Orfiril long 150 mg depotkapseli, kova
Orfiril long 300 mg depotkapseli, kova

natriumvalproaatti

▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
4. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Orfiril long on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orfiril long ‑valmistetta
3. Miten Orfiril long ‑valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Orfiril long ‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

• Orfiril long on tarkoitettu epilepsian hoitoon.
• Orfiril long -valmistetta voidaan käyttää myös manian hoitoon. Mania on tila, jossa saatat tuntea itsesi hyvin kiihottuneeksi, iloiseksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi. Mania ilmenee kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsutun sairauden yhteydessä. Orfiril long -valmistetta voidaan käyttää, kun litium ei sovellu hoidoksi.

Orfiril long on todettu tehokkaaksi epilepsian ja manian hoidossa. Sen tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta. Orfiril long -valmisteen vaikutuksen on oletettu ainakin osittain johtuvan hermoston välittäjäaineena toimivan gamma-aminovoihapon (GABA) pitoisuuden lisääntymisestä aivoissa.

Natriumvalproaattia, jota Orfiril long sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Orfiril long ‑valmistetta

• jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on aiemmin ollut tai parhaillaan on maksasairaus ja/tai vaikea maksan tai haiman toimintahäiriö.
• jos jollakin sukulaisellasi on aiemmin ollut maksasairaus.
• jos sisaresi tai veljesi on kuollut maksasairauden seurauksena natriumvalproaattihoidon aikana.
• jos sinulla on porfyria eli tila, jossa porfyriinejä (punaisia, rautaa sisältämättömiä väriaineita) muodostuu ja erittyy virtsaan ja ulosteisiin tavallista enemmän .
• jos sinulla on veren hyytymishäiriö eli sinulla on poikkeavaa verenvuotoa tai mustelmia ilmaantuu helpommin tai verihiutaleiden määrä on vähentynyt.
• jos sinulla on periytyvä mitokondriotauti (esimerkiksi Alpers-Huttenlocherin oireyhtymä).
• jos sinulla on virtsa-ainekierron häiriö (tietty aineenvaihduntasairaus).

Kaksisuuntainen mielialahäiriö

• Sinun ei pidä käyttää Orfiril long -valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, jos olet raskaana.
• Sinun ei pidä käyttää Orfiril long -valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Orfiril long -hoidon ajan. Älä lopeta Orfiril long -valmisteen tai ehkäisyn käyttöä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja (ks. jäljempänä ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys – Tärkeää tietoa naisille”).

Epilepsia

• Sinun ei pidä käyttää Orfiril long -valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, paitsi jos mikään muu hoito ei tehoa sinulle
• Sinun ei pidä käyttää Orfiril long -valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Orfiril long -hoidon ajan. Älä lopeta Orfiril long -valmisteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja (ks. jäljempänä ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys – Tärkeää tietoa naisille”).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Orfiril long ‑valmistetta

• jos sinä sairastut tai lapsesi sairastuu äkillisesti ensimmäisten kuuden hoitokuukauden aikana, etenkin jos esiintyy toistuvaa oksentelua, voimakasta väsymystä, vatsakipua, uneliaisuutta, heikkoutta/voimattomuutta, välinpitämättömyyttä, ruokahaluttomuutta, ylävatsakipua, pahoinvointia, keltaisuutta (ihon tai silmänvalkuaisten värin muuttumista keltaiseksi), jalkojen turpoamista, epilepsian pahenemista tai yleistä sairauden tunnetta. Ota tällöin viipymättä yhteyttä lääkäriin. Orfiril long saattaa vaikuttaa pienellä osalla potilaista maksaan (ja harvoin haimaan).
• jos valmistetta annetaan pikkulapsille ja lapsille, etenkin yhdistelmänä useiden epilepsialääkkeiden kanssa.
• jos valmistetta annetaan monivammaisille tai epilepsian vaikeaa muotoa sairastaville lapsille ja nuorille.
• jos sinulla on luuydinvaurio.
• jos sinulla on perinnöllinen entsyyminpuutossairaus. Jos virtsa-ainekierron häiriötä epäillään, aineenvaihduntasi on tutkittava, ennen kuin otat Orfiril long ‑valmistetta, koska se voi aiheuttaa veren ammoniakkipitoisuuden nousun (hyperammonemian) riskin.
• jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.
• jos veresi proteiinipitoisuus on pieni.
• jos sinulla on erityinen yleistynyt immuunijärjestelmän sairaus (SLE-tauti, systeeminen lupus erythematosus).
• jos sinulle tehdään hampaiden tai muu kirurginen toimenpide. Sinun on tällaisessa tilanteessa varmistuttava siitä, että lääkäri tietää ennen toimenpidettä sinun käyttävän tätä lääkettä.
• jos painosi nousee, koska ruokahalusi saattaa lisääntyä.
• jos huomaat muutoksia kuukautisissa, koska tämä saattaa olla merkki munasarjojen monirakkulatauti ‑nimisestä sairaudesta.
• jos sinulla ilmenee odottamatonta limakalvojen verenvuotoa tai saat herkästi mustelmia.
• jos tiedät, että perheessäsi on periytyviä mitokondriotauteja.
• jos sinulla on karnitiinipalmityylitransferaasin (CPT) tyyppi II -nimisen entsyymin puutos ja sinulla ilmenee vaikeaa lihaskipua, koska tämä voi olla merkki lihasvauriosta.

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus aiemmin ollut jokin mainituista sairauksista.

Pienellä määrällä epilepsialääkkeiden, mukaan lukien Orfiril long, käyttäjistä on todettu itsetuhoisia ajatuksia (ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta). Jos sinulla esiintyy tällaisia ajatuksia, ota heti yhteyttä lääkäriisi.

Orfiril long ‑hoito vaatii huolellista seurantaa säännöllisin verikokein, veriarvoja tarkkaillen, verihiutaleet, maksan ja haiman toiminta mukaan lukien. On tärkeää, että käyt näissä kokeissa. Tämä koskee erityisesti hoidon alkuvaihetta.

Orfiril long saattaa suurentaa veren ammoniakkipitoisuutta (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos sinulla on oireita, kuten epäkiinnostuneisuutta emotionaaliseen, sosiaaliseen ja fyysiseen elämään, uneliaisuutta, oksentelua, matalaa verenpainetta tai epilepsian pahenemista, ota yhteys lääkäriin.

Orfiril long ‑lääkitys voi diabetespotilailla haitata virtsan ketoaineiden määritystä ja antaa vääriä positiivisia tuloksia.

Orfiril long ‑valmisteen käyttö voi muiden epilepsialääkkeiden tavoin pahentaa kouristuksia tai lisätä niiden määrää joillakin potilailla. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos näin tapahtuu.

Lapset ja nuoret
Orfiril long ‑valmistetta ei pidä käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten manian hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Orfiril long
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Muut lääkkeet, jotka vaikuttavat Orfiril long ‑valmisteeseen:

Orfiril long ‑valmisteen vaikutus voi heikentyä , jos sitä käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, kuten:

• epilepsialääkkeet (fenobarbitaali, primidoni, fenytoiini ja karbamatsepiini)
• estrogeenia sisältävät valmisteet (jotkut ehkäisytabletit mukaan lukien)
• meflokiini (käytetään malarian estoon)
• rifampisiini (mikrobilääke, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon)karbapeneemiryhmän lääkkeet (antibiootteja, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon). Valproiinihapon ja karbapeneemien yhdistelmää tulisi välttää, koska se voi vähentää natriumvalproaatin vaikutusta
• HIV-infektioiden hoitoon tarkoitetut lääkkeet (proteaasinestäjät, kuten lopinaviiri tai ritonaviiri)
• kolestyramiini (veren kolesterolia alentava lääke)
• fluoksetiini (masennuslääke)
• metamitsoli, kivun ja kuumeen hoidossa käytettävä lääke.

Orfiril long ‑valmisteen vaikutus tai haittavaikutukset voivat voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa, kuten:

• felbamaatti (epilepsialääke)
• asetyylisalisyylihappo (käytetään verisuonitukosten estoon ja kivun tai kuumeen hoitoon)
• simetidiini (käytetään mahahaavan hoitoon)
• fluoksetiini (masennuslääke)
• erytromysiini (antibiootti).

Orfiril long ‑valmisteen vaikutus muihin lääkkeisiin:

Orfiril long ‑valmiste voi voimistaa muiden lääkkeiden vaikutusta tai haittavaikutuksia, kuten:

• muut epilepsialääkkeet (fenobarbitaali, primidoni, fenytoiini, lamotrigiini, felbamaatti, etosuksimidi, karbamatsepiini tai rufinamidi)
• verenohennuslääkkeet, esim. varfariini tai asetyylisalisyylihappo (käytetään myös kivun ja kuumeen hoitoon)
• nimodipiini (käytetään lisäämään aivojen verenkiertoa)
• tsidovudiini (käytetään tiettyjä viruksia vastaan)
• barbituraatit (unilääkkeitä)
• bentsodiatsepiinit (rauhoittavia lääkkeitä, esim. diatsepaami, loratsepaami, klonatsepaami)
• masennuslääkkeet ja lääkkeet psykoosin hoitoon
• propofoli (nukutuslääke tai rauhoittava lääke, jota käytetään leikkaus- tai diagnosointitoimenpiteiden aikana).

Orfiril long ‑valmiste voi heikentää muiden lääkkeiden vaikutusta, kuten:

• olantsapiini (lääke, jota käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon).

Muut lääkkeet, jotka vaativat varovaisuutta:

• Orfiril long ‑valmisteen käyttö samanaikaisesti topiramaatin (epilepsialääke) kanssa saattaa aiheuttaa veren ammoniakkipitoisuuden nousua (hyperammonemiaa), mihin on joissakin tapauksissa liittynyt myös orgaaninen aivosairaus (enkefalopatia). Jos Orfiril long ‑valmistetta otetaan samanaikaisesti lamotrigiinin kanssa. Ihoreaktioiden riski saattaa lisääntyä tätä yhdistelmää käytettäessä.
• Jos Orfiril long ‑valmistetta otetaan samanaikaisesti klonatsepaamin kanssa.
• Poissaolotilaa voi esiintyä potilailla, joilla on aikaisemmin ollut kouristuskohtauksia, joihin on liittynyt reagoimattomuutta (absence-kohtaus).
• Jos samaan aikaan käytetään asetatsolamidia (lääkettä, jolla hoidetaan kohonnutta silmänpainetta eli glaukoomaa), aivovaurion riski on suurempi veren suuren ammoniakkipitoisuuden takia.
• Orfiril long ‑valmisteen käyttö samanaikaisesti litiumin kanssa saattaa vaikuttaa molempien lääkkeiden pitoisuuksiin veressä.
• Jos samaan aikaan käytetään ketiapiinia (lääkettä, jota käytetään psykiatristen sairauksien hoitoon), veren valkosolujen alhaisen määrän riski on suurempi)
• Jos Orfiril long ‑valmistetta otetaan samanaikaisesti kodeiinin kanssa, sillä Orfiril long voi vaikuttaa kodeiini-pitoisuuksiin veressä.
• Sertraliinin (masennuslääke) ja risperidonin (neurolepti) yhdistelmähoidossa kyvyttömyyttä liikkua, johon liittyi epänormaalia käyttäytymistä ja tokkuraisuutta esiintyi yhdellä potilaalla, jolla oli mielenterveyden häiriö.

On mahdollista, että muut lääkkeet, jotka voivat vahingoittaa maksaa, saattavat lisätä maksavaurion riskiä natriumvalproaatin osalta.

Orfiril long alkoholin kanssa

Älä käytä alkoholia Orfiril long ‑valmisteen kanssa.
Alkoholi saattaa lisätä natriumvalproaatista aiheutuvaa maksavaurioriskiä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Tärkeää tietoa naisille

Kaksisuuntainen mielialahäiriö

• Sinun ei pidä käyttää Orfiril long -valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, jos olet raskaana.
• Sinun ei pidä käyttää Orfiril long -valmistetta kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Orfiril long -hoidon ajan. Älä lopeta Orfiril long -valmisteen tai ehkäisyn käyttöä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.

Epilepsia

• Sinun ei pidä käyttää Orfiril long -valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet raskaana, paitsi jos mikään muu hoito ei tehoa sinulle
• Sinun ei pidä käyttää Orfiril long -valmistetta epilepsian hoitoon, jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman, että käytät tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Orfiril long -hoidon ajan. Älä lopeta Orfiril long -valmisteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin keskustelet asiasta lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.

Riskit, jos valproaattia käytetään raskauden aikana (riippumatta sairaudesta, johon valproaattia käytetään)

• Kerro lääkärille välittömästi, jos suunnittelet raskautta tai olet raskaana.
• Valproaatin käyttö raskauden aikana sisältää riskin. Riski kasvaa annoksen suurentuessa, mutta kaikki annokset sisältävät riskin.
• Se voi aiheuttaa vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia ja vaikuttaa lapsen kehitykseen lapsen kasvaessa. Yleisimmin raportoituja synnynnäisiä poikkeavuuksia ovat selkärankahalkio (jossa selkärangan luut eivät ole kehittyneet kunnolla), kasvojen ja kallon epämuodostumat, sydämen, munuaisten, virtsateiden ja sukupuolielinten epämuodostumat, raajojen puutteet ja useat toisiinsa liittyvät epämuodostumat, jotka vaikuttavat useisiin elimiin ja kehonosiin. Synnynnäiset poikkeavuudet saattavat johtaa vammoihin, jotka saattavat olla vaikeita.
• Valproaatille raskauden aikana altistuneilla lapsilla on raportoitu kuulo-ongelmia ja kuuroutta.
• Valproaatille raskauden aikana altistuneilla lapsilla on ilmoitettu silmien epämuodostumia ja muita samanaikaisia synnynnäisiä epämuodostumia. Nämä silmien epämuodostumat saattavat heikentää näkökykyä.
• Jos käytät valproaattia raskauden aikana, sinulla on muihin naisiin verrattuna suurempi riski saada lapsi, jolla on lääketieteellistä hoitoa vaativia synnynnäisiä poikkeavuuksia Koska valproaattia on käytetty useiden vuosien ajan, tiedetään, että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 10 vauvalla 100:sta on synnynnäisiä poikkeavuuksia. Vertailujoukkona epilepsiaa sairastamattomat naiset, joiden vauvoista noin 2-3 vauvalla 100:sta on jokin synnynnäinen poikkeavuus.
• Arvioidaan, että jopa 30–40 %:lla esikouluikäisistä lapsista, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden aikana, voi olla ongelmia varhaislapsuuden kehityksessä. Vaikutuksen kohteena olleilla lapsilla voi olla viivettä kävelyssä ja puhumisessa, älylliset kyvyt voivat olla heikommat kuin muilla lapsilla ja heillä voi olla kieleen ja muistiin liittyviä vaikeuksia.
• Äidin raskausaikana valproaatille altistuneilla lapsilla todetaan autismikirjon häiriöitä useammin ja on jonkin verran näyttöä, että lapsilla on suurentunut tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) kehittymisen riski.
• Ennen tämän lääkkeen määräämistä lääkäri selittää sinulle, mitä lapsellesi voi tapahtua, jos tulet raskaaksi valproaatin käytön aikana. Jos päätät myöhemmin, että haluat lapsen, et saa lopettaa lääkitystä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
• Jos olet valproaattihoitoa saavan tytön vanhempi tai huoltaja, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin heti kun valproaattia käyttävän lapsesi kuukautiset alkavat.
• Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun yrität saada lasta. Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.

Valitse ja lue sinua koskevat kohdat jäljempänä kuvatuista tilanteista:

• ALOITAN ORFIRIL LONG -HOIDON
• KÄYTÄN ORFIRIL LONG -VALMISTETTA ENKÄ SUUNNITTELE LAPSEN HANKINTAA
• KÄYTÄN ORFIRIL LONG -VALMISTETTA JA SUUNNITTELEN LAPSEN HANKINTAA
• OLEN RASKAANA JA KÄYTÄN ORFIRIL LONG -VALMISTETTA

ALOITAN ORFIRIL LONG -HOIDON

Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään Orfiril long -valmistetta, lääkäri selvittää sinulle riskit, jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi. Jos olet hedelmällisessä iässä, sinun on huolehdittava, että käytät tehokasta raskauden ehkäisyä ilman keskeytyksiä koko Orfiril long -hoidon ajan. Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyyn liittyviä neuvoja.

Tärkeää:

• Raskaus on poissuljettava lääkärin vahvistamalla raskaustestituloksella ennen kuin Orfiril long -hoito aloitetaan.
• Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Orfiril long ‑hoidon ajan.
• Sinun on keskusteltava sinulle sopivista raskauden ehkäisymenetelmistä lääkärin kanssa. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä ja saattaa ohjata sinut asiantuntijalle ehkäisyneuvontaa varten.
• Estrogeenia sisältävät ehkäisytabletit voivat pienentää valproaatin pitoisuutta veressä. Muista ehdottomasti keskustella lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
• Sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään vuosittain) kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolla. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
• Kerro lääkärille, jos haluat saada lapsen.
• Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

KÄYTÄN ORFIRIL LONG -VALMISTETTA ENKÄ SUUNNITTELE LAPSEN HANKINTAA

Jos jatkat Orfiril long -hoitoa etkä suunnittele lapsen hankkimista, varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää ilman keskeytyksiä koko Orfiril long -hoidon ajan. Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyneuvontaa.

Tärkeää:

• Sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää koko Orfiril long ‑hoidon ajan.
• Sinun on keskusteltava raskauden ehkäisystä lääkärin kanssa. Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä ja saattaa ohjata sinut asiantuntijan luokse ehkäisyneuvontaa varten.
• Estrogeenia sisältävät ehkäisytabletit voivat pienentää valproaatin pitoisuutta veressä. Muista ehdottomasti keskustella lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
• Sinun täytyy käydä säännöllisesti (vähintään vuosittain) kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin vastaanotolla. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
• Kerro lääkärille, jos haluat saada lapsen.
• Kerro lääkärille heti, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

KÄYTÄN ORFIRIL LONG -VALMISTETTA JA SUUNNITTELEN LAPSEN HANKINTAA

Jos suunnittelet lapsen hankintaa, varaa ensin aika lääkärin vastaanotolle.

Älä lopeta Orfiril long -valmisteen käyttöä tai raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.

Valproaattia käyttäneiden äitien lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä poikkeavuuksia ja kehityshäiriöitä, jotka voivat olla vauvoja merkittävästi vammauttavia. Lääkäri ohjaa sinut kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse, jotta vaihtoehtoista hoitoa voidaan arvioida varhaisessa vaiheessa. Erikoislääkäri voi tehdä useita toimia, jotta raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvat riskit pienenevät mahdollisimman paljon.

Erikoislääkäri saattaa päättää Orfiril long -valmisteen annoksen muuttamisesta tai vaihdosta toiseen lääkkeeseen tai Orfiril long -hoidon lopettamisesta kauan ennen kuin tulet raskaaksi, jotta varmistetaan, että sairautesi tila on vakaa.

Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä, kun suunnittelet lapsen hankintaa. Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.

Tärkeää:

• Älä lopeta Orfiril long -valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
• Älä lopeta raskauden ehkäisyä, ennen kuin olet puhunut lääkärille ja olette yhdessä suunnitelleet, miten takaatte, että sairautesi pysyy hallinnassa ja lapseen kohdistuvat riskit ovat mahdollisimman pienet.
• Varaa ensin aika lääkärin vastaanotolle. Käynnin aikana lääkäri varmistaa, että olet ymmärtänyt ja tiedostat kaikki riskit ja ohjeet, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskauden aikana.
• Lääkäri yrittää vaihtaa sinulle toisen lääkkeen tai lopettaa Orfiril long -hoidon kauan ennen kuin tulet raskaaksi.
• Varaa kiireellinen aika lääkärille, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

OLEN RASKAANA JA KÄYTÄN ORFIRIL LONG -VALMISTETTA

Älä lopeta Orfiril long -valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin, koska sairautesi tila saattaa huonontua. Varaa kiireellinen aika lääkärin vastaanotolle, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Lääkäri kertoo sinulle lisätietoja.

Valproaattia käyttäneiden äitien lapsilla on suuri riski saada synnynnäisiä poikkeavuuksia ja kehityshäiriöitä, jotka voivat olla vauvoja merkittävästi vammauttavia.

Sinut ohjataan kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian hoitoon perehtyneen erikoislääkärin luokse vaihtoehtoisen hoidon arvioimiseksi.

Poikkeuksellisesti, jos Orfiril long on ainoa käytettävissä oleva hoitovaihtoehto raskauden aikana, sinua seurataan hyvin tarkasti sekä sairaustilasi hallitsemiseksi että syntymättömän lapsesi kehityksen suhteen. Sinä ja kumppanisi voitte saada neuvontaa ja tukea raskauden aikaisen valproaattialtistuksen vuoksi.

Kysy lääkäriltä foolihapon käytöstä. Foolihappo voi pienentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä. On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyvien synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä.

Tärkeää:

• Varaa kiireellinen aika lääkärin vastaanotolle, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
• Älä lopeta Orfiril long -valmisteen käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
• Varmista, että sinut ohjataan epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille vaihtoehtoisen hoidon tarpeen arvioimiseksi.
• Sinun on saatava perusteellista neuvontaa Orfiril long -valmisteen raskauden aikaisen käytön riskeistä, mukaan lukien sen lapsille epämuodostumia ja kehityshäiriöitä aiheuttavasta vaikutuksesta.
• Varmista, että sinut ohjataan erikoislääkärille raskaudenaikaista seurantaa varten epämuodostumien mahdollisen esiintymisen havaitsemiseksi.

Varmista, että luet lääkäriltä saamasi potilasoppaan. Lääkäri käy läpi kanssasi vuosittaisen riskien hyväksymislomakkeen ja pyytää sinua allekirjoittamaan ja säilyttämään sen. Saat myös apteekista potilaskortin, joka muistuttaa sinua valproaatin riskeistä raskauden aikana.

Imetys

Pieni määrä natriumvalproaattia erittyy rintamaitoon. Keskustele lääkärin kanssa, pitäisikö sinun imettää lastasi.

Hedelmällisyys

Orfiril long ‑valmiste voi heikentää hedelmällisyyttäsi. Yksittäiset raportoidut tapaukset ovat kuitenkin osoittaneet, että tämä vaikutus kumoutuu, kun lääkkeen käyttö lopetetaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Reaktioaika saattaa pidentyä natriumvalproaattihoidon aikana. Sinun on otettava tämä huomioon erityistä tarkkaavaisuutta vaativissa toimissa, kuten auton ajamisessa tai koneiden käytössä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Orfiril long sisältää natriumia

Orfiril long 150 mg: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Orfiril long 300 mg: Tämä lääkevalmiste sisältää 41,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per kapseli. Tämä vastaa 2 %: a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle .

Orfiril long -hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Orfiril long -valmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksellä.

Orfiril long -valmisteen annostus on yksilöllinen kunkin potilaan hoitovasteen mukaan.

Epilepsia

Aikuisten tavallinen aloitusannos on 600 mg vuorokaudessa.

Mania

Lääkärisi on määriteltävä ja säädettävä vuorokausiannostus yksilöllisesti.

Aloitusannos:
Suositeltu aloitusannos on 750 mg.

Keskimääräinen vuorokausiannos:
Suositeltu vuorokausiannos vaihtelee yleensä 1000 mg-2000 mg välillä.

Potilaat, joilla on munuaisen vajaatoiminta
Lääkäri saattaa muuttaa annostasi.

Antotapa

Orfiril long kapselit voidaan niellä kokonaisina, joko ennen ruokailua, ruokailun yhteydessä tai sen jälkeen pelkän veden kera. Ne voidaan myös avata ja sisältö kaataa lusikkaan tai sekoittaa pehmeään ruokaan. Lääkettä ei saa missään tapauksessa pureskella, koska tällöin sen pitkävaikutteisuus voi heiketä.

Jos otat enemmän Orfiril long ‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Orfiril long ‑valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Orfiril long ‑valmisteen käytön
Keskustele aina lääkityksen mahdollisesta lopettamisesta lääkärisi kanssa. Liian nopea lääkityksen lopettaminen voi johtaa kohtausten äkilliseen lisääntymiseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimpiä haittavaikutuksia etenkin Orfiril long ‑lääkityksen alussa ovat pahoinvointi, oksentelu ja ruuansulatushäiriöt, joita esiintyy noin 20 %:lla potilaista. Nämä häviävät tavallisesti viikon tai kahden kuluessa. Yleensä suolistoperäiset haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja ohimeneviä. Niitä voidaan vähentää ottamalla Orfiril long ruokailun yhteydessä.

Vakavat haittavaikutukset:Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle kehittyy seuraavia maksavaurion oireita:

• kouristuskohtausten lisääntymistä
• fyysisen heikotuksen tunnetta
• ruokahaluttomuutta
• pahoinvointia ja toistuvaa oksentelua
• tuntemattomasta syystä aiheutuvaa vatsakipua
• jalkojen ja/tai käsivarsien turpoamista
• tajunnan häiriöitä ja liikkumisvaikeuksia.

Näitä oireita on tarkkailtava lapsilla tarkoin.

Jos sinulla on jokin seuraavista oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin:

• epätavallista verenvuotoa tai mustelmien ilmaantumista tavanomaista herkemmin
• vatsakipua
• vapinaa, tasapainovaikeuksia
• sekavuutta, aistiharhoja, mielialan vaihteluita
• vaikeaa ihottumaa
• liikkeiden nykivyyttä
• uneliaisuutta
• muita mielialahäiriöitä.

Muita haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat:

• veren ammoniakkipitoisuuden suureneminen
• kipu, pahoinvointi, oksentelu
• vapina.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) ovat:

• kouristukset
• verenvuoto
• verihiutaleiden väheneminen (trombosytopenia), puna- tai valkosoluarvon pieneneminen (anemia, leukopenia)
• insuliinin pitoisuuden suureneminen
• painon lisääntyminen (erikokoisten munasarjakystojen muodostumista aiheuttavan munasarjojen monirakkulataudin riskitekijä), ruokahalun lisääntyminen, painon väheneminen, ruokahalun väheneminen
• päänsärky, raukeus, uneliaisuus
• tunne ihossa, kuten kirvely, pistely, kutina tai kihelmöinti ilman selvää fyysistä syytä (tuntohäiriö)
• tajunnantason heikkeneminen (horrostila)
• lihasjäykkyys, liikkeiden voimattomuus, lihasvapina (ekstrapyramidaaliset häiriöt)
• aggressiivisuus*, kiihtyneisyys*, keskittymisvaikeudet*
• sekavuus, hallusinaatiot, ruokahaluttomuus
• muistin heikkeneminen, tahattomat silmänliikkeet (silmävärve), huimaus
• ripuli
• ienten häiriö (pääasiassa ikenen liikakasvu), ientulehdus
• veren matala natriumpitoisuus
• maksakokeiden arvojen muutokset
• HDL-kolesterolipitoisuuden pieneneminen
• yliherkkyys
• ohimenevä hiustenlähtö, hiusten värin haaleneminen ja hiusten kihartuminen
• kuukautisten poisjääminen (amenorrea)
• kynnen ja kynsipedin häiriöt
• tahaton virtsankarkailu (virtsanpidätyskyvyttömyys).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta) ovat:

• kaikkien verisolujen määrän väheneminen (pansytopenia)
• vaikea maksavaurio, maksan vajaatoiminta mukaan lukien
• käsien, jalkaterien tai nilkkojen, kasvojen, suun, kielen tai muiden kehon osien, jotka voivat aiheuttaa hengitysvaikeuksia, turpoaminen (angioedeema)
• haimavaurio (haimatulehdus), joka voi olla kuolemaan johtava
• munuaisten vajaatoiminta
• ärtyisyys, ylivilkkaus
• kouristuskohtausten paheneminen
• ohimenevä kooma (johon joissakin tapauksissa liittyy kouristusten lisääntymistä)
• epävakaa käynti (ataksia)
• lihaskouristukset
• uneliaisuus
• elimellinen aivosairaus (enkefalopatia)
• ”parkinsonismi”, joka korjautuu hoidon lopettamisen jälkeen
• oireyhtymä, jossa nestettä kertyy vereen ja virtsaneritys vähenee (SIADH) ja jonka oireita ovat mm. painonnousu, pahoinvointi, oksentelu, lihaskouristukset, sekavuus ja kouristuskohtaukset
• nesteen kertyminen keuhkojen ympärille ([eosinofiilinen] pleuraeffuusio)
• verisuonitulehdus
• kuukautisten kova kipu (dysmenorrea)
• mieshormonin (androgeenin) määrän lisääntyminen, joka voi johtaa naisilla miehen sukupuolitunnusmerkkien kehittymiseen ja miehisen karvankasvun lisääntymiseen (hirsutismiin), akneen tai miehille tyypilliseen hiustenlähtöön (kuten pakenevaan hiusrajaan)
• matala ruumiinlämpö
• ihottuma.

Luustomuutoksia, kuten osteopeniaa ja -poroosia (luun heikentymistä) sekä murtumia, on raportoitu tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät pitkäaikaista epilepsialääkitystä tai steroideja tai sinulla on todettu osteoporoosi.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) ovat:

• tiettyjen verisolujen vakava puute (agranulosytoosi)
• selkäytimen verta muodostavien solujen määrän ja laadun väheneminen (myelodysplastinen oireyhtymä)
• luuytimen toimintahäiriöt
• suurentuneet punasolut, joiden määrä on normaali (makrosytoosi) tai vähentynyt (makrosyyttinen anemia)
• punasolujen kehityksen estyminen
• erään hormonin (kasvutekijää sitovan insuliininkaltaisen proteiini I:n) matalat pitoisuudet veressä
• jalkojen ja/tai käsivarsien turvotus (edeema)
• vakava lihasten hajoaminen (rabdomyolyysi)
• syljenerityksen lisääntyminen
• vaikeat ihon ja limakalvojen rakkulaiset reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• ihon punoitus (erythema multiforme)
• oireyhtymä, johon liittyy lääkeaineihottumaa ja tietyntyyppisten veren valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia), imusolmukkeiden suurenemista, kuumetta ja sisäelinten toimintahäiriöitä (DRESS-oireyhtymä)
• immuunijärjestelmän häiriö, joka aiheuttaa nivelkipua, ihottumaa ja kuumetta (lupus erythematosus)
• munasarjojen monirakkulatauti, josta aiheutuu erikokoisten kystojen muodostumista munasarjoihin
• miehen hedelmättömyys
• kuulon menetys (korjaantuva tai pysyvä)
• lihavuus
• aivotoiminnan häiriö, johon liittyy hoidon lopetuksen jälkeen korjaantuvaa aivojen kutistumista (atrofiaa)
• heikentynyt ymmärtäminen, muisti tai ajattelu (kognitiivinen häiriö)
• kahtena näkeminen, puhehäiriö, koordinaatiohäiriöt
• poikkeava käyttäytyminen*, oppimishäiriö*, psykomotorinen hyperaktiivisuus*
• nukahtamisvaikeudet
• erityinen munuaistoiminnan häiriö (Fanconin oireyhtymä), joka on hoidon lopetuksen jälkeen korjaantuvaa
• yökastelu (enureesi)
• munuaiskudoksen tulehdus
• vähintään yhden hyytymistekijän pienentynyt pitoisuus ja muutokset hyytymiskokeissa (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet” ja ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”)
• biotiinin (B-vitamiinin) puutos
• kilpirauhasen vajaatoiminta.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10 000:sta) ovat:

• muutokset verenkuvassa kuten eräiden valkosolujen matala määrä (neutropenia, lymfopenia) tai tiettyjen veren valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia), vähentynyt verihiutaleiden yhteenliittyminen, vähentynyt verenhyytymiseen liittyvien proteiinien määrä (fibrinogeeni, hyytymistekijä VIII)
• verenvuotoajan pidentyminen
• psykoosi, ahdistuneisuus, masennus
• kilpirauhasen toimintakokeiden poikkeavat tulokset
• tinnitus.

Esiintyvyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• allergiset reaktiot
• sedaatio
• liiallinen karvankasvu naispotilaiden kasvoissa ja kehossa (tätä kutsutaan hirsutismiksi, joka saattaa johtua munasarjojen monirakkulataudista)
• munuaistoiminnan huononeminen
• poikkeavuudet siittiöiden muodostumisessa (siittiöiden vähentynyt määrä ja/tai liikkuvuus).

* Näitä haittavaikutuksia on havaittu etenkin lapsilla.

Muut haittavaikutukset lapsilla
Jotkin valproaatin haittavaikutukset ilmenevät useammin lapsilla tai ovat lapsilla vaikea-asteisempia kuin aikuisilla. Näitä ovat maksavaurio, haimatulehdus (pankreatiitti), aggressiivisuus, kiihtyneisyys, keskittymisvaikeudet, poikkeava käyttäytyminen, ylivilkkaus ja oppimishäiriö.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Pidä purkki tiiviisti suljettuna.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (”Käyt. viim.”) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Orfiril long sisältää
Vaikuttava aine on natriumvalproaatti. Yksi depotkapseli sisältää 150 mg tai 300 mg natriumvalproaattia.
Muut aineet ovat kalsiumstearaatti, kolloidinen metyloitu piidioksidi, ammoniometakrylaattikopolymeeri (tyyppi B), sorbiinihappo, natriumhydroksidi, etyyliselluloosa, dibutyylisebakaatti, öljyhappo, liivate, natriumlauryylisulfaatti ja indigokarmiini (E 132) sekä Orfiril long 300 mg ‑kapseleissa lisäksi kinoliinikeltainen (E 104).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Orfiril long 150 mg kapselit ovat sinisiä/läpinäkyviä, jotka sisältävät valkoisia depotrakeita.

Orfiril long 300 mg kapselit ovat vihreitä/läpinäkyviä ja ne sisältävät valkoisia depotrakeita.

Pakkauskoot: 50, 100 ja 200 kapselia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
3.1.2022