner
• ciklosporin eller takrolimus som används vid behandling av störningar i immunsystemet och vid organtransplantation
• streptokinas och andra trombolytiska eller fibrinolytiska läkemedel d.v.s. läkemedel som används för att lösa upp blodproppar
• probenecid som används vid gikt
• digoxin som används vid behandling av kronisk hjärtsvikt
• mifepriston som är ett abortframkallande läkemedel
• antidepressiva läkemedel ur gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
• trombocytaggregationshämmare som minskar hopklumpningen av blodplättarna och förhindrar bildning av blodpropp
• beta-blockerare, som används vid högt blodtryck och hjärtproblem
• tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker när du använder andra läkemedel samtidigt med Ketesse.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Använd inte Ketesse under tredje trimestern av graviditeten och då du ammar.
Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat.
Du ska inte ta Ketesse under graviditetens 6 första månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Ketesse orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller förträngning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i hjärtat hos barnet. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Användningen av Ketesse rekommenderas inte då du försöker bli gravid eller under utredning av infertilitet.
Om eventuella effekter på fertilitet hos kvinnor, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Varningar och försiktighet”.

Körförmåga och användning av maskiner
Ketesse kan i viss mån påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner på grund av att biverkningar såsom yrsel eller trötthet kan förekomma. Om du noterar sådana effekter ska du vänta med att framföra fordon eller hantera maskiner tills symtomen är borta. Rådfråga läkare.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ketesse innehåller etanol och natrium

Detta läkemedel innehåller upp till 200 mg alkohol (etanol) per en 2 ml ampull motsvarande 3 mg/kg/dos (10 % w/v). Mängden i en ampull (2 ml) av detta läkemedel motsvarar 5 ml öl eller 2 ml vin.
Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dosenhet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den lägsta effektiva dosen ska användas under kortast möjliga tid för att lindra symtomen. Kontakta läkare omedelbart om du har en infektion och symtomen (såsom feber och smärta) kvarstår eller förvärras (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Läkaren ordinerar dig en lämplig dos beroende på symtomens typ, allvarlighetsgrad och varaktighet.
Den rekommenderade dosen är vanligen 1 ampull (50 mg) Ketesse var 8-12:e timme. Vid behov kan injektionen upprepas efter 6 timmar. Den totala dygnsdosen på 150 mg Ketesse (3 ampuller) får inte överskridas i något fall.
Injektionsbehandlingen ska endast användas under den akuta perioden (d.v.s. inte längre än 2 dagar). Byt till peroral smärtlindring när så är möjligt.
Till äldre patienter med nedsatt njurfunktion eller till patienter med njur- eller leverproblem får total dygnsdos på 50 mg Ketesse (1 ampull) inte överskridas.

Instruktioner för användning
Ketesse kan ges antingen som intramuskulär eller intravenös injektion (tekniska detaljer för intravenös injektion beskrivs i avsnitt 7):

Vid intramuskulär administrering ska lösningen injiceras långsamt djupt i muskeln direkt efter att den dragits upp ur den färgade ampullen. Endast en lösning som är klar och färglös får användas.

Användning för barn och ungdomar
Detta läkemedel ska inte användas hos barn och ungdomar (under 18 år).

Om du tagit för stor mängd av Ketesse
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (0800 147 111 i Finland, tel. 112 i Sverige,) för bedömning av risken samt rådgivning.

Ta alltid bipacksedeln eller förpackningen med dig till sjukhuset.

Om du har glömt att använda Ketesse
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt (enligt avsnitt Hur produkten används ”Hur du använder Ketesse”).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Eventuella biverkningar finns uppräknade nedan enligt frekvens.
Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Illamående och/eller kräkningar, smärta på injektionsstället, reaktion på injektionsstället t.ex. inflammation, blåmärke eller blödningar.

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Blodkräkning, lågt blodtryck, feber, dimsyn, yrsel, sömnighet, sömnstörningar, huvudvärk, anemi, buksmärtor, förstoppning, matsmältningsproblem, diarré, muntorrhet, rodnad, hudutslag, klåda, ökad svettning, trötthet, smärta, frusenhet.

Sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer
Magsår, blödande magsår eller perforerat magsår, högt blodtryck, svimning, sänkt andningsfrekvens, ytlig veninflammation på grund av blodpropp (superficiell tromboflebit), rytmrubbningar i hjärtat (extrasystole), snabba hjärtslag, svullna armar och ben (perifert ödem), laryngealt ödem, aptitlöshet (anorexi), onormala känselförnimmelser, febrig känsla och rysningar, öronsusningar (tinnitus), kliande utslag, gulsot, akne, ryggsmärta, njursmärta, frekvent urinering, menstruationsrubbningar, prostataproblem, muskelstelhet, stelhet i leder, muskelkramper, onormala levervärden (blodtest), ökade blodsockernivåer (hyperglykemi), minskade blodsockernivåer (hypoglykemi), höga halter av triglyceridfetter i blodet (hypertriglyceridemi), ketonkroppar i urinen (ketonuri), protein i urinen (proteinuri), levercellskada (hepatit), akut njursvikt.

Mycket sällsynta biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer
Anafylaktisk reaktion (överkänslighetsreaktion som också kan leda till kollaps), sårbildning på hud, mun, ögon och genitala områden (Stevens–Johnsons och Lyells syndrom), svullnad av ansikte, tunga och svalg (angioödem), andningssvårigheter på grund av sammandragningar i musklerna i luftvägarna (bronkospasm), andnöd, inflammation i bukspottkörteln, hudreaktioner och överkänslighet mot solljus, njurskada, minskat antal vita blodkroppar (neutropeni), minskat antal blodplättar (trombocytopeni).

Tala omedelbart om för läkare om du får mag- eller tarmbesvär i början av behandlingen (t.ex. magsmärta, halsbränna eller blödningar) om du tidigare har haft sådana biverkningar på grund av långvarig användning av antiinflammatoriska läkemedel, speciellt om du är äldre.

Du ska avbryta behandlingen med Ketesse så snart du märker uppkomst av hudutslag eller någon form av skada på slemhinnorna (t.ex. ytan runt insidan av munnen) eller tecken på allergi.

Under behandlingen med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel har vätskeansamling och svullnad (särskild i anklar och ben), ökat blodtryck och hjärtsvikt rapporterats.

Läkemedel som Ketesse kan sättas i samband med en något ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke (cerebrovaskulär skada).

Hos patienter med systemisk lupus erythematosus eller blandad bindvävssjukdom (störningar i immunsystemet som påverkar bindväv) kan icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i sällsynta fall orsaka feber, huvudvärk och nackstelhet. 
De vanligaste rapporterade biverkningarna är av gastrointestinal karaktär. Peptiskt sår, perforation eller gastrointestinal blödning, som kan vara fatala, särskilt hos äldre patienter, kan förekomma.
Illamående, kräkningar, diarré, gasbesvär, förstoppning, dyspepsi, magsmärta, melena, hematemes, ulcerös stomatit, förvärrad kolit och Crohns sjukdom har rapporterats efter administrering. Mer sällan har inflammation i magslemhinnan (gastrit) observerats.

Såsom vid användning av andra NSAID kan hematologiska biverkningar (purpura, aplastisk och hemolytisk anemi och sällan agranulocytos och medullär hypoplasi) förekomma.

Tala omedelbart om för läkare om tecken på infektion förekommer eller blir värre under behandlingen med Ketesse.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och ampullen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du noterar att lösningen inte är klar och färglös utan visar tecken på försämring (t.ex. partiklar). Ketesse injektions-/infusionsvätska, lösning är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter öppnandet. Oanvänd lösning ska kasseras (se kassering nedan).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dexketoprofen (som dexketoprofentrometamol). En ampull innehåller 50 mg dexketoprofen.
• Övriga innehållsämnen är alkohol (etanol, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Ketesse innehåller etanol och natrium), natriumklorid, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ketesse är en lösning till injektion eller infusion. Det är tillgängligt i förpackningar innehållande 1, 5, 6, 10, 20, 50 och 100 färgade ampuller av typ I glas. Varje ampull innehåller 2 ml klar och färglös lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:
Menarini International Operations Luxembourg SA
1, Avenue De La Gare
LU-1611 Luxembourg
Luxemburg

Tillverkare:
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
Via Sette Santi, 3
Firenze
Italien

eller

Alfasigma S.p.A.
via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (Pescara)
Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Spanien (RMS), Belgien, Finland, Frankrike, Italien, Luxemburg, Portugal: Ketesse
Cypern, Grekland: Nosatel
Österrike, Tjeckiska Republiken: Dexoket
Estland, Lettland, Litauen: Dolmen
Tyskland: Sympal
Ungern: Ketodex forte
Irland, Malta: Keral
Polen: Dexak
Slovakien: Dexadol
Slovenien: Menadex
Nederländerna: Stadium

Denna bipacksedel ändrades senast 27.3.2023

Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets (Fimea) webbplats.