Orfiril 100 mg/ml injektionsvätska, lösning

Natriumvalproat

http://www.fimea.fi/web/sv/overvakning/sakerhetsovervakningen_av_lakemedel/produktspecifikt_riskhanteringsmaterial

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Orfiril är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Orfiril injektionsvätska
3. Hur du använder Orfiril injektionsvätska
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Orfiril injektionsvätska ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Orfiril 100 mg/ml injektionsvätska, lösning är ett antiepileptiskt läkemedel (en medicin som används för att behandla epilepsiattacker) och är klara för att användas direkt i venen.

Orfiril 100 mg/ml injektionsvätska, lösning kan användas till patienter när oral behandling med natriumvalproat inte är möjligt.

Natriumvalproat som finns i Orfiril injektionsvätska kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Orfiril injektionsvätska

• om du är allergisk mot natriumvalproat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har haft eller har en leversjukdom och/eller om du har allvarliga lever- eller bukspottskörtelproblem
• om det har förekommit leversjukdomar i din närmaste släkt
• om din bror eller syster har avlidet p.g.a. leversjukdom under behandling med natriumvalproat
• om du har porfyri, ett tillstånd med ökad produktion och utsöndring av porfyrin (röda, järnfria färgämnen) i urinen och avföringen
• om du har störning i blodets koagulationsförmåga, d.v.s. onormal blödning eller har lättare för att få blåmärken
• om du har ett ärftligt problem som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning (t.ex. Alpers-Huttenlochers syndrom)
• om du lider av rubbningar i ureacykeln (en viss ämnesomsättningssjukdom)
• för epilepsi får du inte använda Orfiril injektionsvätska om du är gravid, såvida inget annat fungerar för dig
• för epilepsi, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta Orfiril injektionsvätska såvida du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Orfiril injektionsvätska. Sluta inte ta Orfiril injektionsvätska eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd (se nedan under "Graviditet, amning och fertilitet - Viktiga råd för kvinnor").

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Orfiril injektionsvätska

• om du eller ditt barn plötsligt insjuknar under de första 6 månaderna av behandlingen, särskilt om det förekommer försämring av epilepsi, allmän sjukdomskänsla, illamående, aptitlöshet, smärtor i övre buken, upprepade kräkningar, extrem trötthet, håglöshet, svullnad av benen, gulsot (gul hud eller ögonvitor), eller svaghet/brist på ork. I sådana fall, kontakta omedelbart din läkare. Orfiril injektionsvätska kan påverka levern (och sällsynt bukspottskörteln) hos ett litet antal patienter
• om det används på spädbarn och barn, särskilt i kombination med flera antiepileptiska läkemedel
• om det ges åt barn och ungdomar med multipla handikapp och allvarliga former av epilepsi
• om du har skador i benmärgen
• om du har en ärftlig enzymbristsjukdom. Om rubbningar i ureacykeln misstänks, bör undersökningar av ämnesomsättningen utföras innan du använder Orfiril injektionsvätska, på grund av risk för en ökning av ammoniak i blodet (hyperammonemi).
• om dina njurar inte fungerar som de ska
• om du har låga proteinnivåer i blodet
• om du har en specifik, allmän sjukdom i immunsystemet (systemisk lupus erytematosus)
• om du ska genomgå dentala eller kirurgiska ingrepp. I dessa fall ska du se till att läkaren får information om att du använder detta läkemedel
• om du går upp i vikt eftersom du kanske har ökad aptit
• om du upptäcker förändringar i menstruationscykeln eftersom det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas polycystiskt ovariesyndrom
• om du får oväntade blödningar i slemhinnorna eller är benägen att få blåmärken
• om du vet att det finns ett ärftligt problem i din familj som orsakar en störning i cellernas energiförsörjning
• om du saknar ett enzym som kallas karnitinpalmitoyltransferas (CPT) av typ II och får svår muskelsmärta, eftersom detta kan vara ett tecken på muskelskada.

Fråga läkaren om råd om något av tillstånden angår eller någon gång har angått dig.

Ett litet antal personer som behandlats med antiepileptiska läkemedel som t.ex. natriumvalproat har också haft tankar om att skada sig själv eller begå självmord. Om du någon gång får sådana tankar, kontakta omedelbart läkare.

Behandling med Orfiril injektionsvätska kräver noggrann övervakning med regelbundna blodprover för kontroll av blodstatus inkl. blodplättar, lever- och bukspottkörtelfunktion. Det är viktigt att du går på dessa kontroller. Detta gäller särskilt i början av behandlingen.

Orfiril injektionsvätska kan leda till ökade ammoniaknivåer i blodet (se även avsnitt Eventuella biverkningar Eventuella biverkningar). Kontakta läkare om du får symtom som avsaknad av intresse för det emotionella, sociala eller fysiska livet, dåsighet, kräkningar, lågt blodtryck eller försämring av epilepsi.

Hos diabetespatienter kan behandling med Orfiril injektionsvätska påverka mätningen av ketonkroppar i urinen genom att ge upphov till falskt positiva resultat.

Användning av Orfiril injektionsvätska kan så som andra läkemedel mot epilepsi förvärra kramper eller öka deras antal hos några patienter. Kontakta läkaren omedelbart om detta händer.

Andra läkemedel och Orfiril injektionsvätska
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Andra läkemedel som har verkan på Orfiril injektionsvätska:

Effekten av Orfiril injektionsvätska kan försvagas om det används tillsammans med andra läkemedel som t.ex.:

• antiepileptiska läkemedel (fenobarbital, primidon, fenytoin och karbamazepin)
• läkemedel innehållande östrogen (inklusive vissa p-piller)
• meflokin (används förebyggande mot malaria)
• rifampicin (antimikrobiskt läkemedel för behandling av tuberkulos)
• karbapenemer (antibiotika för behandling av bakterieinfektioner). Användning av valproinsyra i kombination med karbapenem bör undvikas, eftersom effekten av natriumvalproat kan minska
• läkemedel för behandling av HIV-infektioner (proteashämmare som lopinavir och ritonavir)
• fluoxetin (antidepressivt medel).

Effekten eller biverkningar av Orfiril injektionsvätska kan intensifieras om det används tillsammans med andra läkemedel så som:

• felbamat (antiepileptiskt läkemedel)
• acetylsalicylsyra (används för att förhindra blodproppar och för behandling av smärta eller feber)
• cimetidin (för behandling av magsår)
• fluoxetin (antidepressivt medel)
• erytromycin (antibiotika).

Effekterna av Orfiril injektionsvätska på andra mediciner:
Orfiril injektionsvätska kan intensifiera effekterna eller biverkningar av andra läkemedel så som:

• andra antiepileptiska läkemedel (fenobarbital, primidon, fenytoin, lamotrigin, felbamat, etosuximid, karbamazepin, rufinamid)
• warfarin (för att tunna ut blodet)
• acetylsalicylsyra (används som blodförtunning och för behandling av smärta och feber)
• nimodipin (för att öka blodcirkulationen i hjärnan)
• zidovudin (behandling av särskilda virus)
• bensodiazepiner (sömntabletter)
• antipsykotika (för behandling av psykiska sjukdomar)
• antidepressiva (för behandling av depression)
• propofol (används för anestesi och sedering vid kirurgiska och diagnostiska ingrepp).

Orfiril injektionsvätska kan försvaga effekterna av andra läkemedel så som:

• olanzapin (läkemedel för behandling av psykiska störningar).

Andra läkemedel som kräver försiktighet:

• Om läkemedlet tas samtidigt med topiramat (för behandling av epilepsi). I vissa fall har ökade koncentrationer av ammoniak med och utan enkefalopati observerats.
• Om läkemedlet tas samtidigt med klonazepam eftersom anfall (förlängda eller upprepade anfall) kan förekomma hos patienter som lider af kramper vid denna kombination.
• Om läkemedlet tas samtidigt med lamotrigin. Det kan förekomma en ökad risk för hudreaktioner vid denna kombination.
• Vid samtidig användning av acetazolamid (läkemedel för behandling av högt tryck i ögat, d v s glaukom) finns en ökad risk för hjärnskador till följd av förhöjd ammoniaknivå i blodet.
• Om läkemedlet tas samtidigt med litium, kan båda läkemedlens koncentrationer i blodet påverkas.
• Vid samtidig användning av quetiapin (läkemedel för behandling av psykiska störningar) kan risken för en minskning av antalet vita blodkroppar öka.
• Om läkemedlet tas samtidigt med kodein, eftersom Orfiril injektionsvätska kan påverka kodeinkoncentrationerna i blodet.
• Det är möjligt att andra läkemedel som kan skada levern, ökar risken för leverskada tillsammans med natriumvalproat.

Orfiril injektionsvätska med alkohol

Alkoholanvändning rekommenderas inte samtidigt med Orfiril injektionsvätska. Det är möjligt att alkohol ökar risken för leverskada i kombination med natriumvalproat.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Viktiga råd för kvinnor

• För epilepsi får du inte använda Orfiril injektionsvätska om du är gravid, såvida inget annat fungerar för dig.
• För epilepsi, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta Orfiril injektionsvätska såvida du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Orfiril injektionsvätska. Sluta inte ta Orfiril injektionsvätska eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.

Riskerna med valproat när de tas under graviditet (oavsett vilken sjukdom som valproat används för):

• Tala omedelbart om för din läkare om du planerar att bli gravid eller är gravid.
• Valproat är en risk om det tas under graviditet. Ju högre dosen är desto högre risk men alla doser innebär en risk.
• Det kan orsaka allvarliga fosterskador och kan påverka hur barnet utvecklas när det växer. De vanligast rapporteradefosterskadorna som har rapporterats inkluderar spina bifida (där ryggradens ben inte är korrekt utvecklade), missbildningar i ansiktet och kraniet, hjärta, njure, urinvägar och missbildningar i könsorgan samt missbildningar i extremiteter och flera missbildningar som påverkar flera organ och delar av kroppen. Fosterskador kan leda till funktionshinder som kan vara allvarliga.
• Hörselproblem eller dövhet har rapporterats hos barn som exponerats för valproat under graviditeten.
• Ögonmissbildningar har rapporterats i samband med andra medfödda missbildningar hos barn som utsatts för valproat under graviditeten. Dessa ögonmissbildningar kan påverka synen.
• Om du tar valproat under graviditeten har du större risk än andra kvinnor att få ett barn med fosterskador som kräver medicinsk behandling. Eftersom valproat har använts i många år vet vi att hos kvinnor som tar valproat kommer omkring 10 barn av 100 att ha fosterskador. Detta jämförs med 2 till 3 barn på 100 födda av kvinnor som inte har epilepsi.
• Det uppskattas att upp till 30-40% av förskolebarnen, vars mammor tog valproat under graviditeten, kan ha problem med tidig barndomsutveckling. Barn som drabbats kan vara sena med att gå och prata, ha en lägre intellektuell förmåga än andra barn, och ha svårigheter med språk och minne.
• Autistismspektrumstörningar diagnostiseras oftare hos barn utsatta för valproat under graviditet och det finns ett visst stöd för att barn som har utsatts för valproat under graviditet har högre risk att utveckla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
• Innan du blir ordinerad detta läkemedel, kommer din läkare ha förklarat vad som kan hända med ditt barn om du blir gravid medan du tar valproat. Om du bestämmer dig senare för att skaffa barn ska du inte sluta ta ditt läkemedel eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare.
• Om du är förälder eller vårdgivare till en flicka som behandlas med valproat, ska du kontakta läkaren när ditt barn som använder valproat får sin första menstruation.
• Rådfråga din läkare om att ta folsyra när du försöker skaffa barn. Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall som finns med alla graviditeter. Det är dock osannolikt att det kommer minska risken för fosterskador i samband med valproatanvändning.

Vänligen välj och läs de situationer som gäller för dig från de situationer som beskrivs nedan:

• JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED ORFIRIL INJEKTIONSVÄTSKA
• JAG TAR ORFIRIL INJEKTIONSVÄTSKA MEN PLANERAR INTE ATT SKAFFA BARN
• JAG TAR ORFIRIL INJEKTIONSVÄTSKA OCH PLANERAR ATT SKAFFA BARN
• JAG ÄR GRAVID OCH JAG TAR ORFIRIL INJEKTIONSVÄTSKA

JAG BÖRJAR BEHANDLINGEN MED ORFIRIL INJEKTIONSVÄTSKA

Om detta är första gången du har ordinerats Orfiril injektionsvätska har din läkare förklarat riskerna för ett ofött barn om du blir gravid. Om du kan bli med barn, måste du se till att du använder en effektiv preventivmetod utan avbrott under din behandling med Orfiril injektionsvätska. Tala med din läkare eller barnmorska om du behöver råd om preventivmedel.

Huvudbudskap:

• Graviditet måste uteslutas med resultat av ett graviditetstest, som bekräftats av din läkare innan behandling med Orfiril injektionsvätska påbörjas.
• Du måste använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Orfiril injektionsvätska.
• Du måste diskutera lämpliga metoder för födelsekontroll (preventivmedel) med din läkare. Din läkare kommer att ge dig information om hur du förhindrar graviditet och kan hänvisa till en specialistläkare för råd om födelsekontroll.
• Vissa p-piller (som innehåller östrogen) kan minska halten av valproat i blodet. Se till att du talar med läkare om den lämpligaste preventivmetoden för dig.
• Du måste ha regelbundna (minst årliga) möten med en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi. Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditet.
• Tala om för din läkare om du vill bli gravid.
• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

JAG TAR ORFIRIL INJEKTIONSVÄTSKA MEN PLANERAR INTE ATT SKAFFA BARN

Om du fortsätter behandlingen med Orfiril injektionsvätska men inte planerar att skaffa barn, se till att du använder ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med Orfiril injektionsvätska. Tala med din läkare eller barnmorska om du behöver råd om preventivmedel.

Huvudbudskap:

• Du måste använda ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med Orfiril injektionsvätska.
• Du måste diskutera preventivmedel (födelsekontroll) med din läkare. Din läkare kommer att ge dig information om hur du förhindrar graviditet och kan hänvisa till en specialist för råd om födelsekontroll.
• Vissa p-piller (som innehåller östrogen) kan minska halten av valproat i blodet. Se till att du talar med läkare om den lämpligaste preventivmetoden för dig.
• Du måste ha regelbundna (minst årliga) möten med en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi. Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditeten.
• Tala om för din läkare om du vill bli gravid.
• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

JAG TAR ORFIRIL INJEKTIONSVÄTSKA OCH PLANERAR ATT SKAFFA BARN

Om du planerar att skaffa barn, boka in en tid med din läkare.

Sluta inte ta Orfiril injektionsvätska eller ditt preventivmedel innan du har diskuterat det med din läkare. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.

Barn som är födda till mödrar som har tagit valproat har en allvarlig risk för fosterskador och utvecklingsstörningar som kan vara allvarligt funktionsnedsättande. Din läkare kommer att hänvisa dig till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas tidigt. Din specialistläkare kan vidta flera åtgärder så att din graviditet går så smidigt som möjligt och eventuella risker för dig och ditt ofödda barn minskar så mycket som möjligt.

Din specialistläkare kan besluta att ändra dosen av Orfiril injektionsvätska eller byta till ett annat läkemedel, eller sluta behandlingen med Orfiril injektionsvätska, i god tid innan du blir gravid – för att säkerställa att din sjukdom är stabil.

Rådfråga din läkare om att ta folsyra när du planerar att skaffa barn. Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall som finns med alla graviditeter. Det är dock osannolikt att det kommer att minska risken för fosterskador som har samband med valproatanvändning

Huvudbudskap:

• Sluta inte ta Orfiril injektionsvätska om inte din läkare talar om att du ska göra det.
• Sluta inte använda ditt preventivmedel innan du har pratat med din läkare och tillsammans utarbetat en plan för att säkerställa att ditt tillstånd är stabilt och att riskerna för ditt barn minskas.
• Boka en tid med din läkare. Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditeten.
• Din läkare kommer att försöka byta till ett annat läkemedel, eller sluta behandlingen med Orfiril injektionsvätska i god tid innan du blir gravid.
• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

JAG ÄR GRAVID OCH JAG TAR ORFIRIL INJEKTIONSVÄTSKA

Sluta inte ta Orfiril injektionsvätska, såvida inte din läkare säger att ditt tillstånd kan bli sämre. Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Din läkare kommer att ge dig ytterligare råd.

Barn som är födda till mödrar som har tagit valproat har en allvarlig risk för fosterskador och utvecklingsstörningar som kan vara allvarligt funktionsnedsättande.

Du kommer att hänvisas till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas.

Under de exceptionella omständigheter när Orfiril injektionsvätska är det enda tillgängliga behandlingsalternativet under graviditeten, kommer du att undersökas mycket noga både vad gäller ditt sjukdomstillstånd och för att kontrollera hur ditt ofödda barn utvecklas. Du och din partner kan få råd och stöd angående graviditeten som är exponerad för valproat.

Rådfråga din läkare om att ta folsyra. Folsyra kan sänka den allmänna risken för spina bifida och tidigt missfall som finns med alla graviditeter. Det är dock osannolikt att det kommer att minska risken för fosterskador i samband med valproatanvändning.

Huvudbudskap:

• Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
• Sluta inte ta Orfiril injektionsvätska om inte din läkare talar om det.
• Se till att du hänvisas till en specialistläkare med erfarenhet av behandling av epilepsi för att utvärdera behovet av alternativa behandlingsalternativ.
• Du måste få noggrann rådgivning om riskerna med Orfiril injektionsvätska under graviditeten, inklusive risken för missbildningar och utvecklingsstörningar hos barn.
• Se till att du hänvisas till en specialistläkare för ”prenatal övervakning” för att upptäcka möjliga förekomster av missbildningar hos det ofödda barnet.

Se till att du läser patientinformationsbroschyren som du kommer att få från din läkare. Din läkare kommer att diskutera den årliga riskbekräftelseblanketten och kommer att be dig att underteckna den och behålla den. Du kommer också att få ett patientkort från din läkare för att påminna dig om riskerna med valproat vid graviditet.

Amning

Valproat går över i modersmjölk i små mängder. Rådgör med läkare före användning av Orfiril injektionsvätska under amning.

Fertilitet

Orfiril injektionsvätska kan eventuellt minska din fertilitet. Men tillgänglig information tyder på att fertiliteten återgår till det normala när behandlingen med läkemedlet upphör.

Körförmåga och användning av maskiner

Under behandlingen med natriumvalproat kan reaktionstiden försämras. Detta är skäl att beakta i situationer där ökad uppmärksamhet krävs, t.ex. när du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Orfiril injektionsvätska innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 41,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ampull à 3 ml. Detta motsvarar 2,1 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Detta läkemedel innehåller 138,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ampull à 10 ml. Detta motsvarar 6,9 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Orfiril injektionsvätska behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare specialiserad på behandling av epilepsi.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen varierar beroende på ålder och kroppsvikt och bör justeras individuellt tills tillräcklig krampkontroll är uppnådd. Blodprov för att kolla vissa blodvärden kan vara nödvändiga under behandlingen.

Dosering

Startdos till patienter som inte tidigare har fått valproat rekommenderas en dos på5‑10 mg natriumvalproat/kg kroppsvikt som en långsam intravenös (i.v.) injektion under 3‑5 minuter. Dosen kan sedan ökas med 5 mg/kg kroppsvikt var 4‑7 dag. Den totala dagliga dosen bör delas upp i 3 till 4 separata doser.

Startdos till patienter som redan använder valproat rekommenderas en dos motsvarande den normala orala enkelt dosen (mg) ges som en långsam intravenös (i.v.) injektion under 3‑5 minuter, eller som en kort infusion. Om nödvändigt kan injektionen upprepas var 6 timme eller en långsam intravenös infusion ges i en dos om 0,6‑1 mg/kg kroppsvikt/timme tills det orala intag av läkemedel kan genupptas.

För barn rekommenderas en underhållsdos på 30 mg natriumvalproat/kg kroppsvikt/dag. Om attackerna inte kontrolleras tillräckligt kan dosen ökas till 40 mg/kg kroppsvikt/dag. I dessa fall bör plasmanivån av natriumvalrpoat kontrolleras ofta.

Rekommenderad maximal dos till vuxna är 2400 mg/dag.

Patienter med njurproblem
Din läkare kan besluta att justera din dos.

Behandlingens längd

Så snart som möjligt bör administrering av Orfiril injektionsvätska ersättas med en behandling som tas via munnen.

Om du använt för stor mängd av Orfiril injektionsvätska
Detta läkemedel administreras av hälsopersonal. Om du tror att du har fått mera av
Orfiril injektionsvätska än du bör, bör du omedelbart rådfråga läkare eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Orfiril injektionsvätska
Detta läkemedel administreras av hälsopersonal. Om du tror att du har missat en dos av Orfiril injektionsvätska ska du omedelbart rådfråga läkare eller sjuksköterska.

Om du slutar att ta Orifril injektionsvätska
Om du vill avsluta behandlingen, bör du diskutera detta med din läkare först. Sluta inte att använda läkemedlet innan du har konsulterat läkaren, för annars kan du riskera att behandlingen misslyckas och att anfallen återkommer.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är effekter på magtarmkanalen med smärta, illamående och kräkningar, som förekommer hos ca 20 % av patienterna. En brännande känsla från injektionsstället kan också förekomma.

Allvarliga biverkningar:

Kontakta omedelbart din läkare för hjälp om du får något av följande symptom på leverskada:

• ökat antal attacker
• fysisk svaghetskänsla
• förlust av aptit
• illamående och upprepade kräkningar
• magont av okänt ursprung
• svullnad av ben och/eller armar
• medvetande- och rörelsestörningar.

Barn bör övervakas noggrant för dessa kliniska symtom.

Om du får något av följande symptom, kontakta omedelbart läkare:

• onormal blödning eller ökad tendens för blåmärken
• buksmärta
• skakighet, balansproblem
• förvirring, hallucinationer, humörsvängningar
• allvarliga hudutslag
• knyckiga muskelrörelser
• nedsatt vakenhet och dåsighet
• andra mentala störningar.

Andra biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• ökade ammoniaknivåer i blodet,
• smärta, sjukdomskänsla (illamående) sjuk (kräkningar)
• skakighet.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• konvulsion
• blödningar
• blodförändringar (sänkta nivåer av blodplättar, röda och vita blodkroppar)
• viktökning (riskfaktor för polycystiskt ovariesyndrom, ett tillstånd som leder till uppkomst av äggstockscystor av olika storlek) eller viktminskning, ökad eller minskad aptit
• ökade nivåer av insulin
• huvudvärk, dåsighet, sömnighet
• brännande, stickande, kliande eller pirrande känsla i huden utan en uppenbar fysisk orsak (parestesier)
• tillstånd med nedsatt medvetande (stupor)
• muskelstelhet, nedsatt rörlighet, muskelskakningar (extrapyramidala symtom)
• aggression*, rastlöshet*, uppmärksamhetsstörning*
• förvirring, hallucinationer, aptitlöshet
• minnesstörning, ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus), yrsel
• överkänslighet
• tillfälligt håravfall, blekning av hårfärgen och uppkomst av lockigt hår
• uteblivna menstruationer (amenorré)
• diarré
• tandköttssjukdom (främst gingival hyperplasi), inflammation i tandköttet
• låga natriumnivåer i blodet
• förändringar i leverprover
• sänkt halt av HDL-kolesterol
• problem med naglar och nagelbädd
• ofrivilligt urinläckage (urininkontinens).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• minskat antal av alla blodkroppar (pancytopeni)
• allvarlig leverskada, inklusive leversvikt
• allvarlig allergisk reaktion som orsaker svullnad av händer eller fötter, ansikte, läppar, tunga och svalg som kan leda till sväljningssvårigheter eller andningssvårigheter (angioödem)
• inflammation i bukspottskörteln, som kan vara dödlig
• njursvikt
• irritabilitet, hyperaktivitet
• koordinationsstörningar (ataxi), knyckiga muskelrörelser
• mentala störningar och andra störningar i hjärnan (t.ex. encefalopati)
• övergående koma (i vissa fall förknippad med ökad attackfrekvens)
• förvärrade krampanfall
• ”parkinsonism” vilket upphör efter att behandlingen avslutats
• förändrad smakupplevelse
• syndromet abnorm sekretion av antidiuretiskt hormon (SIADH) med symtom såsom viktökning, illamående, kräkningar, muskelkramper, förvirring och kramper(attacker)
• vätskeansamling runt lungorna ([eosinofilisk] pleural effusion)
• blodkärlsinflammation
• smärta vid menstruation (dysmenorré)
• ökning av manliga hormoner (hyperandrogenism), vilket kan leda till maskulinisering och ökad manlig hårväxt hos kvinnor (hirsutism), akne eller håravfall med det typiska manliga utseendet (t.ex. håravfall vid hårfästet)
• låg kroppstemperatur
• hudutslag.

Det har kommit rapporter om bensjukdomar t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med steroider.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• minskat antal och kvalitet av blodbildande celler i ryggmärgen (myelodysplastiskt syndrom)
• nedsatt benmärgsfunktion
• förstoring av röda blodkroppar vid normalt (makrocytos) eller minskat antal (makrocytisk anemi)
• låga nivåer av vissa proteiner i blodet (insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 1)
• nedsatt funktion i sköldkörteln
• svullnad av ben och/eller armar
• onormalt beteende*, inlärningssvårigheter*, psykomotorisk hyperaktivitet*
• sömnsvårigheter
• funktionsstörningar i hjärnan förknippat med krympning av hjärnan som er reversibel efter det att behandlingen avslutats
• försämrad förståelse, minne och tänkande (kognitiv störning)
• dubbelseende, talstörning, rubbningar i koordinationsförmågan
• allvarlig muskelnedbrytning (rabdomyolys)
• ökad salivproduktion
• svåra blåser på huden och slemhinnereaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys)
• hudrodnad (erytema multiforme)
• syndrom med läkemedelsutslag med ökning av vissa vita blodceller (eosinofili), förstorade lymfkörtlar, feber och eventuellt med inblandning av andra organ (DRESS)
• en störning i immunsystemet som orsakar ledvärk, hudutslag och feber (lupus erytematosus)
• polycystiskt ovariesyndrom (ett tillstånd som leder till uppkomst av äggstockscystor av olika storlek)
• inflammation och smärta vid injektionsstället
• njurproblem (Fanconis syndrom) som är reversibla efter det att behandlingen avslutats
• sängvätning
• inflammation i njurvävnaden
• infertilitet hos män
• fetma
• minskad koncentration av åtminstone en koagulationsfaktor och förändringar i koagulationstester (se avsnitt ”Varningar och försiktighet” och ”Graviditet, amning och fertilitet”)
• brist på biotin (B-vitamin).

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• förändringar i blodets sammansättning med låga antal av vissa vita blodkroppar (t.ex. neutropeni, lymfopeni) eller ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili), minskad blodplättaggregation, minskad mängd av blodkoagulationsproteiner (fibrinogen, koagulationsfaktor VIII)
• ökad blödningstid
• psykos, ångest, depression
• hörselnedsättning (reversibel och bestående) och tinnitus.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• allergisk reaktion
• yrsel efter en intravenös administrering
• efter felaktiga intraartiriell eller perivenös injektion kan vävnadsstörningar förekomma
• trötthet
• ökad hårväxt i ansiktet och på kroppen hos kvinnor (kallas hirsutism och kan orsakas av polycystiskt ovariesyndrom)
• avvikande värden på sköldkörtelfunktionsprover
• försämrad njurfunktion
• onormal spermiebildning (med minskat antal spermier och/eller minskad spermierörlighet).

* Dessa biverkningar har särskilt observerats hos barn.

Ytterligare biverkningar hos barn
Vissa biverkningar av valproat förekommer med högre frekvens eller allvarlighetsgrad hos barn än hos vuxna. Dessa är bland andra leverskada, inflammation i bukspottkörteln (pankreatit), ilska, agitation, uppmärksamhetsstörning, avvikande beteende, hyperaktivitet och inlärningsstörning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Orfiril injektionsvätska är för engångsbruk. Oanvänd lösning ska kasseras.

Kemisk och fysisk stabilitet utspädningen har emellertid visat hållbarhet upp till 3 dagar vid 20 till 22°C. Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsförhållanden användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 - 8°C såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade antiseptiska förhållanden.

Före användning ska lösningen inspekteras visuellt. Endast klar lösning utan partiklar får användas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är natriumvalproat. Varje ampull innehåller 3 ml eller 10 ml lösning till injektion. 3 ml ampullen innehåller 300 mg natriumvalproat. 10 ml ampullen innehåller 1000 mg natriumvalproat.
• Övriga innehållsämnen är dinatrium edetat, vatten till injektion, natriumhydroxid för pH justering, saltsyra för pH justering.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Orfiril injektionsvätska, lösning är en klar och färglös lösning.

Varje förpackning innehåller 5 glasampuller innehållande 3 ml eller 10 ml injektionsvätska, lösning

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Belgien Valproate Mylan 100 mg/ml oplossing voor injectie
Tyskland Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung
Finland Orfiril 100 mg/ml injektioneste, liuos
Portugal Diplexil 100 mg/ml solucao injectavel

Denna bipacksedel ändrades senast 21.3.2022

Instruktion
Orfiril injektionsvätska, lösning är klar att använda för intravenös injektion. Det kan ges som en långsam intravenös injektion under 3-5 minuter eller som en infusion i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning eller glukos 50 mg/ml (5 %) lösning. Beredning måste ske under aseptiska förhållanden. Orfiril injektionsvätska får inte administreras via samma intravenös infart med andra läkemedel och får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämnts ovan.

För engångsbruk. Överbliven lösning ska kasseras. Produkten ska användas omedelbart efter spädning. Om produkten inte används omedelbart efter spädning, ska den förvaras i kylskåp (2-8 °C) och används inom 24 timmar. Se bipacksedeln.

Före användning ska lösningen inspekteras visuellt. Endast klar lösning utan partiklar får användas.