Prolastina 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

ihmisen alfa₁-proteinaasin estäjä

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Prolastina on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prolastina-valmistetta

3. Miten Prolastina-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Prolastina-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Prolastina kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä proteinaasin estäjät.

Alfa₁-proteinaasin estäjä (alfa₁-PI) on aine, joka muodostuu elimistössä estämään keuhkoja vahingoittavien elastaasi-nimisten aineiden toimintaa. Perinnöllisessä alfa₁-proteinaasin estäjän puutoksessa vallitsee alfa₁-proteinaasin estäjän ja elastaasin välillä epätasapaino. Tämä voi johtaa keuhkokudoksen jatkuvaan tuhoutumiseen ja keuhkolaajentumatautiin. Keuhkolaajentumataudissa keuhkot laajenevat epänormaalisti ja keuhkokudos hajoaa. Prolastina-valmistetta käytetään palauttamaan alfa₁-proteinaasin estäjän ja elastaasin välinen tasapaino keuhkoissa ja estämään keuhkolaajentuman eteneminen.

Prolastina-valmistetta käytetään pitkäaikaishoidossa alfa₁-proteinaasin estäjän puutostilojen tietyissä muodoissa, jotka lääkäri määrittää.

Ihmisen alfa₁-proteinaasin estäjää, jota Prolastina sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Prolastina-valmistetta

• jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle alfa₁-proteinaasin estäjälle tai Prolastina-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla tunnetusti on erityisten immunoglobuliinien (IgA) puute, sillä seurauksena voi olla vaikeita allergisia reaktioita ja jopa anafylaktinen sokki.

Varoitukset ja varotoimet

• Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Prolastina-valmistetta.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on vaikea sydämen vajaatoiminta. Hoidossa on noudatettava varovaisuutta, sillä Prolastina saattaa aiheuttaa ohimenevän veritilavuuden suurenemisen.

Allergiset reaktiot (yliherkkyys)

Yliherkkyysreaktioita Prolastina-valmisteelle voi harvoin esiintyä, vaikka olisit aikaisemmin saanut alfa₁-proteinaasin estäjiä ja sietänyt niitä hyvin.

Lääkäri kertoo sinulle allergisten reaktioiden oireista ja toimenpiteistä, joihin sinun pitää ryhtyä niiden ilmaantuessa (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos saat mitä tahansa allergisen reaktion oireita tämän lääkkeen infuusion aikana.

Infektioriskeihin liittyviä turvallisuustietoja

Vakiintuneita toimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä aiheutuvien infektioiden estämiseksi ovat

• veren- ja plasmanluovuttajien tarkka valitseminen sen varmistamiseksi, että infektioiden kantajia ei oteta mukaan
• tiettyjen infektio- tai virusmerkkiaineiden testaaminen luovutetuista veriyksiköistä ja plasmapooleista
• valmistuksessa tehokkaiden toimenpiteiden käyttöönotto virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi verestä tai plasmasta.

Tästä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja valmisteita käytettäessä ei voida täysin sulkea pois infektoivien tartunnanaiheuttajien siirtymistä niiden mukana. Tämä koskee myös toistaiseksi tuntemattomia ja uudentyyppisiä viruksia ja taudinaiheuttajia.

Käytössä olevien toimenpiteiden katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- ja hepatiitti C ‑virus. Virusten inaktivointi/poistomenetelmien teho vaipattomiin viruksiin (esim. hepatiitti A ja parvovirus B19) saattaa olla rajallinen.

Parvovirus B19 ‑infektio voi olla vakava raskausaikana (sikiö voi saada infektion) ja jos potilaalla on immuunivajavuustila tai jonkin tyyppinen anemia (esim. sirppisolu- tai hemolyyttinen anemia).

Jos sinua säännöllisesti tai toistuvasti hoidetaan ihmisen plasmasta valmistetuilla proteinaasin estäjillä, lääkärisi saattaa suositella sinua varmuuden vuoksi ottamaan rokote hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan.

Potilaan nimi ja valmisteen eränumero tulee aina kirjata muistiin Prolastina-valmisteen annon yhteydessä, jotta voidaan tarvittaessa selvittää, mitä valmiste-erää potilas on saanut.

Tupakointi

Koska tupakan savu keuhkoissa huonontaa Prolastinan tehoa, tupakoinnin lopettamista suositellaan.

Lapset ja nuoret

Prolastina-valmisteen antamisesta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Prolastina

Prolastina-valmisteella ja muilla lääkkeillä ei ole tällä hetkellä tunnettuja yhteisvaikutuksia. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Prolastina-valmisteen käytöstä raskausaikana ei ole kokemusta. Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.

Ei tiedetä, erittyykö Prolastina rintamaitoon. Pyydä lääkäriltä neuvoa, jos imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole näyttöä siitä, että Prolastina heikentäisi kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Prolastina sisältää natriumia

Prolastina 1000 mg sisältää noin 110,4 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa). Potilaalla, joka painaa 75 kg, suositusannos vastaa 24,84 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.

Mukana tulevalla liuottimella käyttökuntoon saattamisen jälkeen Prolastina-liuos annetaan infuusiona laskimoon. Lääkäri, jolla on kokemusta kroonisista ahtauttavista keuhkosairauksista, valvoo ensimmäisiä Prolastina-infuusiokertoja.

Kotihoito

Ensimmäisten infuusioiden jälkeen terveydenhuollon ammattilainen voi myös antaa Prolastina-valmistetta, mutta vasta riittävän koulutuksen jälkeen. Jos lääkäri päättää, että sovellut tällaiseen kotihoitoon, hän antaa neuvoja terveydenhuollon ammatilaiselle seuraavista:

• käyttövalmiin infuusioliuoksen valmistaminen ja antaminen (ks. kuvitetut ohjeet tämän pakkausselosteen lopussa)
• kuinka lääke pidetään steriilinä (aseptiset infuusiomenetelmät)
• kuinka hoitopäiväkirjaa pidetään
• kuinka tunnistetaan haittavaikutukset, mukaan lukien allergisten reaktioiden oireet, ja toimenpiteet, joihin on ryhdyttävä jos tällaisia haittoja ilmenee (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Annos

Sinulle annettava Prolastina-määrä perustuu painoosi. Yleensä riittää 60 mg vaikuttavaa ainetta painokiloa kohti (tämä vastaa 75 kg painavalla potilaalla 180 ml:aa käyttövalmista infuusioliuosta, joka sisältää 25 mg/ml ihmisen alfa₁-proteinaasin estäjää) kerran viikossa ylläpitämään keuhkolaajentuman etenemistä estävä seerumin alfa₁‑proteinaasin estäjäpitoisuus.

Hoidon kestosta päättää hoitava lääkäri. Hoidon kestoa koskevia erityisiä rajoituksia ei ole.

Jos Prolastina-valmisteen teho on mielestäsi liian voimakas tai liian heikko ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin.

Jos käytät enemmän Prolastina-valmistetta kuin sinun pitäisi

Yliannostuksen seurauksia ei tähän mennessä tunneta.

• Kerro lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos mielestäsi olet saanut enemmän Prolastina-valmistetta kuin sinun pitäisi. Hän ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Prolastina-valmistetta

• Keskustele lääkärin kanssa, pitäisikö sinun ottaa unohtunut annos.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Prolastina-valmisteen käytön

Sairautesi voi pahentua, jos hoito Prolastina-valmisteella lopetetaan. Kysy hoitavalta lääkäriltä, jos haluat, että hoito Prolastina-valmisteella keskeytetään.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, Prolastina-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mikäli haittavaikutuksia ilmaantuu Prolastina-infuusion aikana, infuusio on keskeytettävä tai lopetettava riippuen haittavaikutusten luonteesta ja voimakkuudesta.

Mahdolliset vakavat haittavaikutukset

Harvoin (korkeintaan 1 henkilöllä 1 000:sta) voi esiintyä yliherkkyysreaktioita. Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa (korkeintaan 1 henkilöllä 10 000:sta) ne voivat ilmetä erilaisina allergisina reaktioina, vaikka sinulla ei aikaisemmin olisikaan ilmennyt merkkejä allergiasta aikaisemmille infuusioille.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla esiintyy seuraavia oireita:

• ihottuma, nokkosihottuma, kutina
• nielemisvaikeudet
• kasvojen tai suun turvotus
• punoitus
• hengitysvaikeudet
• verenpaineen lasku
• sydämen sykkeen muutos
• vilunväristykset.

Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen voi päättää, onko infuusiota hidastettava tai keskeytettävä se kokonaan, ja antaa tarvittaessa asianmukaista hoitoa.

Mikäli sinua hoidetaan kotona, pysäytä infuusio välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen.

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Prolastina-valmisteen käytön yhteydessä:

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

• vilunväreet, kuume, flunssankaltaiset oireet, rintakipu
• nokkosrokko (urtikaria)
• huimaus, pyörrytys, päänsärky
• hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
• ihottuma
• pahoinvointi
• nivelkipu.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

• yliherkkyysreaktiot
• nopea pulssi
• matala verenpaine
• korkea verenpaine
• selkäkipu.

Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

• anafylaktinen sokki.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Säilytä alle 25 ºC.Ei saa jäätyä.

Valmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa. Valmis liuos on aina käytettävä kolmen tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisesta. Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä injektiopullon etiketissä ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Mitä Prolastina sisältää

• Vaikuttava aine on ihmisen alfa₁-proteinaasin estäjä (valmistettu ihmisen verestä tai plasmasta).
• Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumdivetyfosfaatti, infuusionesteisiin käytettävä vesi (liuotin).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Alfa-₁-proteinaasin estäjä on valkoinen tai vaaleankeltainen tai vaaleanruskea jauhe

tai mureneva massa.

Injektionesteisiin käytettävällä vedellä käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkas tai hieman opalisoiva, väritön, vaaleanvihreä, vaaleankeltainen tai vaaleanruskea liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.

1 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 25 mg alfa₁-proteinaasin estäjää.

Yksi kertapakkaus sisältää:

Prolastina 1000 mg infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten:

• Yksi kuiva-aineinjektiopullo, joka sisältää 1000 mg ihmisen alfa₁-proteinaasin estäjää.
• Yksi injektiopullo, joka sisältää 40 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi).
• Yksi siirtolaite käyttökuntoon saattamista varten.

Prolastina kerrannaispakkaus sisältää:

• Neljä yksittäistä Prolastina 1000 mg -pakkausta.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Grifols Deutschland GmbH

Colmarer Straße 22

60528 Frankfurt

Saksa

Puh: +49 69/660 593 100

Sähköposti: info.germany@grifols.com

Valmistaja

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasc, 2 – Parets del Vallès

08150 Barcelona

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Grifols Nordic AB

113 46 Stockholm

Ruotsi

Puh: +46 8 441 89 50

Sähköposti: infonordic@grifols.com

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Prolastin 1000 mg Irlanti, Ranska, Saksa

Prolastin Itävalta, Italia, Kreikka, Puola, Portugali, Alankomaat

Prolastina Tanska, Suomi, Norja, Espanja, Ruotsi

Pulmolast 1000 mg Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.07.2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean verkkosivuilla http://www. fimea.fi.

Tietoja terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille, joille kotihoito soveltuu:

Ohjeet käyttövalmiin liuoksen valmistamiseksi. 

1. Noudata aseptista tekniikkaa (puhdas ja sanitoitu), jotta tuote pysyy steriilinä. Käytä käyttökuntoon saattamisessa tasaista työskentelyalustaa.

2. Varmista, että Prolastina-injektiopullot (kuiva-aine) ja liuotin (steriili injektionesteisiin käytettävä vesi) ovat huoneenlämpöisiä (20–25 °C).

3. Poista Prolastina-injektiopullosta ja liuotinta sisältävästä injektiopullosta suojakorkki, ja puhdista injektiopullon kaulan reunukset ja tulpat desinfiointipyyhkeellä. Anna kumitulppien kuivua.

10. Jos tarvittavaan annokseen on käytettävä useampi kuin yksi injektiopullo, noudata edellä annettuja ohjeita myös muiden pakkausten ja uuden siirtolaitteen yhteydessä. Älä käytä siirtolaitetta uudelleen.

Prolastina 1000 mg liuoksen pitäisi sekoittua käyttövalmiiksi noin 5 minuutin kuluessa.
Vain kirkasta tai hieman opalisoivaa, väritöntä, vaaleanvihreää, vaaleankeltaista tai vaaleanruskeaa liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää. Prolastina-valmistetta ei saa sekoittaa muiden infuusioliuosten kanssa. Liuos on käytettävä 3 tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisesta.

Käyttövalmis liuos annetaan hitaana laskimoinfuusiona sopivalla nesteensiirtolaitteella (ei mukana pakkauksessa). Infuusionopeus ei saa olla yli 0,08 ml/painokilo/min (vastaa 75 kg painavalla potilaalla infuusionopeutta 6 ml/min).